| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
ІММУНАЛ® |
краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
засідання НТР № 23 від 26.12.2013 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміну I типу, зміна специфікації готового лікарського засобу (п. 37 (а) ІА) згідно висновку ДФД, оскільки заявлена некоректно |
| 2. |
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах у пачці |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог», Україна |
Україна |
засідання ТЕК № 3від 20.01.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки (зміна дизайну упаковки), оскільки не відповідає заявленій процедурі — технічна помилка. Згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3 графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується |
| 3. |
ОРНІЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
засідання НТР № 1від 16.01.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2 (зміна стосується тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм) Додатку 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
| 4. |
ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Мефа ЛЛС |
Швейцарія |
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості) |
Німеччина |
засідання ТЕК № 3від 20.01.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості та специфікації лікарського засобу, оскільки затверджений опис «о 50», відповідає матеріалам реєстраційного досьє, згідно архівним реєстраційним документах на заявлений лікарський засіб |