ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 21.10.2013 р. № 899

Перелік
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1. АЛАДИН® таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Вид і розмір упаковки», а саме: затверджена редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013/ за рецептом   UA/11314/01/01
2. АЛАДИН® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Вид і розмір упаковки», а саме: затверджена редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013/ за рецептом   UA/11314/01/02
3. АЛОХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою іn bulk по 1 кг у пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі внесення змін (було — UA/2355/01/01) - - UA/1643/01/01
4. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою «Хемофарм» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Хемофарм д.о.о.», Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання терміну зберігання (приведення інформації в реєстраційному посвідченні до затверджених матеріалів — МКЯ та Інструкії для медичного застосування): затверджено — 2 роки; запропоновано — 3 роки /відповідно до наказу МОЗ України від 25.04.2013 № 343/ без рецепта   UA/12899/01/01
5. АМІНАЛОН (Y-АМІНО­МАСЛЯНА КИСЛОТА) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна,м. Київ Кайюань Хентай Файн Кемікалз Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ) -   UA/1885/01/01
6. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції кислоти амінокапронової та зміни у специфікації для вхідного контролю субстанції за рецептом   UA/2018/01/01
7. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Склад» (доповнення виробника активної субстанції) за рецептом   UA/7831/01/02
8. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Склад» (доповнення виробника активної субстанції) за рецептом   UA/7831/01/01
9. БАЄТА розчин для ін’єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС; Елі Ліллі енд Компані, США контроль серії при випуску: Ліллі Франс С.А.С., Францiя пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Великлбританія/ США/ Францiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки для проведення контролю серії; зміна назви виробника активної субстанції за рецептом   UA/7896/01/01
10. БАКЛОФЕН таблетки по 10 мг № 50 у флаконах у коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) за рецептом   UA/0497/01/01
11. БАКЛОФЕН таблетки по 25 мг № 50 у флаконах у коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) за рецептом   UA/0497/01/02
12. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США/ Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було — UA/13267/01/01) за рецептом - UA/13267/01/01
13. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США/ Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було — UA/13267/01/01) за рецептом - UA/13267/01/02
14. БІОСТРЕПТА супозиторії ректальні № 6 у блістерах Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Вміст білку» зі специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна маркування вторинної упаковки за рецептом - UA/9543/01/01
15. БРОНХОВАЛ таблетки по 30 мг № 20 у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємства компанії Сандоз Німеччина/ Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду без рецепта   UA/9256/02/01
16. ВАЛЬТРОВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) за рецептом   UA/2951/01/01
17. ВОЛЬТАРЕН® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси (індекса) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність висновоку GMP за рецептом   UA/9812/01/01
18. ГАВІСКОН М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у коробці; № 16 у поліпропіленових контейнерах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія або ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки, з іншим складом первинної упаковки із зазначенням терміну зберігання після розкриття контейнеру без рецепта   UA/6865/02/01
19. ДАЛМАКСІН супозиторії по 0,2 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом   UA/7595/01/01
20. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/1492/01/01
21. ДІОФЛАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10x3 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта   UA/10773/01/01
22. ЕБЕРПРОТ-П ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6 в упаковці АТ «Ебер Біотек» Республика Куба Центр Генної Інженерії та Біотехнології Республіка Куба внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо реєстраційної процедури — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози»; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — з 01.08.2013 р.) за рецептом - UA/11730/01/01
23. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу за рецептом   UA/7635/01/01
24. ЕРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 200 мг № 16 (16х1) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарсь­кого засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом   UA/6667/01/01
25. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах Страйдс CіАйЕс Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом   UA/11463/01/01
26. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах Страйдс CіАйЕс Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом   UA/11463/01/02
27. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах Страйдс CіАйЕс Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції -   UA/11464/01/01
28. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах Страйдс CіАйЕс Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції -   UA/11464/01/02
29. ЗЕЛДОКС® капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/2595/01/01
30. ЗЕЛДОКС® капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/2595/01/02
31. ЗЕЛДОКС® капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/2595/01/03
32. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Великобританія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до висновку GMP; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; реєстрація додаткової первинної та вторинної упаковок з іншим графічним зображенням (Термін введення змін — з 01.11.2013 р.) за рецептом   UA/4163/02/01
33. ІБУФЕН®Д суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою- дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів; подання оновленого СЕР для активної субстанції; зміна маркування вторинної упаковки без рецепта   UA/11881/01/01
34. ІЗОФРА спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: виробник, заявник та місцезнаходження; зміна виробника, відповідального за випуск серії за рецептом   UA/2830/01/01
35. ІНСУЛІН ЛЮДИНИ порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва лікарських засобів ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна,м. Київ Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо розділу «Виробник лікарського засобу»: в адресі виробника: затверджена редакція: Dongbaо Mansion, Tonghua, Jilian Province, China запропонована редакція: Dongbaо Mansion, Tonghua, Jilin Province, China /відповідно до наказу № 574 від 05.07.2013/     UA/8519/01/01
36. КАМПТО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер (Перс) Пті Лімітед Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій (показник «Залишковий розчинник»); реєстрація альтернативного пакування для балку субстанції виробника Олон С.п.А. за рецептом   UA/7573/01/01
37. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта   UA/3588/03/01
38. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта   UA/3588/03/02
39. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта   UA/3588/03/03
40. КАПОТІАЗИД® таблетки № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) за рецептом   UA/5474/01/01
41. КАРБІДОПА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Бахем СА Швейцарія Бахем СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/13255/01/01) - не підлягає UA/8730/01/01
42. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах обʼємом 40 л ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник); виправлення технічної помилки в методах контролю якості в р. «Загальна характеристика за рецептом   UA/5201/01/01
43. КЛАРИТРО САНДОЗ® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення параметрів залишкового розчинника толуола із специфікації АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом   UA/4421/02/01
44. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ за рецептом   UA/5142/01/01
45. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ за рецептом   UA/5142/01/02
46. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для активної субстанції лоратадин без рецепта   UA/6985/02/01
47. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером АТ «Галичфарм» Україна,м. Львів АТ «Галичфарм» Україна,м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом   UA/8109/01/01
48. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом   UA/5045/01/01
49. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/3653/01/01
50. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/8969/01/01) за рецептом - UA/8968/01/01
51. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/8969/01/01) - - UA/8969/01/01
52. МЕДІТАН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом   UA/12318/01/01
53. МЕДІТАН капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розмірів капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом   UA/12318/01/02
54. МЕДІТАН капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розмірів капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом   UA/12318/01/03
55. МЕТРОГІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновоку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом   UA/2871/02/01
56. МЕТРОГІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновоку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом   UA/2871/02/02
57. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника (доповнення) зміна вводиться з наступного виробничого циклу за рецептом   UA/4860/01/01
58. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Інфамед» Росiйська Федерацiя ТОВ «Інфамед» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/13261/01/01) - не підлягає UA/8901/01/01
59. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/3432/02/01
60. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/3432/02/02
61. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/3432/02/03
62. МОТИНОРМ таблетки по 10 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміни в маркуванні упаковки без рецепта   UA/3022/01/01
63. НЕЙРОБІОН розчин для ін’єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу за рецептом   UA/5409/02/01
64. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8х1) у блістері разом з аплікатором у коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія;
Сінмедик Лабораторіз, Індія
Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу за рецептом   UA/10674/01/01
65. НОРМОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% за рецептом   UA/2777/01/01
66. НОРМОДИПІН таблетки по 10 мг № 30 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% за рецептом   UA/2777/01/02
67. НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС емульсія для інфузій по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо написання назви препарату в процесі реєстрації (було — НУТРІФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС) за рецептом - UA/13209/01/01
68. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/4368/02/01
69. ОМНІК® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/10192/01/01
70. ПІНГЕЛЬ НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення DMF файлу до вимог Європейської фармакопеї (оновлення специфікації та методів контролю для діючої речовини — клопідогрелю гідросульфату від уже затвердженого виробника). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/11825/01/01
71. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалв: зміна виробника, відповідального за випуск серії; внесення до тексту інструкції для медичного застосування назви та країни власника реєстраційного посвідчення; уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах, а саме, винесення виробника, що виробляє ЛЗ, за повним циклом за рецептом   UA/2831/01/01
72. РЕЛАДОРМ таблетки № 10 у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/4681/01/01
73. РЕЛІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/11764/01/01
74. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць: для діючої речовини натрію хлорид; для діючої речовини калію хлорид; для діючої речовини кальцію хлориду гексагідрат; зміна у затверджених методах випробування; вилучення методу випробування за рецептом   UA/1152/01/01
75. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7Х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» за рецептом   UA/12605/01/01
76. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7Х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» за рецептом   UA/12605/01/02
77. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 28 (7Х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» за рецептом   UA/12605/01/03
78. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7Х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» за рецептом   UA/12605/01/04
79. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва без рецепта   UA/5004/01/01
80. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва без рецепта   UA/5003/01/01
81. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва без рецепта   UA/5002/01/01
82. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ пастилки № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва без рецепта   UA/12236/01/01
83. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки без рецепта   UA/7660/01/01
84. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці Ліллі С.А. Іспанiя Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ за рецептом   UA/9415/01/01
85. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці Ліллі С.А. Іспанiя Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ за рецептом   UA/9415/01/02
86. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці Ліллі С.А. Іспанiя Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ за рецептом   UA/9415/01/03
87. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці Ліллі С.А. Іспанiя Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ за рецептом   UA/9415/01/04
88. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці Ліллі С.А. Іспанiя Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ за рецептом   UA/9415/01/05
89. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у первинній упаковці (запропновано: PVC/PVdC 90 тип плівки для блістерної упаковки) без рецепта   UA/7436/01/01
90. ТАЗЕПАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/11601/01/01
91. ТЕМОДАЛ® капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/01
92. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/02
93. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/03
94. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/04
95. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/05
96. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4893/01/06
97. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Франція, Франція; Фамар Орлеан,, Францiя Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення та доповнення виробників для активних субстанцій; виключення показників зі специфікації та методів контролю якості; вилучення тестів; зміна формулювання вимог показника «Ідентифікація активних компонентів: парацетамолу, феніраміну малеату, фенілефріну гідрохлориду»; зміна формулювання нормувань за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни методик, незначні уточнення в МКЯ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта   UA/5933/01/01
98. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону за рецептом   UA/8446/01/01
99. ТРИАКУТАН® мазь по 15 г у тубах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом   UA/4454/02/01
100. ТРИМЕТАЗИДИН-РАТІОФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з відповідною зміною специфікації за рецептом   UA/1764/01/01
101. УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози» без рецепта   UA/7598/01/01
102. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/12599/01/01
103. ФТОРУРАЦИЛДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2 у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/2709/01/01
104. ЦИСТОН® таблетки № 100 у пластикових флаконах № 1 у коробці Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта   UA/2451/01/01

 

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН