План відновлення системи охорони здоров’я: які цілі намічено для фармсектору?

Щодо самого проєкту Плану, то він складається з 9 основних пріоритетів. Більш детально про пріоритети та цілі йтиметься далі.

Пріоритет 1. Посилення політик та інститутів національної системи охорони здоров’я для керівництва процесом відновлення

Через війну українська система охорони здоров’я зіткнулася з небувалим до цього часу тиском. Кожного дня органи державної влади, місцеві органи вирішують нові проблеми, які стосуються забезпеченням населення необхідними послугами. Але через війну це не завжди вдається. Проєктом Плану задля відновлення та реформування системи охорони здоров’я пропонується втілення, зокрема, таких цілей:

• забезпечення на національному рівні вирішення питання щодо функціонування системи охорони здоров’я на тимчасово окупованих територіях;
• виконання вимог Угоди про асоціацію з ЄС щодо гармонізації законодавства у сфері охорони здоров’я;
• розробка, затвердження та впровадження національної стратегії охорони здоров’я України;
• забезпечення функціонування ДП «Укрвакцина» МОЗ України як національного логіста та дистриб’ютора ліків з мережею аптечних закладів;
• перегляд моделі програмування та фінансування всіх складових системи охорони здоров’я, зокрема, підготовки кадрів, науки та досліджень, громадського здоров’я, оплати медичних послуг та лікарських засобів, на основі реформи фінансування охорони здоров’я, розпочатої у 2017–2022 рр.

Пріоритет 2. Забезпечення фінансової стабільності системи охорони здоров’я

З метою трансформації системи охорони здоров’я Урядом країни реалізовується реформа галузі, у ході якої започатковано Програму медичних гарантій (ПМГ), до якої увійшли різні види медичної допомоги. Але через вторгнення рф в Україну медична сфера зазнає великих втрат, що унеможливлює повноцінне функціонування ПМГ. Тому документом пропонується:

• впровадження гнучких методів фінансування у сфері охорони здоров’я та, відповідно, розробка необхідних нормативно-правових актів і поступове відновлення інфраструктури системи охорони здоров’я на основі оцінки потреб населення та мережі закладів у кожній області;
• збільшення державних витрат на охорону здоров’я, зокрема виконання норми закону про фінансування ПМГ на рівні 5% валового внутрішнього продукту та її щорічне оновлення;
• розвиток ринку добровільного медичного страхування, включаючи компліментарне;
• збільшення державних витрат на охорону здоров’я до рівня середньоєвропейських показників тощо.

Пріоритет 3. Відновлення та трансформація мережі закладів охорони здоров’я

Медична інфраструктура зазнала вагомих руйнувань через воєнну агресію рф. Однак водночас система охорони здоров’я потерпає від невирішених у минулому проблем, які зараз значною мірою впливають на ситуацію. Наприклад, в Україні існує велика кількість застарілих лікарень, у яких не використовують сучасні технології достатньою мірою та вони мають низький потенціал для надання медичної допомоги в екстрених випадках. У проєкті Плану запропоновано наступні цілі:

• приведення мережі надавачів послуг охорони здоров’я у відповідність з потребами людей і наявними ресурсами;
• розробка положень щодо вразливих груп населення, в тому числі внутрішньо переміщених осіб (ВПО), у контексті отримання медичної та реабілітаційної допомоги;
• забезпечення доступу людей до якісних та безпечних послуг охорони здоров’я;
• виконання вимог до лікарень щодо інклюзивних підходів до надання медичної та реабілітаційної допомоги шляхом дотримання відповідних стандартів і контрактування Національною службою здоров’я України тощо.

Пріоритет 4. Посилення медичних послуг для задоволення особливих потреб людей (включаючи ВПО, ветеранів війни), викликаних війною

Охорона психічного здоров’я в умовах війни і післявоєнного часу — це той вид допомоги, який в Україні або не розвивався, або не відповідав сучасним підходам до її надання. Така ж ситуація із послугами реабілітації. Для розвитку напрямів спеціалізованої реабілітації немає взагалі резерву часу. Відтак, проєктом документа визначаються наступні цілі:

• розроблення багаторівневої інтегрованої моделі надання реабілітаційної допомоги та її фінансового забезпечення;
• розроблення в рамках ПМГ додаткових пакетів реабілітаційних послуг для забезпечення надання допомоги при станах здоров’я, які виникають під час війни;
• забезпечення надання послуг з психічного здоров’я на рівні первинної ланки та створення відповідного пакету ПМГ амбулаторної психіатричної допомоги та, відповідно, стимулювання його впровадження лікарнями загального профілю;
• створення 6 нових міжрегіональних реабілітаційних центрів на базі шпиталів ветеранів або лікарень відновного лікування, фінансування забезпечення допоміжними засобами реабілітації, зокрема, протезами під час надання реабілітаційної допомоги;
• удосконалення пакета ПМГ для врахування потреб ветеранів;
• забезпечення сталого функціонування мультидисциплінарних реабілітаційних команд в усіх закладах охорони здоров’я, які надають реабілітаційну допомогу тощо.

Пріоритет 5. Зміцнення та посилення кадрових ресурсів системи охорони здоров’я

Система підготовки кадрів має свої проблеми, зокрема такі, як відсутність сучасних та потужних університетських лікарень, симуляційних центрів. Нерівномірний розподіл кадрів на рівні закладу та регіону не дає можливості визначити кількість фахівців для надання певного обсягу послуг. Окрім того, досі не запроваджено безперервний професійний розвиток (БПР) для фахівців з реабілітації. Разом з тим пандемія COVID-19 виявила дефіцит кадрів у сфері громадського здоров’я, зокрема епідеміологів. Задля вирішення наявних проблем пропонується:

• розвивати та посилювати критичні навички медичних працівників під час війни та у післявоєнний період;
• стимулювати розвиток нових форм БПР для всіх професіоналів сфери охорони здоров’я, які узгоджуються з пріоритетами системи охорони здоров’я;
• запровадити планування кадрового резерву охорони здоров’я відповідно до потреб для забезпечення якісного надання послуг;
• запровадити страхування професійної відповідальності медичних працівників;
• визначити на законодавчому рівні поняття освіти медичного та фармацевтичного спрямування як виду спеціалізованої освіти та повноважень центрального органу виконавчої влади, який формує та реалізує політику у сфері охорони здоров ’я тощо.

Пріоритет 6. Посилення системи громадського здоров’я та готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я

Система громадського здоров’я пережила цілу низку змін, наприклад, ліквідацію Державної санітарно-епідеміо­логічної служби. Затверджена у 2016 р. Національна концепція розвитку системи громадського здоров’я окреслила напрямки її розвитку на всіх рівнях, і поступово відбувався певний прогрес у реформуванні системи громадського здоров’я.

Однак залишилися невирішеними питання організації цієї системи на обласному та місцевому рівнях. Крім того, все ще не прийнято відповідний закон про громадське здоров’я, що створює суттєві бар’єри для продовження реформ у сфері громадського здоров’я. Проєктом Плану пропонуються наступні кроки:

• прийняття всіх необхідних нормативно-правових актів, які регулюватимуть систему громадського здоров’я та необхідні для продовження реформ у цій сфері;
• продовження впровадження заходів для зміцнення потенціалу та практичних навичок працівників сфери громадського здоров’я (національного, обласного рівнів) відповідно до затвердженого національного плану;
• підтримання належного ресурсного забезпечення інститутів громадського здоров’я на національному та регіональному рівнях, зокрема лабораторій системи громадського здоров’я;
• здійснення заходів з удосконалення системи поставок, логістики та процедури закупівель для системи громадського здоров’я у всій країні, у тому числі запровадження розробки 3‐річних планів закупівель;
• забезпечення мережі центрів контролю та профілактики хвороб необхідними ресурсами відповідно до потреб для виконання основних оперативних функцій системи громадського здоров’я;
• забезпечення створення умов для лабораторної мережі, що відповідатиме стандартам біобезпеки та біозахисту відповідно до Посібника ВООЗ з лабораторної біобезпеки (4‐те видання) тощо.

Пріоритет 7. Розвиток електронної охорони здоров’я та посилення кібербезпеки

Недостатня ефективність електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) зумовлена, зокрема, відсутністю своєчасної та стандартизованої інформації про пацієнта у лікаря. Це призводить до дублювання медичних послуг на різних рівнях надання медичної допомоги та до нераціонального використання ресурсів. Окрім того, процеси збирання та формування медичної статистики розірвані між собою, що, у свою чергу, призводить до відсутності належної валідації та верифікації первинних даних. Отже, для вирішення проблем, які наявні в ЕСОЗ, проєктом пропонується наступне:

• забезпечення інтеграції ЕСОЗ з ключовими державними реєстрами;
• розробка основних вимог до технічної інфраструктури надавачів медичних послуг та інформатизації закладів охорони здоров’я;
• повноцінне впровадження телемедицини, інтелектуальних систем підтримки клінічних рішень, системи для обробки великих даних, штучного інтелекту;
• розроблення та початок впровадження дорожньої карти депаперизації у сфері охорони здоров’я;
• впровадження І етапу кабінету пацієнта, а саме: відображення та укладення пацієнтами декларації із сімейним лікарем;
• розробка та впровадження концепції кібербезпеки у сфері охорони здоров’я, початок створення галузевого центру кібербезпеки для координації, аналізу та формування політики у сфері кібербезпеки системи охорони здоров’я тощо.

