1.

L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13827/01/01

2.

АІРТЕК

аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13754/01/01

3.

АІРТЕК

аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13755/01/01

4.

АІРТЕК

аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13756/01/01

5.

АТЕНАТИВ 500 МО

Антитромбін ІІІ людини

порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Октафарма АБ;

Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау

Швеція;

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13082/01/01

6.

АТЕНАТИВ 1000 МО

Антитромбін ІІІ людини

порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Октафарма АБ;

Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування

Октафарма ГмбХ, Дессау

Швеція;

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13082/01/02

7.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Сі.Ес.Пі.Сі. Чжуннуо Фармасьютікал (Шицзячжуан) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13829/01/01

8.

ВІЛАТЕ 500

Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини

Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл (500 МО / флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.;

Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування

Октафарма ГмбХ, Дессау

Австрія;

Німеччина

реєстрація на 5 років

Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594 від 22.08.2014

(було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)

за рецептом

не підлягає

UA/13081/01/01

9.

ВІЛАТЕ 1000

Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини

Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО / мл (1000 МО / флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х

Австрія

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.;

Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау

Австрія;

Німеччина

реєстрація на 5 років

Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594 від 22.08.2014

(було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)

за рецептом

не підлягає

UA/13081/01/02

10.

ГЕПАРИН-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13831/01/01

11.

ГЛІОЗОМІД

капсули по 20 мг № 5 у саше

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Всі стадії процесу виробництва:
ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя;

Первинне і вторинне пакування:
Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландiя

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13832/01/01

12.

ГЛІОЗОМІД

капсули по 100 мг № 5 у саше

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Всі стадії процесу виробництва:
ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя;

Первинне і вторинне пакування:
Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландiя

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13832/01/02

13.

ГЛІОЗОМІД

капсули по 180 мг № 5 у саше

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Всі стадії процесу виробництва:
ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя;

Первинне і вторинне пакування:
Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландiя

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13832/01/03

14.

ГЛІОЗОМІД

капсули 250 мг № 5 у саше

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Всі стадії процесу виробництва:
ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя;

Первинне і вторинне пакування:
Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландiя

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13832/01/04

15.

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13856/01/01

16.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ «Лекхім — Харків»

Україна,

м. Харків

Амолі Органікс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13857/01/01

17.

ДІМАРИЛ®

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз ЛТД.», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13785/01/01

18.

ДІМАРИЛ®

таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз ЛТД.», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13785/01/02

19.

ДІМАРИЛ®

таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз ЛТД.», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13785/01/03

20.

ІВАБ-7,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалc Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13834/01/01

21.

ІВАБ-7,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 1400 (14х100) у блістерах, № 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалc Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13835/01/01

22.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13836/01/01

23.

ЛЕВОКАРНІТИН

(L- КАРНІТИН)

кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

«Нортіст Фармас’ютікал Груп Ко., Лтд»

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13837/01/01

24.

ЛОРАЗЕПАМ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,

м. Харків

Ф.І.С.- Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А.

Італiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13838/01/01

25.

МЕЛАТОНІН

кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Алкон Біосайнсес Приват Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13839/01/01

26.

МЕТРОНІДАЗОЛ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Юнічем Лабораторіс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягє

UA/13840/01/01

27.

НАТРІЮ ХЛОРИД — ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13841/01/01

28.

НІТОПІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) в блістерах

Гранд Медикал Групп АГ

Швейцарія

Анфарм Еллас С.А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13842/01/01

29.

ПОВІДОН-ЙОД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Юнілеб Кемікалс енд Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13843/01/01

30.

СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

Оптімус Драгс Прайвет Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13844/01/01

31.

СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

песарії по 300 мг № 1, № 3 у блістерах

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13845/01/01

32.

СМОФЛІПІД 20%

емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13846/01/01

33.

ТІОТРИАЗОЛІН

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ТОВ «Фармхім»

Україна, Сумська обл., м. Шостка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13847/01/01

34.

ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2)

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13848/01/01

35.

ФЕНАЗОН

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Шандонг Ксінхуа Фармас’ютикал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13849/01/01

36.

ФЛУЗАМЕД

капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах

«РОТАФАРМ ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.»

Румунiя

реєстрація на 5 років

№ 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом

№ 1 — підлягає;

№ 2 — не підлягає

UA/13778/01/01

37.

