Фармацевт-аналітик та клінічний фармацевт: від знань до обов’язків

На фармацевтичних працівників лягає цілий ряд завдань та обов’язків незалежно від їх місця роботи — аптека це, фармацевтичний завод чи контрольно-аналітична лабораторія. Конкретний зміст, обсяг і порядок їх виконання на кожному робочому місці встановлюються безпосередньо в аптечних та лікувальних закладах посадовими (робочими) інструкціями, контрактами чи іншими документами. Кваліфікаційні характеристики керівників, професіоналів, фахівців, технічних службовців та робітників, які є специфічними для галузі охорони здоров’я, описано в Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я». Минулого разу ми розповідали про те, що повинен знати та вміти фармацевт та асистент фармацевта. У рамках цієї публікації зупинимося на визначених довідником кваліфікаційних вимогах до фармацевта-аналітика та клінічного фармацевта.

ФАРМАЦЕВТ-АНАЛІТИК

Повинен знати: законодавство про охорону здоров’я, контроль і забезпечення якості лікарських засобів; нормативні документи, що регламентують діяльність органів управління та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичного забезпечення та контроль якості лікарських засобів; основи фармацевтичного права; принципи організації санітарно-просвітницької роботи серед населення; принципи фармацевтичної етики та деонтології відповідно до Етичного кодексу фармацевтичних працівників України і настанов ВООЗ; міжнародні принципи та підходи до контролю та забезпечення якості лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин; хімічні, фізичні, фізико-хімічні властивості лікарських засобів синтетичного та природного походження, активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин; технологічний процес виробництва (виготовлення) лікарських засобів; хімічні, фізичні, фізико-хімічні, фармакотехнологічні, фармако-органолептичні, біологічні, мікробіологічні методи аналізу, що застосовуються для контролю якості лікарських засобів, показники якості ліків, активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин згідно з вимогами нормативної документації, сучасні правила та підходи до стандартизації лікарських засобів, вибору та розробки аналітичних методик для цілей фармацевтичного аналізу; визначення способу відбору проб для контролю ліків; структуру та основні вимоги Державної фармакопеї України та інших провідних фармакопей світу; структуру та правила розроблення нормативно-технічних та документів щодо якості лікарських засобів; основні положення щодо організації та здійснення контролю якості ліків відповідно до вимог чинної Державної фармакопеї України та належних практик у фармації; засади організації діяльності аптеки із забезпечення населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та супутніми товарами належної якості відповідно до чинного законодавства; правила виявлення та принципи запобігання розповсюдження фальсифікованих препаратів; принципи забезпечення належного зберігання лікарських засобів та супутніх товарів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей; правила визначення стабільності ліків аптечного та промислового виробництва. Засади організації та здійснення виробничої діяльності аптечних закладів щодо виготовлення препаратів у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров’я.

Також фармацевт-аналітик повинен знати принципи фармацевтичної розробки, забезпечення контролю якості в умовах фармацевтичних підприємств; принципи управління ризиками в системі фармацевтичного виробництва та забезпечення якості лікарських засобів; основні принципи управління якістю фармацевтичних підприємств, порядок проведення аудиту якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; правила надання домедичної допомоги хворим при невідкладних станах; сучасні інформаційні технології.

Завдання та обов’язки. Керується законодавством України про охорону здоров’я та нормативно-правовими актами, що визначають порядок обігу та контролю якості лікарських засобів, медичних виробів в умовах аптек та лабораторій з контро­лю якості ліків і медичної продукції, настановами з організації фармацевтичної справи, забезпечення і контролю якості лікарських засобів, належними фармацевтичними практиками; бере участь у забезпеченні населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та медичними виробами належної якості. Надає домедичну допомогу особам при невідкладних станах та постраждалим в екстремальних ситуаціях.

Прогнозує та визначає вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання та визначає умови зберігання ліків, активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин в умовах аптек.

Здійснює всі види обліку, пов’язані з якістю лікарських засобів в аптечних закладах, адміністративне діловодство, процеси товарознавчого аналізу; визначає фактори, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу й обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів; приймає управлінські рішення щодо стратегічного планування діяльності підприємств з питань забезпечення та контролю якості лікарських засобів; здійснює професійну діяльність із забезпечення та контро­лю якості ліків, використовуючи сучасні інформаційні технології; організовує та проводить раціональну заготівлю лікарської рослинної сировини та її вхідний контроль. Комплектує замовлення закладів, відпускає ліки та контролює правильність оформлення прописів для індивідуального виробництва препаратів; здійснює управління ризиками для якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів; розробляє та своєчасно переглядає операційні процедури, пов’язані з виготовленням, контролем якості та зберіганням ліків, активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин; здійснює аудит якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; визначає основні органолептичні, фізичні, хімічні, фізико-хімічні та фармакотехнологічні показники лікарських засобів, обґрунтовує та обирає методи їх стандартизації, здійснює статистичну обробку результатів згідно з вимогами Державної фармакопеї України; здійснює всі види контролю якості лікарських засобів: фармакопейний аналіз, постадійний контроль у процесі виробництва, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення та промислового виробництва, експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз; складає сертифікати якості серії лікарського засобу та сертифікат аналізу, враховуючи вимоги нормативно-правових актів та Державної фармакопеї України.

Здійснює контроль якості лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин хімічними та фізико-хімічними методами в умовах аптек та лабораторій, обирає оптимальні методики аналізу, визначає їх валідаційні характеристики, інтерпретує та оформлює результати аналізу.

Проводить валідацію технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптек; проводить внутрішньо-аптечну заготівлю, розподіляє роботу між фасувальниками, прий­має розфасовану продукцію; проводить цільове фармацевтичне обстеження аптек, інших закладів з метою оцінки стану забезпечення та контролю якості ліків під час їх виготовлення, транспортування, зберігання і відпуску; дотримується принципів професійної етики та деонтології; постійно удосконалює свій професійний рівень з питань забезпечення та контролю якості лікарських засобів.

Кваліфікаційні вимоги є частково спільними для фармацевтів-аналітиків різної кваліфікаційної категорії, але існують і певні відмінності (табл. 1).

ФАРМАЦЕВТ КЛІНІЧНИЙ

Повинен знати:

• законодавство про охорону здоров’я та нормативно-правові акти, що регламентують діяльність органів управління та закладів охорони здоров’я;
• основи права в медицині;
• основи клінічної медицини, поняття та положення експериментальної та клінічної фармакології, клінічної лабораторної діагностики та клінічної біохімії, медичну хімію, фармакоекономіку, принципи біоетики, фармацевтичної опіки, належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), організації роботи закладів охорони здоров’я;
• принципи та відмінності підходів до фармацевтичної опіки пацієнтів та лікарів з використанням оцінки співвідношення ризик/користь, сумісності, показань та протипоказань з урахуванням біофармацевтичних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та фізико-хімічних особливостей лікарського засобу та індивідуальних особливостей пацієнта;
• принципи раціонального застосування рецептурних і безрецептурних лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту з урахуванням фізико-хімічних та фармакологічних характеристик, біохімічних, патофізіологічних особливостей захворювань та фармакотерапевтичних схем лікування при них;
• принципи моніторингу ефективності та безпеки застосування населенням лікарських засобів відповідно до даних їх клініко-фармацевтичних характеристик та з урахуванням суб’єктивних ознак та об’єктивних клінічних, лабораторних та інструментальних критеріїв обстеження пацієнта;
• нормативно-правові акти щодо фармакоекономічної оцінки фармакотерапії, принципи розрахунку її вартості та коефіцієнтів витрат, принципи складання лікарського формуляра;
• принципи визначення лікарських засобів, ксенобіотиків, токсинів та їх метаболітів у біологічних рідинах та тканинах організму, проведення хіміко-токсикологічних досліджень з метою діагностики гострих отруєнь, наркотичного та алкогольного сп’янінь;
• правила та принципи організації та проведення клінічних досліджень лікарських засобів, у тому числі вивчення біоеквівалентності генеричних засобів, нормативно-правові акти, вимоги Належної клінічної практики;
• принципи забезпечення належного зберігання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та правил Належної практики зберігання (Guide to good storage practices for pharmaceuticals — GSP) у закладах охорони здоров’я;
• засади організації діяльності аптеки із забезпечення населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та іншими виробами аптечного асортименту й впровадження в них відповідних систем звітності й обліку (управлінського, статистичного, бухгалтерського та фінансового) відповідно до вимог Національної лікарської політики, Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP);
• принципи товарознавчого аналізу, адміністративного діловодства з урахуванням організаційно-правових норм законодавства;
• основні економічні показники діяльності аптечних закладів, підходи до їх аналізу та прогнозу, до розрахунків основних податків та зборів, формування цін на лікарські засоби та медичні вироби;
• принципи проведення аналізу соціально-економічних процесів у фармації, форми, методи і функції системи фармацевтичного забезпечення населення та її складових у світовій практиці, показники потреби, ефективності та доступності фармацевтичної допомоги в умовах медичного страхування та реімбурсації вартості лікарських засобів; нормативно-правові акти України та рекомендації належних фармацевтичних (клінічної) практик;
• підходи до застосування у практичній діяльності комунікативних навичок; фундаментальні принципи фармацевтичної етики та деонтології відповідно до Етичного кодексу фармацевтичних працівників України і настанов ВООЗ;
• засади організації та здійснення виробничої діяльності аптек щодо виготовлення лікарських засобів у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров’я, включаючи обґрунтування технології та вибір допоміжних матеріалів відповідно до правил Належної аптечної практики;
• правила визначення стабільності лікарських засобів;
• принципи організації та проведення заготівлі лікарської рослинної сировини відповідно до правил Належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Good Agriculture and Collection Practice — GACP) як гарантії якості лікарської рослинної сировини і лікарських засобів на її основі;
• засади організації та здійснення загального та маркетингового управління асортиментною, товарно-інноваційною, ціновою, збутовою та комунікативною політиками суб’єктів фармацевтичного ринку на основі результатів маркетингових досліджень та з урахуванням ринкових процесів на національному і міжнародному ринках, принципи управління ризиками в системі фармацевтичного забезпечення;
• систему управління якістю фармацевтичних підприємств, правила проведення аудиту якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; принципи контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї України та належних практик у фармації, способи відбору проб для контролю лікарських засобів, методи запобігання розповсюдження фальсифікованих ліків;
• методики контролю якості ліків, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин з використанням фізичних, хімічних, фізико-хімічних, біологічних, мікробіологічних, фармакотехнологічних та фармако-органолептичних методів контролю, принципи розробки нових методик;
• міжнародні правила оформлення і здійснення експортно-імпортних операцій із забезпечення фармацевтичними виробами;
• організацію підприємницької діяльності;
• правила оформлення документів;
• сучасну літературу за фахом та методи її узагальнення.

Завдання та обов’язки. Керується законодавством України про охорону здоров’я та нормативно-правовими актами, що визначають порядок обігу лікарських засобів і діяльності органів управління та закладів охорони здоров’я, настановами з організації фармацевтичної справи, належними фармацевтичними практиками; забезпечує населення та заклади охорони здоров’я лікарськими засобами й іншими виробами медичного призначення; проводить професійну діяльність у взаємодії із суб’єктами ринку.

Бере участь у розробці (формуванні) локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я; визначає переваги та недоліки лікарських засобів різних фармакологічних груп з урахуванням їх хімічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та фармакоекономічних особливостей. Надає консультативну допомогу пацієнтам та лікарям, домедичну допомогу особам при невідкладних станах та постраждалим в екстремальних ситуаціях. Забезпечує належну фармацевтичну опіку пацієнтів під час відпуску безрецептурних лікарських засобів відповідно до нозологій та з урахуванням особливих категорій пацієнтів; фармацевтичну опіку лікарів та пацієнтів під час призначення рецептурних ліків; у межах фармацевтичної опіки контролює позитивну чи негативну взаємодію між окремими групами ліків, обме­жує ризики поліфармації.

Визначає значущість факторів, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу й обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів. Здійснює моніторинг ефективності та безпеки застосування ліків. Веде необхідну документацію, пов’язану з призначенням лікарських засобів пацієнтам. Здійснює визначення ксенобіотиків та їх метаболітів у біологічних середовищах. Бере участь в організації та проведенні клінічних випробувань ліків, у тому числі вивчення біоеквівалентності генеричних препаратів.

Прогнозує та визначає вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання; здійснює всі види обліку в аптечних закладах, процеси товарознавчого аналізу. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології; обирає раціональну технологію та виготовляє препарати в різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров’я. Організовує проведення раціональної заготівлі лікарської рослинної сировини; здійснює управління ризиками для якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Забезпечує контроль якості лікарських засобів; проводить інвентаризацію товарно-матеріальних цінностей; дотримується принципів професійної етики та деонтології; постійно удосконалює свій професійний рівень.

Як і у разі з фармацевтами-аналітиками, кваліфікаційні вимоги до клінічних фармацевтів різної кваліфікаційної категорії частково є спільними, але також існують відмінності (табл. 2).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!