Наказ МОЗ України від 25.01.2023 р. № 132

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25.01.2023 р. № 132

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2498

Відповідно до пункту 33.1.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128/2013, пункту 8 Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61, пункту 10 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 9 лютого 2022 року № 137), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2498 «Про затвердження методичних рекомендацій з планування та розрахунку потреби в лікарських засобах, продуктах спеціального харчування та виробах медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів», доповнивши його підпунктом 24 такого змісту:

«24) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для пацієнтів, які страждають на спінальну м’язову атрофію;»;

2. Департаменту медичних послуг (Олександрі Машкевич) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
3. Генеральному директору НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України (Володимиру Жовніру) забезпечити виконання цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Петра Ємця.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони

здоров’я України

25 січня 2023 року № 132

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для пацієнтів, які страждають на спінальну м’язову атрофію

І. Загальна частина

1. Спінальна м’язова атрофія (далі – СМА) – рідкісне (орфанне) нервово-м’язове захворювання, яке спричинене мутацією у гені SMN1 та призводить до втрати мотонейронів та атрофії м’язів, як наслідок ранньої смерті. СМА має різні типи, які залежать від часу появи та рівня вираженості проявів захворювання.
2. Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженим Кабінетом Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216 передбачена закупівля лікарського засобу рисдиплам для лікування пацієнтів зі спінальною м’язовою атрофією.
3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, а також висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам від 08 грудня 2021 року, інформація зазначена в досьє заявника (ТОВ «Рош Україна» від імені Ф. Хоффманн-Ля-Рош Лтд, Швейцарія) на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу рисдиплам (показання до медичного застосування за яким подавалася заява, заявлена когорта пацієнтів, дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care (Mercuri et al. 2018), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 2: Pulmonary and acute care; medications, supplements and immunizations; other organ systems; and ethics (Finkel et al. 2018).

ІІ. Формування потреби

1. Режим дозування лікарського засобу рисдиплам залежиться від віку та маси тіла пацієнта

2. Критерії, за відповідності яким рекомендовано врахування потреби пацієнта у лікарському засобі рисдиплам (далі – Критерії призначення) наступні:

1) пацієнт громадянин України, який постійно проживає на території України;

2) дата народження пацієнта – починаючи із 01 січня 2018 року;

3) молекулярно-генетичне підтвердження діагнозу 5q-СМА (молекулярно-генетичне дослідження мутацій у гені SMN1 всім пацієнтам з підозрою на 5q-СМА з метою виявлення делеції екзонів 7 або 7-8);

4) підтверджений 1-ий тип СМА:

для пацієнтів виявлених під час неонатального скринінгу – число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії;

для інших пацієнтів число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії, а також наявність клінічних прояві;

6) відсутність потреби у постійній вентиляції легень (інвазивної вентиляції з трахеосомією або неінвазивної вентиляції легень більше 16 годин на день);

7) відсутність попереднього лікування із застосуванням лікарського засобу онасемноген абепарвовек;

8) відсутність поточного лікування лікарським засобом нусінерсен;

9) відсутність протипоказань до застосування лікарського засобу рисдиплам;

10) дотримання вимог з супроводу пацієнтів із СМА, до яких відносяться (далі – Вимоги з супроводу):

оцінка показників розвитку моторної функції за моторними шкалами (первинна оцінка та кожні 6 місяців відповідно):

шкала дитячої лікарні Філадельфії для визначення нервово-м’язових розладів у немовлят (Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP-INTEND);

шкала Неврологічного обстеження немовлят за Хаммерсмітом (Hammersmith Infant Neurological Examination (NINE-2).

оцінка дихальних функцій (кожні 6 місяців);

лабораторні тести (через один місяць від початку лікування і кожні наступні 6 місяців):

• тест на креатинін (Cr);
• тест азоту сечовини крові (BUN);
• функціональні проби печінки (LFT);
• загальний аналіз крові (CBC).
• мінеральна денситометрія (щорічно або за потреби);
• рентгенографія хребта (щорічно або за потреби).

3. За невідповідності одному та більше Критеріїв призначення не рекомендовано врахування потреби пацієнтів у лікарському засобі рисдиплам.
4. Критерії, за відповідності яким рекомендована відміна врахування потреби пацієнтів у лікарському засобі рисдиплам (далі – Критерії відміни):

1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря для дотримання Вимог з супроводу;

2) відмова пацієнта або його батьків (опікунів) продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;

3) наявність серйозних побічних реакцій;

4) невідповідність одному та більше Критеріям призначення.

5. Перерахунок кількості лікарського засобу рисдиплам здійснюється відповідно до правил округленням чисел.
6. Розподіл лікарського засобу рисдипдам здійснюється на основі розрахунків НДСЛ «ОХМАТДИТ», які надаються за результатами оцінки відповідності пацієнтів усім Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
7. НДСЛ «ОХМАТДИТ» надає до МОЗ та державного підприємства «Медичні закупівлі України» інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням, маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, для здійснення відповідного розподілу.

ІІІ. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!