Слухові апарати у США отримають ОТС-статус

17 Серпня 2022 12:30 Поділитися

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (Food and Drug Administration) США випустило правило для покращення доступу до слухових апаратів, що, у свою чергу, може знизити витрати для мільйонів американців. Ця дія, названа «історичною», встановлює нову категорію безрецептурних (OTC) слухових апаратів, що дозволяє споживачам з легким або помірним порушенням слуху купувати їх безпосередньо в магазинах або через інтернет без необхідності медичного огляду, рецепта або налаштування лікарем-аудіологом.

Очікується, що це правило знизить вартість слухових апаратів, на що і був спрямований указ президента Джо Байдена про сприяння розвитку конкуренції в американській економіці, який зобов’язав FDA вжити заходів для забезпечення доступності слухових апаратів без рецептів. Ці зусилля також ґрунтуються на меті адміністрації Д. Байдена — Камали Харріс щодо розширення доступу до високоякісного медичного обслуговування та зниження витрат на нього для населення США.

Категорія OTC, встановлена ​​в цьому остаточному правилі, застосовується до певних слухових апаратів з повітряною провідністю, призначених для людей віком від 18 років, які відчули легке або помірне порушення слуху. Слухові апарати, які не відповідають вимогам (наприклад тому, що вони призначені для людей із серйозними порушеннями слуху або користувачів віком до 18 років), є пристроями, що й надалі відпускатимуться за рецептом.

FDA остаточно узгодило цей документ після отримання та перегляду понад 1000 громадських коментарів щодо проєкту, опублікованого 20 жовтня 2021 р. У відповідь на них і з метою гарантування безпеки та ефективності остаточне правило містить кілька змін, зокрема щодо зниження максимального рівня вихідного звуку, обмеження довжини вкладиша у слуховий прохід, вимогу стосовно регульованого користувачем рівня гучності, а також спрощення маркування та дизайну пристрою.

Одночасно з виданням остаточного правила FDA також випустило остаточні вказівки «Регуляторні вимоги до пристроїв слухових апаратів і персональних засобів підсилення звуку» (Personal Sound Amplification Products — PSAP), щоб роз’яснити відмінності між слуховими апаратами, які є медичними пристроями, і PSAP — споживчими продуктами, які допомагають людям з нормальним слухом підсилювати звуки. Остаточне правило набуває чинності через 60 днів після публікації у Федеральному реєстрі.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті