1.

БАРАЛГІН®

розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД

Велика Британiя

Мікро Лабс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13828/01/01

2.

ВІЛАТЕ 500

Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини

Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл (500 МО / флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1

Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування

Октафарма ГмбХ, Дессау

Австрія; Німеччина

реєстрація на 5 років

За рецептом

не підлягає

UA/13081/01/01

3.

ВІЛАТЕ 1000

Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини

Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО / мл (1000 МО / флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1

Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.;

Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування

Октафарма ГмбХ, Дессау

Австрія; Німеччина

реєстрація на 5 років

За рецептом

не підлягає

UA/13081/01/02

4.

ВІТАСЕПТ

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл або по 250 мл у флаконах

ТОВ «Панацея»

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ «Панацея»

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/10660/01/02

5.

ДЕЗЛОРАТАДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13810/01/01

6.

ЛЕВОДРОПРОПІЗИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна, м. Суми

ЗСЛ КЕМІКАЛС ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13813/01/01

7.

ЛЕКАРНІТА

розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5

Перрері Фармачеутічі СРЛ

Італiя

ХЕЛП С.А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13814/01/01

8.

ЛУМІГАН®

краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13815/01/01

9.

МЕКСИЛЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна,

м. Київ

Алембік Фармас’ютікалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13816/01/01

10.

ОФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13817/01/01

11.

ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Кіміка Сінтетіка, C.А.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13819/01/01

12.

ЦИТРАФЛІТ

порошок для орального розчину по 15,08 г у пакетиках-саше № 2, № 50

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанiя

Виробник нерозфасованої продукції:

Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія;

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю., Іспанія

Іспанiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13820/01/01

1.

АБИПИМ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів

за рецептом

не підлягає

UA/10084/01/01

2.

АБИПИМ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів

за рецептом

не підлягає

UA/10084/01/02

3.

АВОДАРТ

капсули м’які желатинові по 0,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Урологія, андрологія, нефрологія. Лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/1599/01/01

4.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Iндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/11276/01/01

5.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Iндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/11276/01/02

6.

ГАСТРО-НОРМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ

Україна, м. Львів/Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ Вісмуту субцитрат; зміна у складі допоміжних речовин у зв’язку з покриттям таблетки плівковою оболонкою; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3- до 1-го року); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/1034/01/01

7.

ДЛЯНОС

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату

без рецепта

не підлягає

UA/1535/01/01

8.

ДЛЯНОС

спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату

без рецепта

підлягає

UA/1535/02/01

9.

ЙОКС

спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (заміна форми аплікатора) відповідно до короткої характеристики препарату; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви діючої речовини до монографії «POVIDONE, IODINATED» діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/9964/01/01

10.

ІМАКОРТ

крем по 20 г у тубі № 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9962/01/01

11.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ у сталевих балонах об’ємом 1 л, 2 л, 10 л, 40 л

ПАТ «Полтавський завод медичного скла»

Україна, м. Полтава

ПАТ «Полтавський завод медичного скла»

Україна, м. Полтава

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічних препаратів

за рецептом

не підлягає

UA/10095/01/01

12.

КОДЕФЕМОЛ Н

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника на адресу місця впровадження діяльності; наведення повного складу ароматизатору «Малина» відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/12779/01/01

13.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів « Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна, м. Харків

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів « Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/2087/01/01

14.

КОКСЕРИН

капсули по 250 мг № 100 (10х10) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2483/01/01

15.

КОКСЕРИН

капсули по 250 мг in bulk № 500 (10х50) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми виробника

-

не підлягає

UA/9940/01/01

16.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ

порошок для орального розчину у саше № 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

не підлягає

UA/9408/01/01

17.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/01

18.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/02

19.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/03

20.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/04

21.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/05

22.

Лаферон-ФармБіотек®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у коробці

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/13825/01/06

23.

МЕКСАРИТМ

капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1564/01/01

24.

МЕКСИДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Фармасофт»

Росiйська Федерацiя

ЗАТ «ЗiО-ЗДОРОВ’Я»

Російська Федерація

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви первинної упаковки до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/1348/01/01

25.

МОНОНІТРОСИД

таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/1604/01/02

26.

НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ)

порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «ОЛ-Україна»

Україна, м. Київ

Мако Органікс, с.р.о.

Чеська Республiка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення зазначення складу субстанції у відповідність до матеріалів виробника

-

UA/1791/01/01

27.

НІТРОФУНГІН

розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна, м. Київ

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/10177/01/01

28.

НОВО-ПАСИТ

розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1; по 5 мл у саше № 30 у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ»; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви екстракту та допоміжних речовин до оригінальної документації виробника

без рецепта

підлягає

UA/9976/01/01

29.

ОКСОЛІН

порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів « Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна, м. Харків

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів « Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/2184/01/01

30.

ОМЕАЛОКС

капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення періоду повторного випробування до 3 років для АФІ омепразол;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів

без рецепта

підлягає

UA/2772/01/01

31.

ОМЕАЛОКС

капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення періоду повторного випробування до 3 років для АФІ омепразол; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2772/01/02

32.

ОМЕЗ®

капсули по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; наведення складу капсули ГЛЗ відповідно до оригінальної документації виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0235/02/01

33.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; наведення складу капсули у розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» ідповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/0966/01/01

34.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.

за рецептом

не підлягає

UA/2441/01/01

35.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 (10х100) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.

-

не підлягає

UA/9983/01/01

36.

ФЛУКСЕН®

капсули по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділіу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1084/01/01

37.

ФЛУОМІЗИН

таблетки вагінальні по 10 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах

Медінова АГ

Швейцарія

Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення функцій виробників до матеріалів реєстраційного досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника діючої речовини; приведення маркування первинної упаковки у відповідність до діючих вимог

без рецепта

підлягає

UA/1852/01/01

38.

ФЛУТАМІД

таблетки по 250 мг № 84 (21х4) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р

за рецептом

не підлягає

UA/0488/01/01

39.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів

за рецептом

не підлягає

UA/9913/01/01

40.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів

за рецептом

не підлягає

UA/9913/01/02

41.

ЦЕФУР

порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9806/01/01

42.

ЦЕФУР

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9806/01/02

43.

ЦИТОГЕМ

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг № 1 у флаконах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/1274/01/01

44.

ЦИТОГЕМ

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг № 1 у флаконах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/1274/01/02

1.

АБ’ЮФЕН

таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/5702/01/01

2.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2658/03/01

3.

АГАПУРИН® СР 600

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республік

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2658/03/02

4.

АЗИМЕД®

капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7234/01/01

5.

АЗИМЕД®

порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7234/03/01

6.

АКУПАН

розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 у піддоні в упаковці

БІОКОДЕКС

Францiя

відповідальний за випуск серії: БІОКОДЕКС, Францiя; виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна розчинників)

за рецептом

UA/6564/01/01

7.

АЛКОДЕЗ® IC

таблетки по 0,5 г № 4 (4х1) або № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення альтернативного пакувального матеріалу первинної упаковки

без рецепта

UA/12717/01/01

8.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 75 МГ

пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Осмофарм С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

-

UA/2043/01/01

9.

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах, № 6 (6х1), №10 (10х1) у блістерах в коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткової упаковки (№10 (10х1) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки); №10 (10х1) у блістері додаткового типорозміру 1)

без рецепта

UA/5706/01/01

10.

АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я

розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва (всі стадії виробництва, контроль якості);

введення додаткової дільниці виробництва (для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткової ділянки

без рецепта

UA/10126/02/01

11.

АРТИФЛЕКС

крем по 20 г або по 40 г у тубах № 1 у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у назві фірми виробника діючої речовини Глюкозаміну гідрохлорид та у назві фірми виробника діючої речовини Ібупрофен

без рецепта

UA/13306/01/01

12.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці

Тілотс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:

Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;

Виробник, відповідальний за випуск серій:

Тілотс Фарма АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва

за рецептом

UA/4770/01/01

13.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці

Тілотс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:

Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;

Виробник, відповідальний за випуск серій:

Тілотс Фарма АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва

за рецептом

UA/4770/01/02

14.

