FDA опубліковано настанову ICH з GCPs

07 Червня 2023 11:46 Поділитися

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) оголосило про публікацію проєкта оновлених рекомендацій щодо належних клінічних практик (good clinical practices — GCPs), спрямованих на модернізацію дизайну та проведення клінічних випробувань. Це зробить їх більш гнучкими без шкоди для цілісності даних або захисту учасників. Оновлені рекомендації являють собою проєкт настанови E6(R3) Міжнародної ради з гармонізації (International Council for Harmonisation — ICH), опублікований 19 травня 2023 р.

GCPs необхідні для забезпечення безпеки учасників випробувань, а також цілісності даних, отриманих під час випробувань. Нещодавно FDA випущено інші документи, які доповнюють цей проєкт. Так, у травні опубліковано проєкт інструкцій із рекомендаціями щодо впровадження децентралізованих клінічних випробувань (Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices). Що стосується цифрових технологій охорони здоров’я, FDA також нещодавно опубліковано рамковий документ (Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development), присвячений підготовці до прийняття регуляторних рішень щодо ліків і біологічних продуктів.

У рекомендаціях з GCPs, зокрема, наголошено на наступних моментах:

  1. Електронні системи та дані: настанова містить більш детальні вказівки щодо використання електронних систем та даних у клінічних дослідженнях.
  2. Більша гнучкість: настанова забезпечує більшу гнучкість у проведенні клінічних випробувань, дозволяючи використовувати інноваційні дизайни та методології випробувань.
  3. Посилення ролі спонсора: настанова посилює роль спонсора в нагляді за клінічними випробуваннями. Заохочення спонсорів бути проактивними, коли йдеться про якість випробування.

Як частина встановленого процесу FDA цей проєкт інструкцій буде відкритим для громадських коментарів протягом 60 днів. Робоча група експертів ICH розгляне коментарі до цього проєкту настанови, а також відгуки від інших країн — учасниць ICH перед тим, як завершити роботу над настановою ICH.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті