Індія — потужний гравець у світі R&D лікарських засобів

Індія є потужним гравцем глобального фармацевтичного сектору. Вона є найбільшим постачальником непатентованих ліків та забезпечує 20% світового експорту генериків*. Країна посідає 3-тє місце у світі за обсягами фармацевтичного виробництва у натуральному вираженні та 14-те — у грошовому еквіваленті. За даними дослідження «Indian Economic Survey 2021», обсяг індійського фармацевтичного ринку у 2021 р. оцінювався у 42 млрд дол. США, а протягом наступного десятиліття він може збільшитися утричі. Зараз індійська фармацевтична промисловість прагне просуватися ще далі вперед у глобальному фармацевтичному ланцюжку створення вартості, інвестуючи в дослідження та розробки (R&D) лікарських засобів, перепрофілювання (repurposing), тобто пошук інших способів застосування препаратів (показань), а також удосконалення процесів і цифрове виробництво**.

Підтримка держави досліджень та розробки препаратів

Згідно з «Pharma Vision 2020» уряд країни прагне зробити Індію не лише світовим лідером з виробництва непатентованих препаратів, але й одним із центрів фармацевтичних інновацій, хабом для наскрізного відкриття (end-to-end discovery) лікарських засобів, що включає всі етапи, починаючи від ідентифікації мішені до створення кандидатів у препарати.

Із Союзного бюджету Індії на 2022–2023 рр. Департаменту досліджень у сфері охорони здоров’я при Міністерстві охорони здоров’я та добробуту сім’ї виділено 32 млрд рупій (419,2 млн дол.). Завданням цього департаменту є у тому числі координація та сприяння клінічним дослідженням у галузі медицини. А в Союзному бюджеті на 2023–2024 рр. передбачено 20 млрд рупій Національному дослідницькому фонду (National Research Foundation), який має підтримувати дослідницькі можливості Індії.

Презентуючи Союзний бюджет 2023–2024 рр. міністр фінансів Нірмала Сітхараман (Nirmala Sitharaman) також анонсувала нову програму підтримки досліджень та інновацій у фармації через центри передового досвіду (centres of excellence). Індійський уряд має намір заохочувати індустрію, інвестувати в дослідження й розробки у пріоритетних областях.

Інноваціям у сфері біотехнологій сприяє Рада підтримки наукових досліджень у біотехнологічній промисловості (Biotechnology Industry Research Assistance Council — BIRAC). Організація заснована у 2012 р. з метою надання фінансування біотехнологічним стартапам.

Витрати індійських фармкомпаній на R&D

У 2020 фінансовому році серед провідних індійських фармвиробників*** Lupin Pharmaceuticals інвестував найбільшу суму в R&D — 225 млн дол. Топ-5 доповнюють Dr. Reddy’s, Cipla, Aurobindo та Sun Pharma (рисунок).

Рисунок. Обсяг витрат на R&D найбільших індійських фармкомпаній у 2020 фінансовому році

Загалом топ-10 найбільших індійських фармацевтичних компаній витратили 7,2% свого річного обороту на дослідження та розробку нових препаратів.

Інвестиції, спрямовані на R&D, дають свої результати. Так, у 2022 р. Sun Pharma випустила перший у своєму класі пероральний препарат, бемпедову кислоту, для зниження рівня холестерину ліпопротеїнів низької щільності.

Dr. Reddy’s оголосила про лонч в США капсул леналідоміду, генеричної версії препарату Revlimid. Компанія отримала право на 180 днів ексклюзивності на капсули леналідоміду у дозуванні 2,5 мг та 20 мг.

Cipla спільно з ініціативою «Лікарські засоби проти забутих хвороб» (Drugs for Neglected Diseases initiative — DNDi) отримала схвалення на застосування у Південній Африці комбінованої антиретровірусної терапії у дітей, які живуть з ВІЛ: абакавір + ламівудин + лопінавір + ритонавір.

Компанія Hetero Healthcare першою в Індії випустила на ринок генерик ремдесивіру для лікування хворих на COVID-19, а також комбінований препарат біктегравіру/емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду, що застосовується при ВІЛ, та біосиміляр ритуксимабу для терапії пацієнтів з хронічною лейкемією.

Macleods Pharmaceuticals наразі керує 7 схваленими Департаментом науково-промислових досліджень (Department of Scientific and Industrial Research — DSIR) центрами R&D для ряду дослідницьких заходів, зокрема розробки лікарських форм та аналітичних досліджень. Компанія розробляє нові форми препаратів, у тому числі дисперговані таб­летки, а також лікарські засоби, що застосовуються в педіатрії, зокрема при туберкульозі.

R&D, пов’язані з COVID-19

У квітні 2021 р. департамент біотехнології міністерства науки та технологій (Department of Biotechnology, Ministry of Science & Technology) схвалив додаткове фінансування для проведення клінічних досліджень першої у своєму класі індійської вакцини для профілактики COVID-19 на основі мРНК — HGCO19. Розробкою займається компанія Gennova Biopharmaceuticals.

У липні 2021 р. 5 індійських фармкомпаній (Cipla Ltd, Dr. Reddy’s, Sun Pharma, Torrent Pharma та Emcure Pharmaceuticals) взяли участь в клінічних дослідженнях молнупіравіру для лікування пацієнтів з COVID-19 середньої тяжкості. А BDR Pharmaceuticals об’єднала зусилля з Організацією оборонних досліджень і розробок (Defence Research and Development Organisation) для виробництва ліків, що застосовуються при корона­вірусній хворобі, в Індії.

Слід зазначити, що під час пандемії коронавірусу індійським лікарям довелося боротися не тільки з цією інфекцією. Так, у пацієнтів з COVID-19 (або тих, хто перехворів) часто фіксували мукормікоз, або «чорний грибок». У травні 2021 р. 5 фармацевтичних компаній отримали дозвіл від Управління з контролю за обігом лікарських засобів Індії (Drugs Controller General of India) на виробництво препарату амфотерицин В для лікування хворих з мукормікозом.

Прямі іноземні інвестиції

Індійська фармацевтична промисловість відіграє помітну роль у світовій. Як уже було зазначено, країна посідає 3-тє місце у світі за обсягом фармацевтичного виробництва у натуральному вираженні та 14-те — у грошовому. Окрім того, індійський фармацевтичний ринок розвивається дуже швидкими темпами. За оцінками агентства CARE Ratings, протягом 2022–2023 рр. його обсяг зростатиме в середньому на 11% на рік. Одним із факторів зростання є, зокрема, тренд на збільшення прямих іноземних інвестицій.

З квітня 2000 р. до червня 2022 р. індійський фармацевтичний сектор сумарно отримав 19,9 млрд дол. прямих іноземних інвестицій.

Приплив інвестицій у 2021–2022 фінансових роках становив 1,4 млрд дол.

Внутрішні переваги також роблять Індію привабливою для проведення клінічних досліджень в очах глобальних фармацевтичних гігантів. Враховуючи генетичну різноманітність населення та наявність кваліфікованих кадрів, Індія має потенціал для залучення величезних інвестицій на ринок клінічних досліджень. Так, у жовтні 2021 р. AstraZeneca India відкрила відділ клінічних даних та інсайтів для подальшого зміцнення своєї глобальної присутності та управління пов’язаними з даними аспектами клінічних досліджень. У листопаді 2021 р. американська фармацевтична компанія Akston Biosciences розпочала в Індії клінічні дослідження кандидата у вакцини для профілактики COVID-19 AKS-452.

Контрактні дослідження та виробництво

Ринок послуг з контрактного виробництва і досліджень (Contract development and manufacturing) в Індії налічує понад 1 тис. гравців. Між 2015 та 2018 рр. середньо­річний темп приросту індустрії становив 48%. Упродовж наступних 4 років також спостерігався значний приріст — у середньому понад 25% на рік (порівняно з глобальним середньорічним темпом зростання в 10,6%).

Очікується, що обсяг ринку послуг з контрактного виробництва і досліджень сягне 20 млрд дол. у 2024 р.

Україна та Індія

У минулому році виповнилося 30 років з дня встановлення двосторонніх дипломатичних відносин між Україною та Республікою Індія. Індія є надійним та важливим партнером нашої держави, у тому числі і в фармації. Інтереси індійських фармацевтичних компаній на українському фармринку представляє Асоціа­ція індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA).

Метою асоціації, окрім допомоги представництвам індійських фармацевтичних компаній в їх діяльності в Україні, є сприяння забезпеченню ефективними, безпечними та доступними ліками громадян України. Окрім того, IPMA має на меті створити правильне розуміння як серед осіб, що приймають рішення, так і серед широкого загалу, щодо стрімкого прогресу індійської фармацевтичної промисловості та її стабільного становища на світовому ринку.

Важливо зазначити, що в умовах повномасштабної війни, яку розв’язала росія проти України, IPMA та індійські компанії активно допомагають українцям, надаючи гуманітарну допомогу, у тому числі лікарськими засобами та іншими товарами медичного призначення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!