Додаток 1
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІ)

ДЕЗІНФЕКЦІЯ фізичним методом

Метод дезінфекції Дезінфекційний агент Режими дезінфекції Призначення медичних виробів Умови проведення дезінфекції Використовуване устаткування
температура, °С час витримування, хв.
номінальне значення граничне відхилення номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Кип’ятіння Дистильована вода 99 ±1 30 +5 Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу Повне занурення виробів у воду Кип’ятильник дезінфекційний
Дистильована вода з натрієм двовуглекислим 2% 15
Паровий Водяна насичена пара під надлишковим тиском Р=0,05 МПа (0,5 кгс/см-2) 110 +2 20 Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу У стерилізаційних коробках Паровий стерилізатор
Повітряний Сухе гаряче повітря 120 +3 45 Для виробів зі скла, металів, силіконової гуми Без упаковки (в лотках) Повітряний стерилізатор
Термодезінфекція в автоматичних мийно-дезінфекційних машинах Знесолена вода 93 ±1 10 Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу, жорстких ендоскопів тощо Медичні вироби розміщуються в сітчастих корзинах чи в спеціалізованих тримачах (картриджах) Автоматична мийно-дезінфекційна машина

Додаток 2
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 4 пункту 5 розділу ІІ)

ПЕРЕДСТЕРИЛІЗАЦІЙНЕ ОЧИЩЕННЯ ручним способом із застосуванням кип’ятіння

Процеси при проведенні очищення Режим очищення
температура, °С час витримування/обробки, хв.
Кип’ятіння при застосуванні засобу: натрій двовуглекислий (2% розчин) 99±1 15,0
Миття кожного виробу в процесі обполіскування проточною питною водою за допомогою йоржа, ватяно-марлевих тампонів або тканинних серветок, каналів — за допомогою шприца Не нормується 0,5
Обполіскування проточною питною водою після застосування засобу Не нормується 5,0–10,0
Обполіскування дистильованою водою Не нормується 0,5
Сушіння гарячим повітрям 85±3 До повного зникнення вологи

Додаток 3
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 4 пункту 5 розділу ІІ)

ПЕРЕДСТЕРИЛІЗАЦІЙНЕ ОЧИЩЕННЯ ручним способом із застосуванням замочування в мийному розчині

Етапи при проведенні очищення Режим очищення
концентрація робочого розчину,% температура робочого розчину, °С час витримки/обробки, хв.
1 2 3 4
Замочування в мийному розчині за повного занурення виробу при застосуванні дезінфекційного засобу Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу
Розчин, що містить перекис водню і мийний засіб* 0,5 50,0 15
Натрій двовуглекислий* 3,0 Не менше 18,0 15
Католіти Не нормується Не менше 18,0 15–45**
Миття кожного виробу в тому самому розчині, у якому проводили замочування, за допомогою йоржа, ватяно-марлевого тампона або тканинної серветки, каналів — за допомогою шприца Концентрація кожного конкретного засобу наведена в методичних вказівках із застосування дезінфекційного засобу Не нормується 0,5 або 1,0
Обполіскування проточною питною водою після застосування засобу Не нормується Не нормується 0,5
Обполіскування дистильованою водою Не нормується Не нормується 0,5
Сушіння гарячим повітрям 85 °С 85 °С До повного зникнення вологи
* При застосуванні розчинів, що містять перекис водню, з мийним засобом, а також натрію двовуглекислого один і той самий розчин можна використовувати до шести разів протягом робочої зміни. Розчини решти засобів допускається застосовувати протягом часу, вказаного в методичному документі із застосування конкретного засобу.
** Час витримки наведений у методичних рекомендаціях із застосування католітів, що виробляються конкретними установками.

Додаток 4
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 8 пункту 5 розділу ІІ)

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ передстерилізаційного очищення

Якість ПСО оцінюють шляхом постановки азопірамової проби на наявність залишкової кількості крові та фенолфталеїнової проби на наявність залишкової кількості лужних компонентів мийних засобів на поверхні медичних виробів. Методика постановки азопірамової проби Для приготування 1 л (дм-3) початкового розчину азопіраму відважують 100 г амідопірину і 1,0–1,5 г солянокислого аніліну, змішують їх у сухому мірному посуді і доводять до об’єму 1 л (дм) 95% етиловим спиртом. Суміш ретельно перемішують до повного розчинення інгредієнтів. Початковий розчин азопіраму слід зберігати в щільно закритому флаконі в темному місці. Допустимий термін зберігання початкового розчину азопіраму становить 2 місяці при температурі 4 °С (у холодильнику); при кімнатній температурі (20±2 °С) — не більше 1 місяця. Помірне пожовтіння початкового розчину в процесі зберігання без випадіння осаду не знижує робочі властивості розчину. Перед постановкою проби готують реактив азопірам, змішуючи в рівних об’ємах кількість початкового розчину азопіраму і 3% розчину перекису водню. Реактив азопірам можна зберігати не більше двох годин. При тривалішому зберіганні може з’явитися рожеве спонтанне забарвлення реактиву. При температурі вище +25 °С розчин рожевіє швидше, тому його необхідно використати протягом 30–40 хвилин. Не слід піддавати перевірці гарячі інструменти, а також зберігати реактив азопірам на яскравому світлі і поблизу нагрівальних приладів. У разі потреби придатність реактиву азопіраму перевіряють таким чином: 2–3 краплі реактиву наносять на пляму крові. Якщо не пізніше ніж через 1 хвилину з’являється фіолетове забарвлення, що переходить потім у бузковий колір, реактив придатний до використання; якщо забарвлення протягом 1 хвилини не з’являється, реактив не використовують. Методика постановки фенолфталеїнової проби Готують 1% спиртовий розчин фенолфталеїну на 95% етиловому спирті; розчин зберігають у флаконі з притертою пробкою в холодильнику протягом 1 місяця. Контрольований виріб протирають марлевою серветкою, змоченою реактивом, або наносять 2–3 краплі реактиву на виріб за допомогою піпетки. Якість очищення порожнистих виробів оцінюють шляхом введення реактиву всередину виробу за допомогою чистого шприца або піпетки. Реактив залишають всередині виробу на 1 хвилину, після чого зливають на марлеву серветку. Кількість реактиву, що вводиться всередину виробу, залежить від величини виробу. Оцінка результатів постановки проб При позитивній азопірамовій пробі за наявності слідів крові негайно або не пізніше ніж через 1 хвилину з’являється спочатку фіолетове забарвлення реактиву, яке швидко, протягом декількох секунд, переходить в рожево-бузкове або буре забарвлення. Азопірам, крім гемоглобіну, виявляє наявність на виробах залишкової кількості пероксидаз рослинного походження (рослинних залишків), окислювачів, мийних засобів, а також іржі (оксидів і солей заліза) та кислот. За наявності на досліджуваних виробах іржі і вказаних окислювачів спостерігається буре забарвлення реактиву, в решті випадків відбувається забарвлення в рожево-бузковий колір. При постановці азопірамової проби забарвлення реактивів, що з’явилося пізніше ніж через 1 хвилину після постановки проби, не враховується. При позитивній фенолфталеїновій пробі про наявність на медичних виробах залишкових кількостей лужних компонентів мийного засобу свідчить поява рожевого забарвлення реактиву. У разі позитивної проби на кров або на залишкову кількість лужних компонентів мийних засобів усю групу контрольованих виробів піддають повторному очищенню до отримання негативних результатів.

