Нова концепція ЕМА та EFSA щодо оцінки впливу на людей ліків для тварин, кормів тощо

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA) опублікували проєкт звіту щодо розробки гармонізованого підходу до оцінки впливу на людей залишків ветеринарних препаратів, кормових добавок і пестицидів у харчових продуктах тваринного походження. Звіт відкритий для громадського обговорення до 31 серпня 2022 р.

Оцінка дієтичного впливу проводиться стосовно відповідної популяції людей. У даний час оцінку харчового впливу проводять з використанням різних законодавчих/нормативних рамок залежно від походження залишків: ветеринарні препарати, кормові добавки чи пестициди. Хоча методології базуються на спільних принципах, вони відрізняються за науковим обґрунтуванням, практичним застосуванням та можуть призвести до різних результатів.

Щоб уникнути можливих невідповідностей, у 2020 р. Європейська комісія доручила EMA та EFSA розробити узгоджений підхід щодо впливу на споживача. Представлений звіт є результатом роботи, проведеної групою експертів з Комітету ветеринарних лікарських засобів EMA (Committee for Veterinary Medicinal Products — CVMP) ЕМА, EFSA, спеціалістів Об’єднаного комітету експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA), Об’єднаної комісії з питань залишків пестицидів (Joint Meeting on Pesticide Residues — JMPR) та Європейського хімічного агентства (European Chemicals Agency — ECHA).

Група проаналізувала відмінності у підходах до оцінки впливу на людей залишків ветеринарних препаратів, кормових добавок і пестицидів у харчових продуктах тваринного походження. На основі цього аналізу EMA та EFSA пропонують набір рекомендацій щодо гармонізації процесів збору даних та їх оцінки для покращення узгодженості результатів. Наприклад, щодо даних про споживання харчових продуктів тваринного походження в якості оптимального джерела запропоновані результати опитувань з Комплексної бази даних EFSA, трансформовані стосовно необроблених первинних продуктів (raw primary commodities — RPC), оскільки вони вважаються найбільш релевантними та точними для європейського населення. Для застосування дані мають бути доступні у максимально детальному (дезагрегованому) вигляді, наприклад, диференційовано щодо печінки та нирок у рубриці «субпродукти».

Звіт відкритий для громадського обговорення до 31 серпня 2022 р. Після публічного обговорення звіт буде доопрацьовано та передано до Європейської комісії.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.efsa.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!