№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5х2) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2131/01/01 |
2. |
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл іn bulk: по 5 мл в ампулі № 462 в коробі картонному |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/9507/01/01 |
3. |
АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ІНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» АНД |
за рецептом |
|
UA/13047/01/01 |
4. |
АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4761/01/01 |
5. |
АЛМАГЕЛЬ® НЕО |
суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна дизайну поліетиленфталатного флакона по 170 мл та кришки до нього |
без рецепта |
|
UA/7938/01/01 |
6. |
АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10х1, № 5х2 у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5706/02/01 |
7. |
АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл in bulk № 100 в ампулах у коробці; № 10х10 у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12424/01/01 |
8. |
АРОМАСТАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ, що використовується у виробництві готового лікарського засобу; оновлення DMF затвердженного виробника |
за рецептом |
|
UA/12271/01/01 |
9. |
АРТИФЛЕКС ХОНДРО |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11438/01/01 |
10. |
АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», для ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1349/01/02 |
11. |
АСІНІС® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6406/01/01 |
12. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4017/01/01 |
13. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12423/01/01 |
14. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12423/01/02 |
15. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4017/01/02 |
16. |
АТМА ® |
краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8301/01/01 |
17. |
АТРОПІНУ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна місцезнаходження виробника (юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ); зміна в методах випробувань ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/10545/01/01 |
18. |
АФЛУБІН® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1952/02/01 |
19. |
АЦИКЛОСТАД® |
крем 5% по 2 г у тубі № 1 |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ на діючу речовину Aciclovir від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/3806/01/01 |
20. |
БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5136/01/01 |
21. |
БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ |
капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА д.д.,Ново место |
Словенія |
КРКА д.д.,Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/1234/01/03 |
22. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Валсартан |
за рецептом |
|
UA/5463/01/01 |
23. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Валсартан |
за рецептом |
|
UA/5463/01/02 |
24. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Валсартан |
за рецептом |
|
UA/5463/01/03 |
25. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Валсартан |
за рецептом |
|
UA/5463/01/04 |
26. |
ВАЗОСЕРК ДУО |
таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3098/01/03 |
27. |
ВАЗОСЕРК ФОРТ |
таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3098/01/02 |
28. |
ВАЛОКОРМІД |
краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 у пачках або без пачки, по 30 мл у флаконах № 1 у пачках або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8622/01/01 |
29. |
ВЕЛАКСИН® |
капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3580/02/02 |
30. |
ВЕНОРИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна |
Керн Фарма, С.Л. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13619/01/01 |
31. |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом «Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол»; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування |
- |
|
UA/10637/01/01 |
32. |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом «Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол»; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування |
за рецептом |
|
UA/3226/01/01 |
33. |
ВІРОЛЕКС |
крем, 50 мг/г по 5 г у тубах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення специфікації АФІ Ацикловіру у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї у зв’язку з її оновленням |
за рецептом |
|
UA/2526/04/01 |
34. |
ВОКАРА® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6410/01/01 |
35. |
ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ |
суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 10, № 20 у коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, зміна до р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/13393/01/01 |
36. |
ГЕНТОС® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1971/02/01 |
37. |
ГЛЕВО В/В |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл з внутр. діаметром горловини 17,0±0,3 мм., затверджених виробників та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) |
за рецептом |
|
UA/8751/01/01 |
38. |
ГЛИМАКС® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/11974/01/01 |
39. |
ГЛИМАКС® |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/11974/01/02 |
40. |
ГЛИМАКС® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/11974/01/03 |
41. |
ГЛУТАРГІН |
концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4022/03/01 |
42. |
ГЛУТАРГІН |
розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4022/01/02 |
43. |
ГЛУТАРГІН |
розчин для ін’єкцій 4% по 5 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4022/01/01 |
44. |
ГРАНДАЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Cклад» |
за рецептом |
|
UA/11535/02/01 |
45. |
ГРИПЕКС СТАРТ |
капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща/
виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/10028/01/01 |
46. |
ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ |
спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено новий сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride |
без рецепта |
|
UA/3090/01/01 |
47. |
ДЕПІОФЕН |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13589/02/01 |
48. |
ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД |
капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії:Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування, випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9701/04/01 |
49. |
