1.

ВАКСИГЕН НВ®

суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея)

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13952/01/01

2.

ВАКСИГЕН НВ®

суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 10 (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея)

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13952/01/02

3.

ВІНБОРОН

порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13934/01/01

4.

ГЕМЦИТАБІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Цзяньсу Чіатай Квінжианг Фармасьютікал Ко. Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13935/01/01

5.

ДІФОСФОЦИН

розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5

Магіс Фармасьютічі С.п.А.

Італiя

Мітім С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13936/01/01

6.

ДІФОСФОЦИН

розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3

Магіс Фармасьютічі С.п.А.

Італiя

Мітім С.р.л.

Італiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13936/01/02

7.

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Вітал Лабораторіз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13937/01/01

8.

ІБУПРОФЕН

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «ТК «АВРОРА»

Україна, м. Київ

Виробництво, фасування та контроль серії:

Корпорація БАСФ, США;

випуск серії:

БАСФ СЕ, Німеччина

США/

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13938/01/01

9.

ІРБЕСАРТАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13940/01/01

10.

КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13941/01/01

11.

НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Сіфавітор С.р.л.

Італiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13944/01/01

12.

ПІВОНІЇ ВІДХИЛЕНОЇ ТРАВА ТА КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

маса подрібнена (субстанція) з лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13945/01/01

13.

ПРЕДНІЗОН

кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів

ТОВ «Торгова компанія «Аврора»

Україна, м. Київ

Тяньцзінь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13946/01/01

14.

ПРОМЕДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

Русан Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13947/01/01

15.

РЕМЕДІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13896/01/01

16.

РЕМЕДІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13896/01/02

17.

РЕМЕДІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 500 (5х100), № 500(10х50), № 1000 (5х200), № 1000 (10х100) у блістерах

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13897/01/01

18.

РЕМЕДІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 500 (5х100), № 500(10х50), № 1000 (5х200), № 1000 (10х100) у блістерах

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13897/01/02

19.

ЦЕФЕПІМ-АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника «Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd», Індія)

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13818/01/01

1.

БЕТФЕР®-1a

розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА» виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер®-1а/ Bethyerum®-1а); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Особливості засосування», «Побічні реакції» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/13963/01/01

2.

БЕТФЕР®-1a

розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; по 12 000 000 МО у шприцах № 10

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА» виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:

Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер®-1а/ Bethyerum®-1а); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Особливості засосування», «Побічні реакції» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/13963/01/02

3.

БЕТФЕР®-1b

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл в ампулах або флаконах № 10

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Біофарма» Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Україна, м. Київ;
Виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська область, м. Біла Церква

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер®-1b/ Bethyerum®-1b); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/13962/01/01

4.

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5х84 у блістерах у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004

-

не підлягає

UA/10079/01/01

5.

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/10078/01/01

6.

ВОРМІЛ

порошок для оральної суспензії, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках № 10

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ; введення дільниці виробництва, відповідальної за випуск серії; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповід-ності вимогам належної виробничої практики № 060/2014/SAUMP/GMP

за рецептом

не підлягає

UA/6434/03/01

7.

ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 20 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд.

Корея

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/13950/01/01

8.

ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 20 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд.

Корея

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/13950/01/02

9.

КАНДІБЕНЕ

таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (3х2) у блістерах разом з аплікатором

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості);

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:

МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (було: За рецептом; стало: Без рецепта) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

без рецепта

Підлягає

UA/2380/02/01

10.

КАНДІБЕНЕ

таблетки вагінальні по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах разом з аплікатором

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості);

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:

МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (було: За рецептом; стало: Без рецепта) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

без рецепта

підлягає

UA/2380/02/02

11.

КАРВЕДИЛОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Каділа Хелскеа Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє)

-

не підлягає

UA/0195/01/01

12.

КЕНАЛОГ

таблетки по 4 мг № 50 у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/0892/01/01

13.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

упаковка, контроль якості при випуску серії, випуск серії:

Пфайзер Італія С.р.л., Італія
виробництво продукції in bulk:
Саніко НВ, Бельгiя
контроль якості при випуску серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Італія/ Бельгiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; введення виробника продукції in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (стало з 6 років) відповідно до рекомендації КЕГ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10038/02/01

14.

МАКСИГАН®

таблетки № 10х10 у блістерах

Юнікем Лабораторіз Лімітед

Індія

Юнікем Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; вилучено тест «Однорідність вмісту», введення тесту «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», приведення розділу «Мікробіологічна чистота» та розділу «Розчинення» до вимог ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/5643/01/01

15.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ

таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/1982/01/01

16.

ОКСИТОЦИН

розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ «БІОФАРМА»

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:

Україна, м. Київ;

виробництво, первинне та вторинне пакування:

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

за рецептом

не пядлягає

UA/1888/01/01

17.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону;
по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ «БІОФАРМА»

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:

Україна, м. Київ;

виробництво, первинне та вторинне пакування:

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), а також до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до аналогічних лікарських засобів, які зареєстровані в Україні; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не пядлягає

UA/1889/01/01

18.

ПРОПОСОЛ-км

спрей для ротової порожнини по 25 г у балоні № 1 в пачці

АТ «СТОМА»

Україна, м. Харків

АТ «СТОМА»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 р.

без рецепта

підлягає

UA/1261/01/01

19.

СКЛОВИДНЕ ТІЛО

розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ «БІОФАРМА»

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:

Україна, м. Київ;

виробництво, первинне та вторинне пакування:

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника

за рецептом

не пядлягає

UA/2189/01/01

20.

СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Норт Чайна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату ЄФ від діючого виробника; уточнення адреси виробника АФІ; уточнення транслітерації назви виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/1318/01/01

21.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2022/01/01

1.

L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН)

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

БЛЕК ПІЕНІ ГРУП КО, ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

-

UA/4098/01/01

2.

АГАПУРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3412/02/01

3.

АЛДІЗЕМ

таблетки по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/1836/01/01

4.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11609/01/01

5.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11609/01/02

6.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11609/01/03

7.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11609/01/04

8.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою

за рецептом

UA/5160/01/01

9.

АМОКСИЛ — К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна назви виробника діючої речовини амоксициліну тригідрату, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10915/01/01

10.

АСПЕТЕР

таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта — № 6, № 12 № 30; за рецептом — № 120

UA/5073/01/01

11.

АФРИН® КОМФОРТ МЕНТОЛ

спрей назальний, 0,05% по 15 мл у флаконі № 1

Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Контракт Фармасьютікалз, Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в маркуванні первинної та вторинної упаковок

без

рецепта

UA/13481/01/01

12.

АЦИКЛОВІР 200 СТАДА®

таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості

за рецептом

-

UA/3840/01/01

13.

АЦИКЛОВІР 400 СТАДА®

таблетки по 400 мг № 25, № 35 у блістерах в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю

за рецептом

UA/3840/01/02

14.

АЦИКЛОВІР 800 СТАДА®

таблетки по 800 мг № 35 у блістерах в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю

за рецептом

UA/3840/01/03

15.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічної помилки в розділі «Маркування» методів контролю якості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0991/0101

16.

БАКТОКЛАВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у стрипах у картонній коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/10001/01/01

17.

БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз серій:

Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина/

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/

Аналіз серій:

Сінтон БВ, Нiдерланди

Німеччина/
Іспанія/
Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

-

-

UA/13363/01/01

18.

БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна,

м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз серій:

Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина/

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/

Аналіз серій:

Сінтон БВ, Нiдерланди

Німеччина/
Іспанія/
Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

-

-

UA/13363/01/02

19.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна,

м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна,

м. Житомир/

Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу

без рецепта

-

UA/3180/01/01

20.

ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачки

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/2993/01/01

21.

ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ

гель 2% по 40 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміна коду АТХ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без

рецепта

UA/0856/01/01

22.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.Джі.Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу

за рецептом

UA/0313/01/02

23.

ВІКАЇР®

таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/4946/01/01

24.

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна маркування на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/10927/01/01

25.

ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ

таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії

без

рецепта

UA/12838/01/01

26.

ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії

без

рецепта

UA/12787/01/01

27.

ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії

без

рецепта

UA/12786/01/01

28.

ВОЛЮТАН®

розчин для інфузій, 6% по 400 мл, 500 мл у пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

внесення додаткової упаковки додаткового виробника — пляшки скляні місткістю 500 мл та додаткові закупорювальні засоби: пробка резинова, ковпачки алюмінієві. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/13242/01/01

29.

ГЕСПЕРИДИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

СИЧУАНЬ СЬЄЛІ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

-

UA/3889/01/01

30.

ГІНКОР ФОРТ

капсули № 30 у блістерах у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування.
Введення змін протягом 2 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/10317/01/01

31.

ДЕЛАГІЛ

таблетки по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах

МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ

Німеччина

Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/0327/01/01

32.

ДЕПУРАКС

сироп по 10 мл в пакетах № 10 або № 20

ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна

ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни маркування первинної та вторинної упаковки

без

рецепта

UA/13594/01/01

33.

ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, по 90 мг № 6х5, № 12х1, № 12х5, № 12х10 у блістерах в пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини Дилтіазему гідрохлорид

за рецептом

UA/5075/01/01

34.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0708/01/01

35.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5910/01/01

36.

ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10902/01/01

37.

ДІФЕНДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері у пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ

за рецептом

-

UA/13227/01/01

38.

ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ

таблетки по 100 мг № 10 (10х1)

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Показання. Спосіб застосування та дози. Протипоказання. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фармакологічні властивості. Згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Виробник (уточнення розділу). Місцезнаходження (уточнення розділу). Заявник (додавання розділу)
Термін ведення змін — протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3033/02/01

39.

