ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 01.08.2014 р. № 537

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; паодання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2084/01/01
2. АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 1000 (10х100) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1427/01/01
3. АМЛОДИПІН таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 900 (10х90) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості ГЛЗ;зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1427/01/02
4. АНТИСЕПТОЛ розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. №4. за рецептом не підлягає UA/10171/01/02
5. АНТИСЕПТОЛ розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. №4. за рецептом не підлягає UA/10171/01/01
6. АРИТМІЛ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідності до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/1438/01/01
7. АРМАДІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; уточнення адреси заявника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) за рецептом не підлягає UA/9896/01/01
8. АРМАДІН порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9770/01/01
9. БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченн; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики та ліцензії на виробництво; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/1203/01/01
10. БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченн; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно з оригінальною документації виробника) за рецептом не підлягає UA/1204/01/01
11. БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості.) за рецептом не підлягає UA/1559/01/01
12. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 60 (20х3), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0489/01/03
13. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0489/01/02
14. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1), № 100 (25х4) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0489/01/01
15. БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ пастилки по 59,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Квізда Фарма ГмбХ Австрія Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина;Випуск серій:Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя Німеччина/Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог Європейської Фармакопеї, загальна монографія «Екстракти» без рецепта підлягає UA/9915/01/01
16. ГІК® розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини у відповідність до ДФУ; зміна адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво (заміна юридичної адреси адресою виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Місцезнаходження» за рецептом не підлягає UA/2006/01/01
17. ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1280/01/01
18. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у тубі № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.) без рецепта підлягає UA/1384/01/01
19. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату; вилучається упаковка in bulk; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнення адреси виробника ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/9406/01/01
20. ЕВКАЛІПТ-М таблетки для розсмоктування№ 20 (10х2) у блістерах Натур Продукт Європа Б.В. Нiдерланди Херкель Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) без рецепта підлягає UA/8814/01/01
21. ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики (GMP); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1A(R2); розділ «Склад», а саме написання діючих речовин, приведено у відповідність до вимог оригінальних матеріалів виробника, при цьому склад діючих речовин не змінився; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 без рецепта не підлягає UA/9996/01/01
22. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл або 25 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна, м. Київ Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9327/01/01
23. КАЛІЮ ОРОТАТ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармхім» Україна, Сумська обл., м. Шостка ТОВ «Фармхім» Україна, Сумська обл., м. Шостка перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ - UA/9365/01/01
24. ЛЕМСИП® МАКС ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,8 г № 5, № 10 у саше Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення матеріалів реєстраційного досьє;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/8583/01/01
25. ЛЕПОНЕКС® таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина Великобританія/Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP за рецептом не підлягає UA/9717/01/01
26. ЛЕПОНЕКС® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина Великобританія/Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP за рецептом не підлягає UA/9717/01/02
27. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна,м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.) без рецепта підлягає UA/0100/02/01
28. ЛОРИНДЕН® А мазь по 15 г у тубах № 1 Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоринден А); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини. за рецептом не підлягає UA/1717/01/01
29. МЕТРОНІДАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна,м. Вінниця Фархемія С.р.л. Італiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми згідно матеріалів фірми-виробника - не підлягає UA/1459/01/01
30. МІАКАЛЬЦИК® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9850/01/01
31. МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;зміни до МКЯ для вхідного контролю на допоміжні речовини;зміна у методах випробування допоміжної речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування ГЛЗ;зміни до МКЯ для вхідного контролю на АФІ;зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) без рецепта підлягає UA/1642/01/01
32. МІЛІ НОСІК краплі оральні з фруктовим смаком по 15 мл у скляному або у пластиковому флаконі № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/0567/01/01
33. ОРНІЗОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна найменування постачальника АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1140/01/01
34. ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/1602/01/01
35. ПЛАГРИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10625/01/01
36. РЕНАЛГАН® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1530/01/01
37. РЕНАЛГАН® таблетки in bulk № 2500 у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/1531/01/01
38. САЛЬБУТАМОЛ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Пульмонологія. Лікарські засоби»; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення допоміжної речовини відповідно матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/2032/01/01
39. СИРДАЛУД® таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/1655/01/02
40. СИРДАЛУД® таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/1655/01/01
41. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 50 г у флаконі в пачці; по 100 г у флаконі в пачці; по 100 г у банці в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» та до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; уточнення одиниці дози в розділі «Склад», методів контролю якості ГЛЗ; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/9370/01/01
42. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки за рецептом не підлягає UA/9877/01/01
43. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки - не підлягає UA/9878/01/01
44. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки за рецептом не підлягає UA/9877/01/02
45. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки - не підлягає UA/9878/01/02
46. ТРИЗИПІН порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника АФІ;зміна у методах випробувань АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9823/01/01
47. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси заявника згідно оновленої оригінальної документації за рецептом не підлягає UA/9897/01/01
48. УЛЬТОП® капсули по 20 мг № 14 (7х2), № 24 (7х4) у блістерах, № 14, № 28 у флаконах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміни у частині ІІ РД: 1)Уточнення написання показника МБЧ у специфікації на момент випуску на готовий ЛЗ; 2)Внесення показника «Ідентифікація титану діоксиду (Е171)» у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 3) Внесення показника «Однорідність дозованих одиниць- однорідність вмісту омепразолу» у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛ; 4) Видалення показника «Однорість маси вмісту капсули» з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 5) Видалення показника Розпадання з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 6) Видалення показника «Однорість маси вмісту омепразолу» з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 7) Уточнення написання показника Розчинення у специфікації МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 8) Уточнення написання показника Розчинення омепразолу у штучному шлунковому соку у специфікації МКЯ ЛЗ на готовий лікарській засіб) за рецептом не підлягає UA/3407/01/03
49. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/9744/01/01
50. ЦЕФТАДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) за рецептом не підлягає UA/9623/01/01
51. ЦЕФТАДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - не підлягає UA/9623/01/02
52. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - не підлягає UA/12256/01/01
53. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/12255/01/01
54. ЦИПРИНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) за рецептом не підлягає UA/0678/02/01
 
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН