Міністерство охорони здоров’я України наказом від 21.12.2022 р. № 2311 затвердило в новій редакції Порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Порядок), який передбачає функціонування в електронному форматі вказаного реєстру.
Наказ № 2311 набув чинності 10 січня та був оприлюднений у виданні «Офіційний вісник України» № 6 від 25 січня 2023 р.
«Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг — від подання повідомлення на реєстрацію до здійснення ринкового нагляду тощо», — наголошують у МОЗ.
Як це працюватиме?
Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг.
Реєстр міститиме наступні дані:
- відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- інформацію про вироби та їх назви, а також щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларацію про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назву виробів відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».
Також у МОЗ зазначають, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації відповідно до заданих параметрів. Так само передбачено можливість обміну даними за допомогою інтерфейсу прикладного програмування (Application Programming Interface — АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації.
Як захищена система?
Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді. Доступ до нього надається лише через офіційний вебсайт Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: dls.gov.ua у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до законів України: «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
Як зареєструватися в системі і вести облік?
Перш за все потрібно зареєструватися в
Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитись
Нагадаємо, що у грудні минулого року МОЗ анонсувало запуск електронного реєстру на початку січня 2023 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим