Держлікслужба інформує щодо видачі висновків про якість ввезених ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що видача висновків про якість ввезених ліків здійснюється без проведення лабораторного контролю якості. Відповідальність за здійснення контролю якості ввезених ліків покладено на уповноважених осіб суб’єктів господарювання згідно з положеннями Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Також Держлікслужба нагадує, що постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 471 було внесено ряд змін, зокрема до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів. Відповідно до змін видача висновку про якість ввезених ліків здійснюється без проведення лабораторного контролю якості. Однак на визначених у вказаних нормативно-правових актах підставах та до окремого рішення Держлікслужби.

Окрім того, в листі повідомляється, що лабораторії, уповноважені Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості ліків, працюють у штатному режимі. Відтак видача висновків про якість ввезених лікарських засобів та висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, заяви щодо яких будуть подані з 30.05.2022 р., здійснюватиметься з урахуванням результатів лабораторного аналізу, на визначених у законодавстві підставах.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

(Держлікслужба)

від 23.05.2022 р. № 2769-001.1/002.0/17-22

Імпортерам лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікслужби

За ініціативи Держлікслужби та за погодженням Міністерства охорони здоров’я України (листи від 01.03.2022 р. № 1648-001.2/002.0/17-22 та від 12.03.2022 р. № 1675- 001.1/002.0/17-22) видача висновків про якість ввезених лікарських засобів (висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів) здійснюється без проведення лабораторного контролю якості, на визначених Порядками підставах, а відповідальність за здійснення контролю якості лікарських засобів покладена на уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, несуть відповідальність за якість та безпеку ввезених ними лікарських засобів.

Постановою Кабінету Міністрів України від 15.04.2022 р. № 471 було внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, та постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», щодо видачі висновку про якість ввезеного лікарського засобу (висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів), без проведення лабораторного контролю якості, на визначених Порядками підставах, до окремого рішення Держлікслужби.

Враховуючи вищезазначене та той факт, що лабораторії, уповноважені Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, працюють у штатному режимі, Держлікслужба інформує, що видача висновків про якість ввезених лікарських засобів та висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, заяви на які будуть подані з 30.05.2022 р., буде здійснюватися з урахуванням результатів лабораторного аналізу, на визначених Порядками підставах.
ГоловаРоман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!