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/7171/01/01

40.

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/7171/01/02

41.

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/7171/01/03

42.

ЕВКАЗОЛІН® АКВА

спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/3664/02/01

43.

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у маркуванні упаковки

за рецептом

UA/8998/01/01

44.

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у маркуванні упаковки

за рецептом

UA/8998/01/02

45.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без

рецепта

UA/5237/01/01

46.

ЗИДОВУДИН

капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3963/01/01

47.

ЗИДОВУДИН

капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3963/01/02

48.

ЗОЛДРІЯ

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/8104/01/01

49.

ІНДАПЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0877/01/01

50.

ІНСУМАН БАЗАЛ®

суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконі № 1 у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна

Німеччина/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ

за рецептом

UA/9529/01/01

51.

ІНСУМАН КОМБ 25®

cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна

Німеччина/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ

за рецептом

UA/9530/01/01

52.

ІНСУМАН РАПІД®

розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна

Німеччина/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ

за рецептом

UA/9531/01/01

53.

КАЛІЙ-НОРМІН

таблетки пролонгованої дії по 1 г № 30 (10х3) у блістерах

МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ

Німеччина

Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/0553/01/01

54.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах № 10х10 у блістерах у коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

-

UA/12550/01/01

55.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4726/01/01

56.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 10 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткової упаковки № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістеру та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1

без

рецепта

UA/4726/02/01

57.

КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Шлях введення» (приведення до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 528 від 29.07.2014/

за рецептом

UA/9885/01/01

58.

КАСАРК® НD

таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія)

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12309/01/01

59.

КЛАРИТИН®

сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затверження

без

рецепта

UA/2171/02/01

60.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2547/01/02

61.

КЛОЗАПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

UA/3903/01/01

62.

КЛОТРИСАЛ®

мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без

рецепта

UA/0404/01/01

63.

КОМБІСО

таблетки по 5 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо написання упаковки № 100 в процесі реєстрації

за рецептом

не підлягає

UA/13792/01/01

64.

КОМБІСО

таблетки по 10 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо написання упаковки № 100 в процесі реєстрації

за рецептом

не підлягає

UA/13793/01/01

65.

КОНВУЛЕКС 300 МГ

капсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у методах контролю, р. «Однорідність вмісту капсул»

за рецептом

UA/6670/01/02

66.

КОПАКСОН®-ТЕВА

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28 у контурних чарункових упаковках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;

Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія)

Ізраїль/

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні р. «Виробник (и)», а саме: написання назви виробника українською та англійською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 537 від 01.08.2014/

за рецептом

UA/6307/01/01

67.

КСЕРОФОРМ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в контейнерах поліетиленових

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна

Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

UA/1419/01/01

68.

ЛІНЕЗОЛІДИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

внесено додаткову упаковку додаткового виробника (пляшки скляні одноразового використання номінальною місткістю 450 мл та 500 мл) та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова, ковпачки алюмінієві). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11948/01/01

69.

МІРАМІСТИН®

розчин для зовнішнього застосування,

0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна,

м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», як наслідок зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковці

без рецепта

-

UA/1804/02/01

70.

НОВАГРА 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413 від 19.06.2014/

за рецептом

UA/9740/01/02

71.

НОВАГРА 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413 від 19.06.2014/

за рецептом

UA/9740/01/01

72.

НОВАГРА 50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413 від 19.06.2014/

за рецептом

UA/9740/01/03

73.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок по 50 г у банках пластмасових №1 у пачці або у контейнерах полімерних

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстаційних матеріалів: введення альтернативної первинної упаковки ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ

без

рецепта

UA/4889/01/01

74.

РИБОКСИН — БХФЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по

200 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу;
Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0118/01/01

75.

СИБАЗОН

таблетки по 5 мг № 10х2 у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,

м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,

м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки)

за рецептом

UA/3052/01/01

76.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по

1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія/
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмірів серії ГЛЗ; зміни в контролі критичних параметрів виробничого процесу на стадії покриття таблеток; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ

без

рецепта

UA/2537/01/01

77.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по

1,5 мг in bulk

№ 5400 (20х270) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія/
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмірів серії; зміни в контролі критичних параметрів виробничого процесу на стадії покриття таблеток; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ

-

UA/13201/01/01

78.

ФАНІГАН

таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7260/01/01

79.

ФОЛАЦИН

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна виробника відповідального за випуск серії, включаючи контроль випробування серії

за рецептом

UA/3244/01/01

80.

ЦИСПЛАТИН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах №1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди/
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; введення збільшеного розміру серії для нового виробника; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікації; оновлення інформації у підрозділі 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка для нової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7552/01/01

81.

ЦИСПЛАТИН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди/
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; введення збільшеного розміру серії для нового виробника; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікації; оновлення інформації у підрозділі 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка для нової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7552/01/02