ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 26.02.2014 р. № 149

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичнтх імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВАНТАН® жирна мазь 0,1% по 5 г, 15 г у тубі № 1 Інтендіс ГмбХ Нiмеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у маркуванні упаковок; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертні групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP без рецепта підлягає UA/0784/03/01
2. АДВАНТАН® емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, 20 г, 50 г, у тубі № 1 Інтендіс ГмбХ Нiмеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Дерматовенерологія. Лікарські засоби»); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP без рецепта підлягає UA/0784/02/01
3. АДВАНТАН® крем 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 Інтендіс ГмбХ Нiмеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/0784/01/01
4. АКТИФЕРИН краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Нужно ли прописывать дільниці Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розкритя; назви допоміжних речовин: карамель (Е150а), поліетиленгліколь 400 приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засоб; уточнення розділу умов зберігання; в розділі «Виробник, країна» уточнено функції та адреси кожної дільниці виробника відповідно до Сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/9254/01/01
5. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Хебей Велком Фармас`ютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/0514/01/01
6. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 10 мг № 40 (10х4) в блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ без рецепта підлягає UA/0723/01/01
7. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 20 мг № 40 (10х4) в блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ без рецепта підлягає UA/0723/01/02
8. БАЄТА розчин для ін’єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробник лікарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британія Виробник розчинника:Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США Виробник шприц-ручки:Елі Ліллі енд Компани, США Пакувальник:Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Велика Британія/США/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; внесення коду Е 421 для допоміжної речовини маніт в розділ «Склад» МКЯ лікарського засобу згідно Додатка 9 Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна назви виробника без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/7896/01/01
9. БЕРЕЗИ БРУНЬКИ бруньки по 10 г, 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання»; «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Маса вмісту упаковки» та «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8861/01/01
10. ВАЛЬСАКОР® H 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців) за рецептом не підлягає UA/9451/01/01
11. ВАЛЬСАКОР® HD 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9450/01/01
12. ВАЛЬСАКОР® Н 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9450/01/02
13. ВІЗИРИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/11272/01/01
14. ВІРОСТАВ капсули по 30 мг у флаконах № 60 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9050/01/01
15. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 25 мг №30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія/Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина Італія/Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія та ревматологія»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Педіатрія»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зі змінами, надається склад оболонки таблетки за рецептом не підлягає UA/9383/02/01
16. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 50 мг №20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія/Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина Італія/Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія та ревматологія»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Педіатрія»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зі змінами, надається склад оболонки таблетки за рецептом не підлягає UA/9383/02/02
17. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах №1; по 100 мл у банках ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни в розділі «Склад» та розділі «Графічне оформлення упаковки» в оновлених методах контролю якості готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8383/01/01
18. ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г в пакеті в пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у маркуванні — приведення маркування у відповідність до діючих вимог, зміна умов зберігання, нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу;Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/0758/01/01
19. ЕРМІТАЛЬ 10 000 капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назви упаковки до матеріалів фірми виробника; приведення написання адреси та назви виробника/ заявника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта не підлягає UA/7948/01/01
20. ЕРМІТАЛЬ 25 000 капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назви упаковки до матеріалів фірми виробника; приведення написання адреси та назви виробника/ заявника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта не підлягає UA/7948/01/02
21. ЕРМІТАЛЬ 36 000 капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назви упаковки до матеріалів фірми виробника; приведення написання адреси та назви виробника/ заявника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта не підлягає UA/7948/01/03
22. ЗІРКА бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв’язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7031/02/01
23. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника без рецепта підлягає UA/3228/02/01
24. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника без рецепта підлягає UA/3228/02/02
25. КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® краплі оральні по 30 мл у флаконах № 1, № 4, по 100 мл у флаконах № 1 ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення виробника активної субстанції;зміни складу первинної упаковки; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/9101/01/01
26. ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ/300 МГ/200 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 60 у контейнері Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою адресою виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення переліку допоміжних речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє (без зміни складу лікарського засобу); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (уточнення типу оболонки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення специфікації готового лікарського засобу; уточнення методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/6091/01/01
27. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0465/01/01
28. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0465/01/02
29. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. ХарківВідповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назву допоміжної речовини приведено у відповідність Наказом МОЗ України №339 від 19.06.200; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї без рецепта підлягає UA/9393/01/01
30. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; in bulk № 100 (10х10) в блістері в коробці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості - не підлягає UA/12741/01/01
31. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 та № 10 в пачці; № 10 (10х1) та № 5 (5х1) в блістері в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/0591/01/01
32. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг № 100, № 1000 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифікату GMP; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9425/01/01
33. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг in bulk № 1000 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифікату GMP; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/0644/01/01
34. РАПТЕН ГЕЛЬ гель 1% по 40 г у тубі № 1 «Хемофарм» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії:«Хемофарм д.о.о.», Сербія/Виробник, відповідальний за випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1785/03/01
35. СУЛЬФАСАЛАЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0420/01/01
36. СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН таблетки кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування та специфікації ГЛЗ при випуску та зберіганні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0420/02/01
37. СУПРАСТИН® розчин для ін’єкцій по 1 мл (20 мг/мл) в ампулах № 5 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; введення нового показника якості «Механічні включення: невидимі частки» за рецептом не підлягає UA/0322/01/01
38. ТОНОРМА® таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1), № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ, перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї та ДФУ; приведення написання адреси заявника/виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації за рецептом не підлягає UA/0516/01/01
39. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; оновлення вимог специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI за рецептом не підлягає UA/0187/01/01
40. ФУЦИС® ДТ таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4х1) в стрипах або блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника згідно сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу ароматизатора «Американське морозиво DC 129» відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/7617/02/01
41. ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Полідраг Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9506/01/01
42. ЦЕФАЛЕКСИН гранули для оральної суспензії, 100 мл (250 мг/5мл) по 40 г у флаконах № 1 «Хемофарм» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Хемомонт д.о.о., Чорногорія/Виробник контроль та випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія Чорногорія/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання назви діючої речовини згідно монографії на АФІ «Cefalexin monohydrate» діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС; зазначення функцій виробників відповідно до сертифікатів GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; введення виробника, відповідального за первинне, вторинне пакування, контроль серії за рецептом не підлягає UA/7888/01/01
43. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; виправлення помилки в р. «Умови зберігання»; приведення р. «Опис» в методах контролю активної субстанції до оригінальних матеріалів фірми виробника; - не підлягає UA/0023/01/01
 
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН