(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІ)
Метод дезінфекції | Дезінфекційний агент | Режими дезінфекції | Призначення медичних виробів | Умови проведення дезінфекції | Використовуване устаткування | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
температура, °С | час витримування, хв. | |||||||
номінальне значення | граничне відхилення | номінальне значення | граничне відхилення | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Кип’ятіння | Дистильована вода | 99 | ±1 | 30 | +5 | Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу | Повне занурення виробів у воду | Кип’ятильник дезінфекційний |
Дистильована вода з натрієм двовуглекислим 2% | 15 | |||||||
Паровий | Водяна насичена пара під надлишковим тиском Р=0,05 МПа (0,5 кгс/см-2) | 110 | +2 | 20 | Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу | У стерилізаційних коробках | Паровий стерилізатор | |
Повітряний | Сухе гаряче повітря | 120 | +3 | 45 | Для виробів зі скла, металів, силіконової гуми | Без упаковки (в лотках) | Повітряний стерилізатор | |
Термодезінфекція в автоматичних мийно-дезінфекційних машинах | Знесолена вода | 93 | ±1 | 10 | Для виробів зі скла, металів, термостійких полімерних матеріалів, гуми, латексу, жорстких ендоскопів тощо | Медичні вироби розміщуються в сітчастих корзинах чи в спеціалізованих тримачах (картриджах) | Автоматична мийно-дезінфекційна машина |
(підпункт 4 пункту 5 розділу ІІ)
Процеси при проведенні очищення | Режим очищення | |
---|---|---|
температура, °С | час витримування/обробки, хв. | |
Кип’ятіння при застосуванні засобу: натрій двовуглекислий (2% розчин) | 99±1 | 15,0 |
Миття кожного виробу в процесі обполіскування проточною питною водою за допомогою йоржа, ватяно-марлевих тампонів або тканинних серветок, каналів — за допомогою шприца | Не нормується | 0,5 |
Обполіскування проточною питною водою після застосування засобу | Не нормується | 5,0–10,0 |
Обполіскування дистильованою водою | Не нормується | 0,5 |
Сушіння гарячим повітрям | 85±3 | До повного зникнення вологи |
(підпункт 4 пункту 5 розділу ІІ)
Етапи при проведенні очищення | Режим очищення | ||
---|---|---|---|
концентрація робочого розчину,% | температура робочого розчину, °С | час витримки/обробки, хв. | |
1 | 2 | 3 | 4 |
Замочування в мийному розчині за повного занурення виробу при застосуванні дезінфекційного засобу | Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу | Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу | Згідно з методичними вказівками із застосування дезінфекційного засобу |
Розчин, що містить перекис водню і мийний засіб* | 0,5 | 50,0 | 15 |
Натрій двовуглекислий* | 3,0 | Не менше 18,0 | 15 |
Католіти | Не нормується | Не менше 18,0 | 15–45** |
Миття кожного виробу в тому самому розчині, у якому проводили замочування, за допомогою йоржа, ватяно-марлевого тампона або тканинної серветки, каналів — за допомогою шприца | Концентрація кожного конкретного засобу наведена в методичних вказівках із застосування дезінфекційного засобу | Не нормується | 0,5 або 1,0 |
Обполіскування проточною питною водою після застосування засобу | Не нормується | Не нормується | 0,5 |
Обполіскування дистильованою водою | Не нормується | Не нормується | 0,5 |
Сушіння гарячим повітрям | 85 °С | 85 °С | До повного зникнення вологи |
(підпункт 8 пункту 5 розділу ІІ)
(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІІ)
Режим стерилізації | Медичні вироби, що рекомендуються до стерилізації при цьому режимі | Вид пакувального матеріалу | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
тиск пари у стерилізаційній камері МПа (кгс/см-2) | температура стерилізації, °С | час стерилізаційного витримування, хв. | ||||||
номінальне значення | граничне відхилення | номінальне значення | граничне відхилення | при ручному і напівавтоматичному управлінні не менше* | при автоматичному управлінні*** | |||
номінальне значення | граничне відхилення | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
0,21 (2,1) | ±0,01 (±0,1) | 134 | ±1 | 5* | 5** | +1 | Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми. У разі знезараження медичних виробів без пакування при такому режимі вони використовуються одразу після стерилізації | Коробка стерилізаційна з фільтром або без фільтра, подвійна м’яка упаковка з бязі, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку |
0,21 (2,1) | ±0,01 (±0,1) | 134 | ±2 | Не використовується | 7** | +1 | Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми, лігатурний шовний матеріал | |
0,21 (2,1) | ±0,01 (±0,1) | 134 | ±2 | Не використовується | 10** | +1 | Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми | - // - |
0,20 (2,0) | ±0,02 (±0,2) | 132 | ±2 | 20 | 20 | +2 | Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми, лігатурний шовний матеріал | Коробка стерилізаційна з фільтром або без фільтра, подвійна м’яка упаковка з бязі, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку |
0,14 (1,4) | ±0,01 (±0,1) | 126 | ±1 | 10** | 10** | +1 | Медичні вироби з корозійностійких металів, скла, текстильних матеріалів, гуми | |
0,11 (1,1) | ±0,02 (±0,2) | 120 | ±2 | 45 | 45 | +3 | Медичні вироби з гуми, латексу, окремих видів пластмас (поліетилен високої щільності, ПВХ-пластикати), лігатурний шовний матеріал | |
0,11 (1,1) | ±0,01 (±0,1) | 121 | ±1 | 20** | 20** | +1 | ||
0,05 (0,5) | ±0,02 (±0,2) | 110 | ±2 | 180 | 180 | +5 | Медичні вироби з гуми, окремих видів пластмас (поліетилен високої щільності, ПВХ-пластикати) | |
0,21 (2,1) | ±0,01 (±0,1) | 134 | ±2 | Не використовується | 60** | +1 | Медичні вироби, які були в контакті з тканинами пацієнта з виявленим захворюванням Крейтцфельда-Якоба | - // - |
(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІІ)
Режим стерилізації | Вид медичних виробів, рекомендованих до стерилізації цим методом | Вид пакувального матеріалу | |||
---|---|---|---|---|---|
температура стерилізації, °С | час стерилізаційного витримування, хв. | ||||
номінальне значення | граничне відхилення | номінальне значення | граничне відхилення | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
200 | ±3 (-1/+5)*** | 30* | +3 | Медичні вироби з металів, скла і гуми на основі силіконового каучуку | Папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований для пакування та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**, або без упаковки (у відкритих лотках або сітчастих металевих кошиках) |
180 | ±2 (-1/+5)*** | 60 | +5 | ||
180 | ±3 (-1/+5)*** | 45 і 60 (30*) | +5 | ||
160 | ±2 (-1/+5)*** | 150 | +5 | ||
160 | ±3 (-1/+5)*** | 150 (70*) | +5 |
(підпункт 2 пункту 4 розділу ІІІ)
Стерилізуючий засіб (агент) | Режим стерилізації | Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* | Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
доза газу, мг/дм-3 | парціальний тиск | робоча температура в стерилізаційній камері, °С | відносна вологість,% | час стерилізаційного витримування, хв. | ||||||
МПа (кгс/см-3) | мм рт. ст. | номінальне значення | граничне відхилення | номінальне значення | граничне відхилення | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Суміш ОБ (окис етилену з бромистим метилом) | 2000 | 0,065 (0,65) | 490 | 35 | ±5 | Не менше 80 | 240 | ±5 | Оптика, кардіостимулятори | Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки товщиною 0,06–0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку** |
2000 | 0,065 (0,65) | 490 | 55 | ±5 | Не менше 80 | 240 | ±5 | Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів | ||
2000 | 0,065 (0,65) | 490 | 55 | ±5 | Не менше 80 | 360 | ±5 | Пластмасові магазини до зшивальних апаратів | ||
2000 | 0,065 (0,65) | 490 | Не менше 18 | - | Не менше 80 | 960 | ±5 | Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів | ||
Окис етилену | 1000 | 0,055 (0,55) | 412 | Не менше 18 | - | Не менше 80 | 960 | ±5 | Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів | Стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку** |
(підпункт 3 пункту 5 розділу ІІІ)
Стерилізаційний засіб | Режим стерилізації | Вид медичних виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* | Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
температура стерилізації, °С | доза формальдегіду, мг/дм-3 | кількість розчину формальдегіду в етиловому спирті, мг/дм | час стерилізаційного витримування, хв. | |||||
номінальне значення | граничне відхилення | номінальне значення | граничне відхилення | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Пари 40% розчину формаль-дегіду в етиловому спирті | 80 | ±5 | 150 | 375 | 180 | ±5 | Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси) | Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки завтовшки 0,06–0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку** |
120 | ±5 | Медичні вироби з металів і скла | ||||||
Водний 2% розчин формальде-гіду, стабілізова-ний етиловим спиртом | 55–75 | - | - | Залежно від завантаження камери*** | 240–480*** | ±5 | Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси). Довгі до 1500 мм та вузькі від 2 мм трубки | Упаковка синтетична: один шар — плівка, другий — папір та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**. Дегазація простерилізованих медичних виробів відбувається автоматично під час циклу, тому стерильні вироби можна використовувати після закінчення циклу |
(підпункт 2 пункту 6 розділу ІІІ)
Стерилізаційний засіб | Режим стерилізації | Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом | Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
температура стерилізації, °С | час стерилізаційного витримування, хв. | ||||||
номінальне значення | граничне відхилення | концентрація Н2О2 (у %) | номінальне значення | граничне відхилення | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Плазма пероксиду водню | 50 | ±5 | 58–59 | 28–105* | ±2 | Оптичні** пристрої, гнучкі і жорсткі ендоскопи, відеокамери, інструменти для мікрохірургії, електричні пристрої, ендопротези, електрофізіологічні катетери, інструменти для загальної хірургії, лапароскопічний інструментарій, вироби для ендоваскулярних втручань тощо | Пакети без вмісту целюлози, що мають водовідштовхувальні властивості |