ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 26.02.2014 р. № 149

Перелік лікарських засобів (медичнтх імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АГІСТАМ таблетки по 0,01 г № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації та методів контролю якості новим показником «Домішка Н», — приведення у відповідність до вимог монографії «Loratadine Tablets» Британської фармакопеї 2013 без рецепта UA/5084/01/01
2. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації та методики контролю за показником «Супровідні домішки» на АФІ — Азитроміцин у відповідність до матеріалів виробника та вимог монографії ЄФ; супутня зміна: зміни у методиці випробування за показником «Супровідні домішки», без зміни методики; зміна допустимих меж за показником «Супровідні домішки»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7234/03/02
3. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:) зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/5320/01/01
4. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ К’юміка Синтетика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/4190/01/01
5. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 Товариство з обмеженою відповідальністю «Такеда Україна» Україна, м. Київ Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Склад» МКЯ готового лікарського засобу - UA/9048/02/01
6. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна, м. Київ Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) у розділі «Склад» МКЯ готового лікарського засобу - UA/9048/04/02
7. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна, м. Київ Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) у розділі «Склад» МКЯ готового лікарського засобу - UA/9048/04/01
8. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна, м. Київ Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) у розділі «Склад» МКЯ готового лікарського засобу - UA/9048/03/01
9. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату, без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 за рецептом UA/4392/01/02
10. АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних (без пачки) ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 без рецепта UA/11860/01/01
11. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність), Німеччина; Джензайм Лтд., Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів(первинне пакування), проведення тесту на стерильність) Німеччина/ Велика Британiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:запровадження високотемпературної короткочасної обробки середовища, яка буде використовуватися при підготовці культури клітини; запровадження нанофільтрації (20 нм) фетальної бичачої сироватки (ФБС) та заміну свинячого трипсину на рекомбінантний трипсин нетваринного походження за рецептом UA/8093/01/01
12. АМІНАЛОН (Y-АМІНО­МАСЛЯНА КИСЛОТА) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в умовах зберігання - UA/1885/01/01
13. АМЛОСТАТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом UA/11500/01/01
14. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна, м. Київ ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» без рецепта UA/2614/01/01
15. АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/10019/01/01
16. БЕНГЕЙ® крем по 50 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королiвство Янссен Сілаг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні первинної упаковки без рецепта UA/7834/02/01
17. БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у терміні придатності розчинника (запропоновано: 3 роки) 873/12-300200000
18. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/5322/01/01
19. БЕРОЗ настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ 1.4. по 100 мл — без рецепта;по 500 мл — за рецептом UA/1632/01/01
20. БЕСАЛОЛ таблетки № 6 у стрипах, № 6 (6х1) у стрипах в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до р. «Мікробіологічна чистота» для субстанції фенілсаліцилату; заміна виробника активної субстанції без рецепта UA/2859/01/01
21. БІСАКОДИЛ драже по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах у коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/0462/01/01
22. БІСОКАРД таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах у пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/1191/01/01
23. БІСОКАРД таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах у пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/1191/01/02
24. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування за рецептом UA/5164/01/01
25. БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введенння змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12756/01/0
26. ВАЗОСЕРК® таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3098/01/01
27. ВЕЛКЕЙД® порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 у блістерній упаковці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/4405/01/02
28. ВЕРТІГОХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки та в р.»Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/5303/01/01
29. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0313/01/03
30. ВІНКРИСТИН-МІЛІ розчин для ін’єкцій, 1мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника за рецептом UA/6430/01/01
31. ВІТАКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10507/02/01
32. ВІТИРОН™ СУСКАПС™ капсули м’які № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:Ацино Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3692/01/01
33. ГАСЕК™- 20 капсули по 20 мг№ 14 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Софарімекс С.А., Португалiя/виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3706/01/01
34. ГАСЕК™-40 капсули по 40 мг№ 14 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Софарімекс С.А., Португалiя/виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3706/01/02
35. ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС капсули м’які по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введенння змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5231/01/01
36. ГЕДЕЛИКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваВедення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8463/01/01
37. ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі спеціальною мірною ложечкою в коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введенння змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3521/01/01
38. ГІНАЛГІН таблетки вагінальні № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/2921/01/01
39. ГІПРИЛ -А таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6577/01/01
40. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки без рецепта UA/10351/01/01
41. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки без рецепта UA/10469/01/01
42. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/9318/01/01
43. ДЕКАМЕВІТ® таблетки вкриті оболонкою №20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/4850/01/01
44. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування№ 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6633/01/01
45. ДЕКСПАНТЕНОЛ (Д-ПАНТЕНОЛ) в’язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ БАСФ СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви субстанції у відповідність до діючої монографії ЄФ; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 3-х років до 1 року з наступним переконтролем) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/0923/01/01
46. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубах № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7366/01/01
47. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії маса компонентів для одержання однієї серії гелю.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6814/01/01
48. ДИФЕРЕЛІН® порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/0695/01/02
49. ДИФЕРЕЛІН® порошок для суспензії для внутрішньом’язових ін’єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах №1 та розчинник по 2 мл в ампулах №1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9454/01/01
50. ДОКТОР МОМ® мазь по 20 г у баночці № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7868/01/01
51. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/2467/01/01
52. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2467/01/01
53. ДУОДАРТ капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP та затверджених реєстраційних матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 991 від 20.11.2013/ за рецептом UA/13330/01/01
54. ЕГЛІМ таблетки по 1 мг№ 30 (15х2) у блістерах Абботт Арцнаймітель ГмбХ Німеччина Каділа Хелткер Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Місцезнаходження виробника»; «Заявник»; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв’язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ за рецептом UA/10753/01/01
55. ЕГЛІМ таблетки по 2 мг№ 30 (15х2) у блістерах Абботт Арцнаймітель ГмбХ Німеччина Каділа Хелткер Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Місцезнаходження виробника»; «Заявник»; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв’язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ за рецептом UA/10753/01/02
56. ЕГЛІМ таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах Абботт Арцнаймітель ГмбХ Німеччина Каділа Хелткер Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Місцезнаходження виробника»; «Заявник»; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв’язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ за рецептом UA/10753/01/03
57. ЕГЛІМ таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах Абботт Арцнаймітель ГмбХ Німеччина Каділа Хелткер Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Місцезнаходження виробника»; «Заявник»; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв’язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ за рецептом UA/10753/01/04
58. ЕЛЕКТРАЛ порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. «Склад» МКЯ ЛЗ, графічному оформленні упаковки, РП ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад» без рецепта UA/12484/01/01
59. ЕЛЕНІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/12038/01/01
60. ЕЛІДЕЛ® крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах № 1 МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/7137/01/01
61. ЕНЗИСТАЛ® таблетки вкриті цукровою оболонкою кишковорозчинні № 10х2, № 10х8 у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2874/01/01
62. ЕПІГЕН-ІНТИМ спрей 0,1% по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконі у комплекті з насадкою для розпилювання ХЕМІГРУП ФРАНС Францiя Хемінова Інтернасіональ С.A., Iспанiя;«Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника «Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника без рецепта UA/5715/01/01
63. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок, без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка», «Маркування» в МКЯ та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9658/01/01
64. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок, без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка», «Маркування» в МКЯ та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9658/01/02
65. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія;Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було — Жевтана); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Термін придатності», «Виробник», «Місцезнаходження», «Заявник»; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11582/01/01
66. ЗЕЛДОКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 1,2 мл) в ампулах № 1 у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем., Францiя/ Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландiя/ Бен Веню Лабараторіз Інк., США/Фармація і Апджон Компані, США Францiя/ Ірландiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Лікарська форма», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарської форми (відповідно до Наказу МОЗ України №500; внесення незначних поправок до тексту (уточнення назви та адреси виробників; доповнення інформації, щодо умов зберігання) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/02/01
67. ЗЕНТЕЛ™ суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/10241/02/01
68. ЗОЛОФТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28(14х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7475/01/01
69. ІММУНАЛ® краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї без рецепта UA/8323/01/01
70. ІНТРОН А® розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарiя) за рецептом 330/09-300200000
71. ІНТРОН А® розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення неточностей перекладу Інструкції про застосування за рецептом 330/09-300200000
72. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника активної субстанції Йоду без рецепта UA/8248/01/01
73. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI без рецепта UA/6821/01/01
74. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI без рецепта UA/6821/01/02
75. КАЛІЮ ОРОТАТ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармхім» Україна ТОВ «Фармхім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ - UA/9365/01/01
76. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/8633/01/01
77. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі Др. Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Др. Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п.»Кількісне визначення» за рецептом UA/2566/03/01
78. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ 40 л у сталевих балонах ПрАТ «Харківський автогенний завод», Україна, м. Харків ПрАТ «Харківський автогенний завод» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV за рецептом UA/3603/01/01
79. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного ПрАТ «Харківський автогенний завод», Україна, м. Харків ПрАТ «Харківський автогенний завод» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акцірнерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/3604/01/01
80. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя Іспанiя/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/11130/01/01
81. КОМБІГАМА розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — КОМБІЛІПЕН); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань) за рецептом UA/12625/01/01
82. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контрою за рецептом UA/11680/01/02
83. КСИЛАТ® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) та вилучення показника «Аномальна токсичність» за рецептом UA/1070/01/01
84. ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/04/01
85. ЛАМІЗИЛ® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/05/01
86. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, ФранціяВиробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Францiя/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій за рецептом UA/11963/01/02
87. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, ФранціяВиробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Францiя/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій за рецептом UA/11963/01/01
88. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, ФранціяВиробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Францiя/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій за рецептом UA/11963/01/03
89. ЛІМФОМІОЗОТ Н розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5х20 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/2054/01/01
90. ЛОВАСТАТИН порошок (cубстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/алюміній/поліестер) для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат, Україна, м. Київ Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/6534/01/01
91. ЛОРАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 12 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю за рецептом UA/8584/01/01
92. ЛОРАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю за рецептом UA/8584/01/02
93. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 778 від 05.10.2012 та № 34 від 18.01.2013 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. «Упаковка»/ (було — № 10, № 20 — без рецепта; № 500, № 1000 — за рецептом) № 10, № 20 — без рецепта; № 500, № 1000 — для стаціонарів UA/4033/01/01
94. МААЛОКС® таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1076/03/01
95. МЕЛІЛОТУС-ГОМАКОРД розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/11136/01/01
96. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12633/01/01
97. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12633/01/03
98. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12633/01/02
99. МЕТИНДОЛ РЕТАРД таблетки по 75 мг№ 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/2766/01/01
100. МЕТОНАТ капсули по 250 мг№ 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна, м. Київ ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/11399/01/01
101. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Хармен Файночем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна методики визначення п. «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Диметиламін»; р. «МБЧ» вилучено з методів контролю якості лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/0907/01/01
102. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія Індія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6458/01/01
103. МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Менадіона, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/12670/01/01
104. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10645/01/01
105. НАТРІЮ ХЛОРИД-СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну, згідно Сертифікату GMP) за рецептом UA/11470/01/01
106. НОРМАЗЕ сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія Італія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» та «Назва і місцезнаходження виробника» без рецепта UA/9542/01/01
107. НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах у коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/2922/01/01
108. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ — Паклітакселу; подання нового cертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел, від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел - UA/10073/01/01
109. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ — Паклітакселу; подання нового cертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел, від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел за рецептом UA/6833/01/01
110. ПАНАДОЛ® ЕДВАНС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; C.C. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина Ірландія/ Румунія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12531/01/01
111. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Умови зберігання») за рецептом UA/5552/01/01
112. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Умови зберігання») за рецептом UA/5552/01/02
113. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність Сертифікату GMP) за рецептом UA/5552/02/01
114. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність Сертифікату GMP) за рецептом UA/5552/02/02
115. РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/4259/01/01
116. РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/4259/01/02
117. РАМІЗЕС таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10982/01/01
118. РАМІЗЕС таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10982/01/02
119. РАМІЗЕС таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10982/01/03
120. РАМІЗЕС таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10982/01/04
121. РЕВМА-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнері Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10604/01/01
122. РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна місцезнаходження заявник; зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додання дільниці, де здійснюється контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2363/01/01
123. РЕКОКСА розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12604/01/01
124. РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (5х10) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4245/01/01
125. РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (5х10) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/4245/01/01
126. РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/11456/01/01
127. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0872/01/01
128. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/11474/01/01
129. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника за рецептом UA/3745/03/01
130. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника за рецептом UA/3745/03/02
131. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/5004/01/01
132. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/5003/01/01
133. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/5002/01/01
134. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕНТОЛ пастилки № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: написання адреси виробничих дільниць відповідно даних сертифікату GMP з зазначенням виробничих функцій без рецепта UA/8560/01/01
135. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/10103/01/01
136. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/7660/01/01
137. СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/4374/01/01
138. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП cироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах або по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 без рецепта UA/11622/01/01
139. СОМАТУЛІН 30 МГ порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/8942/01/01
140. СПАСКУПРЕЛЬ C супозиторії ректальні № 12 у контурній упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11527/01/01
141. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ, за показником «Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10779/01/01
142. СТОПТУСИН краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника;звуження допустимих меж у специфікації на АФІ, за показником «Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол);доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2447/01/01
143. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг № 10 у блістерах ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6759/01/01
144. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/5006/01/01
145. СУМАМЕД® порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстираційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяів після затвердження) за рецептом UA/4612/01/01
146. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстираційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяів після затвердження) за рецептом UA/4170/01/01
147. ТАНАКАН® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9843/01/01
148. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковки без рецепта UA/4142/01/01
149. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/01
150. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 5 мг№ 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/02
151. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/03
152. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/04
153. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/05
154. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/06
155. ТОРАСЕМІД САНДОЗ таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9619/01/07
156. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3408/01/01
157. ТРИТАЦЕ® таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії за рецептом UA/9141/01/01
158. ТРОКСЕВАЗИН® капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах у пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/3368/02/01
159. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/12843/01/01
160. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону №20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/12844/01/01
161. ФІТОЛІТ капсули № 10х3, № 10х6 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкціїї для медичного застосування у розділі: «Передозування» без рецепта UA/3650/02/01
162. ФЛОКСІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю в розрахунковій формулі п. «Кількісне визначення» за рецептом UA/1315/01/01
163. ФЛОРА еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 100 мл у пляшках ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової упаковки — кришок під різьбову горловину з контролем першого розкриття типу D 28 фірми виробника ТОВ «АСС-ХАРКІВПЛАСТ», Україна; введення в дію нової дільниці МРЛФСіА з новим розміром серії препарату без рецепта UA/6419/01/01
164. ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат, Україна, м. Київ Апотекніа, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/10257/01/01
165. ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ К’юміка Синтетика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/10258/01/01
166. ФЛУОМІЗИН таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах Мединова АГ Швейцарія Мединова ЛтД Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в описі таблеток без рецепта UA/1852/01/01
167. ФЛУЦИНАР® N мазь, по 15 г у тубах №1 у коробці Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника допоміжної речовини (ланоліну) за рецептом UA/2879/01/01
168. ФОРТРАНС® порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/6620/01/01
169. ФОРТРАНС® порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/6620/01/01
170. ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ АТ «ЗПД» Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва - UA/12896/01/01
171. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг№ 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk:Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків на виробничих дільницях — приведення у відповідність до документації виробника; зміна тексту маркування вторинної упаковки — внесення незначних поправок до тексту (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4463/01/02
172. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Хай Тек Фарм. Ко., Лтд (ХТФ) Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва — приведення адреси виробника АФІ до сертифікату GMP (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - UA/5661/01/01
173. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/3137/01/01
174. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Сандоз Індастріел Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/9827/01/01
175. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування без рецепта UA/10290/01/01
176. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки in bulk № 4000 (50х80) у блістерах в коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування - UA/12593/01/01
177. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/0032/01/01) за рецептом UA/0032/01/02
178. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/0032/01/02) за рецептом UA/0032/01/01
179. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці;in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату - UA/11654/01/01
180. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці;in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату - UA/11654/01/02
181. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці;in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату - UA/11654/01/03
182. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці;in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату - UA/11654/01/04
183. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці;in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату - UA/11654/01/05
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН