ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу, що згідно із положеннями Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення ДЕЦ здійснює експертизу реєстраційних матеріалів відповідно до договорів на проведення експертизи наданих заявником матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби у встановлені строки.
Згідно з положеннями договору замовник зобов’язується надати ДЕЦ усі необхідні відомості та матеріали реєстраційних досьє, залежно від виду послуг, визначених рахунками-специфікаціями, у порядку, обсязі та строк, встановлені законодавством України.
Водночас сторона звільняється від відповідальності за часткове або повне невиконання будь-якого з положень цього договору, якщо таке невиконання стало наслідком причин, що перебувають поза можливістю впливу цієї сторони, а саме — наслідком війни, військових дій, що впливають на виконання стороною зобов’язань за цим договором (далі — «дія обставин непереборної сили»).
Дія обставин непереборної сили підтверджується вповноваженим на те органом. Частиною першою ст. 141 Закону України «Про торгово-промислові палати України» (далі — Закон) передбачено, що Торгово-промислова палата України та уповноважені нею регіональні торгово-промислові палати засвідчують форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) та видають сертифікат про такі обставини протягом 7 днів з дня звернення суб’єкта господарської діяльності за собівартістю.
Сторона, яка зазнала дії обставин непереборної сили, повинна невідкладно, але не пізніше 10 (десяти) календарних днів повідомити іншу сторону про настання таких обставин. Невиконання цієї умови позбавляє сторону, яка зазнала дії зазначених обставин, права посилатися на них.
Підставою для засвідчення форс-мажорних обставин є наявність однієї або більше обставин, зазначених у статті 141 Закону, а також визначених сторонами за договором, які вплинули на зобов’язання таким чином, що унеможливили його виконання в передбачений термін.
Однак ДЕЦ зазначає, що сам по собі факт існування форс-мажорної обставини в Україні не звільняє автоматично від відповідальності за невиконання зобов’язань, передбачених умовами договору, обов’язків згідно із законодавчими та іншими нормативними актами.
Отже, посилання на форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) та наявність сертифіката про форс-мажорні обставини не звільняє від виконання зобов’язань, а лише звільняє від відповідальності за невиконання зобов’язань.
Разом з тим лист Торгово-промислової палати України від 28.02.2022 р. № 2024/02.0-7.1 щодо засвідчення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) передбачає, що особа, яка порушила свої зобов’язання у зв’язку з обставинами, пов’язаними із воєнною агресією росії проти України, на період дії введеного воєнного стану має право долучити цей лист до свого повідомлення про форс-мажорні обставини, які унеможливили виконання зобов’язань за умовами договору у встановлений термін, для можливості обґрунтованого перенесення строків виконання зобов’язань та вирішення спірних питань мирним шляхом.
Таким чином, наявність воєнної агресії росії проти України не позбавляє замовника обов’язку виконувати зобов’язання, передбачені умовами договору, у встановлені законодавством строки.
Водночас наявність факту настання у замовника форс-мажорних обставин застосовується до всіх лікарських засобів у межах одного укладеного договору, реєстраційні матеріали яких знаходяться на експертизі в ДЕЦ, а не вибірково до окремих лікарських засобів або процедур.
Зазначається, що у зв’язку із введенням воєнного стану ДЕЦ забезпечено безперервну роботу відповідно до вимог законодавства з дотриманням заходів щодо збереження життя та здоров’я працівників підприємства, ефективного використання трудових і фінансових ресурсів. Тому статутні завдання виконуються в повному обсязі та у визначені законодавством строки. Адже дотримання термінів є одним із пріоритетних обов’язків, передбачених умовами договору та положеннями нормативно-правових актів.
У зв’язку з цим у ДЕЦ нагадують про електронні адреси, на які слід подавати документи в електронному вигляді:
1) [email protected] — для заяв про державну реєстрацію (в тому числі екстрену реєстрацію), перереєстрацію лікарських засобів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
2) [email protected] — для реєстраційних форм, реєстраційних матеріалів та інших документів для державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
3) [email protected] — для:
- супровідних листів;
- заяв про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо проведення клінічного випробування;
- заяв про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі суттєвої поправки;
- інших документів (матеріалів) щодо клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.
Матеріали приймаються за наявності кольорової скан-копії оригіналу довіреності від заявника (для перевірки його повноважень).
Детальніше про подання документів в електронному вигляді за посиланням.
Також є можливість надсилання документів (договорів, листів та інших документів) у паперовому вигляді засобами поштового зв’язку АТ «Укрпошта» та кур’єрської доставки «Нова пошта» на адресу ДЕЦ: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських (Смоленська), 10.
За матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим