№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
L-ЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
без рецепта |
|
UA/8612/01/01 |
2 . |
OCTAPLEX 500 IU / ОКТАПЛЕКС 500 МО ПРОТРОМБІНОВИЙ КОМПЛЕКС ЛЮДИНИ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ |
ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 МО разом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконах та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. |
Австрія |
Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування);Октафарма С.А.С., Францiя;Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс. м.б.Х., Австрія |
Німеччина/Франція/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування |
за рецептом |
|
783/10–300200000 |
3 . |
АБИПИМ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10084/01/01 |
4 . |
АБИПИМ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10084/01/02 |
5 . |
АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ІНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13047/01/01 |
6 . |
АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
852/11–300200000 |
7 . |
АДАСЕЛЬ/ADAСEL ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНА), ДИФТЕРІЇ (ЗМЕНШЕНИЙ ВМІСТ АНАТОКСИНУ) ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі № 1 та № 5 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер Лімітед |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
878/12–300200000 |
8 . |
АДВАНТАН® |
мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія |
Італія/Німеччина/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/0784/04/01 |
9 . |
АДВАНТАН® |
крем 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/0784/01/01 |
10 . |
АДВАНТАН® |
жирна мазь 0,1% по 5 г або по 15 г у тубі № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/0784/03/01 |
11 . |
АДЖИВІТА® |
капсули м’які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістері |
Аджіо Фармас`ютікалс Лтд. |
Індія |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки |
без рецепта |
|
UA/7329/01/01 |
12 . |
АКТ-ХІБ (ACT-HIB)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, СУХА |
ліофілізований порошок по 1 дозі для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
235/12–300200000 |
13 . |
АЛЬТРОЦИН-S |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/4192/01/01 |
14 . |
АЛЬТРОЦИН-S |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/4192/01/02 |
15 . |
АЛЬТРОЦИН-S |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4191/01/01 |
16 . |
АЛЬТРОЦИН-S |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4191/01/02 |
17 . |
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування на первинній та вторинній упаковці |
без рецепта |
|
UA/5897/01/01 |
18 . |
АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ |
таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3011/04/01 |
19 . |
АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ |
таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3011/04/02 |
20 . |
АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 20 (5х4) у блістерах |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (бкло — РЕКУТ); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11903/01/02 |
21 . |
АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 10 (5х2) у блістерах |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (бкло — РЕКУТ); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11903/01/01 |
22 . |
АНТИФЛУ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Контракт Фармакал Корпорейшн |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю, розділ «Опис» |
без рецепта |
|
UA/4910/01/01 |
23 . |
АСІТАЛОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/11661/01/02 |
24 . |
АФЛАЗИН® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11171/01/01 |
25 . |
АЦЕРБІН |
розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем |
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні упаковок |
без рецепта |
|
UA/10200/02/01 |
26 . |
БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ |
капсули м’які по 300 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», контроль серій:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника «in bulk» без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6426/02/01 |
27 . |
БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ |
капсули м’які по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво in bulk, контроль серій:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника «in bulk» без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6426/02/02 |
28 . |
БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
виробництво, пакування аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія/
аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
|
UA/13344/01/01 |
29 . |
БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна,м. Київ |
виробництво, пакування аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія/
аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
|
UA/13344/01/02 |
30 . |
ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
65/12–300200000 |
31 . |
ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
881/12–300200000 |
32 . |
ВЕРОРАБ /VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА |
порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Францiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13038/01/01 |
33 . |
ВІС-НОЛ® |
капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/5192/01/01 |
34 . |
ВОДА ДЛЯ ІН»ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ»Я |
розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, № 10 (10х1) у блістерах у коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ); зміна розміру серії |
без рецепта |
- |
UA/9630/01/01 |
35 . |
ГІЗААР® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28, № 50 у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. |
Швейцарія |
виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Великобританія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7836/01/02 |
36 . |
ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/4179/02/02 |
37 . |
ЕСПУМІЗАН® |
капсули м’які по 40 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво м’яких капсул «in bulk» та контроль серій:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування:Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (виробництво м’яких капсул «in bulk» та контроль серій; кінцеве пакування, контроль та випуск серії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/0152/02/01 |
38 . |
ЖАСТІНДА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах |
Алвоген ІПКо С.ар.л. |
Люксембург |
Лабораторіос Леон Фарма С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) |
за рецептом |
|
UA/13217/01/01 |
39 . |
ЗЕРОДОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю |
за рецептом |
|
UA/10618/01/01 |
40 . |
ЗИНАЦЕФ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,5 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки дозування 1,5 г |
за рецептом |
|
UA/1524/01/02 |
41 . |
ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
885/12–300200000 |
42 . |
ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Францiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
190/09–300200000 |
43 . |
ІНГАВІРИН |
капсули по 90 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для вторинного та первинного пакувань; заміна виробничої дільниці відповідальної за випуску серії ГЛЗ; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10409/01/01 |
44 . |
ІНТАНЗА 9 / ІНТАНЗА 15 (INTANZA 9/ INTANZA 15)
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мікроінжектором № 10 та № 20 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
851/11–300200000 |
45 . |
ІСЛА-МІНТ |
пастилки по 100 мг № 30 у блістерах |
ПрАТ «Натурфарм» |
Україна, м. Київ |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/2187/01/01 |
46 . |
ІСЛА-МООС |
пастилки по 80 мг № 30 у блістерах |
ПрАТ «Натурфарм» |
Україна, м. Київ |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/2188/01/01 |
47 . |
КАЛАНХОЕ СІК |
cік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА»
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
- |
UA/5574/01/01 |
48 . |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2547/01/01 |
49 . |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2547/01/02 |
50 . |
КОДЕСАН® ІС |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування у розділі «Передозування» |
за рецептом |
|
UA/8687/01/01 |
51 . |
КОНТРИВЕН |
розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10355/01/01 |
52 . |
КУКА |
сироп по 100 мл у флаконах в картонній упаковці |
Мултані Фармасьютикалз Лтд |
Індія |
Мултані Фармасьютикалз Лтд |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2592/01/01 |
53 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/01 |
54 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/02 |
55 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/03 |
56 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/04 |
57 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 000 000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/05 |
58 . |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону; у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13720/01/06 |
59 . |
ЛУКАСТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на маркування для вторинної упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. |
за рецептом |
|
UA/10555/01/01 |
60 . |
МЕНАКТРА/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ |
розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 |
Санофі Пастер Інк. |
США |
Санофі Пастер Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13009/01/01 |
61 . |
МЕТРОГІЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2871/02/01 |
62 . |
МЕТРОГІЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2871/02/02 |
63 . |
ОПВЕРО / OPVERO
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА |
суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
255/12–300200000 |
64 . |
ОРГІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/7654/01/01 |
65 . |
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на вторинній упаковці № 50 (10х5) |
без рецепта |
|
UA/7381/01/01 |
66 . |
ПАНТЕНОЛ |
мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7848/01/01 |
67 . |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
845/11–300200000 |
68 . |
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА |
порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя |
Угорщина/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13010/01/01 |
69 . |
ПІМАФУКОРТ® |
крем по 15 г у тубах № 1 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Теммлер Італіа С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4476/02/01 |
70 . |
ПОЛІМІК® |
таблетки, вкриті оболонкою, №10 у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/7657/01/01 |
71 . |
ПРОСТАМОЛ® УНО |
капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво капсул м’яких in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування, випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10417/01/01 |
72 . |
РАНТАК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4335/01/01 |
73 . |
РАНТАК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4335/01/02 |
74 . |
РИСПАКСОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5817/01/02 |
75 . |
РИСПАКСОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5817/01/03 |
76 . |
САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, №5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/1567/01/02 |
77 . |
СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ |
пастилки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за контроль серії та випуск серії; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СЕПТОЛЕТЕ®); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна кода АТС відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна у методах випробувань ГЛЗ. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/3010/02/01 |
78 . |
СИНКУМАР |
таблетки по 2 мг № 50 (10х5) у блістерах |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/0554/01/01 |
79 . |
СКІНОРЕН® |
крем 20% по 30 г у тубах № 1 у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/1074/02/01 |
80 . |
СКІНОРЕН® |
гель 15% по 5 г або по 30 г у тубах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/1074/01/01 |
81 . |
СОРЦЕФ |
гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептом |
|
UA/11157/01/01 |
82 . |
СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8845/01/01 |
83 . |
ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® |
розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці №1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фарма Б.В., Нідерланди/ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Нідерланди/Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
848/11–300200000 |
84 . |
ТЕЛЗІР™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Сполучене Королiвство/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Cклад» |
за рецептом |
|
UA/5154/02/01 |
85 . |
ТЕРАФЛЮ ЛАР |
льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія |
Іспанія/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7506/02/01 |
86 . |
ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Францiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13069/01/01 |
87 . |
ТИМАЛІН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/2989/01/01 |
88 . |
ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА |
розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Францiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13057/01/01 |
89 . |
ТРЕНАКСА 250 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10181/01/01 |
90 . |
ТРЕНАКСА 500 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10181/01/02 |
91 . |
ТУСАВІТ |
сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 у картонній коробці |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання пристрою у вторинну упаковку; введення додаткового типу упаковки; збільшення розміру серії; зміна умов зберігання; зменшення терміну придатності (було — 4 роки; стало — 3 роки); зміна терміну придатності після першого відкриття |
без рецепта |
|
UA/7788/01/01 |
92 . |
УБІСТЕЗИН |
розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 у металевій банці |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10196/01/01 |
93 . |
УБІСТЕЗИН ФОРТЕ |
розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 у металевій банці |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10196/01/02 |
94 . |
УЛЬТРАПРОКТ |
мазь ректальна по 10 г у тубі № 1 у комплекті з наконечником |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1254/01/01 |
95 . |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5153/02/01 |
96 . |
ЦЕФЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9913/01/01 |
97 . |
ЦЕФЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9913/01/02 |