1.

АМІСПІРОН® ІС

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13800/01/01

2.

АТРАКУРІУМ-НОВО

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 5

Фізична особа — підприємець Губенко Сергій Анатолійович

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13801/01/01

3.

ЕСКУЗАН N

краплі оральні по 20 мл або по 60 мл у флаконах № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без

рецепта

підлягає

UA/13802/01/01

4.

КОМБІСО

таблетки по 5 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х1) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13792/01/01

5.

КОМБІСО

таблетки по 10 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х1) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13793/01/01

6.

ПАКЛІТАКСЕЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Мак Кем Продактс (Індія) Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13803/01/01

7.

ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13791/01/01

8.

РАВІСОЛ®

маса подрібнена (субстанція) із суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13804/01/01

9.

РАСТЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13805/01/01

10.

РЕМАВІР

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/3777/03/01

11.

СОЛІДАГОРЕН

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею № 1

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13795/01/01

12.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13806/01/01

13.

ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських форм

КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд.

Китай

КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13796/01/01

14.

ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

Кайпін Джен’юін Байокемікал Фармас’ютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13807/01/01

1.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Виробник лікарського засобу in bulk:

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;

Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

США/Велика Британія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія. Лікарські засоби»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу «Опис» у відповідність до матеріалів фірми — виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2417/01/01

2.

ВІРОТЕК ІНТИМ

розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або 100 г у флаконах № 1

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки

Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація»

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9773/01/01

3.

ВУЛНУЗАН®

мазь по 45 г у тубі № 1

АТ «Софарма»

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:

АТ «Софарма», Болгарія/Дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. ЛЗ»; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

без рецепта

підлягає

UA/2303/01/01

4.

ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ

гель (субстанція) у мішках і подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна, м. Київ

ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу субстанції у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004

-

не підлягає

UA/2341/01/01

5.

ДОКСИБЕНЕ

капсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина;

Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;

Первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ «Склад», а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення в розділі «Опис», а саме редакційна інтерпретація викладки опису вмісту капсули та самої касули

за рецептом

не підлягає

UA/3033/01/02

6.

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Виробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14)

за рецептом

не підлягає

UA/2595/01/01

7.

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Виробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/2595/01/02

8.

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Виробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14)

за рецептом

не підлягає

UA/2595/01/03

9.

ЗІРТЕК®

краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1

ЮСБ Фаршим С.А.

Швейцарія

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.

без рецепта

підлягає

UA/1577/01/01

10.

ЙОДОКСИД®

супозиторії вагінальні по 200 мг № 10 (5х2) у блістерах

ВАТ «Нижфарм»

Росiйська Федерацiя

ВАТ «Нижфарм»

Росiйська Федерацiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви виду упаковки у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/1047/01/01

11.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

мазь 10% по 40 г у тубах № 1

АТ «Софарма»

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія/
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»); деталізація функцій виробників; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2304/01/01

12.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:

АТ «Софарма», Болгарія;

Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань;

Дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості;

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компанії

за рецептом

не підлягає

UA/2304/03/01

13.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:

АТ «Софарма», Болгарія;

Дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компанії

-

не підлягає

UA/12654/01/01

14.

КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм.

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/0338/01/01

15.

КАПД 2

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ

за рецептом

не підлягає

UA/1782/01/01

16.

КАПД 3

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено код АТХ

за рецептом

не підлягає

UA/1783/01/01

17.

КАПД 4

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин кальцію хлориду дигідрат та магнію хлориду гексагідрат у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ

за рецептом

не підлягає

UA/1784/01/01

18.

КАПСИОЛ

розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/1046/01/01

19.

КЛІМАПІН®

настойка по 100 мл у флаконі № 1, по 100 мл у банці № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/9641/01/01

20.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво та первинне пакування:

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;

Вторинне пакування:

Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія;

Випуск серії:

Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина

США/Великобританія/Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/9886/01/01

21.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво та первинне пакування:

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;

Хоспіра Інк., США;

Вторинне пакування:

Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія;

Випуск серії:

Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина

США/Великобританія/Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/9886/01/02

22.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл

у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products

за рецептом

не підлягає

UA/9924/01/01

23.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ, а саме: дільниці по виробництву лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій та крапель у полімерному пакуванні, без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва ЛЗ, а саме введенні асептичних умов з використанням стерилізуючої фільтрації; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)

за рецептом

не підлягає

UA/9904/01/01

24.

МОВЕКС® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/10206/01/01

25.

МОВЕКС® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/10205/01/01

26.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/10010/01/01

27.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/10011/01/01

28.

НІМЕСИН®

таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;

Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9973/01/01

29.

НІМЕСИН®

таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;

Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/9974/01/01

30.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах або банках

ПАТ «Біолік»

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ «Біолік»

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група»; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/1517/01/01

31.

ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

концентрат для розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1

ТОВ «Платос-Фарма»

Україна, м. Київ

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/1774/01/01

32.

РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ

краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; розділ «Склад» (зазначення діючої речовини) приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2363/01/01

33.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

АТ «Софарма», Болгарія/ПАТ «Вітаміни»/, Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/2305/01/01

34.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг in bulk №3360 (10х336) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

-

не підлягає

UA/13202/01/01

35.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/2537/01/01

36.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

АТ «Софарма»

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

-

не підлягає

UA/13201/01/01

37.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ — Калію хлорид

за рецептом

не підлягає

UA/1117/01/01

38.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A

за рецептом

не підлягає

UA/1627/01/01

39.

ФУРОСЕМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»»

Україна,м. Харків

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини (місце виробництва не змінилось;

зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004

-

не підлягє

UA/9765/01/01

40.

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; доповнення назви діючої речовини в розділі «Склад» МКЯ лікарського засобу значенням концентрації розчину

без рецепта

підлягає

UA/9766/01/01

41.

ЦИПРОЗОЛ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл + розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (комбі-упаковка: розчин для інфузій (ципрофлоксацину), 200 мг/100 мл

по 100 мл у флаконах + розчин для інфузій (орнідазолу), 500 мг/100 мл

по 100 мл у флаконах) в упаковці

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Iндія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації аналогічних препаратів; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9792/01/01

1.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія

Німеччина/ Туреччина/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11332/01/01

2.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія

Німеччина/ Туреччина/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11332/01/02

3.

АЗОПТ®

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 у коробці

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд

Велика Британiя

Алкон-Куврьор

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2300/01/01

4.

АКНЕТІН®

капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

СМБ Технолоджі СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10316/01/01

5.

АКНЕТІН®

капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

СМБ Технолоджі СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10316/01/02

6.

АЛЛОТОН™

розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1

ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»

Україна, м. Київ

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9080/01/01

7.

АЛЬЦИЗОН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11196/01/01

8.

АЛЬЦИЗОН

порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11196/01/02

9.

АМАРИЛ®

таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/7389/01/03

10.

АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ

таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах

Фармацевтична лабораторія Лабофарм

Польща

Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень «Лабофарм» магістр фармації Тадеуш Павелєк

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/7159/01/01

11.

АПРОЛАТ

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/12085/01/01

12.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2741/01/01

13.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2741/01/02

14.

АТОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/13184/01/01

15.

АТОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/13184/01/02

16.

АТОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/13184/01/03

17.

АТОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/13184/01/04

18.

АУГМЕНТИН™

порошок для розчину для інфузій по 2000 мг/200 мг

у флаконах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)

за рецептом

UA/0987/01/03

19.

АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ

таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Астрафарм»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ «Астрафарм»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/7833/01/01

20.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу

без рецепта

UA/6568/02/02

21.

БАКТРИМ®

суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл

по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою

Ф.Хоффманн-Ля

Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:

Сенексі САС, Франція;

Випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Франція/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва, а також відображення в реєстраційних матеріалах інформації щодо виробника, який здійснює виробницво нерозфасованої продукції (Термін введення змін — протягом 120 днів після затвердження)

за рецептом

UA/6569/01/01

22.

БЕТАМЕТАЗОН

крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4321/01/01

23.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

внесення змін до реєстрацційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10546/01/02

24.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

внесення змін до реєстрацційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10546/01/01

25.

БРАЙДАН®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини

за рецептом

UA/10458/01/01

26.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Упаковка»

без рецепта

UA/8012/01/01

27.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 5 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробці

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

за рецептом

UA/10403/01/01

28.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробці

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

за рецептом

UA/10403/01/02

29.

БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін’єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Францiя

Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії:

Лабораторія Агетан, Францiя;

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:

Дельфарм Турс, Франція

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP

за рецептом

UA/2835/01/01

30.

БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін’єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Францiя

Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії:

Лабораторія Агетан, Францiя;

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:

Дельфарм Турс, Франція

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP

за рецептом

UA/2834/01/01

31.

ВАЗОНІТ

таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії)

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8138/01/01

32.

ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULK

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798

Санофі Пастер С.А.

Францiя

Санофі Пастер С.А.

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі

за рецептом

-

880/12-300200000

33.

ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1

Санофі Пастер С.А.

Францiя

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (фасування з форми in bulk фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція)

Україна/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосування

за рецептом

881/12-300200000

34.

ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10

Санофі Пастер С.А.

Францiя

Санофі Пастер С.А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосування

за рецептом

65/12-300200000

35.

ВАЛСАРТАН-РІХТЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10836/01/01

36.

ВАЛСАРТАН-РІХТЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10836/01/02

37.

ВАЛСАРТАН-РІХТЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10836/01/03

38.

ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ

без рецепта

UA/7713/01/01

39.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

внесення альтернативного виробника вихідної сировини

за рецептом

UA/12035/01/01

40.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

внесення альтернативного виробника вихідної сировини

за рецептом

UA/12035/01/02

41.

ГЕКСАВІТ

драже № 50 у контейнерах № 1

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини — кислоти аскорбінової (вітаміну С)

без рецепта

UA/5225/01/01

42.

ГЕКСАВІТ

драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини — кислоти аскорбінової (вітаміну С)

-

UA/3131/01/01

43.

ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО

супозиторії ректальні по 1000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.

Португалiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявника

без рецепта

UA/12050/01/01

44.

ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО

супозиторії ректальні по 2000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.

Португалiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявника

без рецепта

UA/12050/01/02

45.

ГЛІЦИСЕД®

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0585/01/01

46.

ГРАНДАЗОЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11535/02/01

47.

ДЕРМАЗИН

крем 1% по 50 г у тубах № 1 у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до висновку (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/8997/01/01

48.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9701/02/02

49.

ДІАМАКС®

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

внесено нового виробника АФІ з наданням матеріалів мастер-файла на діючу речовину

за рецептом

UA/11090/01/01

50.

ДОКТОР МОМ®

сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м.Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2408/02/01

51.

ДУОВІР-Н

таблетки вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації

за рецептом

UA/13487/01/01

52.

ДУОТРАВ®

краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у проміжній упаковці, що вкладається у коробку

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6292/01/01

53.

ДУОФІЛМ

розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6634/01/01

54.

ЕВКАБАЛ® СИРОП

сироп, 3 г/15 г в 100 г

по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування та зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5754/01/01

55.

ЕКВОРАЛ®

капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

UA/7471/02/01

56.

ЕКВОРАЛ®

капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

UA/7471/02/02

57.

ЕКВОРАЛ®

капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

UA/7471/02/03

58.

ЕРГОФЕРОН

таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/12931/01/01

59.

ЕРІУС®

сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/5827/02/01

60.

ЕСКУВІТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3298/01/01

61.

ЗЕМПЛАР

капсули м’які по 1 мкг № 28 (7х4) в блістерах

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США;
Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія

США/

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/12432/02/01

62.

ЗЕМПЛАР

капсули м’які по 2 мкг № 28 (7х4) в блістерах

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США;
Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія

США/

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/12432/02/02

63.

ІМУНОФЛАЗІД®

сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу для 50 мл та 125 мл

без рецепта

UA/5510/01/01

64.

ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10828/01/01

65.

КАЛУМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 у блістерах у пачці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/2632/01/02

66.

КАЛУМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у пачці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/2632/01/01

67.

КАРБАЛЕКС 400 МГ

таблетки по 400 мг № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/6914/02/02

68.

КАРДИПРИЛ 10

капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами». «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/04

69.

КАРДИПРИЛ 2,5

капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами». «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/02

70.

КАРДИПРИЛ 5

капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами». «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/03

71.

КАСАРК® Н

таблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12322/01/01

72.

КАСАРК® НD

таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12309/01/01

73.

КЛАТІНОЛ®

комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/5974/01/01

74.

КЛАЦИД®

гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл

по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві С.р.л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2920/04/01

75.

КЛАЦИД®

гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл

по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві С.р.л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2920/04/02

76.

КЛОВЕЙТ®

крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 у коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3512/01/01

77.

КЛОТРИМАЗОЛ

мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/8794/01/01

78.

КОДЕТЕРП

таблетки № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,

м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»»

Україна,

м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/3563/01/01

79.

