№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
6-МЕТИЛУРАЦИЛ |
порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Новахім Індастріз Лімітед |
Велика Британiя |
ФармаЦел (Індія) Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/9401/01/01 |
2. |
АТФ-ЛОНГ |
порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна,м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; уточнення викладення складу субстанції |
- |
не підлягає |
UA/0694/01/01 |
3. |
БОЛАРЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у блістерах |
РОТЕК ЛТД |
Велика Британія |
Вівімед Лабс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9399/01/01 |
4. |
БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво нерозфасованого продукту:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаПакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаКонтроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВипуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення); приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
підлягає |
UA/9663/01/01 |
5. |
ГЕНТАКСАН |
порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
пядлягає |
UA/1279/01/01 |
6. |
ДЕРМОВЕЙТ™ |
крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1600/02/01 |
7. |
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України№ 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1539/02/01 |
8. |
ДОНА® |
порошок для орального розчину у саше № 20, № 30 |
Роттафарм С.п.A. |
Італiя |
Роттафарм Лтд |
Ірландія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0878/01/01 |
9. |
ІНФАСУРФ |
суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконах № 1 |
Рафа Лабораторіз Лтд |
Ізраїль |
ОНІ Інк. |
США |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9667/01/01 |
10. |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях, або
по 1000 мл у бутлях |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення розділів «Склад», «Опис», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Об’єм вмісту контейнера» у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 |
без рецепта |
підлягає |
UA/8910/01/01 |
11. |
КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах;№ 30 (30х1) у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна,м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом «Зберігати в недоступному для дітей місці»; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; вилучення виробника активної субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4961/02/01 |
12. |
КЕТОТИФЕН |
сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному№ 1 разом із дозувальною ложкою |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1281/01/01 |
13. |
КОНТРОЛОК® |
таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; зміна в умовах зберігання готового лікарського; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду чорнил для маркування ЛЗ без зміни їх складу; зміна назви виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0106/01/02 |
14. |
КОРИНФАР® РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50,№ 100 у флаконах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9815/01/01 |
15. |
ЛАЗОЛВАН® |
пастилки по 15 мг№ 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво, пакування, маркування та контроль якості:Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина/випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» |
без рецепта |
підлягає |
UA/3430/05/01 |
16. |
ЛАНВІС™ |
таблетки по 40 мг№ 25 у флаконах |
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед |
Ірландiя |
Екселла ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу;додавання альтернативного виробника діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини;зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); зміна Власника реєстраційного посвідчення (передача прав іншому заявникові з повним комплектом реєстраційних документів) без зміни кінцевого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9128/01/01 |
17. |
ЛІДОКАЇН |
розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до висновків КЕГ: експертний висновок КЕГ «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. Лікарські засоби»: 25.10.2013 р. експертний висновок КЕГ «Гастроентерологія. Лікарські засоби»: 15.11.2013 р., експертний висновок КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»: 17.02.2014 р., експертний висновок КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»: 26.02.2014 р., експертний висновок КЕГ «Гастроентерологія. Лікарські засоби»: 14.03.2014 р., експертний висновок КЕГ «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія та трансфузіологія. Лікарські засоби»: 19.03.2014 р. та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0655/01/01 |
18. |
МАКУГЕН |
розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/90 мкл, у попередньо наповненому шприці № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Повний цикл виробництва:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія/Контроль якості готового продукту:Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія/Контроль якості готового продукту:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія/Виробництво препарату, наповнення, пакування та маркування:Гілеад Сайенсіз Інк., США/Вторинне пакування:Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція/Контроль в’язкості та механічних включень:Рідінг Саєнтіфік Сервісез Лімітед, Велика Британія |
Бельгія/ Ірландія/ США/ Франція/ Велика Британія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника відповідального за контроль серії АФІ; введення виробника відповідального за контроль вмісту види в АФІ; заміна виробника відповідального за контроль якості препарату; заміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника — повний цикл;введення виробника, відповідального за контроль в’язкості та механічних включень; введення виробника, відповідального за вторинне пакування; зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників згідно матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9718/01/01 |
19. |
МАНІНІЛ® 3,5 |
таблетки по 3,5 мг № 120 у флаконах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробники, що виконують виробництво препарату in bulk:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/Виробники, що виконують кінцеве пакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВиробник, що виконує випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2);приведення назви заявниката виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво;зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9669/01/01 |
20. |
МЕНОВАЗИН |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 40 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна,м. Київ |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна,м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви діючих речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949, дод. №4 від 26.11.2012; уточнення коду АТС; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника постачальника АФІ або діючої речовини; пр иведення назви лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949, дод. № 4 від 26.11.2012 |
без рецепта |
підлягає |
UA/0233/01/01 |
21. |
М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ |
таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на лікарський засіб; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна типу контейнера з стрипу на блістер); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни Специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна Специфікацій та методів контролю допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/8920/01/01 |
22. |
НЕМОТАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) або по № 100 (10х10) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1286/01/01 |
23. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконі без пачки або у пачці, або по 100 мл у флаконі без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення Методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/0587/01/01 |
24. |
ПРЕСАРТАН®-25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8575/01/01/ |
25. |
ПРЕСАРТАН®-50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8575/01/02 |
26. |
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій,100 мкг/доза по200 доз в інгаляторі № 1 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Лікарськи засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5552/02/01 |
27. |
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій,200 мкг/доза по100 доз в інгаляторі № 1 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Лікарськи засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5552/02/02 |
28. |
РЕКТОДЕЛЬТ 100 |
супозиторії ректальні по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах |
Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ |
Нiмеччина |
Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0685/01/01 |
29. |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по400 мл, або по500 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини, від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1558/01/01 |
30. |
СТАМЛО |
таблетки по 5 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1421/01/01 |
31. |
СТАМЛО |
таблетки по 10 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1421/01/02 |
32. |
ТАНАКАН® |
розчин оральний,40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ |
Франція |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9843/01/01 |
33. |
ТАНАКАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ |
Франція |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) |
без рецепта |
підлягає |
UA/9822/01/01 |
34. |
ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
«МедПро Інк.», |
Латвiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника |
- |
не підлягає |
UA/0504/01/01 |
35. |
УЛЬТРАВІСТ 300 |
розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1, № 10 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія» та «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»;зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1986/01/01 |
36. |
УЛЬТРАВІСТ 370 |
розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1,№ 10, по 500 мл у флаконах № 1, № 8 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія» та «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»;зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1987/01/01 |
37. |
ФІНАЛГОН® |
мазь, по 20 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво, пакування, маркування та контроль серії:ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина |
Австрія/Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; назву діючих речовин зазначено відповідно до міжнародної непатентованої назви; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/1909/01/01 |
38. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9992/01/02 |
39. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9992/01/03 |