№№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА |
рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна, м. Харків |
ОКСЕА ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання активної субстанції |
- |
не підлягає |
UA/9151/01/01 |
2 . |
АЛЬФА Д3-ТЕВА |
капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Німеччина/Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9309/01/01 |
3 . |
АЛЬФА Д3-ТЕВА |
капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Німеччина/Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9309/01/02 |
4 . |
АЛЬФА Д3-ТЕВА |
капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Німеччина/Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9309/01/03 |
5 . |
ВАЛОКОРМІД |
краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах №1 у пачках або без пачки; по 30 мл у флаконах №1 у пачках або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ «Екстракти» |
без рецепта |
підлягає |
UA/8622/01/01 |
6 . |
ВІРГАН |
гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах № 1 |
Лабораторія Зеа |
Францiя |
Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини Сорбітол приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. та у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9379/01/01 |
7 . |
ГЛІВЕК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9469/01/02 |
8 . |
ГЛІВЕК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 10х3х200 у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації |
- |
не підлягає |
UA/10027/01/02 |
9 . |
ГЛІВЕК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Шейцарія/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Шейцарія/Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9469/01/01 |
10 . |
ГЛІВЕК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 10х6х200 у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Шейцарія/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Шейцарія/Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації |
- |
не підлягає |
UA/10027/01/01 |
11 . |
ДИМЕКСИД |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/9117/01/01 |
12 . |
ДИП РИЛІФ |
гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 |
Ментолатум Компані Лімітед |
Англія |
Ментолатум Компані Лімітед |
Велика Британія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника (приведення адреси виробника у відповідність до GMP сертифікату); уточнення коду АТС |
без рецепта |
підлягає |
UA/0377/01/01 |
13 . |
ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/0278/01/01 |
14 . |
ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА |
трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції (додання виробника); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/8472/01/01 |
15 . |
ІНВАНЗ® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинне пакування (альтернативний виробник):Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за вторинне пакування; уточнення функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9179/01/01 |
16 . |
КАЛЬЦЕОС |
таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було — Ідеос); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення перекладу назви діючої речовини у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; приведення написання складу діючої речовини кальцію карбонат у відповідність до фірми-виробника, склад залишився без змін |
без рецепта |
підлягає |
UA/13337/01/01 |
17 . |
ЛОСПИРИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна, м. Суми |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози, «Діти», «Особливі заходи безпеки»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення індексу в адресі заявника/ виробника лікарського засобу, згідно діючої оновленої ліцензії та виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осіб |
без рецепта |
підлягає |
UA/9202/01/01 |
18 . |
МЕТРОГІЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2871/05/01 |
19 . |
МІКОСЕПТИН® |
мазь по 30 г у тубах № 1 |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Мікосептин, запропановано: Мікосептин®); зміна в методах випробувань та специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/4937/01/01 |
20. |
ПІЛЕКС |
мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; коректне зазначення назв діючої речовини латиною |
без рецепта |
підлягає |
UA/8644/01/01 |
21. |
ПОМЕГАРА |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 |
Генфа Медика С.А. |
Швейцарія |
Омега Лабораторіз Лімітед |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7299/01/01 |
22. |
ПОМЕГАРА |
концентрат для розчину для інфузій, по 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 |
Генфа Медика С.А. |
Швейцарія |
Омега Лабораторіз Лімітед |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7299/01/02 |
23. |
РОТАРИКС™/ROTARIX™Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції |
Суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
Бельгія |
Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13060/01/01 |
24. |
СУПРІЛЕКС® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання ®); приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9162/01/01 |
25. |
ТОРСИД® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9173/01/01 |
26. |
ТОРСИД® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9173/01/02 |