Держлікслужба у Дніпропетровській обл. надає роз’яснення щодо зазначення терміну придатності ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Дніпропетровській обл. інформує щодо трактування інформації про строк закінчення терміну придатності лікарських засобів, нанесеної на упаковку з використанням приставки «До» (до 05/2022). Враховуючи лист директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, Держлікслужба у Дніпропетровській обл. повідомляє про наступне.
Процедура визначення та обчислення терміну придатності лікарського засобу визначена у низці документів, що регламентують виробництво та обіг лікарських засобів, зокрема у Додатку Б до Настанови «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» СТ-Н МОЗу 42-3.4:2020, затвердженої наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637 (зі змінами).

У роз’ясненні Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) це питання трактується наступним чином: «Відлік терміну придатності промислової серії слід розпочинати з дати випуску або у разі якщо період між датою виробництва і датою випуску перевищує 30 днів, з дати виробництва. Дата закінчення терміну має бути виражена у форматі «ММ/РРРР». Термін придатності товару закінчується в кінці зазначеного місяця».

Також згідно з абзацом 14 ч. 2 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Відповідно до положень ст.ст. 251–254 глави 18 Цивільного Кодексу України «терміном є певний момент у часі, з настанням якого пов’язана дія чи подія, яка має юридичне значення. Термін визначається календарною датою або вказівкою на подію, яка має неминуче настати. Перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов’язано його початок. Строк, що визначений місяцями, спливає у відповідне число останнього місяця строку».
Таким чином, у разі зазначення терміну придатності лікарського засобу у форматі «придатний до 05/2022» строк придатності спливає в останній день місяця, що передує зазначеному, тобто 30.04.2022, у разі зазначення «термін придатності 05/2022» — строк придатності спливає в останній день зазначеного місяця, тобто 31.05.2022.
Також у повідомленні наголошується, що відповідно до ст. 21 Закону забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних ліків або таких, термін придатності яких минув.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!