№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АГАПУРИН® |
драже по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.10.2013 р. № 916 щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; подання нового сертифікату відповідності Eur.Ph. для виробника діючої речовини пентоксифілін з доданням нової виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/3412/02/01 |
2. |
АКТОВЕГІН |
розчин для інфузій 10% з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9048/03/01 |
3. |
АКТОВЕГІН |
розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9048/04/01 |
4. |
АКТОВЕГІН |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 5 контейнерів у коробці № 60; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 4 контейнери у коробці № 45; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 2 контейнери у коробці № 60 |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9048/02/01 |
5. |
АКТОВЕГІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконі |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9048/01/01 |
6. |
АКТОВЕГІН |
розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл in bulk у флаконах № 10 |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9048/04/02 |
7. |
АЛЬМЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. «Опис», «Ідентифікація» та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5816/01/01 |
8. |
АЛЬМЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. «Опис», «Ідентифікація» та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5816/01/02 |
9. |
АМОКСИЛ® |
таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1081/01/01 |
10. |
АНТРАЦИН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 33 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі; по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 102 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
- |
|
UA/3240/01/01 |
11. |
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) новий метод ВЕРХ для визначення домішок |
без рецепта |
|
UA/6568/02/02 |
12. |
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6568/02/01 |
13. |
БЕТАДИНЕ® |
песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія |
Республіка Македонія/ Республіка Словенія |
внесеня змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) та, як наслідок, зміна графічного оформлення вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/3515/01/01 |
14. |
БІЦИЛІН®-3 |
порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3883/01/01 |
15. |
БЛАСТОФЕРОН / BLASTOFERONІнтерферон бета 1а рекомбінантний людини |
Розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12 |
ТОВ «Фармекс груп» |
Україна |
Біо Сідус С.А. |
Аргентина |
Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
за рецептом |
- |
779/10–300200000 |
16. |
ВАЛОКОРМІД |
краплі оральні по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8535/01/01 |
17. |
ВОРИТАБ®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія;
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВОРИТАБ-200); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10647/01/01 |
18. |
ВОРИТАБ®-50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВОРИТАБ-50); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10647/01/02 |
19. |
ГЕКОВЕН |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; супутня зміна — зміни в методах випробування активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/11511/01/01 |
20. |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками |
Іпсен Фарма |
Францiя |
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/0695/01/02 |
21. |
ДОМПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Вешадха Фарма Чем Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/2028/01/01 |
22. |
ЕКСІДЖАД |
таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») |
за рецептом |
- |
UA/6731/01/01 |
23. |
ЕКСІДЖАД |
таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») |
за рецептом |
- |
UA/6731/01/02 |
24. |
ЕСЛІДИН |
капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «НИЖФАРМ», Росiйська Федерацiя; ЗАТ «МАКІЗ-ФАРМА», Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12320/01/01 |
25. |
ЕСТРОЖЕЛЬ |
гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4120/01/01 |
26. |
ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/4357/01/02 |
27. |
ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
- |
|
UA/4358/01/02 |
28. |
ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
- |
|
UA/4358/01/01 |
29. |
ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/4357/01/01 |
30. |
ЕФЕРАЛГАН |
таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарських засобів |
без рецепта |
|
UA/5237/01/01 |
31. |
ЕФЛОРАН |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативного виробника вторинного пакування |
за рецептом |
|
UA/0928/02/01 |
32. |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
порошок по 3 г або по 5 г у флаконах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; приведення назви та адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів (ліцензії на виробництво) |
без рецепта |
|
UA/2062/01/01 |
33. |
КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/3048/01/01 |
34. |
КАТАФАСТ |
порошок для орального розчину по 50 мг у саше № 3, № 9, № 21 у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Міфарм С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/4180/01/01 |
35. |
КЕМОКАРБ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 120 у пачках у коробці; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 72 у пачках у коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка |
- |
|
UA/4728/01/01 |
36. |
КЕТОТИФЕН |
сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської Фармакопеї; приведення специфікації діючої речовини за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської Фармакопеї; вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна — вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації під час виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.5. (е) ІА); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1281/01/01 |
37. |
КОРОНАЛ 10 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3117/01/01 |
38. |
КОРОНАЛ 5 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3117/01/02 |
39. |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/4963/01/01 |
40. |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4963/01/01 |
41. |
ЛАЗІД |
таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія) |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна адреси заявника; зміна графічного оформлення етикетки та пачки; приведення місця виробництва ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво та зміна юридичної адреси виробника |
за рецептом |
|
UA/10452/01/01 |
42. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв’язку з долученням додаткового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/11890/01/01 |
43. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв’язку з долученням додаткового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/11890/01/02 |
44. |
ЛОПІРЕЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування |
за рецептом |
|
UA/11636/01/01 |
45. |
ЛОРАТАДИН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
Вашуда Фарма Хем Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції |
- |
|
UA/4129/01/01 |
46. |
МАГНІЮ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/8109/01/01 |
47. |
МАГНІЮ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8109/01/01 |
48. |
МЕБСІН РЕТАРД® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/8968/01/01 |
49. |
МЕБСІН РЕТАРД® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/8969/01/01 |
50. |
МЕКСИДОЛ® |
розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Фармасофт» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ Медичний центр «Еллара» Російська Федерація; Федеральне державне унітарне підприємство «Армавірська біологічна фабрика» Російська Федерація |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості»; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/1348/02/01 |
51. |
МЕКСИДОЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30, № 50 |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «ФАРМАСОФТ» |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ «ЗіО- Здоров’я» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості»; зміна графічного зображення упаковки (уточнення адреси виробника згідно РП на лікарський засіб); виправлення технічної помилки, Зміни в інструкції для медичного застосуванняв у розділи «Місцезнаходження» |
за рецептом |
|
UA/1348/01/01 |
52. |
МЕТОНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» |
Україна, м. Київ |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційного посвідчення: зміна назви та місцезнаходження заявника |
- |
|
UA/10438/01/01 |
53. |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6538/01/01 |
54. |
МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Хармен Файночем Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місців після затвердження) |
- |
|
UA/0907/01/01 |
55. |
МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12536/01/01 |
56. |
МУКАЛТИН® |
таблетки по 50 мг № 10 у стрипах; № 30 (10х3) у стрипах у пачці; № 30х1 у контейнерах у пачці; № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1982/02/01 |
57. |
НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Сіфавітор С.Р.Л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
|
UA/1412/01/01 |
58. |
НЕЙРОТРОПИН |
розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
РУП «Бєлмедпрепарати» |
Республiка Бiлорусь |
РУП «Бєлмедпрепарати» |
Республiка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/11143/01/01 |
59. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
|
UA/2232/01/01 |
60. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
- |
UA/2232/01/02 |
61. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
- |
UA/2232/01/03 |
62. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
за рецептом |
- |
UA/5267/01/01 |
63. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
за рецептом |
- |
UA/5267/01/02 |
64. |
НОРАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці |
за рецептом |
- |
UA/5267/01/03 |
65. |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10626/01/03 |
66. |
ПРОФОЛ |
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на упаковці по 20 мл, 50 мл |
за рецептом |
|
UA/1233/01/01 |
67. |
РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5425/01/01 |
68. |
РИМЕКОР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ «МАКІЗ-ФАРМА» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12234/01/01 |
69. |
РИНЗА® |
таблетки № 4, № 10, № 100 (4х1х25) в блістерах в картонній коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; реєстрація додавання надлишку крохмалю кукурудзяного на стадії лубрикації |
№ 4, № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/2078/01/01 |
70. |
РІБІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 1, № 2, № 4, № 12 у блістерах у картонній коробці |
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А. |
Польща |
ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/9494/01/01 |
71. |
ТЕЛЗІР™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Сполучене Королiвство/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5154/02/01 |
72. |
ТІОГАМА® ТУРБО |
розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом(пакетами) у коробці |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матераілів: вилучення виробника |
за рецептом |
|
UA/1555/01/01 |
73. |
ТРАСТУМАБ |
порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, встановлених у специфікації лікарського засобу |
|
|
868/12–300200000 |
74. |
ТРИЗИПІН |
порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ діючої речовини |
- |
|
UA/9823/01/01 |
75. |
ТУЛІЗИД |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Індія |
Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення нормування за показником «Механічні включення: видимі та невидимі частинки» до вимог USP |
за рецептом |
|
UA/7740/01/01 |
76. |
УЛЬТРАВІСТ 370 |
розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл № 8 у флаконах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Специфікації методів контролю якості лікарського засобу для 500 мл |
за рецептом |
|
UA/1987/01/01 |
77. |
ФІБРИНАЗА-10 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk № 2500 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
- |
|
UA/10427/01/01 |
78. |
ФІБРИНАЗА-10 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10426/01/01 |
79. |
ФІБРИНАЗА-20 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 2500 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
- |
|
UA/10427/01/02 |
80. |
ФІБРИНАЗА-20 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10426/01/02 |
81. |
ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ |
гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковок |
без рецепта |
|
UA/12794/01/01 |
82. |
ХІЗАРТ-16 |
таблетки по 16 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/5995/01/02 |
83. |
ХІЗАРТ-16 |
таблетки по 16 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8529/01/02 |
84. |
ХІЗАРТ-32 |
таблетки по 32 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/5995/01/03 |
85. |
ХІЗАРТ-32 |
таблетки по 32 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8529/01/03 |
86. |
ХІЗАРТ-8 |
таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/5995/01/01 |
87. |
ХІЗАРТ-8 |
таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8529/01/01 |
88. |
ХЛОРГЕКСИДИН |
розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних |
ТОВ «Фаргомед» |
Україна, Київська обл., смт. Іванків |
ПП «Кілафф» |
Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для первинного пакування ЛЗ; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії |
без рецепта |
|
UA/5492/01/01 |
89. |
ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/12003/01/01 |
90. |
ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/12003/01/02 |
91. |
ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/12003/01/03 |
92. |
ЦИПРИНОЛ® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1023 від 27.11.13 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. «Механічні включення: невидимі частки»; вилучення р. «Ідентифікація ципрофлоксацину» методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу «Прозорість та ступінь мутності розчину» |
за рецептом |
|
UA/0678/01/01 |
93. |
ЦИСТО-АУРИН |
таблетки по 300 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Фарма Вернігероде ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.13 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13325/01/01 |
94. |
ЦФД/САГ-М |
розчин антикоагулянту ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об’ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об’ємом 450 мл з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці |
Фенвол, Інк. |
США |
Фенвол Франсе САС |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання лікарського засобу, після розкриття первинної та вторинної упаковки |
застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів |
|
UA/12662/01/01 |