Мережа DARWIN EU запросила 8 партнерів для постачання даних

Європейське агентство з лікарcьких засобів (European Medicines Agency — EMA) обрало першу групу партнерів (8 організацій та установ — по дві з Нідерландів та Іспанії, а також з Франції, Італії, Естонії та Фінляндії) із обробки даних для співпраці з DARWIN EU^®, мережею аналізу даних і опитувань. Дані, доступні цим партнерам, використовуватимуться для досліджень з метою отримання доказів задля підтримки наукової експертизи та прийняття регуляторних рішень. Реальні докази регулярно збираються шляхом аналізу з різних джерел, окрім традиційних клінічних випробувань, про стан здоров’я пацієнта або надання медичної допомоги.

Загальною рисою всіх партнерів із державного та приватного секторів є те, що всі вони мають доступ до реальних даних з одного або кількох джерел, таких як лікарні, первинна медична допомога, медичне страхування, біобанки або реєстри пацієнтів із конкретними захворюваннями.

Залучивши партнерів з обробки даних, EMA в рамках DARWIN EU ініціювала запуск перших трьох досліджень. Одне буде зосереджено на епідеміології рідкісних онкогематологічних захворювань. Друге стосується застосування препаратів вальпроату, а третє — вивчення антимікробної стійкості. EMA повідомить більше деталей цих досліджень у належний час, включаючи публікацію протоколів і звітів у реєстрі післямаркетингових досліджень (European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies — EU PAS).

У подальшому кількість досліджень для підтримки регуляторних рішень буде зростати. Мета полягає в тому, щоб до 2025 р. DARWIN EU проводилося близько 150 досліджень на рік. Кількість партнерів з обробки даних також збільшиться. Мета — щороку додавати принаймні 10 нових партнерів із обробки даних. У 2023 р. буде оголошено конкурс для виявлення зацікавленості потенційних нових партнерів із обробки даних.

Згідно з критеріями DARWIN EU джерела повинні здійснювати постійний збір даних із принаймні щорічним оновленням, час затримки в доступності даних для аналізу — менше ніж 6 міс. Крім того, дані мають бути перетворені в загальну модель даних (Common Data Model — CDM) партнерства OMOP (Partnership Observational Medical Outcomes Partnership), яка дозволяє виконувати аналіз за допомогою єдиного аналітичного коду.

Джерела даних повинні представляти різні медичні заклади щодо застосування ліків (первинне, вторинне, спеціалізоване) населенням ЄС. Джерела за межами ЄС можна розглядати для включення, якщо вони додають цінність аналізу фактичних даних і збагачують результати для прийняття рішень щодо ліків.

DARWIN EU — це об’єднана мережа, яка надає європейській регуляторній мережі лікарських засобів, що складається з національних компетентних органів держав — членів ЄС, EMA та Європейської комісії, доступ до результатів аналізу даних із реальних баз даних охорони здоров’я в ЄС, коли це необхідно, і підтримку при прийнятті рішень протягом життєвого циклу лікарського засобу.

EMA керує DARWIN EU і наглядає за медичним центром Роттердамського університету Еразмуса, який у лютому 2022 р. призначено координаційним центром DARWIN EU. DARWIN EU з’єднає європейську регуляторну мережу лікарських засобів з Європейським простором даних про здоров’я (European Health Data Space — EHDS) Європейської комісії — ініціативою, що сприяє кращому обміну та доступу до різних типів медичних даних. DARWIN EU також допомагатиме в розробці EHDS та долучиться до діяльності щодо впровадження європейських принципів вторинного використання даних про здоров’я, відомих як «Towards European Health Data Space» (TEHDAS).

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.encepp.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!