ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 18.09.2014 р. № 652

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk: № 500 у контейнері НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13854/01/01
2. АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнері НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13855/01/01
3. БІСОПРОЛОЛ КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), №30 (10х3), № 30 (15х2), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 90 (15х6), № 100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13869/01/01
4. БІСОПРОЛОЛ КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), №30 (10х3), № 30 (15х2), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 90 (15х6), № 100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13869/01/02
5. БІСОПРОЛОЛ КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), №30 (10х3), № 30 (15х2), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 90 (15х6), № 100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13869/01/03
6. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ МОЕХС КАТАЛАНА С.Л. Iспанiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13870/01/01
7. БРУФЕН® гранули шипучі по 600 мг у саше № 30 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13154/02/01
8. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10, по 500 мл у мішках № 20 або по 1000 мл у мішках № 10 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13871/01/01
9. ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13872/01/01
10. ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13872/01/02
11. ДЕЗЛОРАТАДИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ Морепен Лабореторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13873/01/01
12. ДОЦЕТАКСЕЛУ ТРИГІДРАТ порошок (cубстанція) у герметичних мішках з алюмінієвої фольги для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Ченду Хаоцзе Фармхем Корпорейшн Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13874/01/01
13. ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконі № 1 та розчинник (1,5 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 2 мл (80 мг) у флаконі № 1 та розчинник (6 мл у флаконі № 1) в картонній пачці;3 мл (120 мг) у флаконі № 1 та розчинник (9 мл у флаконі № 1) в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13875/01/01
14. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерах ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Iндiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13858/01/01
15. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробці ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Iндiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13859/01/01
16. ЖЕТРЕА® концентрат для розчину для ін’єкцій, 0,5 мг/0,2 мл по 0,2 мл у флаконі № 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Патеон ЮК Лімітед, Велика Британiя Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: Алкон-Куврьор, Бельгія Велика Британiя/Бельгія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13876/01/01
17. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13877/01/01
18. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13877/01/02
19. ІНДАПАМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13881/01/01
20. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд., Мальта реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13882/01/01
21. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 № 30 (10х3) у блістерах у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд., Мальта реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13882/01/02
22. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд., Мальта реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13882/01/03
23. КЕТОКОНАЗОЛ песарії по 400 мг № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13883/01/01
24. КОАКТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 15 (5х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13884/01/01
25. КОАКТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 15 (5х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13907/01/01
26. КОГНОМЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13885/01/01
27. ЛІРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 30 мл, 60 мл у флаконі №1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13370/02/01
28. МЕРОГРАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13886/01/02
29. МЕРОГРАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13886/01/01
30. МЕТАКОС® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 (пакування із фоорми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанiя на виробничій дільниці Sothema, Марокко) ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13887/01/01
31. МЕТАКОС® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bluk у флаконах № 400 (10х40) у коробці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробуванняСінтон Хіспанія, С.Л., ІспаніяВідповідальний за виробництво та пакування:Сотема, Марокко Іспанія/Марокко реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13888/01/01
32. МОДЕЛЛЬ ПРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ Султанат Оман реєстраця на 5 років за рецептом не підлягає UA/13889/01/01
33. МОДЕЛЛЬ ТІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4) х1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Німеччина реєстраця на 5 років за рецептом не підлягає UA/13890/01/01
34. НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13891/01/01
35. НІТРОКСОЛІН ФОРТЕ капсули м’які по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах МІП Фарма ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: А.Р.К.О. — Кемі ГмбХ, Німеччина/ первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13892/01/01
36. ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13893/01/01
37. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» ька, 38 Україна, м. Київ Джянгси Тянксин Фармас’ютікел Ко., Лтд, Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13894/01/01
38. ПРОМЕПРИЛ® таблетки по 4 мг№ 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/Словацька Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13895/01/01
39. ПРОМЕПРИЛ® таблетки по 8 мг№ 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/Словацька Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13895/01/02
40. САНГВІРІТРИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Мітек» Україна, м. Київ ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» Російська Федерація реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13898/01/01
41. СПОРАКСОЛ капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 30 (6х5) в стрипах у пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка Лабораторіос Ліконса, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13899/01/01
42. ТАНФЛЕКС розчин для ротової порожнини 0,15% по 120 мл у флаконах № 1 АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13797/01/01
43. ТРАЙФЕМОЛ Н сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна,м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13900/01/01
44. ФАРМАКІНАЗА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500000 МО in bulk у флаконах № 1000 (5х200) ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років - - UA/13901/01/01
45. ФАРМАКІНАЗА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500000 МО у флаконі № 1 у пачці(пакування з форми in bulk фірми-виробника Biocon Limited, Індія) ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13902/01/01
46. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 (було: заявник/виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) за рецептом не підлягає UA/13073/01/01
47. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 (було: заявник/виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) за рецептом не підлягає UA/13073/01/02
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 18.09.2014 р. № 652

ПЕРЕЛІК ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми Глохем Індастріз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення пакування - не підлягає UA/10000/01/01
2. АЕКОЛ розчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконі № 1 ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання складу ГЛЗ; зміни в умовах зберігання; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1603/01/01
3. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 37,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/9449/01/01
4. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 75 мг 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/9449/01/02
5. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/9449/01/03
6. АЛЕРГОСТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Алергостоп); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/10337/01/01
7. АЛОХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10, № 50, № 50 (10х5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ;Фасування та пакування: ТОВ «Агрофарм» Україна, Київська обл, м. Ірпінь Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл, м. Ірпінь перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині без рецепта підлягає UA/2355/01/01
8. АЛОХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk по 1 кг в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині - - UA/1643/01/01
9. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій 5% по 100 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) за рецептом не підлягає UA/1505/01/01
10. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком лимона № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія Нiмеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробникка нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/5899/01/01
11. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком меду № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія Нiмеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробникка нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/8534/01/01
12. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком шавлії № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія Нiмеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробникка нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/8533/01/01
13. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком обліпихи № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія Нiмеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробникка нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/8532/01/01
14. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком вишні № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія Нiмеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробникка нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/8531/01/01
15. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем в картонній коробці;по 50 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта підлягає UA/10126/01/01
16. АРИФОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0521/01/01
17. АФЛУБІН® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/10018/01/01
18. АЦЦ® 100 таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія / Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового «В» без рецепта підлягає UA/8272/01/01
19. АЦЦ® 200 таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія / Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового «В» без рецепта підлягає UA/8272/01/02
20. БРЕВІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 Бакстер Хелскеа Лімітед Велика Британiя Вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США Великобританія/США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Лікарські засоби»; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/1406/01/01
21. БРОНХОВАЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/9256/01/01
22. БРОНХОВАЛ® таблетки по 30 мг№ 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9256/02/01
23. БРОНХОЛІТИН сироп по 125 г у скляному або з поліетилентерефталату флаконі № 1 з мірним стаканчиком АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма» Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функціональних обов’язків для виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A без рецепта не підлягає UA/10064/01/01
24. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2169/01/01
25. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - - UA/3988/01/01
26. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2169/01/02
27. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - - UA/3988/01/02
28. ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах М-Інвест Лімітед Кiпр Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2 за рецептом не підлягає UA/8013/01/01
29. ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах М-Інвест Лімітед Кiпр Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2 за рецептом не підлягає UA/8013/01/02
30. ВІТРУМ® КІДЗ таблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення назви допоміжної речовини сахаралоза, відповідно до матеріалів виробника; введення додаткових дільниць виробництва для первинного, вторинного пакування та відповідального за випуск серії без рецепта не підлягає UA/1576/01/01
31. ГАЛСТЕНА® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» без рецепта підлягає UA/10024/01/01
32. ГЕНТОС® таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/10026/01/01
33. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1859/01/01
34. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1860/01/01
35. ДРОТАВЕРИН таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/2014/01/01
36. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах в пачці; № 120 у контейнері у пачці; № 1000 у контейнерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/0136/01/03
37. ІНДОВЕНОЛ гель по 40 г у тубі в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/2152/01/01
38. ІНФЕНАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг № 10 у блістерах Туліп Лаб Пвт. Лтд. Індія Туліп Лаб Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/8246/01/01
39. ЙОНДЕЛІС ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина/Вторинна упаковка та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя Нiмеччина/Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна:зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10057/01/01
40. КАНДІД-В6 таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Діти» відповідно до референтного препарату, «Категорія відпуску», «Діти»; приведення місцезнаходження виробника до виробничої ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9968/01/01
41. КАРБОЛОНГ® порошок оральний по 5 г у пакеті № 30 в пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна,, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна,, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості;заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника без рецепта підлягає UA/0945/01/01
42. КЕТАМІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості. за рецептом не підлягає UA/1934/01/01
43. КЛАРИТИН® таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; гармонізація адреси заявника відповідно до офіційних документів заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 без рецепта підлягає UA/10060/01/01
44. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британiя/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення адреси виробника відповідно до ліцензії та GMP; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/1935/01/01
45. ЛЕВОБАКТ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9780/01/01
46. ЛЕВОБАКТ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 750 мг № 10 (10х1) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9780/01/02
47. ЛИВАРОЛ® супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1958/01/01
48. ЛОРАТАДИН порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/ від діючого виробника - - UA/9796/01/01
49. МЕДОВІР таблетки по 800 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника;введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/9478/01/02
50. МЕДОВІР таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника;введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9478/01/01
51. МЕТИПРЕД порошок ліофілізований для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/0934/02/01
52. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 - не підлягає UA/9723/01/01
53. НА СОН Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (застосування іншого співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат) без рецепта не підлягає UA/9512/01/01
54. НЕЙРОРУБІН™ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (від нового виробника, від діючого виробника); введення періоду повторного випробування для діючої речовини; заміна дільниці для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/10051/01/01
55. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг№ 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах А/Т Ново Нордіск Данiя Дозвіл на випуск серії:А/Т Ново Нордіск, ДаніяВиробництво нерозфасованого продукту:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВиробник відповідальний за первинне та вторинне пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника за рецептом не підлягає UA/1582/01/03
56. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг№ 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах А/Т Ново Нордіск Данiя Дозвіл на випуск серії:А/Т Ново Нордіск, ДаніяВиробництво нерозфасованого продукту:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВиробник відповідальний за первинне та вторинне пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензіїї та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника за рецептом не підлягає UA/1582/01/02
57. НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6х2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4х1) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв’язку з приведенням до оновлених матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (вилучені показання для застосування дітям), «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0054/01/01
58. НОТТА® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/10043/01/01
59. ОКСИТОЦИН порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Біофарма» Україна,м. Київ Акціонерне товариство «Гріндекс» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна первинної упаковки; зміна найменування заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання - не підлягає UA/1862/01/01
60. ОМЕЗ® капсули по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMР; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products без рецепта підлягає UA/0235/02/02
61. ОМЕЗ® капсули по 40 мг № 10 (10х1), № 28 (7х4) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату та аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMР; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/0235/02/03
62. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми Гранулез Індія Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ - - UA/10089/01/01
63. ПМС-ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА порошок для оральної суспензії, 4 г/9 г по 9 г у пакетах № 30 Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/9786/01/01
64. РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або потрійних ламінованих алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми Сарака Лабораторіс Лімітед
65. РЕМЕНС® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/10052/01/01
66. РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв за рецептом не підлягає UA/11473/01/01
67. РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв за рецептом не підлягає UA/11472/01/01
68. ТРИКАСАЙД капсули по 500 мг № 15 (15х1) у блістері, або № 30 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/1071/01/01
69. ФАЛІМІНТ® таблетки, вкриті оболонкою по 25 мг № 20 (20х1) у блістері БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р, як наслідок зміна розділу «Опис» без рецепта підлягає UA/10166/01/01
70. ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі № 3, № 5, № 10 у картонних коробках; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2393/01/01
71. ФЛАДЕКСАН порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ - - UA/2708/01/01