ХОНДРО-РІЦ

капсули, 200 мг/250 мг № 50 (10х5) у блістерах

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13850/01/01

38.

ЦЕФОТАКСИМ — ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 200

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12106/01/01

1.

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР®

таблетки шипучі № 10 (2х5) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

без рецепта

підлягає

UA/9844/01/01

2.

АМБРОБЕНЕ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із мірним стаканчиком у коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

(дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє

без рецепта

підлягає

UA/1853/02/01

3.

ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400

таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15х1) у блістерах; № 30 (30х1), № 60 (60х1), № 100 (100х1) у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

підлягає

UA/1721/01/01

4.

ГЕРПЕВІР®

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10х1) у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2466/01/01

5.

ЕГІСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

Угорщина/Іспанія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна місцезнаходження, а саме зазначення фізичної адреси виробництва ЛЗ, за наявності Висновку, щодо підтвердження виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці первинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці вторинного пакування ЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/9959/01/01

6.

ЕНА САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/

виробництво in bulk:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина

Німеччина/

Туреччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягє

UA/9752/01/02

7.

ЕНА САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/

виробництво in bulk:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина

Німеччина/Туреччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягє

UA/9752/01/03

8.

ЕПІНЕФРИН

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., ЛТД

Китай

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;

зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини

-

не підлягє

UA/9999/01/01

9.

КАЛІЮ ХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових або у багатошарових паперових мішках з внутрішнім поліетиленовим мішком для виробництва стерильних лікарських форм

Мако Органікс, с.р.о.

Чеська Республiка

Мако Органікс, с.р.о.

Чеська Республiка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; введення альтернативної упаковки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна адреси виробника субстанції без зміни місця виробництва

-

не підлягає

UA/1727/01/01

10.

КАПТОПРИЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі

Китай

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва у зв’язку з перейменуванням вулиці

-

не підлягає

UA/3466/01/01

11.

КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ®

крем, 100 мг/г по 30 г у тубі № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності

без рецепта

підлягає

UA/2351/01/02

12.

КЕНАЛОГ 40

суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ «Офтальмологія», «Пульмонологія», «Гастроентерологія», «Ендокринологія».; приведення умов зберігання до матеріалів фірми виробника

за рецептом

не підлягає

UA/0463/01/01

13.

КЕТОНАЛ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8325/02/01

14.

КОМПЛЕВІТ®

капсули тверді № 20 (10х2) у блістері в пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

підлягає

UA/2090/01/01

15.

КОРОНАЛ® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республiка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягє

UA/3117/01/01

16.

КОРОНАЛ® 5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республiка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягє

UA/3117/01/02

17.

ЛАМІЗИЛ®

таблетки по 250 мг № 14 (14х1) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Великобританія/Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1005/02/01

18.

МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ

мазь по 15 г або 30 г у тубах № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом та внесено редакційні правки; приведення допоміжної речовини Проксанол 268 у відповідність до матеріалів виробника, зазначено — полоксамер

без рецепта

підлягає

UA/1750/01/01

19.

ПАНТЕВЕНОЛ

гель по 40 г у тубі та пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/1282/01/01

20.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці з картону; № 10 (5х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності»

за рецептом

не підлягає

UA/1878/02/01

21.

ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮ

таблетки шипучі по 65 мг № 10 у тубах

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Виробник in bulk, первинне та вторинне пакування:

Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;

Виробник відповідальний за випуск серії:

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення уточнень щодо смаку ароматизатора в розділ «Склад» МКЯ лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/0672/01/01

22.

СОРБІТОЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Исток-Плюс»

Україна, м. Запоріжжя

Каргіл Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу «Склад», відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

-

не підлягає

UA/1869/01/01

23.

СТОПАНГІН

спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02

без рецепта

підлягає

UA/1831/01/01

24.

ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

-

не підлягає

UA/10309/01/01

25.

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:

АТ «Уніфарм», Болгарія;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом:

АТ «Софарма», Болгарія;

Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/Україна

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/10290/01/01

26.

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах

ПАТ «Вітаміни»

Україна, м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:

АТ «Уніфарм», Болгарія;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

-

не підлягає

UA/12593/01/01

27.

ЮНІПАК®

розчин для ін’єкцій по 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1481/01/01

28.

ЮНІПАК®

розчин для ін’єкцій по 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9838/01/01

29.

