Водночас вимоги до якості та зберігання лікарських засобів, кваліфікації працівників і правил відпуску рецептурних препаратів залишаються чинними. Про це також зазначається в .
Передліцензійна перевірка — на підставі документів
На період дії воєнного стану та протягом 3 міс із дня його припинення або скасування перевірку відповідності матеріально-технічної бази і кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами здійснюватимуть шляхом опрацювання документів.
Такий порядок застосовуватиметься за кожним місцем провадження діяльності:
- під час отримання нової ліцензії;
- у разі розширення ліцензіатом провадження виду господарської діяльності.
Здобувач ліцензії або ліцензіат має подати документи, які підтверджують відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам і характеристикам, заявленим для отримання ліцензії.
Отже, на визначений постановою період передліцензійну перевірку здійснюватимуть у документальній формі без обов’язкового виїзду за місцем провадження діяльності. Водночас саму перевірку відповідності не скасовано: орган ліцензування проводитиме її за поданими заявником документами.
Асортимент аптек: новий підхід
Змінено принцип формування асортименту аптечних закладів. У приміщеннях аптек дозволятиметься зберігати та продавати лікарські засоби й інші товари, крім супутніх товарів, які заборонено придбавати та продавати в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.
Перелік заборонених супутніх товарів має затвердити МОЗ України.
Раніше регулювання ґрунтувалося на Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженому наказом МОЗ України від 06.07.2012 р. № 498. Після внесених змін підхід стає зворотним: аптечні заклади зможуть реалізовувати лікарські засоби та супутні товари, за винятком категорій, які МОЗ окремо визначить як заборонені.
Це дасть аптекам більше можливостей оперативно змінювати асортимент відповідно до потреб відвідувачів і появи нових категорій товарів.
Залучення працівників інших ліцензіатів
Ліцензіат, як і раніше, повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають установленим кадровим вимогам.
Разом із тим у разі необхідності до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволено залучати працівників інших ліцензіатів. Підставою для цього має бути цивільно-правовий договір на виконання відповідних робіт.
При цьому залучати можна саме працівників інших суб’єктів, які мають відповідну ліцензію. Такі працівники повинні відповідати професійним і кваліфікаційним вимогам, установленим пунктом 181 Ліцензійних умов.
Отже, цивільно-правовий договір не дає права залучати до фармацевтичної діяльності осіб без належної освіти або кваліфікації та не скасовує обов’язку ліцензіата мати необхідну кількість кваліфікованих працівників.
Тимчасове заміщення уповноваженої особи
Уточнено порядок виконання функцій уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі.
У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи виконання її обов’язків можна покласти на іншу особу, яка відповідає встановленим Ліцензійними умовами кваліфікаційним вимогам.
На період такого заміщення повідомляти орган ліцензування про зміну даних, зазначених у заяві та документах про матеріально-технічну базу і кваліфікований персонал, не потрібно.
Це правило застосовується у випадках тимчасової відсутності уповноваженої особи, передбачених законодавством про працю, зокрема через відпустку або тимчасову непрацездатність.
Окреме положення передбачено для аптек і аптечних пунктів, розташованих у селах або селищах, у тому числі на територіях активних бойових дій. У таких закладах обов’язки уповноваженої особи можна покласти на особу, яка відповідає визначеним Ліцензійними умовами вимогам до професійної кваліфікації та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів.
Платіжні пристрої та оренда частини торговельного залу
У залі обслуговування населення дозволятиметься розміщувати платіжні пристрої, зокрема:
- банківські автомати;
- платіжні термінали;
- програмно-технічні комплекси самообслуговування.
Крім того, аптечний заклад зможе передавати частину площі залу обслуговування населення в оренду або суборенду іншому суб’єкту господарювання.
На орендованій площі можна буде реалізовувати лікарські засоби та товари, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи. Реалізація при цьому має здійснюватися з урахуванням установлених асортиментних обмежень.
Якщо інший суб’єкт господарювання реалізовуватиме лікарські засоби, він повинен дотримуватися вимог законодавства про ліцензування відповідного виду господарської діяльності.
Хто зможе відпускати рецептурні та безрецептурні ліки
Постановою деталізовано коло осіб, яких можна залучати до відпуску лікарських засобів, а також умови їхньої роботи.
Відпуск рецептурних і безрецептурних лікарських засобів в аптеках та аптечних пунктах можуть здійснювати фахівці, визначені абзацами першим і другим пункту 181 Ліцензійних умов та які відповідають установленим професійним вимогам.
Під керівництвом фармацевта до відпуску лікарських засобів також можна залучати:
- фармацевтів-інтернів;
- осіб, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» — за спеціалізацією або освітньою програмою «Лікувальна справа», «Сестринська справа» чи «Акушерська справа» — та сертифікат про право працювати за профілем «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».
Для аптек та аптечних пунктів, розташованих у селах або селищах, у тому числі на територіях активних бойових дій, установлено додаткові кадрові можливості.
У таких аптечних закладах особи з визначеною освітою за спеціальністю «Медсестринство» та відповідним сертифікатом можуть самостійно здійснювати відпуск лікарських засобів.
Інших осіб, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, у сільських аптеках та аптечних пунктах можна залучати до відпуску безрецептурних ліків під керівництвом фармацевта або асистента фармацевта. Однак такі працівники не матимуть права відпускати рецептурні лікарські засоби.
Отже, можливість залучення інших працівників до відпуску ліків обмежена одночасно кількома умовами:
- аптека або аптечний пункт мають бути розташовані в селі чи селищі;
- працівник повинен перебувати з ліцензіатом у трудових відносинах;
- робота має здійснюватися під керівництвом фармацевта або асистента фармацевта;
- такі працівники можуть відпускати лише безрецептурні лікарські засоби.
Коли сертифікат стане обов’язковим
Постанова № 1135 передбачає наявність у осіб з освітою за спеціальністю «Медсестринство» сертифіката про право працювати за профілем «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».
Водночас дата початку застосування цієї вимоги встановлена не постановою № 1135, а перехідними положеннями попередньої КМУ від 24 грудня 2025 р. № 1720.
Відповідно до цих положень вимога щодо наявності сертифіката для осіб з освітою за спеціальністю «Медсестринство», допущених до роботи в аптечних закладах відповідно до Ліцензійних умов, застосовуватиметься з 1 липня 2027 р.
Таким чином, нові положення Ліцензійних умов необхідно застосовувати з урахуванням установленого раніше перехідного періоду.
Що зміни означають для аптек
Як у Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України, зміни спрямовані передусім на підвищення гнучкості роботи аптечних закладів в умовах кадрових та безпекових викликів.
Вони спрощують відкриття нових місць провадження діяльності, дають більше можливостей для тимчасового залучення кваліфікованих фахівців і заміщення уповноваженої особи, а також дозволяють ефективніше використовувати торговельні площі.
Після набрання змінами чинності аптечним закладам варто:
- переглянути внутрішні процедури залучення працівників інших ліцензіатів за цивільно-правовими договорами;
- визначити порядок тимчасового заміщення уповноваженої особи;
- перевірити кваліфікацію осіб, яких планують допускати до відпуску лікарських засобів;
- чітко розмежувати працівників, які мають право відпускати рецептурні та лише безрецептурні препарати;
- урахувати нові вимоги під час передачі частини залу обслуговування населення в оренду або суборенду;
- після затвердження МОЗ України відповідного переліку переглянути асортимент супутніх товарів.
Водночас спрощення окремих процедур не звільняє ліцензіата від відповідальності за достовірність поданих документів, відповідність матеріально-технічної бази, належну кваліфікацію персоналу, функціонування системи якості та дотримання правил відпуску лікарських засобів.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим