28 квітня відбудеться навчальний захід на тему «Регуляторні вимоги для введення в обіг медичних виробів І класу ризику»

19 Квітня 2023 1:24 Поділитися

Запрошуємо 28 квітня взяти участь у навчальному заході на тему «Регуляторні вимоги для введення в обіг медичних виробів І класу ризику»!

Під час воєнного стану збільшилася частка медичних виробів І класу ризику на ринку України, які й до війни були найбільшою та найпоширенішою групою серед усіх медичних виробів. Відтак у процесі їх обороту на ринку виникає завжди багато питань та зауважень. Крім того, з 26 січня 2023 р. на ринку медичних виробів почав працювати електронний Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який принципово змінив способи подання інформації уповноваженими представниками виробників до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

У зв’язку з цим Асоціація AMOMD® та Український науковий інститут сертифікації вирішили провести спільний навчальний захід на тему «Регуляторні вимоги для введення в обіг медичних виробів І класу ризику», під час якого максимально детально обговорити теми, які на цей момент є важливими для обігу цих медичних виробів:

  • внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг в умовах воєнного стану. Особливості перехідного періоду;
  • кроки реєстрації виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
  • основні вимоги Технічних регламентів до медичних виробів І класу ризику. Особливості оцінки відповідності стерильних медичних виробів або з функцією вимірювання;
  • процедура самодекларування медичних виробів І класу ризику;
  • вимоги до складу та структури технічної документації (технічного файла);
  • засади діяльності органу з оцінки відповідності медичних виробів під час воєнного стану.

Організатори: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD® спільно з УНІ-СЕРТ.

Інформаційні партнери: провідне видання України для фахівців у галузі фармації «Щотижневик АПТЕКА»  та перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Thepharma.media.

Дата: п’ятниця, 28 квітня 2023 р.

Час: 10:00–14:00

Формат участі: онлайн через Zoom з відеозаписом та доступом до матеріалів події.

Доповідачі:

  • Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;
  • Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®;
  • Роман Михалко, директор Українського наукового інституту сертифікації;
  • Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності УНІ-СЕРТ.

УМОВИ УЧАСТІ:

  • організаційний внесок за одного учасника — 1950 грн без податку на додану вартість;
  • за участі більше одного представника — знижка 10%;
  • для членів Асоціації AMOMD® та/або клієнтів УНІ-СЕРТ спеціальна знижка — 20%.

УВАГА! Знижки не підсумовуються!

Усі зареєстровані учасники зможуть поставити запитання, які їх хвилюють, та отримати відповідь на них під час семінару.

Детальна програма заходу додається.

Для реєстрації заповніть, будь ласка, форму за посиланням surl.li/glrqs

З питань реєстрації та умов участі, будь ласка, звертайтеся за наступними контактами:

  • до УНІ-СЕРТ за електронною адресою: [email protected], тел.: +38 (050) 619-55-00 (Михайло Вахрушев);
  • до представників пресслужби Асоціації за електронною адресою: [email protected].

Після завершення навчання слухачам буде надіслано сертифікати, надано доступ до відеозапису та презентаційних матеріалів.

Будемо раді бачити вас серед учасників заходу!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті