Додаток 2 до наказу МОЗ України від 16 травня 2022 року № 814

20 Травня 2022 2:04 Поділитися

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів та внесення змін до додатку

1 до наказу Міністерства охорони

здоров’я України від 27 березня 2022

року № 536»

від 16 травня 2022 року № 814

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.   АСПАНГІН розчин для інфузій, по 100 мл, 200 мл або 400 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16364/01/01
2.   ВАЗЕЛІН м’яка масляниста маса (субстанція) для фармацевтичного застосування у пластикових або металевих діжках Товариство з обмеженою відповідальністю “Біолар” Україна Гандхар Оіл Рефінері (Індія) Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16039/01/01
3.   ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща

/Болгарія

Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редаговано текст), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (редаговано текст), “Діти” (редаговано текст), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно інформації референтного лікарського засобу Віфенд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 200 мг, та інформації щодо безпеки допоміжних речовин лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16138/02/01
4.   ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща

/Болгарія

Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редаговано текст), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (редаговано текст), “Діти” (редаговано текст), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно інформації референтного лікарського засобу Віфенд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 200 мг, та інформації щодо безпеки допоміжних речовин лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16138/02/02
5.   ДЕЗЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16314/01/01
6.   ДУОПРОСТ краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КСАЛАКОМ, краплі очні, розчин). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15824/01/01
7.   ЗІПЕЛОР® ФОРТЕ спрей для ротової порожнини, 3,0 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування” відповідно до інформації референтного лікарського засобу TANTUM VERDE SPRAY FORTE 3MG/ML SPR 15ML. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16107/01/02
8.   ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛІВЕК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/15837/01/01
9.   ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛІВЕК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/15837/01/02
10.   КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД краплі очні, 0,25 мг/мл, по 0,4 мл у тубі-крапельниці; по 5 туб- крапельниць, з’єднаних у блок; по 1 блоку (№5), 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№30, кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) в картонній коробці Фарма Штульн ГмбХ Німеччина Фарма Штульн ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15982/01/01
11.   МОНТЕЛУКАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 50 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 37 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 27 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 20 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 15 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті *допустиме відхилення ±15% Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Іспанія Перереєстрація на необмежений термін.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16207/01/01
12.   МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 4 мг  in bulk: по 42 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 31 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 23 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 17 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 13 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 10 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 7 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті  in bulk: по 6 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті
*допустиме відхилення ±15%
Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Іспанія Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/16207/02/01
13.   МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 5 мг, in bulk: по 34 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 25 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 19 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 14 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 5 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті
*допустиме відхилення ±15%
Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Іспанія Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/16207/02/02
14.   МОФЛАКСА® розчин для інфузій по 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16077/01/01
15.   НАФТИДЕРИЛ розчин нашкірний 1 % по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Показання”,”Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКЗОДЕРИЛ, розчин нашкірний). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16382/01/01

В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті