CHMP у січні рекомендував до схвалення 4 препарати

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами засідання у січні 2023 р. рекомендував видати дозвіл на маркетинг препарату Sotyktu (деукравацитиніб) для лікування помірного та тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих (таблиця).

Таблиця. Основні результати експертної роботи CHMP за січень 2023 р.

Рішення	Кількість препаратів
Позитивні висновки щодо нових препаратів	4
Негативні висновки щодо нових препаратів	1
Розширення показань	7
Відкликання заявок на новий препарат	1

Комітет також видав позитивні висновки щодо трьох генеричних препаратів:

Dapagliflozin Viatris (дапагліфлозин) для лікування цукрового діабету 2-го типу, серцевої недостатності та хронічної хвороби нирок;
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (ситагліптин/метформіну гідрохлорид) для лікування цукрового діабету 2-го типу;
Tolvaptan Accord (толваптан) для лікування дорослих із низьким рівнем натрію в крові, спричиненим синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Негативний висновок стосується видачі дозволу на маркетинг препарату Sohonos (паловаротен) для лікування прогресуючої осифікованої фібродисплазії, рідкісного генетичного захворювання, яке спричиняє утворення додаткової кістки поза межами скелета, наприклад у суглобах, м’язах, сухожиллях і зв’язках.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань надано щодо 7 лікарських засобів. Так, CHMP рекомендував розширити показання для ліків, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity та Wakix.

Відкликання заявок стосується дозволу на маркетинг препарату Garsun (артесунат у формі для ін’єкцій) для лікування тяжкої малярії та розширення показань препарату Imbruvica (ібрутиніб) в комбінації з бендамустином і ритуксимабом у пацієнтів з раніше нелікованою мантійно-клітинною лімфомою.

Також повідомляють, що CHMP розпочав розгляд попередніх результатів дослідження препарату Adakveo (крізанлізумаб) для запобігання болісним кризам у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією. Попередні результати дослідження викликають сумніви щодо ефективності препарату.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!