АСКОПАР

таблетки № 10 у блістерах; № 10х1 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткової упаковки (№10 (10х1) у блістерах у картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки); №10 у блістері додаткового типорозміру 1); зміна місцезнаходження виробника активної субстанції Парацетамол

без рецепта

UA/8239/01/01

15.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12847/01/02

16.

АСКОРУТИН

таблетки № 10, № 50 (10х5), № 800 (10х80) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4397/01/01

17.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk № 5000 у контейнерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/12908/01/01

18.

АСПЕКАРД

таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5090/01/01

19.

АСПІРИН®

таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ

без рецепта

UA/4018/02/02

20.

АУГМЕНТИН™

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0987/02/02

21.

АУГМЕНТИН™(ВD)

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 7 (7х1) у блістерах в пакетах № 2 в упаковці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0987/02/01

22.

АФРИН® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ

спрей назальний 0,05% по 15 мл у флаконах № 1

Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Контракт Фармасьютікалз, Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у тексті маркування упаковки (графічне зображення)

без рецепта

UA/13482/01/01

23.

АЦИК®

крем 5% по 2 г у тубі в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ); вилучення альтернативного виробника ГЛЗ
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/9433/02/01

24.

БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6426/03/01

25.

БІСОПРОЛОЛ — КВ

таблетки по 5 мг № 10х3 у блістері у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8672/01/01

26.

БІСОПРОЛОЛ — КВ

таблетки по 10 мг № 10х3 у блістері у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8672/01/02

27.

ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження

без рецепта

UA/0265/02/01

28.

ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА

ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки та текстові зміни до маркування на стикерах; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP); реєстрація додаткового типу контейнера

за рецептом

-

309/12-300200000

29.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД 180 МГ

пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Осмофарм С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

-

UA/2044/01/01

30.

ВІБРОЦИЛ

краплі назальні по 15 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1 у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу: «Фармакотерапевтична група. Код АТС» (відповідно до класифікатора фармгруп і кодів АТС ВООЗ); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження» («Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4564/01/01

31.

ВІБРОЦИЛ

гель назальний по 12 г у тубах № 1 у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Фармакотерапевтична група. Код АТС»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження» («Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (додання застереження щодо безпеки), «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4564/03/01

32.

ВІБРОЦИЛ

спрей назальний по 10 мл у флаконі № 1 з розпилювачем у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу: «Фармакотерапевтична група. Код АТС» (відповідно до класифікатора фармгруп і кодів АТС ВООЗ); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження» («Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4564/02/01

33.

ГЕКСАСПРЕЙ

спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/6180/01/01

34.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2466/03/01

35.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2466/03/02

36.

ГІНОФЛОР

таблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах у коробці

Медінова АГ

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції (in bulk), первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія

Німеччина/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркуванні упаковок; зміна найменування та місцезнаходження; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини

без рецепта

UA/1851/01/01

37.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11871/01/01

38.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11871/01/02

39.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11871/01/03

40.

ДЕРИВА С ГЕЛЬ

гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю

за рецептом

UA/9245/01/01

41.

ДИКЛОБЕРЛ® 100

супозиторії по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9701/02/01

42.

ДОКСЕПІН

капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7467/01/01

43.

ДОКСЕПІН

капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7467/01/02

44.

ЕНАФРИЛ

таблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5088/01/01

45.

ЕСЦИТАМ 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13228/01/01

46.

ЕСЦИТАМ 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13228/01/02

47.

ЕТІЛ

розчин 96% по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс»»

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/7684/01/01

48.

ЕТІЛ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс»»

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10943/01/01

49.

ЕТОПОЗИД-МІЛІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах № 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6439/01/01

50.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах

Страйдс CіАйЕс Лімітед

Кiпр

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11463/01/01

51.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Страйдс CіАйЕс Лімітед

Кiпр

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11463/01/02

52.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах

Страйдс CіАйЕс Лімітед

Кiпр

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

-

UA/11464/01/01

53.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах

Страйдс CіАйЕс Лімітед

Кiпр

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

-

UA/11464/01/02

54.

ЕФЕРАЛГАН

розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/5237/02/01

55.

ІНДАПАМІД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» із специфікації і методів контролю виробника субстанції

-

UA/3900/01/01

56.

КАПОТІАЗИД®

таблетки № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5474/01/01

57.

КАПТОПРИЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

-

UA/3466/01/01

58.

КАСАРК®

таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, введення додаткового дозування лікарського засобу

за рецептом

UA/12457/01/03

59.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2547/01/01

60.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2547/01/02

61.

КОДЕТЕРП Н

таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — без рецепта)

за рецептом

UA/3563/01/02

62.

КОРВАЛОЛ® Н

краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; затвердження тексту маркування упаковок. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3684/01/01

63.

КОРВІТОЛ® 50

таблетки по 50 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування:

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk»; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії); зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3124/01/02

64.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10540/01/01

65.

КСЕРОФОРМ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в контейнерах поліетиленових

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини

-

UA/1419/01/01

66.

КУВАН®

таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія

Німеччина/

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/12202/01/01

67.

ЛЕРКАМЕН® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0583/01/01

68.

ЛІВЕРІЯ® IC

таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення альтернативного пакувального матеріалу первинної упаковки

без рецепта

UA/13164/01/01

69.

МАГНЕ-В6

таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5476/02/01

70.

МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ

мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4182/01/01

71.

МЕВЕРИН®

капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; виправлення технічної помилки в р.» Ідентифікація В «; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7725/01/01

72.

МЕДИТОНЗИН

краплі оральні, розчин по 35 г, 70 г у флаконах № 1 в пачці

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ

Німеччина

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації

без рецепта

UA/12964/01/01

73.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для АФІ Гідрохлортіазиду

за рецептом

UA/0465/01/01

74.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для АФІ Гідрохлортіазиду

за рецептом

UA/0465/01/02

75.

МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ®

суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/ Франція/ Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 513 від 21.07.2014 щодо лікарської форми в процесі внесення змін (було — розчин для ін’єкцій)

за рецептом

UA/12612/01/01

76.

МІОЗИМ

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство

Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна стандартного зразка альглюкозідази альфа в зв`язку з тим, що діючий зразок розроблено на основі стандартного розміру серії діючої речовини (біореактор на 160л), пропонований готується з частини промислової серії діючої речовини (біореактор на 4000л); зміна адреси контрактної випробувальної лабораторії для контролю мікоплазми; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчастої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника донорської телячої сироватки; розширення критеріїв прийнятності для діючої речовини за розділом sCIM6Pr- зв`язування з урахуванням нового стандартного зразка алглюкозидази альфа; введення додаткової лабораторії BioReliance у Глазго в якості центру для in vitro випробування вірусу у день остаточного збирання проміжного матеріалу для виробництва діючої речовини

за рецептом

UA/11618/01/01

77.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у специфікації

за рецептом

UA/5310/01/01

78.

НАВЕЛІК

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК «

Україна, м. Харків

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна;

ТОВ «ОНКО ДЖЕНЕРІКС»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» (відповідно до референтного препарату)

за рецептом

UA/10123/01/01

79.

НАКСОДЖИН

таблетки по 500 мг № 6 у флаконі

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження

за рецептом

UA/10504/01/01

80.

НАРДІН®

розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40 у пачці; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо лікарської форми (приведення до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 437 від 27.06.2014/

за рецептом

UA/13701/01/01

81.

НЕКСПРО-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), №14 (7х2) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативной упаковки № 14 (7х2); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка» — зміни відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/12543/01/01

82.

НЕКСПРО-40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), №14 (7х2) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативной упаковки № 14 (7х2); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка» — зміни відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/12543/01/02

83.

НОВОКАЇНАМІД — ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1892/01/01

84.

НООФЕН®

капсули тверді по 500 мг № 30 (6х5) у блістерах

ТОВ «ОЛФА»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в розділі «Умови зберігання» Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3773/03/02

85.

НО-ШПА® ФОРТЕ

таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/8879/01/01

86.

ОЛТАР® 3 МГ

таблетки по 3 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk: УСВ Лімітед, Індія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя

Індія/ Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6108/01/03

87.

ОМНАДРЕН® 250

розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікації для діючої речовини тестостерону пропіонату

за рецептом

UA/5204/01/01

88.

ОРЛІП

капсули по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10148/01/01

89.

ОРНІГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну)

за рецептом

UA/10684/01/01

90.

ПАНАДОЛ® ЕДВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; C.C. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина

Ірландія/

Румунія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торгової назви допоміжної речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12531/01/01

91.

ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ®

гель по 15 г, 30 г у тубах № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна терміну придатності АФІ або діючої речовини (запропоновано: 1 рік з подальшим переконтролем); зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1602/01/01

92.

ПЕНТАСА

суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах № 5

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг-Лечива а.с.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/4990/04/01

93.

ПЕРГОВЕРІС

порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 у контурних чарункових упаковках у коробках

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10624/01/01

94.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 513 від 21.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/3622/01/01)

-

-

UA/3623/01/01

95.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна дільниці виробництва АФІ, включаючи місце проведення контролю якості для затвердженого виробника; зміни в процесі виробництва з заміною розчинника діоксану (клас 2) на етанол (клас 3) та відповідні зміни в спеціфікації

за рецептом

UA/2936/01/01

96.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна дільниці виробництва АФІ, включаючи місце проведення контролю якості для затвердженого виробника; зміни в процесі виробництва з заміною розчинника діоксану (клас 2) на етанол (клас 3) та відповідні зміни в спеціфікації

за рецептом

UA/2936/01/02

97.

ПРОАЛОР

таблетки № 10, № 20 (10х2), № 24 (24х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістеру та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1

без рецепта

UA/7974/01/01

98.

СЕПТИЛ ПЛЮС

розчин 96% по 100 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

за рецептом

UA/6211/01/02

99.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5601/01/03

100.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5601/01/02

101.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5601/01/01

102.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2305/01/01

103.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336)

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

АТ «Софарма»

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

-

UA/13202/01/01

104.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 4, № 10 у блістері

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

за рецептом

не підлягає

UA/13706/01/01

105.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 4, № 10 у блістері

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

за рецептом

не підлягає

UA/13706/01/02

106.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4, № 10 у блістері

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

за рецептом

не підлягає

UA/13706/01/03

107.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг іn bulk № 5000 у пакеті

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

-

не підлягає

UA/13707/01/01

108.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг іn bulk № 5000 у пакеті

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

-

не підлягає

UA/13707/01/02

109.

СИЛДОКАД

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг іn bulk № 5000 у пакеті

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

Джубілант Лайф Сайнсез Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесі реєстрації

-

не підлягає

UA/13707/01/03

110.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс»

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10987/01/01

111.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс»

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10987/01/02

112.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг № 10, № 10х1 у блістерах в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткової упаковки № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістеру та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1

за рецептом

UA/4686/01/01

113.

ТЕРБІЗИЛ

крем 1% по 15 г у тубі № 1 в картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці

без рецепта

UA/4558/01/01

114.

ТРИАКУТАН®

крем по 15 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4454/01/01

115.

УРОЛЕСАН®

капсули № 40 (10х4) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10393/01/01

116.

УРОРЕК

капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11926/01/01

117.

УРОРЕК

капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11926/01/02

118.

ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ

розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3591/01/01

119.

ФОКУСИН

капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка

Чеська Республiка/Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3876/01/01

120.

ФОЛАЦИН

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника

за рецептом

UA/3244/01/01

121.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0187/01/01