Що змінилося в регулюванні реєстрації та обігу ліків за час війни? Роз’яснення юристів

ВЗАЄМОДІЯ З КРАЇНОЮ-АГРЕСОРОМ

На початку заходу Дмитро Алешко, керуючий партнер ЮФ «Правовий Альянс», зауважив, що 25 квітня в Парламенті за № 7313 зареєстровано законопроєкт, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь (прим.ред. 3 травня законопроєкт прийнято в першому читанні). Доповідач звернув увагу на те, що документ подано значною кількістю депутатів від правлячої партії. Тому шанси на його прийняття є досить високими.

У разі його прийняття у державній реєстрації може бути відмовлено або взагалі скасовано державну реєстрацію шляхом скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи його виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора. Законопроєктом віднесено до таких держав Російську Федерацію та Республіку Білорусь.

Також законопроєкт наділяє МОЗ України повноваженнями тимчасово скасовувати державну реєстрацію лікарських засобів, всіх або вибірково, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі встановлення факту, що заявник або його представник:

1) прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, представництва, ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора, або

2) здійснювали після 23.02.2022 р. правочини щодо:

• приймання участі у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу, а також виробництва активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора;
• надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних або нематеріальних активів або пов’язаних з ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також АФІ.

Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) під поняттям «виробництво лікарських засобів» слід розуміти діяльність, пов’язану із:

• серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також
• закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва.

Д. Алешко звернув увагу на те, що текст законопроєкту ще має бути уточнений з урахуванням того, що наразі в чинному законодавстві немає визначення поняття «фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи», а тому його слід роз’яснити. Водночас, навіть враховуючи можливі доопрацювання документа до другого читання, виходить так, що якщо компанія здійснює за контрактом хоч якийсь етап виробництва на території держави-агресора (наприклад ввезення продукції in bulk або кінцеве пакування), в МОЗ України можуть прийняти рішення про тимчасове скасування державної реєстрації відповідних препаратів.

На думку доповідача, законопроєкт носить превентивний характер і спрямований на те, щоб унеможливити всі активності, пов’язані з виробництвом ліків на території держав-агресорів, аби гроші, які там сплачуються в бюджет, не використовувалися на фінансування воєнно-промислового комплексу. Проте норми законопроєкту сформульовано таким чином, що вони передбачають певний суб’єктивізм МОЗ у прийнятті рішення про тимчасове скасування державної реєстрації, адже відсутні чіткі критерії, які б визначали лікарські засоби, до яких слід застосовувати таку процедуру. Також незрозуміло, чи стосуватимуться ці вимоги всіх препаратів, чи тільки тих, які в Україні зареєстровані як генеричні?

Окрім того, незрозуміло, як поновлюватиметься державна реєстрація після її тимчасового скасування. Наприклад, якщо таке скасування триватиме рік, то чи буде поновлено реєстрацію за тими матеріалами реєстраційного досьє або даними фармаконагляду, які були рік тому? Наразі на ці питання законопроєкт відповіді не дає.

Водночас варто пам’ятати, що чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не передбачає процедури поновлення реєстрації лікарського засобу, для якого її було скасовано. Передбачено лише необхідність проведення нової реєстрації препарату. Тому, на думку доповідача, автори законопроєкту мають пояснити, як застосовуватиметься ця процедура на території України.

Також законопроєктом № 7313 пропонується уповноважити Уряд приймати за поданням МОЗ рішення про тимчасову зупинку експорту лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких препаратах у повному обсязі. Зокрема, таке рішення вже було прийнято Урядом ще на початку повномасштабної агресії рф щодо препаратів крові і цим законопроєктом передбачається підтвердження повноважень Уряду з цього питання.