КО-ІРБЕСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; введення нового виробника діючої речовини; зміна розміру серії; зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/11583/01/02

80.

КО-ІРБЕСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; введення нового виробника діючої речовини; зміна розміру серії; зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/11583/01/01

81.

КОМБІВУДИН

таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9328/01/01

82.

КОНВУЛЕКС 150 МГ

капсули по 150 мг № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6670/01/01

83.

КОНВУЛЕКС 300 МГ

капсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6670/01/02

84.

КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 50 у контейнерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6671/01/01

85.

КОНВУЛЕКС 500 МГ

капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/6670/01/03

86.

КОНВУЛЕКС 500 МГ РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 50 у контейнерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/6671/01/02

87.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1371/01/01

88.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1371/01/02

89.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

таблетки по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4963/02/01

90.

ЛАТИКОРТ

мазь 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2877/02/01

91.

ЛАТИКОРТ

крем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2877/01/01

92.

ЛЕКОПТИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10246/01/01

93.

ЛЕКОПТИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10246/01/02

94.

ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері

ратіофарм Гмб

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1572/01/01

95.

ЛОМЕКСИН®

крем вагінальний 2% по 78 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — зміна показань в іншій терапевтичній галузі і як наслідок введення додаткової упаковки; зазначення нової лікарської форми та введення коду АТС

за рецептом

UA/6094/03/01

96.

ЛОРДЕС

сироп 2,5 мг/5 мл

по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна в умовах зберігання після першого відкриття

без рецепта

UA/11552/01/01

97.

ЛЮКСФЕН®

краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

АБ «Санітас»

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження» та в маркуванні на вторинній упаковці ЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11660/01/01

98.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС»

Російська Федерація

Угорщина/

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11705/01/01

99.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС»

Російська Федерація

Угорщина/

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11705/01/02

100.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС»

Російська Федерація

Угорщина/

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11705/01/03

101.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;

виробництво, контроль якості та випуск серії:

ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС»

Російська Федерація

Угорщина/

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11705/01/04

102.

МІГРАНОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/3655/01/01

103.

МІГРАНОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/3655/01/02

104.

МІГРАНОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 6 (6х1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/3655/01/03

105.

НЕЙРОМУЛЬТИВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;
виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5926/01/01

106.

НО-ШПА®

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0391/02/01

107.

НО-ШПА® ФОРТЕ

таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/8879/01/01

108.

НО-ШПАЛГИН®

таблетки № 12 (6х2) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7879/01/01

109.

ОЗУРДЕКС™

імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг в аплікаторі № 1

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»,

«Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції»

за рецептом

UA/12292/01/01

110.

ОКСИКОРТ®

мазь по 10 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2880/01/01

111.

ОКСОЛІНОВА МАЗЬ

мазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах у пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., місто Житомир;

Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта

UA/7730/01/01

112.

ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія;
Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Японія/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х років до 30- ти місяців)

без рецепта

UA/5930/01/01

113.

ОМНАДРЕН® 250

розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/5204/01/01

114.

ОМНІПАК

розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегiя

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2688/01/04

115.

ОМНІПАК

розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегiя

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2688/01/03

116.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0838/01/01

117.

ПАБАЛ

розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в упаковці

Феррінг ГмбХ

Німеччина

виробництво, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості:

Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада;

виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії:

Феррінг ГмбХ, Німеччина;

відповідальний за вторинне пакування:

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Канада/

Німеччина/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеіалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; введення додаткового виробника, що відповідає за вторинне пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; незначні зміни розмірів первинної упаковки; зміна розміру серії; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додання тексту маркування для виробника Ферінг ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/8834/01/01

118.

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7777/01/01

119.

ПОЛОКАРД

таблетки кишковорозчинні по 75 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5687/01/01

120.

ПОЛОКАРД

таблетки кишковорозчинні по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5687/01/02

121.

ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна, м. Київ

Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд.

Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування (з 3-х до 4-х років)

-

UA/1059/01/01

122.

П’ЯТИРЧАТКА® ІС

таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника /відповідно до наказу МОЗ України № 1066 від 09.12.2013/

за рецептом

UA/8698/01/01

123.

РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом

UA/4336/01/01

124.

РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом

UA/4337/01/01

125.

РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом

UA/4338/01/01

126.

РИССЕТ®

розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах № 1 із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Вид і розмір упаковки» для упаковки по 100 мл у флаконі та в інструкції для медичного застосування у розділах: «Термін придатності»; «Упаковка»; «Спосіб застосування та дози» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13379/01/01

127.

РОСТАЛЕПТ-РОТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Ротафарм Лімітед

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/12944/01/01

128.

РОСТАЛЕПТ-РОТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Ротафарм Лімітед

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/12944/01/02

129.

РОСТАЛЕПТ-РОТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Ротафарм Лімітед

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/12944/01/03

130.

РОСТАЛЕПТ-РОТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Ротафарм Лімітед

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/12944/01/04

131.

СЕЛЛСЕПТ®

капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля

Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції:

Рош С.п.А., Італія;

Пакування:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Випробування контролю якості:

Рош С.п.А., Італія;

Випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє з документацією виробника); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника); вилучення виробничої дільниці, що здійснює первинне та вторинне пакування ЛЗ (Термін введення змін — протягом 120 днів після затвердження)

за рецептом

UA/6612/01/01

132.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеіалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/04

133.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/01

134.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/02

135.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/03

136.

СИНЕКОД

cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5260/01/01

137.

СОНАПАКС® 10 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 60 (30х2) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/4499/01/01

138.

СОНАПАКС® 25 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60 (20х3) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/4499/01/03

139.

СОРЦЕФ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СОРЦЕФ)

за рецептом

UA/11157/02/01

140.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13561/01/01

141.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкцуії для медичного застосування

за рецептом

UA/13561/01/02

142.

СТИМОЛ®

розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику № 18 в коробці

БІОКОДЕКС

Францiя

БІОКОДЕКС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6937/01/01

143.

СУДОКРЕМ

крем для зовнішнього застосування по 10 г, або 15 г у поліпропіленовій баночці № 1 в блістері-кард; по 60 г, або 125 г, або 250 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття

Форест Тосара Лімітед

Ірландiя

Форест Тосара Лімітед

Iрландiя

з внесення змін до реєстраційних матеріалів:

міна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4451/01/01

144.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

ТОВ «Агрофарм»

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ «Агрофарм»

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в р. «Упаковка» та уточнення мови маркування

за рецептом

UA/3362/01/01

145.

СУМАМЕД®

капсули по 250 мг № 6

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини щодо губчатої енцефалопатії від пропонованого альтернативного виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); звуження допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна за розділом «Опис». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2396/03/01

146.

ТАЗАЛОК™

краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»

Україна, м. Київ

ПАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни;

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Україна/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/8499/01/01

147.

ТОМОСКАН®

розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах №1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина)

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/

за рецептом

UA/13681/01/01

148.

ТОМОСКАН®

розчин для ін’єкцій, 370 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина)

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/

за рецептом

UA/13681/01/02

149.

ТРОМБО АСС 100 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5373/01/01

150.

ТРОМБО АСС 50 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5373/01/02

151.

ТРОМБО АСС 75 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5373/01/03

152.

ТРУВАДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг № 30 у флаконах

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);

Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка);

Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка)

Ірландія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ

за рецептом

UA/8375/01/01

153.

УПСАРИН УПСА 500 МГ

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості

без рецепта

UA/2308/01/01

154.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідальнного за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4378/01/01

155.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідальнного за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4378/01/03

156.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідальнного за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4378/01/02

157.

ФЕРРЕТАБ КОМП.

капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/5891/01/01

158.

ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та методах контролю

за рецептом

UA/7512/01/01

159.

ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та методах контролю

за рецептом

UA/7512/01/02

160.

ФЛУЦИНАР®

гель 0,025% по 15 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2878/01/01

161.

ФЛУЦИНАР® N

мазь по 15 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/2879/01/01

162.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 50 мл у флаконі № 1 в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/8411/01/01

163.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12154/01/01

164.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12154/01/02

165.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12154/01/03

166.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/1056/01/01

167.

ХОЛІСАЛ

гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/7298/01/01

168.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4628/01/01

169.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 100

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/4629/01/01

170.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г № 1, № 10

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6158/01/01

171.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 100

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/6159/01/01

172.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11230/01/01

173.

ЦИКЛОФЕРОН®

лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці; по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачці

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН»

Росiйська Федерацiя

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7671/03/01

174.

ЦИНАРІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4186/01/01

175.

ЯРИНА® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (21+7) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в специфікаціях на момент випуску та на термін придатності лікарського засобу

за рецептом

UA/12155/01/01