| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АГЕН® 10 |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7446/01/01 |
| 2. |
АГЕН® 5 |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7446/01/02 |
| 3. |
АДЖИВІТА® |
капсули м’які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістері |
Аджіо Фармас’ютікалс Лтд. |
Індія |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/7329/01/01 |
| 4. |
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7234/03/02 |
| 5. |
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7234/03/01 |
| 6. |
АМБРОКСОЛ |
таблетки по 30 мг № 20 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2084/01/01 |
| 7. |
АМБРОЛІТИН |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» (дільниця виробництва; відповідальний за випуск серії) |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування розділ «Показання», Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12426/01/01 |
| 8. |
АМЛОДИПІН |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1586/01/01 |
| 9. |
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk:
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/11267/01/01 |
| 10. |
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk:Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/11267/01/02 |
| 11. |
АМЛОДИПІН-ФАРМАК |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4556/01/01 |
| 12. |
АМЛОДИПІН-ФАРМАК |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4556/01/02 |
| 13. |
АМПІЦИЛІН |
таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2950/01/01 |
| 14. |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Сандоз Індастріел Продактс С.А. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/11063/01/01 |
| 15. |
АРТИФЛЕКС ХОНДРО |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі
змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості відповідно до вимог діючого видання Eur. Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/11438/01/01 |
| 16. |
АТУСИН |
таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ з реєстраційного досьє; зміна у параметрах специфікацій та у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/5091/01/01 |
| 17. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7529/01/01 |
| 18. |
БАКТРОБАН™ |
мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1 у коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновок GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептом |
|
UA/4019/02/01 |
| 19. |
БЕСАЛОЛ |
таблетки № 6 у стрипах; № 6 (6х1) у стрпах у коробці; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 6, № 10 у блістерах; № 10 у банці у коробці або без коробки |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/2859/01/01 |
| 20. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури — зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
без рецепта |
- |
UA/6963/01/01 |
| 21. |
БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 20 (4х5) у блістері у коробці |
Лабораторія Агетан |
Францiя |
Виробник відповідальний за вторинне пакування:Лабораторія КАТ, Франція;Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторія Агетан, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: винесення у реєстраційні матеріали виробника, відповідального за вторинне пакування; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP |
за рецептом |
|
UA/2836/01/01 |
| 22. |
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
кореневища з коренями по 50 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5668/01/01 |
| 23. |
ВАЛЬТРОВІР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2951/01/01 |
| 24. |
ВЕЛАКСИН® |
капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3580/02/01 |
| 25. |
ВЕЛАКСИН® |
капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3580/02/02 |
| 26. |
ВЕЛАКСИН® |
капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3580/02/03 |
| 27. |
ВЕСАНОЇД |
капсули по 10 мг № 100 у флаконах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
- |
UA/1956/01/01 |
| 28. |
ВІРОЛЕКС |
порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італiя/Відповідальний за контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Італiя/Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться вторинне пакування; додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться виробництво «in bulk», та первинне пакування стерильних ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/2526/03/01 |
| 29. |
ГЕВКАМЕН |
мазь по 40 г в тубах № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м.. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/6071/01/01 |
| 30. |
ГЕКОДЕЗ® |
розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) |
за рецептом |
|
UA/3672/01/01 |
| 31. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — без рецепта) |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/2173/01/01 |
| 32. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — без рецепта) |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/2174/01/01 |
| 33. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — без рецепта) |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/10278/01/01 |
| 34. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — без рецепта) |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/2176/01/01 |
| 35. |
ГІНКОР ФОРТ |
капсули № 30 у блістерах у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/10317/01/01 |
| 36. |
ГЛИКЛАДА® |
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістері |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10406/01/01 |
| 37. |
ДЖАЗ |
таблетки вкриті оболонкою, № 28 (24 таблетки світло-рожевого +4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5468/01/01 |
| 38. |
ДИКЛОКАЇН |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, №10 (10х1) у коробці з перегородками |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; введення додаткового розміру серії препарату |
за рецептом |
|
UA/8315/01/01 |
| 39. |
ДИП ХІТ |
крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1 у картонній коробці |
Ментолатум Компані Лімітед |
Англія |
Ментолатум Компані Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини ментол; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R2-CEP 1994-007-Rev 04 для діючої речовини метилсаліцилат від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника діючої речовини ментол без зміни місцезнаходження |