Пріоритет 8. Посилення системи управління якістю на національному та місцевому рівнях

Під час війни особливий акцент зроблено на доступності медичної допомоги, яка має забезпечуватися на всіх рівнях: національному, регіональному та локальному. Для цього потрібно створити середовище через удосконалення процесів реєстрації, ліцензування, клінічного управління, публічної звітності та ін. Однак для цього необхідно:

• розробити, узгодити та забезпечити реалізацію довгострокової концепції якості та безпеки пацієнтів у системі охорони здоров’я;
• оновити і гармонізувати із законодавством ЄС нормативно‐правову базу щодо якості в охороні здоров’я і безпеки пацієнтів;
• удосконалити систему використання клінічних рекомендацій і розробки стандартів;
• впровадити контрактування НСЗУ з урахуванням якості послуг, які надають лікарні;
• розвивати систему оцінки медичних технологій (ОМТ) з поширенням на моделі надання послуг, клінічні втручання і заходи громадського здоров’я;
• впровадити в лікарні системи клінічного управління тощо.

Пріоритет 9. Відновлення фармацевтичного сектору, покращення доступу та належне використання ліків

Останній пріоритет, визначений проєктом Плану, однак не останній за важливістю. З початком вторгнення рф на територію України ускладнився доступ пацієнтів до необхідних ліків, незалежно від джерела надходження — держави чи приватного фармсектору. Значно пошкоджена, а іноді й повністю зруйнована інфраструктура дистрибуції спричинила різке обмеження доступу до необхідних препаратів.

Втрати від війни для фармацевтичного сектору зростають щоденно. Тому важливо швидко відповідати на виклики, які постають як перед всією системою охорони здоров’я, так і перед фармсектором. Які ж цілі визначено в проєкті Плану для фармацевтичного сектору?

Отже, проєктом документа передбачено:

• доповнення Національного переліку основних лікарських засобів новими препаратами відповідно до рекомендацій, наданих за результатами проведеної ОМТ. Разом з тим передбачається перехід від Національного переліку основних лікарських засобів до єдиного Позитивного переліку ліків, що закуповуються за публічні кошти, та, відповідно, його регулярне оновлення;
• прийняття та початок імплементації норм проєкту закону № 5447 «Про лікарські засоби» (прим. ред.: 25 липня профільний Комітет рекомендував Верховній Раді України прийняти запропоновану остаточну редакцію документа в повторному другому читанні в цілому як закон). Також передбачено створення/впровадження ряду інших ініціатив, зокрема щодо врегулювання питання надання ліків зі співчуття, удосконалення відповідальності за порушення порядку клінічних випробувань, повноцінне впровадження принципу Болар у сфері інтелектуальної власності тощо;
• повноцінне забезпечення функціонування такого інноваційного інструменту, як договори керованого доступу;
• утворення незалежної агенції з ОМТ та забезпечення повної передачі функціоналу від Департаменту ОМТ Державного експертного центру МОЗ України до утвореної структури. Окрім того, проєктом Плану виробництво ліків віднесено до пріоритетних галузей економіки;
• впровадження податкового калькулятора для R&D-інвестицій, зокрема для міжнародних клінічних досліджень;
• розроблення плану розбудови мережі лабораторій з контролю якості ліків та проведення досліджень біо­е­квівалентності різних форм власності, що відповідають стандартам ЄС;
• внесення змін до процедури підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP), з урахуванням обмежень, викликаних введенням воєнного стану. Надалі необхідно удосконалювати процедури GMP для відповідності стандартам ЄС;
• включення в перспективі України до централізованих та децентралізованих процедур реєстрації ліків ЄС;
• імплементація в чинне законодавство положень Конвенції Медікрайм, у тому числі в частині незаконної інтернет‐торгівлі ліками та іншою медичною продукцією;
• розроблення державного реєстру медичних виробів;
• впорядкування питання здійснення маркетингової діяльності на фармацевтичному ринку та встановлення відповідальності за підкуп медичного працівника фармацевтичною компанією.

Окремо варто зупинитися на цілях забезпечення населення якісними та ефективними ліками. Так, передбачається розширення програми реімбурсації «Доступні ліки» щодо вибору відповідних нозологій та міжнародних непатентованих назв, а в подальшому також і медичних виробів.

Крім того, Планом передбачено впровадження ряду заходів для досягнення інших цілей, а саме:

• утворення нового центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізуватиме державну політику у сфері створення, допуску на ринок, обігу, контролю якості, безпеки та ефективності ліків;
• розроблення та запровадження підходів до реклами ліків згідно з європейською практикою;
• забезпечення функціонування е-рецепта на рецептурні ліки;
• розроблення дорожньої карти з метою створення та імплементації системи верифікації ліків відповідно до стандартів ЄС та GS1* у якості складової системи верифікації ЄС;
• оновлення системи якості ліків відповідно до моделі ліцензування господарської діяльності, що базується на ризик‐орієнтованому підході;
• запровадження національної системи верифікації ліків, яка буде складовою частиною європейської.

Досягти описаних цілей передбачається до 2032 р. Однак такі негативні фактори, як продовження війни, неналежне фінансування та недостатня кількість фахівців зроблять виконання цілей майже неможливим.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!