ЕКСТРЕНА ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ

15 квітня 2022 р. Урядом прийнято постанову № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання», яка передбачає:

• можливість термінової реєстрації лікарських засобів (крім тих, що походять з країни-агресора) для забезпечення потреб лікувальних закладів;
• спрощення процесів реєстрації лікарських засобів, зокрема для компаній-заявників, що працюють за межами своїх офісів;
• продовження дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, у тому числі ті, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури через міжнародні організації та ДП «Медичні закупівлі України» за державні кошти;
• спрощення процедури видачі висновків про якість лікарських засобів;
• полегшення доступу до лікарських засобів шляхом надання дозволу на їх ввезення в іноземній упаковці.

Для реалізації цих положень постановою затверджено Порядок екстреної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну під зобов’язання протягом дії воєнного стану та на певний строк після його завершення. Цей порядок поширюється на лікарські засоби, які виробляються в Україні, та, на препарати, які постачаються в державу.

Постановою № 471 також затверджено форму заяви на проведення такої реєстрації та перелік документів, які до неї додаються. Зокрема, заявник одночасно з поданням у МОЗ заяви про державну реєстрацію, подає до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ):

• документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника/виробника;
• інструкцію (в разі наявності) про застосування лікарського засобу, яка викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• коротку характеристику препарату, викладену мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
• переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу, інструкції для застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
• письмове зобов’язання виробника виробляти відповідні лікарські засоби для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні заявника/виробника;
• матеріали реєстраційного досьє, що було подано для реєстрації в країні заявника/ виробника в разі їх наявності. Тобто навіть за відсутності матеріалів реєстраційного досьє в заявника є право на реєстрацію лікарського засобу.

Д. Алешко відмітив, що за цією процедурою можуть бути подані на реєстрацію лікарські засоби з будь-якої країни, а не лише з країн з суворою регуляторною політикою, адже ніяких обмежень не встановлено. Що стосується національних виробників, то їм достатньо подати заяву та інструкцію про застосування. Таким чином, фактично запроваджується заявницький принцип реєстрації лікарських засобів, які знаходитимуться в обігу до кінця їх терміну придатності, а не до моменту скасування військового стану.

Щодо процедури перевірки поданих документів доповідач зауважив, що після отримання заяви МОЗ протягом 1 робочого дня надсилатиме до ДЕЦ її копію з листом-направленням на проведення перевірки реєстраційних матеріалів (в електронному вигляді).

У свою чергу, ДЕЦ у строк не більше 5 днів з моменту отримання листа-направлення та отримання від заявника матеріалів проводить перевірку реєстраційних матеріалів і складає вмотивований висновок про рекомендацію реєстрації або відмови в ній та надсилає його МОЗ. Після цього Міністерство у строк не більше 3 днів приймає рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Таким чином, уся ця процедура має займати близько 9 днів у разі вчасного подання необхідних документів учасниками процесу.

Зареєстровані за такою процедурою лікарські засоби можуть бути придбані суб’єктами господарської діяльності, які здійснюють оптову торгівлю ліками відповідно до вимог Ліцензійних умов, та відпускатися/продаватися винятково:

• лікувальним закладам;
• військовим адміністраціям;
• підрозділам Збройних Сил України;
• юридичним особам, зокрема тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну та/або благодійну допомогу.

Однак при цьому роздрібна торгівля такими лікарськими засобами забороняється.

ЗМІНИ ЩОДО ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

Постановою № 471 внесено зміни в ряд інших постанов Уряду. Так, змінами до постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 передбачено, що на період воєнного стану та з метою безперебійного забезпечення лікувальних закладів та населення імунобіологічними препаратами дозволяється подання заяв на видачу висновків про відповідність та їх видача в електронному вигляді. При цьому на період дії воєнного стану такий висновок видаватиметься без проведення лабораторного контролю якості. Відповідальність за здійснення контролю якості серій покладено на уповноважених осіб суб’єктів господарювання.

