| Чинний Порядок контролю | Зміни до Порядку контролю, запропоновані Міністерством охорони здоров’я України | Зміни до Порядку контролю, запропоновані Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України | Зміни до Порядку контролю, запропоновані Держлікслужбою України | Коментарі та пропозиції Держлікслужби України |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| І. Загальні положення | 1. Загальні положення | 1. Загальні положення | І. Загальні положення | |
| УП. Порядок оформлення результатів перевірки | VII. Порядок оформлення результатів перевірки | VII. Порядок оформлення результатів перевірки | VII. Порядок оформлення результатів перевірки | |
| 7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою. | 7.2. У разі складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, при виявленні порушень Ліцензійних умов, зокрема, здійснюється констатація (наводиться детальний опис) цих порушень із посиланням на відповідні вимоги законодавства, що порушені та обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку щодо віднесення виявленого порушення до критичного або суттєвого, які стали підставою до зупинення здійснення виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням стадії виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, де виявлені критичні порушення. | Пропонуємо зміни до пункту 7.2 викласти у пункті 7.5, у зв’язку з тим, що пункт 7.2 визначає загальні вимоги щодо наявності двох примірників будь-якого акту перевірки відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ від 31.10.2011 № 724 (далі — Порядок). Водночас, пунктом 7.5 Порядку визначаються вимоги щодо необхідності класифікації виявлених порушень при складанні акту перевірки додержання Ліцензійних умовпровадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.Враховуючи викладене вище, пропонуємо зміни до пункту 7.2 виключити. | ||
| 7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти. | 7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, та/або інших нормативно-правових актів із зазначенням підстав (детальний опис цих порушень із обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку щодо зупинення здійснення виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням тих частин, де виявлені критичні порушення), яким чином виявлене порушення може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів. | - | 7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики в залежності від ступеню впливу на якість лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві, та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти. У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення, про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів. |
Відповідно до пункту 2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723, «Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС».Водночас, «належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) є частиною управління якістю, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу дляклінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.».Таким чином, зобов’язання щодо виробництва лікарських засобів відповідно до вимог АНД не є коректними. |
| 7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов,зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи. |
7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення стадії виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлені критичні порушення, наведені у розпорядженні, до їх усунення.Виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом, якщо стадія його виробництва, на якому виявлені критичні порушення, здійснюється на іншій ділянці.Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.». | 7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлені критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.В межах стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких відсутні порушення, виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом у разі: наявності якісної продукції, як результату певної стадії виробництва, яка виготовлена раніше (до момент виявлення порушень); придбана відповідно до законодавства;виробництво якої здійснюється на іншій виробничій ділянці, яка має право на виконання цієї стадії, у тому числі за контрактом.Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.Після отримання від ліцензіата письмового інформування про усунення порушень орган ліцензування повинен прийняти відповідне рішення не пізніше 15 робочих днів та поінформувати ліцензіата. У випадку, якщо орган ліцензування не прийняв відповідне рішення на протязі 15 робочих днів, ліцензіат може поновити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких виявлені критичні порушення. |
7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів та/або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.Якщо виробництво лікарських засобів здійснюється ліцензіатом на декількох виробничих дільницях, виробництво лікарських засобів та/або оптова торгівля лікарськими засобами призупиняється у частині, де виявлені критичні порушення, лише на тій дільниці, де виявлені критичні порушення.Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.Поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів. | Держлікслужба України не підтримує внесення доповнення до абзацу сьомого пункту 7.7 в запропонованій МОЗ України редакції, в зв’язку з тим, що порушення, які виявляються під час перевірок виробництва лікарських засобів, не можуть бути віднесені до однієї чи декількох стадій технологічного процесу, так як є порушення загального системного характеру (наприклад, Уповноважена, особа не має невідповідної кваліфікацію), або ці порушення відносяться до систем забезпечення виробництва (наприклад, порушення, що виявлені у системі отримання та розподілу води для ін’єкцій) та ін. Таким чином, віднесення таких порушень до «стадії таблетування» або «приготування розчинів» чи інше є некоректним.Вимоги щодо зобов’язання «зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення» є більш доцільними та надають можливість зупинення або надання згоди на поновлення будь-якої частини діяльності з виробництва, в тому числі «надання дозволу на реалізацію», «оптову торгівлю продукцію власного виробництва», тощо.У разі прийняття пропозицій Держлікслужби України, після поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами власного виробництва, ліцензіат буде всебічно гарантувати якість вироблених лікарських засобів, що були попередньо вироблені. |
| 7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів: (абзац 6)розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал) | 7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:(абзац 6)розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал) із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки, які стали підставою для прийняття відповідних рішень, а також рекомендації щодо контролю якості та реалізації продукції, виробленої (реалізованої) до виявлення критичних порушень Ліцензійних умов. | - | 7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:(абзац 6)розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал) із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки, які стали підставою для прийняття відповідних рішень. | Інспектори Держлікслужби України для запобігання конфлікту інтересів не можуть надавати рекомендації, консультації тощо. Розпорядження містить конкретні заходи, які повинен здійснити ліцензіат. |