72. ХОЛОКСАН® 1 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 1 гу флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/2024/01/01
73. ХОЛОКСАН ® 2 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/2025/01/01
74. ХОЛОКСАН® 500 МГ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/2026/01/01
75. ЮНІГАММА® таблетки, вкриті оболонкою № 15 (15х1), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістері Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини вітамін В6 (піридоксину) відповідно до оригінальних документів виробника — вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид); введення додаткової дільниці виробництва без рецепта підлягає UA/9417/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 18.09.2014 р. № 652

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ - - UA/1827/01/01
2. АДАПТОЛ® таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/2785/01/02
3. АДАПТОЛ® капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/2785/02/01
4. АЗИТРАЛ 250 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), № 60 (6х1х10) у блістерах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/5452/01/01
5. АЗИТРАЛ 250 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 3000 (6х500) у блістерах в картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/5453/01/01
6. АЗИТРАЛ 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 15 (3х1х5) у стрипах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/5452/01/02
7. АЗИТРАЛ 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 1500 (3х500) у стрипах в картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/5453/01/02
8. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/12480/02/01
9. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk№ 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/4192/01/01
10. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/4192/01/02
11. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4191/01/01
12. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4191/01/02
13. АМБРОТАРД 75 капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10х1 у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/2814/01/01
14. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ, згідно Наказу МОЗ №3 від 04.01.2013 р. за рецептом UA/3562/01/01
15. АМІОКОРДИН® таблетки по 200 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом - UA/10291/01/01
16. АНДИПАЛ-В таблетки № 10 у стрипах; № 10х1 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10х1, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачках ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 - UA/6175/01/01
17. АНДРІОЛ® ТК капсули по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в саше Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Н.В. Органон, Нiдерланди Францiя/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ Тестостерону ундеканоату, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/5727/01/01
18. АУГМЕНТИН™ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги) в упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/0987/02/02
19. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах № 1 ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/4400/01/01
20. БЕРЛІТІОН® 300 ОД концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Кінцеве пакування:Унітакс-Фармалогiстiк ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/6426/01/01
21. БЛАСТОФЕРОН / BLASTOFERON ІНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12; in bulk № 24 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме додавання упаковки форми «in bulk» з відповідними змінами у розділі «Пакування» АНД; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - 779/10-300200000
22. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнері Еспарма ГмбХ Німеччина Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/9419/01/01
23. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/6573/01/01
24. ВАЗОНАТ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/9434/02/01
25. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/11573/01/01
26. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11574/01/01
27. ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА капсули м’які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта - UA/3392/01/03
28. ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА капсули м’які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта - UA/3392/01/01
29. ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА капсули м’які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта - UA/3392/01/02
30. ВІТОПРИЛ® таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі «Опис» за рецептом - UA/3886/01/01
31. ВІТОПРИЛ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі «Опис» за рецептом - UA/3886/01/02
32. ВІТОПРИЛ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі «Опис» за рецептом - UA/3886/01/03
33. ВІТОПРИЛ® таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі «Опис» за рецептом - UA/3886/01/04
34. ВОЛВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/9290/01/01
35. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Валартін Фарма» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Сілкарбон Актівколе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - - UA/11425/01/01
36. ГАМАНОРМ / GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ розчин для ін’єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес. м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція, вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додатковогї дільниці для вторинного пакування за рецептом - UA/13052/01/01
37. ГЕКСОСЕПТ® спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Гексетидин без рецепта - UA/7900/01/01
38. ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування первинної упаковки без рецепта - UA/3751/01/01
39. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу за рецептом - UA/8792/01/01
40. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу - UA/8793/01/01
41. ДИКЛОБЕРЛ® 50 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серій); внесення додаткового маркування (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/9701/03/01
42. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (для попередньо наповнених шприців) за рецептом - UA/9168/01/01
43. ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/5731/01/02
44. ДОКСАЗОЗИН — ЛУГАЛ таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/10676/01/01
45. ДОКСАЗОЗИН — ЛУГАЛ таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/10676/01/02
46. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk№ 2500 у пакетах у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) - - UA/11329/01/01
47. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) за рецептом - UA/11328/01/01
48. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) за рецептом - UA/11328/01/02
49. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk№ 2500 у пакетах у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) - - UA/11329/01/02
50. ЕКЗОДЕРИЛ крем 1% по 15 г у тубах № 1 Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Мерк КГаА & Ко. Верк Шпітталь, Австрія; Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/3960/01/01
51. ЕЛОКОМ-С® мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., ТуреччинаШерінг-Плау С.А., Іспанія Туреччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за контроль/випуск серії лікарського засобу; вилучення виробника; реєстрація додаткового складу кришечки; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ за рецептом - UA/4787/01/01
52. ЕМАНЕРА капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1),№ 14 (7х2), № 28 (7х4) в блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/12801/01/01
53. ЕМАНЕРА капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1),№ 14 (7х2), № 28 (7х4) в блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/12801/01/02
54. ЕРІУС® сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості у специфікації без рецепта - UA/5827/02/01
55. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6х1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості за рецептом - UA/6635/01/02
56. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості - - UA/6636/01/02
57. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості - - UA/6636/01/01
58. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3х1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості за рецептом - UA/6635/01/01
59. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності з 24 місяців на 3 роки Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом - UA/13216/01/01
60. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни у специфікації для контролю діючої речовини; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин за рецептом - UA/3304/01/01
61. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5510/01/01
62. КАНАМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/7637/01/01
63. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом - UA/7327/01/02
64. КАРБОЦИСТЕЇН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Технолог», Україна, Черкаська обл., м. Умань Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - - UA/10552/01/01
65. КАСАРК® таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробник «Сінмедик Лабораторіз», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом - UA/6972/01/01
66. КАСАРК® таблетки по 16 мг № 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом - UA/6972/01/02
67. КАСАРК® таблетки по 32 мг № 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом - UA/6972/01/03
68. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10 (10х1) в блістерах в коробці, № 10 в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху за рецептом - UA/4961/01/01
69. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна, м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - - UA/12632/01/01
70. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг№ 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна, м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, м. Умань Болгарія/ Україна, м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/5512/01/01
71. КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах з календарною шкалою № 1 у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом - UA/7445/01/01
72. КЛОЗАПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - - UA/3903/01/01
73. КЛОПІДОГРЕЛ-РАТІОФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина ТОВ «Адамед», Польща/ контроль серії, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб`яніце, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/3758/01/01
74. КОНВУЛЕКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/6595/01/01
75. КОРДИПІН РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словенiя;відповідальний за контроль серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за первинне та вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серії нестерильних ЛЗ; зазначення функцій виробника та як наслідок, зміни в тексті маркування щодо виробників за рецептом - UA/1105/02/01
76. КОРДІАМІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху за рецептом - UA/7812/01/01
77. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/3117/01/01
78. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/3117/01/02
79. КОРТЕКСІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ТОВ «ГЕРОФАРМ Росiйська Федерацiя ТОВ «ГЕРОФАРМ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Заявник», «Місцезнаходження заявника», «Упаковка»; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРТЕКСИН®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/4470/01/01
80. КСЕПЛІОН® суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом’язових ін’єкцій № 2 у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КСЕПЛІОН) за рецептом - UA/13547/01/01
81. КСЕФОКАМ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 5 Такеда Австрія ГмбХ Австрія вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/ виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці для частини виробничого процесу ГЛЗ (введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво ГЛЗ у формі «in bulk»); зміна найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/2593/02/01
82. КУРОСУРФ® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія; К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італiя Австрія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КУРОСУРФ); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/10170/01/01
83. ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта - UA/3430/03/01
84. ЛІЗОПРЕС 10 таблетки, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом - UA/9533/01/01
85. ЛІЗОПРЕС 20 таблетки, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом - UA/9533/01/02
86. ЛОМЕКСИН® крем 2% по 30 г у тубах № 1 Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози» за рецептом - UA/6094/02/01
87. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, НімеччинаПакування, випуск серії:Лек С.А., ПольщаПакування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччира/Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ, як наслідок реєстрація додаткової упаковкиВведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/6985/02/01
88. МАКРОПЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8х2) у блістерах KРKA, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КГаА і Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування та контроль якості) Словенія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/1963/02/01
89. МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Біосерч С.А. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробування АФІ, за п. «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ - - UA/4667/01/01
90. МЕНОПУР порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок ЛЗ (нанесення на вторинну упаковку інформації українською мовою) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/6705/01/01
91. МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №14 (7х2) у блістерах у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Єропейській Фармакопеї за рецептом - UA/10713/01/01
92. МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №14 (7х2) у блістерах у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Єропейській Фармакопеї за рецептом - UA/10713/01/02
93. МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетилену АТ «Лекхім-Харків» Україна Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах контролю якості АФІ; звуження допустимих меж, визначених у специфікації - - UA/11486/01/01
94. МЕТРОНІДАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Фархемія С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробування АФІ, за п. «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ - - UA/1459/01/01
95. МЕТРОНІДАЗОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Фармацевтичний завод Полфарма С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробування АФІ - - UA/4429/01/01
96. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/2683/02/01
97. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/2683/02/02
98. МОНТЕЛУКАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50 000 в подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгiя Нiдерланди/ Іспанія/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження - - UA/11986/01/01
99. МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35 000 в пакетах подвійних поліетиленових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгiя Нiдерланди/ Іспанія/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження - - UA/11986/02/01
100. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/4038/01/01
101. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10645/01/01
102. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Біосерч С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - - UA/4669/01/01
103. НАЗІН краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта - UA/13372/01/01
104. НАЗІН краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта - UA/13372/01/02
105. НАТРІЮ БІКАРБОНАТ розчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження вробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки за рецептом - UA/10413/01/01
106. НАТРІЮ БІКАРБОНАТ розчин для інфузій 8,4% по 50 мл або по 100 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження вробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки за рецептом - UA/10413/01/02
107. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/2083/01/02
108. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/2083/01/01
109. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом - UA/2083/01/02
110. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом - UA/2083/01/01
111. НИРКОВИЙ ЧАЙ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/5874/01/01
112. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Данія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/6760/01/02
113. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Данія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/6760/01/02
114. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах в коробці, №10 (10х1) у блістерах в коробці, №10 (10х1) в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом - UA/7775/01/01
115. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування за рецептом - UA/3518/01/01
116. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування - - UA/3519/01/01
117. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в картонній у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху за рецептом - UA/4539/01/01
118. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістері в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху за рецептом - UA/4539/01/02
119. НОКСАФІЛ® суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада/ вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Канада/Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/9269/01/01
120. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна,м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, м. Житомир/ ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка Україна,м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу без рецепта - UA/2685/01/01
121. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ; ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква Україна, м. Київ/ Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/1888/01/01
122. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир Компанія «Чайна Мехеко Корпорейшн» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування підприємтва та уточнення написання адреси, у зв»язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань АФІ - - UA/10975/01/01
123. ОМЕАЛОКС капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/2772/01/01
124. ОМЕАЛОКС капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом - UA/2772/01/02
125. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/0966/01/01
126. ОРНІДАЗОЛ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках, або у флаконах, або у флаконах № 1 у пачці ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів; введення додаткової дільниці для всього виробничого процессу зі зміною адреси виробництва з наступними змінами: введення додаткового типу контейнера, зміни у процесі виробництва, збільшення розміру серії за рецептом - UA/12915/01/01
127. ОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання місцезнаходження виробника лікарського засобу до Ліцензії виробництва за рецептом - UA/3040/01/01
128. ОФТАН® КАТАХРОМ краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна місцезнаходження виробника діючої речовини Аденозин, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини за рецептом - UA/5593/01/01
129. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування та місцезнаходження виробника Софартекс, Франція в реєстраційному досье без зміни місця виробництва; вилучення виробника готового лікарського засобу Іпсен Фарма С.А(ЛАСА), Іспанія з матеріалів реєстраційного досье без рецепта - UA/2437/02/01
130. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконах з розпилювачем Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ без рецепта - UA/1840/01/01
131. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачем Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ без рецепта - UA/1840/01/02
132. ПІНОСОЛ® мазь назальна по 10 г у тубах № 1 АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта - UA/2457/02/01
133. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом - UA/8736/01/01
134. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk: № 100 в коробці з перегородками, in bulk: № 100 (10х10) в блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу - - UA/12511/01/01
135. ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом - UA/7976/01/01
136. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ; ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква Україна, м. Київ/ Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/2346/01/01
137. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ; ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква Україна, м. Київ/ Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/1889/01/01
138. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росія Янссен-Сілаг С.п.А., Італія/ Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом - UA/6980/01/02
139. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А., Італія/ Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом - UA/6980/01/03
140. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росія Янссен-Сілаг С.п.А., Італія/ Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПРЕЗИСТА); зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікацій ГЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/6980/01/02
141. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А., Італія/ Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПРЕЗИСТА); зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікацій ГЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»;зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом - UA/6980/01/03
142. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/0485/01/01
143. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ/ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ/ ПАТ «Біолік», Україна, Вінницька обл., м. Ладижин/ ТОВ «Тернофарм», Україна, м. Тернопіль Україна, Донецька обл., м. Артемівськ/ Україна, м. Луганськ/ Україна, Вінницька обл., м. Ладижин/ Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу за рецептом UA/4220/01/01
144. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ/ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ/ ТОВ «Тернофарм», Україна, м. Тернопіль Україна, Донецька обл., м. Артемівськ/ Україна, м. Луганськ/ Ладижин/ Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу - UA/4221/01/01
145. РАНОПРОСТ капсули по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/4497/01/01
146. РЕЗОНАТИВ / RHESONATIV ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИ-D ЛЮДИНИ ДЛЯ ВНУТРІШНЬО­М’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій 625 МО/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування) Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування за рецептом - 804/10-300200000
147. РЕЛІФ® супозиторії ректальні по 5 мг № 12 (6х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації/методах контролю ГЛЗ та зміни в інструкції для медичного застосуваня у розділи: Склад лікарського засобу, Фармакотерапевтична група, Уточнення коду АТХ без рецепта - UA/3173/02/01
148. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації/методах контролю ГЛЗ та зміни в інструкції для медичного застосуваня у розділи: Склад лікарського засобу, Фармакотерапевтична група без рецепта - UA/7089/01/01
149. РОКСИД 150 таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці, № 5000 у пластиковому контейнері Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/2925/01/01
150. РОКСИД 150 таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці, № 100 (10х1х10) у блістерах у пачці у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) За рецептом - UA/2924/01/01
151. РОКСИД 300 таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2000 (4х500) у стрипах у картонній коробці, № 5000 у пластиковому контейнері Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/2925/01/02
152. РОКСИД 300 таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 4 (4х1) у стрипах у пачці, № 40 (4х1х10) у стрипах у пачці у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) За рецептом - UA/2924/01/02
153. РОКСИД КІДТАБ таблетки по 50 мг № 10 (10х1) у стрипах у пачці, № 100 (10х1х10) у стрипах у пачці у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2926/01/01
154. РОКСИД КІДТАБ таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пластикових контейнерах; № 5000 (10х500) у стрипах у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповненнч новою упаковкою) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/2927/01/01
155. СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/13150/01/01
156. СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 12 (6х2), № 30 (6х5), № 90 (6х5)х3) у блістерах разом з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяКонтроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07):Фарманалітика СА, ШвейцаріяПервинне та вторинне пакування:Конафарма АГ, ШвейцаріяКонтроль якості (тільки визначення продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS):Солвіас АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/13192/01/01
157. СІМУЛЕКТ® (SIMULECT®) ліофілізат для розчину для ін’єкцій / інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника розчинника за рецептом - 374/13-300200000
158. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна,м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, м. Житомир/ ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка Україна,м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу без рецепта - UA/8562/01/01
159. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ «НВП «Вілан» Україна ТОВ «НВП «Вілан» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/5846/01/01
160. СУЛЬПІРИД -ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/11476/02/01
161. СУЛЬПІРИД -ЗН таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/11476/01/01
162. ТАРГОЦИД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Мікробіологічна активність» за рецептом - UA/9229/01/02
163. ТОМОСКАН® розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах № 10; по 500 мл in bulk у флаконах № 6 Агфа ХелсКеа Імеджінг Ейджентс ГмбХ Німеччина Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання розділів «Вид та розмір упаковки», «Виробник(и) лікарського засобу» (англійською мовою) та «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/ - - UA/13682/01/01