ЗМІНИ В ПРОЦЕДУРІ РЕЄСТРАЦІЇ/ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ

Також змінами до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 на період дії воєнного стану в Україні та протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану передбачено:

1) зупинення перебігу строку для подання заяви про перереєстрацію лікарських засобів;

2) дозвіл подавати до МОЗ заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до реєстраційних матеріалів у паперовій або електронній формі (із застосуванням кваліфікованого електронного підпису або без);

3) дозвіл подавати до ДЕЦ реєстраційні матеріали та інші документи у паперовій або електронній формі. При цьому в електронній формі можливі варіанти подання:

• у вигляді сканованих копій без застосування кваліфікованого електронного підпису;
• у вигляді електронних документів із застосуванням кваліфікованого електронного підпису заявника (представника заявника);
• у вигляді електронних документів із застосуванням кваліфікованого електронного підпису заявника з використанням відповідних програм, що забезпечують поінформований авторизований електронний підпис чи його еквівалент (наприклад Docusign, Adobe Sign тощо);
• шляхом надання ДЕЦ доступу (Read) до електронних ресурсів (сховищ) заявника.

Водночас змінами, внесеними до постанови № 376, передбачено, що:

• дозволяється ввезення та використання лікарського засобу в закордонній упаковці у супроводі затвердженої в Україні інструкції (для закупівель спеціалізованими організаціями);
• ДЕЦ не проводить експертизи реєстраційних матеріалів, поданих до початку введення воєнного стану з метою перереєстрації лікарських засобів;
• за бажанням заявника та у разі його спроможності забезпечити відповідну взаємодію дозволяється продовжити здійснення експертизи реєстраційних матеріалів відповідно до загального порядку.

ОТРИМАННЯ ПОГОДЖЕННЯ НА ВИРОБНИЦТВО

Постановою № 471 МОЗ наділено правом протягом періоду дії воєнного стану погоджувати виробництво та реалізацію до завершення терміну придатності зареєстрованого лікарського засобу з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів, за умови:

• надання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змін не матиме негативного впливу на якість, ефективність та безпеку лікарського засобу;
• гарантування проведення всіх відповідних досліджень. Водночас постановою не уточнено, яких саме досліджень;
• внесення цих змін до реєстраційного досьє після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше 6 міс з дня його припинення або скасування.

ЗМІНИ ЩОДО ВВЕЗЕННЯ ЛІКІВ

Також постановою № 471 внесено зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902, якими затверджено Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Змінами передбачено, що на період дії воєнного стану в Україні та протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану дозволяється ввезення на митну територію України з метою подальшого обігу:

• лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, але які не відповідають вимогам щодо обмеження терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться;
• зареєстрованих лікарських засобів в закордонній упаковці у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа;
• незареєстрованих лікарських засобів у супроводі сертифікату якості — винятково для забезпечення Збройних Сил України та закладів охорони здоров’я (крім аптек) України, без права реалізації.

Крім того, цими змінами передбачено лише на період дії воєнного стану, що заяви на видачу висновків про якість ввезеного лікарського засобу подаються, а висновки про якість ввезеного лікарського засобу видаються в електронному вигляді.

Висновок про якість ввезеного лікарського засобу, у тому числі зареєстрованого препарату в закордонній упаковці, що не відповідає затвердженим реєстраційним документам, видається без проведення лабораторного контролю якості. Відповідальність за здійснення контролю якості серій лікарських засобів покладено на уповноважених осіб суб’єктів господарювання.

ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ

Постановою № 471 внесено зміни й до Ліцензійних умов, згідно з якими на період дії воєнного стану для забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування ДП «Медичні закупівлі України» (ДП «МЗУ») дозволяється:

• під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, надання дозволу на випуск лікарських засобів залучати суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
• під час зберігання, транспортування закуплених ДП «МЗУ» лікарських засобів, оптової торгівлі залучати суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Також зміни внесено і до постанови № 902, якими передбачено, що на період дії воєнного стану в Україні та протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану дія порядку не поширюється на ввезення ліків, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією. Для забезпечення діяльності таких спеціалізованих організацій постанову № 902 доповнено положеннями, згідно з якими на територію України можуть ввозитися:

• зареєстровані лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури лише на виконання угоди за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу;
• зареєстровані лікарські засоби в закордонній упаковці у супроводі затвердженої в Україні інструкції та гарантійного листа виробника/заявника.

Д. Алешко звернув увагу на те, що формулювання «зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці» потребує уточнення. Адже під час подання документів для реєстрації лікарського засобу подаються й відповідні матеріали, пов’язані з упаковкою, викладеною українською мовою. І якраз лікарський засіб вважається зареєстрованим в Україні, коли в нього є українська упаковка. Тому препарати в іноземній упаковці вважаються такими, що не зареєстровані в Україні.

Крім того, постановою № 471 внесено зміни до постанови № 376, якими передбачено, що на вищезазначений період продовжується термін застосування, ввезення та обігу на території України лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, зокрема, мова йде про закупівлі, які проводить ДП «МЗУ» та спеціалізовані міжнародні організації. У таких випадках МОЗ самостійно прийматиме рішення, коли продовжувати термін дії свідоцтва на рік, а коли на 6 міс після припинення або скасування дії воєнного стану. При цьому нові свідоцтва видаватися не будуть, а лише вноситиметься запис в Державний реєстр лікарських засобів України.

Водночас 21 квітня Парламент прийняв в цілому законопроєкт № 6416, яким продовжено до 1 квітня 2023 р. строк дії реєстраційних посвідчень, що діяли до 31 березня 2022 р., для лікарських засобів, які закуповуються ДП «МЗУ» та міжнародними спеціалізованими організаціями.

Таке продовження дії реєстраційних свідоцтв передбачено із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень. Таким чином, виникає колізія, адже положеннями постанови № 471, якими передбачено, що таке продовження строку дії реєстраційного посвідчення здійснюватиметься лише шляхом внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів, однак прийнятий законопроєкт встановлює конкретний строк дії реєстраційних посвідчень — до 1 квітня 2023 р. і при цьому мають бути видані нові реєстраційні свідоцтва. Тому після підписання Президентом України та набуття чинності законом варто очікувати на внесення відповідних змін до постанови № 471 для приведення її положень у відповідність з вимогами закону.

Крім того, законопроєктом № 6416 продовжено до 1 квітня 2023 р. дію:

• Закону України від 19.03.2015 р. № 269 щодо можливості проведення закупівель через спеціалізовані організації;
• положення Закону України «Про публічні закупівлі» щодо непоширення його норм закупівлі через спеціалізовані організації;
• положення Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» щодо виконання мовою оригіналу маркування лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених МОЗ, а також інструкцій до них.

ЗМІНИ В РЕГУЛЮВАННІ ВИРОБНИЦТВА

Також змінами до Ліцензійних умов на період дії воєнного стану дозволяється суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів:

• здійснювати реалізацію (відпуск) лікарських засобів, вироблених з метою експорту в інші країни, та
• використовувати у виробництві готових лікарських засобів АФІ альтернативних виробників, у тому числі незареєстровані в Україні, та допоміжні речовини і пакувальний матеріал, які не внесені у реєстраційне досьє, однак лише за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу.

ПРОТИДІЯ COVID-19

Також постановою № 471 на вищезазначений період продовжено строк застосування, ввезення та обігу на території України лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19, які зареєстровані під зобов’язання для екстреного медичного застосування, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився у період дії воєнного стану на території України.

ЗМІНИ В ОПОДАТКУВАННІ

Віталій Савчук, асоційований партнер ЮФ «Правовий Альянс», нагадав, що в Україні за перші півтора місяця повномасштабного вторгнення рф було прийнято багато змін до податкового законодавства. Зокрема, зміни торкнулися податку на прибуток. Так, за несвоєчасне виконання податкових зобов’язань — обчислення податків, подання податкових декларацій та сплата податків, суб’єктів господарювання було звільнено від відповідальності. Також відтерміновано виконання податкових зобов’язань на 6 міс з моменту припинення або скасування воєнного стану в Україні.

Доповідач зауважив, що компаніям все одно потрібно належним чином вести документацію підприємства, бо навряд чи їм вистачить 6 міс для упорядкування документації та подання до Державної податкової служби України правильно складених звітів. Адже в теперішній хаотичній ситуації легко втратити ті, чи інші документи і не зафіксувати певні господарські дії. Тому варто вже зараз займатися оформленням необхідних для Державної податкової служби ДПС документів.

Також наразі запроваджено мораторій на проведення податкових перевірок, крім фактичних (без попередження та на підставі інформації про порушення щодо розрахункових операцій, обліку акцизних товарів, неоформлених працівників тощо).

Окрім цього, в Парламенті було зареєстровано законопроєкт № 7232, яким передбачено, що компанії, бізнес яких пов’язаний з країною-агресором, повинні будуть сплачувати підвищені в 1,5 раза податки. Цей проєкт досі не прийнято і його обговорення триває, але існує велика вірогідність того, що його буде прийнято в тій чи іншій редакції.

Стосовно зв’язку з країною-агресором, то мається на увазі не лише адміністративно-корпоративний зв’язок з урахуванням відсотку володіння, а вказується на наявність будь-якого представництва материнської компанії або дочірньої компанії на території країни-агресора.

За словами доповідача, в разі прийняття цього законопроєкту юридичні особи, які підпадатимуть під його дію, не зможуть перейти на єдиний податок (ЄП), а будуть змушені сплачувати основні податки із застосуванням коефіцієнту 1,5.

Стосовно податку на додану вартість (ПДВ), то наразі:

• формування податкового кредиту із ПДВ можливе на основі первинних документів без реєстрації податкових накладних;
• протягом 6 міс після припинення або скасування дії воєнного стану платники зобов’язані забезпечити реєстрацію податкових накладних та внесення корективи до декларацій. Доповідач зауважив, що якщо компанія не впевнена, що контрагент буде її реєструвати, то потенційно компанія втрачає право на податковий кредит не з власної вини. Тому під час підписання з контрагентами будь-яких додаткових угод щодо зміни ціни або іншої поставки, можна включити в ці додаткові угоди положення про те, що контрагент несе повну відповідальність за реєстрацію відповідних податкових накладних у строк, передбачений законом протягом або після закінчення дії воєнного стану. В іншому випадку такий контрагент має відшкодувати клієнту збитки;
• не зупинено проведення камеральних перевірок (дистанційні перевірки на підставі документів податкової звітності без попередження податківців) за деклараціями, в яких було заявлено бюджетне відшкодування;
• скасування нарахування пені за несвоєчасне бюджетне відшкодування з боку держави;
• зобов’язання з ПДВ не нараховуються, а податковий кредит не коригується, якщо товари з ПДВ були знищені, передані в державну комунальну власність, а також надані для забезпечення оборони;
• відтерміновано сплату та змінено деякі ставки ПДВ.

Стосовно змін в сплаті ЄП, то на сьогодні перейти на оподаткування ЄП можуть майже всі юридичні особи на території України. Адже наразі скасовано обмеження щодо компаній з оборотом в 10 млрд грн, які до цього не могли обрати ІІІ групу платників податків і стати платниками ЄП, який становить 2% від обороту.

Доповідач зауважив, що такий перехід для деяких компаній не сприятиме покращенню господарської діяльності. Адже якщо компанія до цього була не надто прибутковою і виходила майже в 0 прибутку, то сума в 2% від доходу буде більшою за ту, яку компанія сплачувала, знаходячись на загальній системі оподаткування.

Водночас забороняється переходити на сплату ЄП фізичним та юридичним особам — нерезидентам, представництвам, філіям, відділенням та іншим відокремленим підрозділам юридичної особи, яка не була платником ЄП.

Також слід розуміти, що якщо компанія переходить на сплату ЄП, її статус платника ПДВ призупиняється. Після припинення або скасування дії воєнного стану платники ЄП III групи втрачають право на використання особливостей оподаткування і повертаються до попередньої системи оподаткування.

Євген Прохоренко,
фото ЮФ «Правовий Альянс»