Додаток 5
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ паровим методом

Режим стерилізації Медичні вироби, що рекомендуються до стерилізації при цьому режимі Вид пакувального матеріалу
тиск пари у стерилізаційній камері МПа (кгс/см-2) температура стерилізації, °С час стерилізаційного витримування, хв.
номінальне значення граничне відхилення номінальне значення граничне відхилення при ручному і напівавтоматичному управлінні не менше* при автоматичному управлінні***
номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6 7 8 9
0,21 (2,1) ±0,01 (±0,1) 134 ±1 5* 5** +1 Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми. У разі знезараження медичних виробів без пакування при такому режимі вони використовуються одразу після стерилізації Коробка стерилізаційна з фільтром або без фільтра, подвійна м’яка упаковка з бязі, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку
0,21 (2,1) ±0,01 (±0,1) 134 ±2 Не використовується 7** +1 Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми, лігатурний шовний матеріал
0,21 (2,1) ±0,01 (±0,1) 134 ±2 Не використовується 10** +1 Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми - // -
0,20 (2,0) ±0,02 (±0,2) 132 ±2 20 20 +2 Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми, лігатурний шовний матеріал Коробка стерилізаційна з фільтром або без фільтра, подвійна м’яка упаковка з бязі, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку
0,14 (1,4) ±0,01 (±0,1) 126 ±1 10** 10** +1 Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми
0,11 (1,1) ±0,02 (±0,2) 120 ±2 45 45 +3 Медичні вироби з гуми, латексу, окремих видів пластмас (поліетилен високої щільності, ПВХ-пластикати), лігатурний шовний матеріал
0,11 (1,1) ±0,01 (±0,1) 121 ±1 20** 20** +1
0,05 (0,5) ±0,02 (±0,2) 110 ±2 180 180 +5 Медичні вироби з гуми, окремих видів пластмас (поліетилен високої щільності, ПВХ-пластикати)
0,21 (2,1) ±0,01 (±0,1) 134 ±2 Не використовується 60** +1 Медичні вироби, які були в контакті з тканинами пацієнта з виявленим захворюванням Крейтцфельда-Якоба - // -
* Час стерилізаційного витримування, який відповідає значенню температури стерилізації, з урахуванням граничних відхилень температури в завантаженій стерилізаційній камері, вказаний у паспорті на конкретну модель стерилізатора.
** Наведений час стерилізаційної витримки, який рекомендований у парових стерилізаторах нового покоління, з граничним відхиленням температури в стерилізаційній камері +3 °С від номінального значення.
*** При автоматичному управлінні тиск у камері повинен бути не вище 0,13 кг/см.

Додаток 6
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ повітряним методом

Режим стерилізації Вид медичних виробів, рекомендованих до стерилізації цим методом Вид пакувального матеріалу
температура стерилізації, °С час стерилізаційного витримування, хв.
номінальне значення граничне відхилення номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6
200 ±3 (-1/+5)*** 30* +3 Медичні вироби з металів, скла і гуми на основі силіконового каучуку Папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований для пакування та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**, або без упаковки (у відкритих лотках або сітчастих металевих кошиках)
180 ±2 (-1/+5)*** 60 +5
180 ±3 (-1/+5)*** 45 і 60 (30*) +5
160 ±2 (-1/+5)*** 150 +5
160 ±3 (-1/+5)*** 150 (70*) +5
* Наведено час стерилізаційної витримки для повітряних стерилізаторів нового покоління з граничними відхиленнями температури в стерилізаційній камері -1/+5 °С від нормального значення (час вказаний в паспорті на конкретну модель стерилізатора) за наявності вентилятора.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації медичних виробів повітряним методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів зазначені в інструкціях з експлуатації.
*** У країнах ЄС (згідно з Європейськими стандартами — EN).

Додаток 7
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 2 пункту 4 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ хімічним методом (окисом етилену)

Стерилізуючий засіб (агент) Режим стерилізації Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу
доза газу, мг/дм-3 парціальний тиск робоча температура в стерилізаційній камері, °С відносна вологість,% час стерилізаційного витримування, хв.
МПа (кгс/см-3) мм рт. ст. номінальне значення граничне відхилення номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Суміш ОБ (окис етилену з бромистим метилом) 2000 0,065 (0,65) 490 35 ±5 Не менше 80 240 ±5 Оптика, кардіостимулятори Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки товщиною 0,06–0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**
2000 0,065 (0,65) 490 55 ±5 Не менше 80 240 ±5 Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів
2000 0,065 (0,65) 490 55 ±5 Не менше 80 360 ±5 Пластмасові магазини до зшивальних апаратів
2000 0,065 (0,65) 490 Не менше 18 - Не менше 80 960 ±5 Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів
Окис етилену 1000 0,055 (0,55) 412 Не менше 18 - Не менше 80 960 ±5 Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів Стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**
* Медичні вироби, простерилізовані сумішшю ОБ або окисом етилену, застосовують після їх витримування у вентильованому приміщенні (при швидкості руху повітря 20 см/с: 1 доба — для медичних виробів зі скла, металу; 5–13 діб — для медичних виробів з полімерних матеріалів (гуми, пластмас), що мають контакт до 30 хвилин; 14 діб — для всіх медичних виробів, що мають контакт понад 30 хвилин із слизовими оболонками, тканинами, кров’ю; 21 доба — для медичних виробів з полімерних матеріалів, що мають контакт понад 30 хвилин, які використовуються для дітей.
** Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, — 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильності медичного виробу визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.

Додаток 8
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 3 пункту 5 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ газовим методом (пари розчину формальдегіду)

Стерилізаційний засіб Режим стерилізації Вид медичних виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу
температура стерилізації, °С доза формальдегіду, мг/дм-3 кількість розчину формальдегіду в етиловому спирті, мг/дм час стерилізаційного витримування, хв.
номінальне значення граничне відхилення номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Пари 40% розчину формаль-дегіду в етиловому спирті 80 ±5 150 375 180 ±5 Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси) Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки завтовшки 0,06–0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**
120 ±5 Медичні вироби з металів і скла
Водний 2% розчин формальде-гіду, стабілізова-ний етиловим спиртом 55–75 - - Залежно від завантаження камери*** 240–480*** ±5 Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси). Довгі до 1500 мм та вузькі від 2 мм трубки Упаковка синтетична: один шар — плівка, другий — папір та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**. Дегазація простерилізованих медичних виробів відбувається автоматично під час циклу, тому стерильні вироби можна використовувати після закінчення циклу
* Після стерилізації парами розчину формальдегіду в етиловому спирті дегазація виробів з полімерних матеріалів, металів і скла не потрібна, за винятком виробів із гуми і пластмас, що контактують з кров’ю, для яких потрібна дегазація за кімнатних умов протягом двох діб.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації газовим методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів наведені в інструкції з експлуатації. Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, — 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильних медичних виробів визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.
*** Залежно від завантаження камери. Режим стерилізації згідно з рекомендацією виробника обладнання.

Додаток 9
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»

(підпункт 2 пункту 6 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ низькотемпературною плазмою

Стерилізаційний засіб Режим стерилізації Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу
температура стерилізації, °С час стерилізаційного витримування, хв.
номінальне значення граничне відхилення концентрація Н2О2 (у %) номінальне значення граничне відхилення
1 2 3 4 5 6 7 8
Плазма пероксиду водню 50 ±5 58–59 28–105* ±2 Оптичні** пристрої, гнучкі і жорсткі ендоскопи, відеокамери, інструменти для мікрохірургії, електричні пристрої, ендопротези, електрофізіологічні катетери, інструменти для загальної хірургії, лапароскопічний інструментарій, вироби для ендоваскулярних втручань тощо Пакети без вмісту целюлози, що мають водовідштовхувальні властивості
* Час стерилізаційного витримування залежить від об’єму стерилізаційної камери.
** Несумісними є лише вироби з натурального каучуку, хірургічна білизна, перев’язувальний матеріал, інші вироби з целюлози, а також порошки і рідини.