Скасування реєстрації ліків з росії чи білорусі: розроблено зміни до Порядку реєстрації ліків

23 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Проєкт розроблено на виконання положень Закону України від 22.05.2022 р. № 2271-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України».

Проєктом документа пропонується розширити перелік підстав, коли лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації або його реєстрація може бути скасована за рішенням МОЗ України за погодженням з Кабінетом Міністрів України.

Так, Порядок пропонується доповнити новим положенням, згідно з яким МОЗ може приймати рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію, у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які:

• здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або
• після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь;
• надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ. Здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції.

При цьому рішення про повну заборону такого лікарського засобу може бути прийняте не раніше, ніж через 3 міс після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб за погодженням з Кабінетом Міністрів України у разі, якщо заявник (власник реєстраційного посвідчення) продовжуватиме вищезазначену діяльність.

Також може бути відмовлено у державній реєстрації лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.

Водночас ці положення будуть тимчасовими, оскільки у разі прийняття проєкту постанови вона набуде чинності з дня її опублікування та діятиме протягом 3 міс з дня припинення або скасування воєнного стану.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Читайте також: Критерії скасування реєстрації ліків з росії чи білорусі будуть чіткими та однозначними — Олександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!