164. ТОМОСКАН® розчин для ін’єкцій, 370 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах № 10 Агфа ХелсКеа Імеджінг Ейджентс ГмбХ Німеччина Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання розділів «Виробник(и) лікарського засобу» (англійською мовою) та «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/ - - UA/13682/01/02
165. ТРАКТОЦИЛ концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/8850/01/01
166. ТРАКТОЦИЛ розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/8850/02/01
167. ТРАМАДОЛ — ЗН капсули по 50 мг № 10, № 10х2, № 10х3 у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом - UA/7148/02/01
168. ТРОБІЦИН порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій по 2 г у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі № 1 Пфайзер Інк. США виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво, пакування, контроль та випуск серії для порошку: Панфарма, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/9763/01/01
169. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г у тубах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/3917/01/01
170. ТУТУКОН розчин оральний по 300 мл, 600 мл, у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Мігуель і Гарріга С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта - UA/13218/01/01
171. УРОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом - UA/6706/01/02
172. ФАРМАДИПІН® краплі оральні 2% in bulk по 420 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог розділу ХVIII Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/8119/01/01
173. ФАРМАСУЛІН ® Н розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміни у маркуванні упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/2318/01/01
174. ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни до маркування упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/2319/01/01
175. ФАРМАСУЛІН® Н NP суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковки; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/2320/01/01
176. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10х3) у стрипах або блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додатковий тип первинної упаковки) з відповідними змінами в МКЯ(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/0127/02/01
177. ФІБРИНОЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій по20 000 ОД у пляшках ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/5723/01/02
178. ФІБРИНОЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій по300 ОД в ампулах№ 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/5723/01/01
179. ФЛУДАРА® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Байєр Фарма АГ, Німеччина; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок — введення додаткового маркування упаковки (стікера) для упаковок з маркуванням угорською та німецькою мовою (зі збереженням існуючого маркування) (інформація, що міститься на стикері, відповідає вимогам глав 1 та 2 Розділу ХVІІІ, Наказу МОЗ України №3 від 04.01.13р., реєстраційному посвідченню на ЛЗ, маркування стикера уніфіковано та приведено у відповідність до тексту маркування затвердженої упаковки ЛЗ) за рецептом UA/5938/02/01
180. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули по 50 мг № 7, № 10 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/3938/01/01
181. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 7, № 10 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/3938/01/02
182. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули по 150 мг № 1, № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом: № 2, № 3, №7 без рецепта: № 1 - UA/3938/01/03
183. ФУРАГІН таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/5198/01/01
184. ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/5187/01/01
185. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгаріявторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/3120/01/01
186. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг in bulk № 10х340 у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - - UA/12651/01/01
187. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/2347/01/01
188. ЦЕРЕБРОЛІЗИН® розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг) або по 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами в р. «Упаковка», «Извлекаемый объем». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом - UA/9989/01/01
189. ЦЕФАВОРА краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі з насадкою-дозатором № 1 в картонній коробці Цефак КГ Німеччина Цефак КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/10843/01/01
190. ЦЕФОПЕКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження за рецептом - UA/13412/01/01
191. ЦЕФОПЕКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження за рецептом - UA/13412/01/02
192. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки); зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 60-днів після затвердження) за рецептом - UA/4252/01/01
193. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки); зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 60-днів після затвердження) за рецептом - UA/4252/01/02
194. ЦЕФТАДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9623/01/01
195. ЦЕФТАДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/9623/01/02
196. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12255/01/01
197. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/12256/01/01
198. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини за рецептом - UA/12997/01/01
199. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини за рецептом - UA/12997/01/02
200. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини за рецептом - UA/12997/01/03
201. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини за рецептом - UA/12997/02/01
202. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 250 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження за рецептом - UA/0565/01/01
203. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження за рецептом - UA/0565/01/02
204. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковкиТермін введення змін — протягом 60 днів після затвердження за рецептом - UA/0565/01/03
205. ЦИНАРИЗИН таблетки по 0,025 г № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 500 (25х20), №1000 (25х40) у блістерах у пачці АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/3384/01/01
206. ЦИНАРИЗИН таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/0208/01/01
207. ЦИСТО-АУРИН таблетки по 300 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/13325/01/01
208. ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/6550/01/01
209. ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках, № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження № 6, № 10 — без рецепта; № 24 — за рецептом - UA/3002/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН