CHMP рекомендував до схвалення шосту у ЄС вакцину проти COVID-19

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) після ретельної оцінки дійшов висновку, що дані про вакцину проти COVID-19 є надійними та відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості ЄС.

EMA рекомендувало надати дозвіл на використання інактивованої, ад’ювантної вакцини проти COVID-19 Valneva для первинної вакцинації людей віком 18–50 років. Вакцина містить інактивовані частинки вихідного штаму SARS-CoV-2, які не можуть викликати захворювання. Це шоста вакцина, рекомендована в ЄС для захисту від COVID-19. Вона разом з уже зареєстрованими препаратами підтримує кампанії вакцинації в країнах — членах ЄС під час пандемії.

Основне дослідження вакцини проти COVID-19 Valneva присвячене порівнянню імуногенності (immunobridging trial). Результати випробування, у якому взяли участь майже 3000 людей ​​віком 30 років і старше, свідчать, що досліджувана вакцина викликає вироблення більш високих рівнів антитіл проти вихідного штаму SARS-CoV-2, ніж вакцина порівняння, Vaxzevria від AstraZeneca. Крім того, частка людей з високим рівнем антитіл, була однаковою для обох вакцин.

Додаткові дані цього дослідження також показали, що вакцина є так само ефективною для запуску вироблення антитіл у людей ​​віком 18–29 років, як і в осіб від 30 років.

Тому CHMP дійшов висновку, що потенційно вакцина проти COVID-19 Valneva (інактивована, ад’ювантна) буде принаймні такою ж ефективною для захисту від захворювання, як і Vaxzevria. На підставі наданих даних не вдалося зробити будь-який висновок щодо імуногенності у людей віком від 50 років; тому вакцина наразі рекомендована лише для осіб 1–50 років. Існують обмежені дані щодо варіантів, що викликають занепокоєння, включаючи субваріанти Omicron, які наразі є домінуючими штамами в багатьох країнах ЄС.

Побічні ефекти вакцини проти COVID-19 Valneva, як правило, були слабкими та зникали протягом кількох днів після вакцинації. Найпоширенішими були чутливість або біль у місці ін’єкції, втома, головний біль, біль у м’язах та нудота або блювання. На основі наявних доказів CHMP дійшов висновку, що переваги вакцини проти COVID-19 Valneva переважають її ризики і рекомендував надати стандартний дозвіл на маркетинг в ЄС. Нагадаємо, що п’ять вакцин проти COVID-19, щодо яких рішення про схвалення у ЄС було прийнято раніше, у тому числі Nuvaxovid від Novavax, отримали умовні дозволи на маркетинг (Conditional marketing authorisation).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!