№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АМЛІПІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістерах |
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» |
Грузія |
«ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ» |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 125 від 13.02.2014/ |
за рецептом |
|
UA/13455/01/01 |
2. |
АРАНЕСП |
розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нiдерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11437/01/01 |
3. |
АРАНЕСП |
розчин для ін’єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нiдерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11437/01/02 |
4. |
АРАНЕСП |
розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нiдерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11437/01/03 |
5. |
АРАНЕСП |
розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нiдерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11437/01/05 |
6. |
АРАНЕСП |
розчин для ін’єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нiдерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11437/01/04 |
7. |
БІОСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах або банках |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13166/01/01 |
8. |
БІПРОЛОЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ
(Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3800/01/01 |
9. |
БІПРОЛОЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3800/01/02 |
10. |
БРОНХОВАЛ |
таблетки по 30 мг № 20 у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємства компанії Сандоз |
Німеччина/ Польша |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/9256/02/01 |
11. |
БРОНХОВАЛ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/9256/01/01 |
12. |
ВІТАМІН С 500 мг ПОЛУНИЧНИЙ |
таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пачки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/7712/01/01 |
13. |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду |
за рецептом |
|
UA/1859/01/01 |
14. |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду |
за рецептом |
|
UA/1860/01/01 |
15. |
ГЛУТОКСИМ |
розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці |
ЗАТ «ФАРМА ВАМ « |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ «Фарма ВАМ», Російська Федерація/ ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/5228/01/02 |
16. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4784/01/01 |
17. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4784/01/02 |
18. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4784/01/03 |
19. |
ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ |
емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл або 100 мл в тубах № 1 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5753/01/01 |
20. |
ЕПАЙДРА® |
розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку ОптіСет® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10240/01/01 |
21. |
ЕРІДОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12624/01/01 |
22. |
ЕРІДОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12624/01/02 |
23. |
ЕТІЛ 70% |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування р. «Умови зберігання» |
за рецептом |
|
UA/10943/01/01 |
24. |
ЕФКУР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 |
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» |
Україна, м. Київ |
Емкур Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8470/01/01 |
25. |
ЕХІНАСАЛЬ |
сироп по 125 г у флаконах № 1 |
Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ |
Польща |
Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо складу препарату (екстрагенту), а саме: приведення написання складу екстрагенту до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ |
без рецепта |
|
UA/9100/01/01 |
26. |
ЗЕРОДОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки, подання пропозицій щодо маркування |
за рецептом |
|
UA/10618/01/01 |
27. |
ІМОВАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5634/01/01 |
28. |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8542/01/01 |
29. |
КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН |
порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації показника «Споріднені сполуки фенілефрину НCl2» методів контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8393/01/01 |
30. |
ЛАЗІД |
таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах № 1 |
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» |
Україна, м. Київ |
Емкур Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних мактеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9548/01/01 |
31. |
ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД |
cироп, 15 мг/5 мл, по 100 або 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником «рН» |
без рецепта |
|
UA/9887/01/01 |
32. |
ЛАКТУВІТ® |
сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах полімерних з мірним пристроєм; по 2 мл, 5 мл у контейнері одноразовому № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок |
без рецепта |
|
UA/12566/01/01 |
33. |
ЛАМІВІР |
розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Упаковка» та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11016/01/01 |
34. |
ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® |
імплантат по 3,6 мг у шприцях № 1, № 3, № 6 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво «in bulk», пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13229/01/01 |
35. |
ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® |
імплантат по 5 мг у шприцях № 1, № 3, № 6 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво «in bulk», пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13229/01/02 |
36. |
ЛУЦЕНТІС |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками у картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9924/01/01 |
37. |
М.ОКСІПЛЕКС |
розчин для ін’єкцій1% по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» |
Росiйська Федерацiя |
Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕМОКСИПІН®) |
за рецептом |
|
UA/4788/01/01 |
38. |
МЕРАТИН КОМБІ |
таблетки вагінальні з аплікатором № 10 (10х1) у блістері з 10 аплікаторами у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі методики «Кількісне визначення натрію метилпарабену і натрію пропілпарабену» |
за рецептом |
|
UA/8691/01/01 |
39. |
МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Нечхем Фармасьютикал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10813/01/01 |
40. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9477/01/01 |
41. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9477/01/02 |
42. |
МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Теміс Медикаре Лімітед, Iндiя;Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/2435/02/01 |
43. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
862/11-300200000 |
44. |
НЕВІМУН |
суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мірним стаканчиком у комплекті з шприцем та перехідним пристроєм у пачці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Упаковка», та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11013/01/01 |
45. |
НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, доповнення шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1877/01/01 |
46. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/
ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8334/01/01 |
47. |
ПЕКТОЛВАН® Ц |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецетпа |
|
UA/10675/01/01 |
48. |
ПЕНТИЛІН |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв»язку з заміною виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2694/02/01 |
49. |
ПЕНТИЛІН |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв»язку зі заміною виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2694/01/01 |
50. |
ПЛАТОГРІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування ЛЗ; введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/11433/01/01 |
51. |
ПРАМІПЕКС |
таблетки по 0,25 мг № 30 в блістері |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) |
за рецептом |
|
UA/13248/01/01 |
52. |
ПРАМІПЕКС |
таблетки по 1,0 мг № 30 в блістері |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) |
за рецептом |
|
UA/13248/01/02 |
53. |
РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10505/01/01 |
54. |
РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10505/01/02 |
55. |
РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росія |
Вторинна упаковка та випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;Виробництво та первинна упаковка:Янссен Орто ЛЛС, США |
Італія/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP |
за рецептом |
|
UA/1683/02/02 |
56. |
СОМАКСОН |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявика |
за рецептом |
|
UA/10211/01/01 |
57. |
СУДОКРЕМ |
крем для зовнішнього застосування по 10 г, по 15 г, по 60 г, по 125 г, по 250 г у баночках |
Форест Тосара Лімітед |
Ірландiя |
Форест Тосара Лімітед |
Iрландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4451/01/01 |
58. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща |
Німеччин/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці |
за рецептом |
|
UA/9619/01/04 |
59. |
ТРИБУДАТ |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
Новеко Інвест енд Трейд Корп. |
США |
Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е. |
Арабська Республiка Єгипет |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9496/02/01 |
60. |
ТРИДЕРМ® |
крем по 15 г або по 30 г у тубах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника до Висновку GMP), зміни маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміна адреси заявника; |
за рецептом |
|
UA/2022/01/01 |
61. |
УРСОФАЛЬК |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробництві готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в Європейській Фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3746/03/01 |
62. |
ФІНАЛГОН® |
мазь по 20 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором у коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробник:ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/
відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Австрія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1909/01/01 |
63. |
ХЛОРАМФЕНІКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
Раджастан Антібіотікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) |
- |
|
UA/12315/01/01 |
64. |
ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ |
розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Фармацевтична фабрика |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Фармацевтична фабрика |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника для активної субстанції |
без рецепта |
|
UA/8946/01/01 |
65. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9805/01/01 |
66. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9805/01/02 |
67. |
ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
|
UA/10309/01/01 |