без рецепта |
|
UA/1453/01/01 |
| 40. |
ДІАФОРМІН® |
таблетки по 500 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2508/01/01 |
| 41. |
ДІАФОРМІН® |
таблетки по 850 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2508/01/02 |
| 42. |
ДІКЛОТОЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника діючої речовини ацеклофенак, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/12364/01/01 |
| 43. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6289/01/01 |
| 44. |
ДУОТРАВ® |
краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці |
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. |
Велика Британiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ тимололу малеат від нового виробника; введення періоду повторного випробування — 5 років для активної субстанції тимололу малеату від нового альтернативного виробника |
за рецептом |
|
UA/6292/01/01 |
| 45. |
ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ |
листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5756/01/01 |
| 46. |
ЕГОЛАНЗА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11344/01/01 |
| 47. |
ЕГОЛАНЗА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11344/01/02 |
| 48. |
ЕГОЛАНЗА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11344/01/03 |
| 49. |
ЕГОЛАНЗА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11344/01/04 |
| 50. |
ЕГОЛАНЗА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11344/01/05 |
| 51. |
ЕКВАТОР |
таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення методу випробування «Супутні домішки» (метод 1) для діючої речовини амлодипін безилат; подання оновленого СЕР від діючого виробника на активну речовину амлодипін безилат; специфікація на амлодипін приведена до вимог Eur.Ph.; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення показника якості із специфікації АФІ лізиноприл дигідрат («Залишкові розчинники») у зв’язку зі зміною виробника АФІ; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину амлодипін безилат; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; розширення допустимих меж, визначенних у специфікації на лізиноприл дигідрат по показнику «Насипна щільність» |
за рецептом |
|
UA/3211/01/02 |
| 52. |
ЕЛОЗОН® |
крем 0,1% по 30 г у тубах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/10239/01/01 |
| 53. |
ЕСМЕРОН® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці, по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/7719/01/01 |
| 54. |
ЕУВАКС В/EUVAX B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах №1, №10, №20 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ЕлДжі Лайф Сайнсіс Лтд. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси місцезнахождення виробника без зміни місця виробництва у зв’язку зі змінами у адресній системі Кореї; зміна юридичної адреси виробника без зміни місця виробництва; зміни до розділу Маркування АНД (зазначення на упаковках назви та адреси виробника українською мовою); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
123/14-300200000 |
| 55. |
ЗВІРОБОЮ ТРАВА |
трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5675/01/01 |
| 56. |
ЙОКС |
обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо назви виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 386 від 06.05.2010/ |
без рецепта |
|
UA/1829/02/01 |
| 57. |
ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ |
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ІБУФЕН® Д); надання нового СЕР від діючого виробника; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна розміру серії; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11881/01/01 |
| 58. |
ІНДОКОЛЛІР® 0,1% |
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Лабораторія Шовен |
Францiя |
Лабораторія Шовен |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3260/01/01 |
| 59. |
КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ |
таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації нефармакопейної допоміжної речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/6088/01/01 |
| 60. |
КАПОТІАЗИД® |
таблетки № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження |
за рецептом |
|
UA/5474/01/01 |
| 61. |
КАПТОПРИЛ |
таблетки по 25 мг № 10х2 у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7638/01/01 |
| 62. |
КАРБАМАЗЕПІН |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
Джубілант Лайф Сайєнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/6086/01/01 |
| 63. |
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА |
таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9969/01/01 |
| 64. |
КАРБОЦИСТЕЇН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10648/01/01 |
| 65. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 12,5 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3311/01/01 |
| 66. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3311/01/02 |
| 67. |
КАРДИПРИЛ 10 |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5200/01/04 |
| 68. |
КАРДИПРИЛ 2,5 |
капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5200/01/02 |
| 69. |
КАРДИПРИЛ 5 |
капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5200/01/03 |
| 70. |
КАТАДОЛОН РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосiб застосування та дози», «Побiчнi реакцiї», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»(Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12019/01/01 |
| 71. |
КВЕТІПІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10х3 у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було — у флаконах) |
за рецептом |
|
UA/12146/01/01 |
| 72. |
КВЕТІПІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10х3 у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було — у флаконах) |
за рецептом |
|
UA/12146/01/02 |
| 73. |
КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці; № 10 у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4961/01/01 |
| 74. |
КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА |
розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки та відповідного закупорювального засобу, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу |
за рецептом |
|
UA/4531/01/01 |
| 75. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Сполучене Королівство/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ Україна № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було — Велика Британiя) |
за рецептом |
|
UA/11130/01/01 |
| 76. |
КЛОВЕЙТ® |
крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 у коробці |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання, «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3512/01/01 |
| 77. |
КОПАКСОН®-ТЕВА |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28 у контурних чарункових упаковках |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) |
Ізраїль/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6307/01/01 |
| 78. |
КОПАЦИЛ® |
таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердження |
без рецепта |
|
UA/2930/01/01 |
| 79. |
КОРДИНОРМ КОР |
таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Ніше Дженерікс Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12371/01/01 |
| 80. |
КОРДІАМІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7812/01/01 |
| 81. |
КО-СЕНТОР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ — лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання |
за рецептом |
|
UA/10087/01/01 |
| 82. |
КО-СЕНТОР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30 у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ — лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання |
за рецептом |
|
UA/10087/01/02 |
| 83. |
КО-СЕНТОР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації АФІ лозартану калію для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію |
за рецептом |
|
UA/10087/01/03 |
| 84. |
ЛОРИЗАН® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження |
без рецепта |
|
UA/0905/01/01 |
| 85. |
МААЛОКС® |
таблетки № 40 (10х4) у блістерах в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9220/02/01 |
| 86. |
МЕЗАТОН |
краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 та кришкою-крапельницею у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск скрії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0511/01/01 |
| 87. |
МЕТИЗОЛ |
таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/2299/01/01 |
| 88. |
МІКОФІН |
спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем № 1 у коробці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5305/03/01 |
| 89. |
МІОЗИМ |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство |
Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка алюмінієвого |
за рецептом |
|
UA/11618/01/01 |
| 90. |
МУКОСОЛ |
розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6958/02/01 |
| 91. |
НЕБІВАЛ |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — змінено кількісне співвідношення гіпромелози та полісорбату 80. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4979/01/01 |
| 92. |
НИРКОВИЙ ЧАЙ |
листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5874/01/01 |
| 93. |
НІВАЛІН® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарiя; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарiя |
Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини — галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3335/02/01 |
| 94. |
НІВАЛІН® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарiя; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарiя |
Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини — галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3335/02/02 |
| 95. |
НОРВАСК® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk:Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін — протгом 3-х місяців після затвердження);подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/5681/01/01 |
| 96. |
НОРВАСК® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk:
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін — протгом 3-х місяців після затвердження);подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/5681/01/02 |
| 97. |
НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ |
суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7914/01/01 |
| 98. |
НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ |
суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8233/01/01 |
| 99. |
НУРОФЄН® ЛЕДІ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група (уточнення розділу) «, «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ) |
без рецепта |
|
UA/10906/01/02 |
| 100. |
ОКОМІСТИН® |
краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
ТОВ «ІНФАМЕД» |
Росiйська Федерацiя |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7537/01/01 |
| 101. |
ОТИПАКС® |
краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 разом з пластиковою крапельницею в коробці |
БІОКОДЕКС |
Францiя |
БІОКОДЕКС |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду; подання оновленого СЕР для діючої речовини феназону; зміна якісного складу пластикової крапельниці |
без рецепта |
|
UA/5205/01/01 |
| 102. |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки) |
без рецепта |
|
UA/0337/01/01 |
| 103. |
ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4675/01/01 |
| 104. |
ПАРОКСИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3184/01/01 |
| 105. |
ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — доповнення упаковкою |
за рецептом |
|
UA/7976/01/01 |
| 106. |
ПРИЧЕПИ ТРАВА |
трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5688/01/01 |
| 107. |
ПРОКСІУМ™ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Вега» |
Україна,м. Харків |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4067/01/01 |
| 108. |
РЕМАВІР |
порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/3777/02/01 |
| 109. |
РЕМИКЕЙД® |
порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Російська Федерація |
Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди/ Сілаг АГ, Швейцарія |
Нідерланди/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТС», «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; зміна коду АТС |
за рецептом |
|
UA/4904/01/01 |
| 110. |
РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ |
спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12119/01/01 |
| 111. |
РІАБАЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці |
Аль-Хікма Фармасьютикалз |
Йорданiя |
Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія/
Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд., Йорданія |
Йорданiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/2908/03/01 |
| 112. |
СЕБІДИН ПЛЮС™ |
таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах |
ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» |
Україна, м. Київ |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9098/01/01 |
| 113. |
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 |
розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці |
СЕПТОДОНТ |
Францiя |
СЕПТОДОНТ |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
|
UA/10380/01/01 |
| 114. |
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 |
розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці |
СЕПТОДОНТ |
Францiя |
СЕПТОДОНТ |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/10381/01/01 |
| 115. |
СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/8524/01/01) |
за рецептом |
- |
UA/8524/01/03 |
| 116. |
СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ |
розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах № 10, № 50 |
СЕПТОДОНТ |
Францiя |
СЕПТОДОНТ |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
|
UA/10382/01/01 |
| 117. |
СОКСПЛАТ |
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах № 1 |
М. БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом (в умовах стаціонару) |
|
UA/12962/01/01 |
| 118. |
СОКСПЛАТ |
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulk у флаконах № 100; по 40 мл in bulk у флаконах № 50 |
М. БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/12963/01/01 |
| 119. |
СОЛІАН® |
розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СОЛІАН) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4292/02/01 |
| 120. |
СПАЗМАДОЛ |
таблетки № 6 у блістерах, № 6 (6х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці з картону; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
без рецепта |
|
UA/5115/01/01 |
| 121. |
СПИРТ КАМФОРНИЙ |
розчин нашкірний 10% по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконі в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8498/01/01 |
| 122. |
СТОПЕРАН |
капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Швейцарія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:деталізація вмісту допоміжних речовин, зміна одиниць вимірювання маси, та зазначення складу капсули, без зміни складу лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4685/01/01 |
| 123. |
СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці № 16 |
без рецепта |
|
UA/4927/01/01 |
| 124. |
ТИМЕНТИН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Біофарма С.Р.Л., Італія |
Велика Британiя /Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок — приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів виробника |
за рецептом |
|
UA/2715/01/02 |
| 125. |
ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10х10) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12469/01/01 |
| 126. |
ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7787/01/01 |
| 127. |
ТІЄНАМ® |
порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Франція/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/0524/01/01 |
| 128. |
ТІОДАРОН® |
таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягои 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6326/01/01 |
| 129. |
ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Губей Біокоз Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10597/01/01 |
| 130. |
ТОС-МАЙ |
таблетки № 16 (8х2) у блістерах у пачці з картону |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
АТ «Лабораторіос Алкала Фарма» |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2104/01/01 |
| 131. |
ТРИАКУТАН® |
мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4454/02/01 |
| 132. |
ТРИТАЦЕ® |
таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9141/01/02 |
| 133. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма»,Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»Україна, Черкаська обл.,
м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; |
без рецепта |
|
UA/4050/01/01 |
| 134. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; |
- |
|
UA/13251/01/01 |
| 135. |
ТРОМБОНЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4315/01/01 |
| 136. |
ТРОПІСЕТРОН |
капсули по 5 мг № 5 у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5351/01/01 |
| 137. |
УРСОНОСТ |
капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/12572/01/01 |
| 138. |
УРСОНОСТ |
капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/12572/01/02 |
| 139. |
ФІТОСЕД® |
капсули in bulk № 1200 у контейнерах; № 3750 (10х375) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk |
- |
|
UA/9013/01/01 |
| 140. |
ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ |
гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 290 від 29.04.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/12794/01/01; UA/6421/01/01) |
без рецепта |
|
UA/12794/01/01 |
| 141. |
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було — ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна) |
за рецептом |
|
UA/3375/01/02 |
| 142. |
ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN
ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
875/12-300200000 |
| 143. |
ФУРАДОНІН |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3787/01/01 |
| 144. |
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/10290/01/01 |
| 145. |
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Уніфарм», БолгаріяАТ «Софарма», БолгаріяВторинна упаковка:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. УманьДозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», БолгаріяПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне та вторинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10290/01/01 |
| 146. |
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія;
АТ «Уніфарм», Болгарія;
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12593/01/01 |
| 147. |
ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |
листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5809/01/01 |
| 148. |
ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4694/01/01 |