ЮНІПАК®

розчин для ін’єкцій по 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9838/01/02

30.

ЮНІПАК®

розчин для ін’єкцій по 300 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

-

не підлягає

UA/9839/01/01

31.

ЮНІПАК®

розчин для ін’єкцій по 350 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

-

не підлягає

UA/9839/01/02

№

з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6058/01/01

2.

L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Евонік Рексім С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/12157/01/01

3.

АДВАНТАН®

емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, 20 г, 50 г, у тубі № 1

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0784/02/01

4.

АДВАНТАН®

жирна мазь 0,1% по 5 г, 15 г у тубі № 1

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0784/03/01

5.

АЙЛІЯ

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G

Байєр Фарма АГ

Німеччина

відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ; зміни у процесі виробництва та методах випробування АФІ; зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/12600/01/01

6.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини — цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph.

за рецептом

UA/3767/01/01

7.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини — цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph.

за рецептом

UA/3767/01/02

8.

АКСЕФ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини — цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph.

за рецептом

UA/3767/02/01

9.

АЛОКІН-АЛЬФА

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 у касетній контурній чарунковій упаковці

ТОВ «Аллоферон»

Росiйська Федерацiя

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8668/01/01

10.

АЛЬФА-ЛІПОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (6х5), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна упаковок № 30 (10х3), № 60 (10х6), без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4766/01/02

11.

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5703/01/01

12.

АМБРОКСОЛ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5072/01/01

13.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4393/01/01

14.

АМІТРИПТИЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4872/01/01

15.

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,25 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім — Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім — Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)

-

UA/13821/01/01

16.

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім — Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім — Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)

-

UA/13821/01/02

17.

АРИТМІЛ

таблетки по 200 мг № 20 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення незначного показника якості зі специфікації контролю АФІ; зміна у специфікаціях на АФІ, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речин; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; доповнення специфікації тестом «Однорідність дозованих одиниць», зміна за р. «МБЧ» — відповідно до вимог ДФУ; зміни у специфікації для контролю проміжних продуктів

за рецептом

UA/1438/02/01

18.

АРТИШОК-АСТРАФАРМ

капсули по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/6960/01/01

19.

АСПАРКАМ-ЗДОРОВ’Я

таблетки № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах в картонній коробці, № 50 у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру упаковки № 10х5 у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру (1) блістера та коробки). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/4633/01/01

20.

АЦИКЛОВІР 200 СТАДА®

таблетки по 200 мг № 25, № 100 у блістерах в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/3840/01/01

21.

АЦИКЛОВІР 400 СТАДА®

таблетки по 400 мг № 25, № 35 у блістерах в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/3840/01/02

22.

АЦИКЛОВІР 800 СТАДА®

таблетки по 800 мг № 35 у блістерах в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/3840/01/03

23.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах, у флаконах № 10

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/3791/01/01

24.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах, у флаконах № 10

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/3791/01/02

25.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво препарату in bulk:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

кінцеве пакування:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;

контроль серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробників, без зміни місця виробництва; додаткове маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7553/01/03

26.

БЕТАСАЛІК®

мазь по 15 г у тубах № 1

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0558/01/01

27.

БРЕСЕК

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10

Фармацевтична компанія «Вокате С.A.»

Грецiя

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТС «

за рецептом

-

UA/8907/01/01

28.

БРЕСЕК

порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 20

Фармацевтична компанія «Вокате С.A.»

Грецiя

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТС «

за рецептом

-

UA/8907/01/02

29.

БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-

UA/1214/01/01

30.

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я

краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна (фасування із «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

без рецепта — по 20 мл, за рецептом — по 50 мл

UA/11114/01/01

31.

ВАРФАРИН НІКОМЕД

таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща

Данiя/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості

за рецептом

UA/7897/01/01

32.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 0,005 г № 10х3, № 10х5 у блістерах у пачці, № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Київ

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВІНПОЦЕТИН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3218/01/01

33.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 0,005 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Київ

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВІНПОЦЕТИН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/3219/01/01

34.

ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА

капсули м’які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3392/01/03

35.

ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА

капсули м’які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3392/01/01

36.

ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА

капсули м’які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3392/01/02

37.

ВІТРУМ® Q10

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах № 1

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/6575/01/01

38.

ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15х1) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12708/01/01

39.

ВІТРУМ® МЕМОРІ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5749/01/01

40.

ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11868/01/01

41.

ВІТРУМ® ФОЛІКУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/6070/01/01

42.

ГАДОВІСТ 1,0

розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матералів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції»

за рецептом

UA/6664/01/01

43.

ГЕКОТОН®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, Черкаська обл., м.Черкаси

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТС»; зміна коду АТХ

за рецептом

UA/13224/01/01

44.

ГЕПАРИЛ 1000

гель (1000 OД/г) по 15 г або 30 г у тубі № 1 у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/7568/01/01

45.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5х2 у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3288/01/01

46.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки додаткового виробника — пляшки скляної місткістю 250 мл, та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова типу LK-13). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12539/01/01

47.

ГЛЮКСИЛ®

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини натрію ацетату тригідрату

за рецептом

UA/6724/01/01

48.

ГРАНДАЗОЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру упаковки готового лікарського засобу для контейнерів по 100 мл або по 200 мл

за рецептом

UA/11535/02/01

49.

ДАЛАЦИН

супозиторії (овулі) піхвові по 100 мг № 3 у стрипі з аплікатором

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11124/01/01

50.

ДЕКАПЕПТИЛ

розчин для ін’єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7х1) у контурних чарункових упаковках в коробці

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7106/02/01

51.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/0695/02/01

52.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг № 10 у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної

за рецептом

UA/3292/01/01

53.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг in bulk № 1000 у подвійному поліетиленовому пакеті

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної

-

UA/1644/01/01

54.

ЕВКОЛЕК

супозиторії по 0,05 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: веедення додаткового пакування in bulk

-

UA/13823/01/01

55.

ЕЗОПРЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

виробництво in bulk:

Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка/

первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:

АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Словацька Республіка/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12852/01/01

56.

ЕЗОПРЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

виробництво in bulk:

Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка/первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:

АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Словацька Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12852/01/02

57.

ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

песарії по 150 мг № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі Методів контролю якості «Маркування. Вторинна упаковка. Діючі речовини»

за рецептом

UA/13578/01/01

58.

ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ

таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0702/01/02

59.

ЕНЗИСТАЛ П

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника діючої речовини

без рецепта

UA/13355/01/01

60.

ЕПАДОЛ НЕО

капсули м’які № 30 (5х6), № 60 (5х12), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12187/01/01

61.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку ОптіСет® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування; доповнення шприц-ручкою багаторазового використання AllStar™. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10240/01/01

62.

ЕСПУМІЗАН® БЕБІ

краплі оральні, емульсія 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10476/01/01

63.

ЗЕВЕСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка/АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка

Чеська Республiка/Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12692/01/01

64.

ЗЕВЕСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка/
АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка

Чеська Республiка/

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12692/01/02

65.

ЗИРИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12812/01/01

66.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ «Опис». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4236/01/01

67.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ «Опис». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4236/01/02

68.

ІНГАРОН

ліофілізат для розчину для ін’єкцій 500 000 МО у флаконах № 5, № 10 у блістерах у пачці

ТОВ «НВП «Фармаклон»

Росiйська Федерацiя

ТОВ «НВП «Фармаклон»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці

за рецептом

UA/5544/02/01

69.

ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ b

суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) для ін’єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP); зміни у розділі «Маркування» АНД

за рецептом

860/11-300200000

70.

ІОМЕРОН 400

розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках №1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італiя

Патеон Італія С.П.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника, без зміни місця (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10822/01/03

71.

ІТРАКОН®

капсули по 100 мг № 6 (6х1), № 15 (5х3) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/2959/01/01

72.

КАРІЗОН

мазь для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10950/03/01

73.

КАРІЗОН

крем для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10950/02/01

74.

КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

UA/12458/01/01

75.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва з зазначенням функціональних обов’язків (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/8325/06/01

76.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 0,001 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЕТОТИФЕН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3317/01/01

77.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 0,001 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЕТОТИФЕН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/0207/01/01

78.

КЛАЙРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлений сертифікат відповідності Eur. Ph. від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/9778/01/01

79.

КЛОТРИСАЛ®

мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0404/01/01

80.

КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН

порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8393/01/01

81.

КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ

порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

СмітКляйн Бічем С.А.

Iспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/12334/01/01

82.

КОРВАЛОЛ®

краплі для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

25 мл — без рецепта, 50 мл — за рецептом

UA/2554/01/01

83.

КОРВАЛОЛ®

краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/7843/01/01

84.

ЛАМІЗИЛ® УНО

розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини; зміни у методах випробування діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення дільниці подрібнення (Novartis Pharma AG, Switzerland) діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1005/05/01

85.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

ТОВ «Фарма Старт»,

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічна група. Код АТС», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ

за рецептом

-

UA/11396/01/01

86.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічна група. Код АТС», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ

за рецептом

-

UA/11396/01/02

87.

ЛЕНУКСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/10608/01/02

88.

ЛЕФЛОЦИН®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТС «

за рецептом

-

UA/8639/01/01

89.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти № 12 (6х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10649/01/01

90.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10650/01/01

91.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком апельсину № 12 (6х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10651/01/01

92.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/03

93.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/04

94.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/01

95.

МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000

таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво таблеток in bulk та контроль серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;

Виробництво in bulk:

Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

Пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНГРОЛ® 20000); введення функцій діючих виробників, що відповідають за контроль серій; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6763/01/03

96.

МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ

таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник продукції in bulk:
Ципла Лімітед, Індія/
виробник кінцевого продукту:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Індія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6308/01/02

97.

МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ

таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник продукції in bulk:
Ципла Лімітед, Індія/
виробник кінцевого продукту:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Індія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6308/01/01

98.

МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ

розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 у пластиковому контейнері у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Хелп С.А.

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6308/02/01

99.

МЕТАДОН-ЗН

розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду

за рецептом

UA/13189/01/01

100.

МЕТАДОН-ЗН

розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду

за рецептом

UA/13189/01/02

101.

МЕТАДОН-ЗН

таблетки по 5 мг № 100 (10х10) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/13189/02/01

102.

МЕТАДОН-ЗН

таблетки по 10 мг № 100 (10х10) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/13189/02/02

103.

МЕТАДОН-ЗН

таблетки по 25 мг № 100 (10х10) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/13189/02/03

104.

МЕТАДОН-ЗН

таблетки по 40 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/13189/02/04

105.

МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА

таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4348/01/01

106.

МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1585/01/02

107.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна до специфікації на діючу речовину — метронідазол до вимог ЄФ

за рецептом

UA/4860/01/01

108.

МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я

капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

UA/11215/02/01

109.

МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я

капсули по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

UA/11215/02/02

110.

МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістері

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового постачальника первинного пакування — ампул; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

UA/11215/01/01

111.

НАЗОЛ® БЕБІ

краплі назальні 0,125% по 15 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з піпеткою № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці з відповідним затвердженням окремої інструкції

без рецепта

UA/9481/01/01

112.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника — пляшки скляні місткістю 250 мл та додаткові закупорювальні засоби (пробка резинова типу LK-13). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4131/02/01

113.

НІКАРДІЯ® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/3971/01/01

114.

НІМОТОП®

розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 5 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата в картонній коробці № 5 в упаковці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

весь цикл виробництва:

Байєр Фарма АГ, Німеччина;

вторинне пакування:

КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)

за рецептом

UA/3871/01/01

115.

НІФУРОКСАЗИД

суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою

ТОВ «Тернофарм»

Україна,

м. Тернопіль

ТОВ «Тернофарм»

Україна,

м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ на основі отриманих результатів дослідження довгострокової стабільності препарату (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10558/01/01

116.

НІЦЕРОМАКС

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 4 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення контурної чарункової упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

за рецептом

UA/12022/01/01

117.

НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН®

розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;
Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/

Франція/

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинного пакування); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4863/01/01

118.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакеті у контейнері

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»»,

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»»,

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ, за розділом «Склад»; в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад лікарського засобу»

-

-

UA/11222/01/01

119.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»»,

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»»,

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ за розділом «Склад»; в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад лікарського засобу»

без рецепта

-

UA/7381/01/01

120.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8707/01/01

121.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8707/01/02

122.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8707/01/03

123.

ПІАРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістреах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки

без рецепта

UA/9270/01/01

124.

