Єврокомісія схвалила перший препарат для лікування міоми матки без статевих гормонів

«ObsEva SA», біофармацевтична компанія із Швейцарії, яка розробляє та комерціалізує нові методи лікування у сфері жіночого здоров’я, сьогодні оголосила, що Європейська комісія (ЄК) надала дозвіл на маркетинг Yselty^® (лінзаголікс), перорального антагоніста гонадотропін-релізинг-гормону (ГРГ), для лікування помірних та тяжких симптомів міоми матки (ММ) у жінок (віком старше 18 років) репродуктивного віку. Рішення ЄК було ухвалено після підтвердження позитивного висновку Комітету з лікарських засобів (Committee for Medicinal Products for Human Use) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency) у квітні 2022 р.

Лінзаголікс є єдиним схваленим пероральним антагоністом ГРГ із гнучкими варіантами дозування та можливістю додаткової гормональної терапії при ММ. У поєднанні з гормональною терапією (естрадіол 1 мг; норетистерону ацетат 0,5 мг), лінзаголікс забезпечує потенційно найкращий у своєму класі показник ефективності та сприятливий профіль переносимості, повідомляє компанія із посиланням на результати досліджень. Для жінок із ММ, які не можуть або не хочуть приймати гормони, лінзаголікс є першим і єдиним затвердженим пероральним антагоністом ГРГ з можливістю застосування без статевих гормонів. Препарат схвалений в ЄС у таких дозах:

100 або 200 мг 1 раз на добу із додатковою гормональною терапією без обмежень у тривалості лікування;
100 мг 1 раз на добу для жінок, яким гормональна терапія не рекомендується або які вважають за краще уникати гормональної терапії, без обмежень у тривалості лікування;
200 мг 1 раз на добу для короткочасного застосування (<6 міс) у клінічних ситуаціях, коли потрібне зменшення об’єму матки та міоми.

Схвалення ґрунтується на позитивних даних двох досліджень III фази PRIMROSE. Об’єднані результати цих досліджень, отримані на 24-му тижні лікування, підтверджують потенційно найкращий у своєму класі профіль із частотою відповіді 84,5% у жінок, які отримували лінзаголікс 200 мг з гормональною терапією, і 56,5% у жінок, які отримують лінзаголікс 100 мг без гормональної терапії.

«Ми раді бути першими, хто запропонував жінкам і лікарям варіант лікування без статевих гормонів, — зазначив Бренді Говард (Brandi Howard), головний клінічний директор ObsEva, — (це важливо) для мільйонів жінок, які мають протипоказання або особисті причини уникати застосування додаткової гормональної терапії; також є варіант призначення для жінок, яким підходить додаткова гормональна терапія».

У лютому 2022 р. ObsEva уклала стратегічну ліцензійну угоду з Theramex, світовим лідером у сфері жіночого здоров’я, щоб підтримати комерціалізацію та впровадження на ринок лінзаголіксу на міжнародних ринках за межами США, Канади та Азії. Схвалення препарату у США очікується 13 вересня 2022 р.

За матеріалами www.obseva.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!