ПІНОСОЛ®

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування:
ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ/
Відповідальний за контроль та випуск серій:
АТ «Зентіва», Словацька Республіка

Україна,

м. Київ/

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника в реєстраційних документах, який відповідає за контроль та випуск серій та уточнення функцій виробників;

зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/6606/01/01

125.

ПІНОСОЛ®

краплі назальні по 10 мл у флаконі № 1 у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/6369/01/01

126.

ПРОКСІУМ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Вега»

Україна,

м. Харків

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4067/01/01

127.

ПРОТОПИК

мазь 0,03% по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/ Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7779/01/01

128.

ПРОТОПИК

мазь 0,1% по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/ Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7779/01/02

129.

РЕКОКСА

розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (підрозділ «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12604/01/01

130.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Фамар Ліон

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози

за рецептом

UA/6053/01/01

131.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Фамар Ліон

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози

за рецептом

UA/6053/01/02

132.

РОЗУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11831/01/02

133.

РОЗУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11831/01/03

134.

РОЗУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11831/01/04

135.

РОЗУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11831/01/01

136.

СЕДАВІТ®

розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/8992/01/01

137.

СЕДАВІТ®

розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-

UA/9515/01/01

138.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2472/01/01

139.

СЕРРАТА®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 30 (10х3) у стрипах;

№ 30 (30х1) у блістерах або стрипах; № 150 (30х5) у стрипах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної та первинної упаковок

за рецептом

UA/7966/01/01

140.

СИНГЛОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (додаткове місце випуску серіЇ);

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща

Угорщина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10511/01/01

141.

СИНГЛОН®

таблетки жувальні по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (додаткове місце випуску серіЇ);
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща

Угорщина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10511/02/01

142.

СИНГЛОН®

таблетки жувальні по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
(додаткове місце випуску серіЇ);
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща

Угорщина/

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10511/02/02

143.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості

за рецептом

UA/13561/01/02

144.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6 (6х1) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна,

м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/7229/01/01

145.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3 (3х1) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна,

м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/7229/01/02

146.

СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості

без рецепта

UA/6401/01/01

147.

СУПЕРВІТ

таблетки жувальні № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/5698/01/01

148.

СУФЕР®

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13269/01/01

149.

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого та нового виробників

без рецепта

UA/10897/01/01

150.

ТАУФОН

краплі очні, розчин 4% по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5, № 10 в пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

UA/7739/01/01

151.

ТЕНОЧЕК®

таблетки № 28 (14Х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна до показника специфікації « Однорідність маси», а саме уточнення відповідно до методів контролю

за рецептом

UA/8615/01/01

152.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія

Іспанія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7506/02/01

153.

ТОРВАКАРД 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;

АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Чеська Республiка/

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3849/01/01

154.

ТОРВАКАРД 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;

АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Чеська Республiка/

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3849/01/02

155.

ТОРВАКАРД 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;

АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Чеська Республiка/

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3849/01/03

156.

ТРИФАС 10

таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво таблеток in bulk, контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

кінцеве пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2540/01/01

157.

ТРИФАС 200

таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво таблеток «іn bulk», контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

кінцеве пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2540/01/03

158.

ТРИФАС СOR

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво таблеток in bulk, контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

кінцеве пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток in bulk, контроль серії); зміна найменнування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2540/01/02

159.

УКРЛІВ®

суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/11750/02/01

160.

УНДЕВІТ

драже № 50 в контейнері № 1 в пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробників діючих речовин; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5605/01/01

161.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/2727/02/01

162.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-

UA/9517/01/01

163.

ФЕРОПЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці, № 50 (50х1) у блістерах у конверті

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова

за рецептом

UA/4506/01/01

164.

ФЕРОПЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова

-

UA/10056/01/01

165.

ФЕСТАЛ® НЕО

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);

виправлення технічних помилок за розділом «Склад»

без рецепта

-

UA/11255/01/02

166.

ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»

за рецептом

UA/8503/01/01

167.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Графічне зображення упаковки» методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9065/01/02

168.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Графічне зображення упаковки» методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9065/01/01

169.

ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістеру та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1

без рецепта

UA/4692/01/01

170.

ФУЦИС® ДТ

таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4х1) в стрипах або блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/7617/02/01

171.

ЦЕФОБОЦИД

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/9239/01/01

172.

ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6340/01/02

173.

ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6340/01/01