ДИКЛОКАЇН |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) у коробці з перегородками |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8315/01/01 |
50. |
ДИКЛОФЕНАК |
гель, 50 мг/г по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення додаткового виробника АФІ — диклофенаку натрію, що супроводжується додатковим введенням контролю кількості етилацетату, за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0708/02/02 |
51. |
ДІАМАКС® |
капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11090/01/01 |
52. |
ДІОСМІН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/4319/01/01 |
53. |
ЕНЕРЛІВ® |
капсули м’які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво «in bulk», контроль та випуск серій:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Кінцеве пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6- ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/5631/01/01 |
54. |
ЕНТЕРОСПАЗМІЛ |
капсули № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
Альфа Вассерман Фарма |
Францiя |
Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Францiя або Альфа Вассерман С.п.А., Італiя |
Францiя/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника відповідального за первинне пакування, вторинне пакування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); подання нового сертифікату відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/11345/01/01 |
55. |
ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/8471/01/01 |
56. |
ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/6735/01/01 |
57. |
ЗУБНІ КРАПЛІ |
розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8727/01/01 |
58. |
ІНТРОН А® |
розчин для ін’єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р.»Маркування» до вимог Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р. Введення змін протягом 6 міс. після затвердження |
за рецептом |
|
330/09-300200000 |
59. |
ІНЦЕНА® |
краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8414/01/01 |
60. |
КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |
мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/3042/02/01 |
61. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/3541/01/01 |
62. |
КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/10610/01/01 |
63. |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) |
розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12550/01/01 |
64. |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) |
розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4726/01/01 |
65. |
КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у коробці; № 5 (5х1), 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11187/01/01 |
66. |
КАРДІОДАРОН — ЗДОРОВ`Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1713/01/01 |
67. |
КОПЕГУС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції:Патеон Інк., Канада;Пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/8616/01/01 |
68. |
КОРОНАЛ® 10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/3117/01/01 |
69. |
КОРОНАЛ® 5 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/3117/01/02 |
70. |
КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА |
краплі оральні по 25 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/7361/01/01 |
71. |
ЛЕВІТРА |
таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0226/01/03 |
72. |
ЛЕВОКСА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину |
за рецептом |
|
UA/11952/01/01 |
73. |
ЛЕВОКСА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину |
за рецептом |
|
UA/11952/01/02 |
74. |
ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® |
імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво «in bulk», пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія |
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13229/01/01 |
75. |
МАДОПАР® |
таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасовваної продукції:Рош С.п.А., Італіяпакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипробування контролю якості:Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/Швейцарія/Італія/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було — МАДОПАР); зміна назви та місцезнаходження виробника та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків дільниць виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії. Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11355/01/01 |
76. |
МЕБСІН РЕТАРД® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8968/01/01 |
77. |
МЕЛОКСИКАМ-АПО |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Апотекс Інк.», Канада) |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:
Показання,Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу
Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/4036/01/01 |
78. |
МЕЛОКСИКАМ-АПО |
таблетки 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Апотекс Інк.», Канада) |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:
Показання,Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу
Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4036/01/02 |
79. |
МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Виробництво, пакування, аналіз серій:Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта;Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/ Мальта/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
|
UA/13170/01/01 |
80. |
МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Виробництво, пакування, аналіз серій:Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта;Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/Мальта/Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
|
UA/13170/01/02 |
81. |
МЕМОРІЯ® |
краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8877/01/01 |
82. |
МЕТИЛУРАЦИЛ |
супозиторії ректальні по 0,5 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk |
- |
|
UA/13824/01/01 |
83. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (на первинне пакування всіх зареєстрованих виробників (ампули) наноситься жовте кільце злому). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12114/01/01 |
84. |
НЕЙРОМАКС |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11453/01/01 |
85. |
НОРВІР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7004/03/01 |
86. |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
супозиторії по 0,35 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
|
UA/13822/01/01 |
87. |
ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Нідерланди/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8832/01/01 |
88. |
ОМЕП |
капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ |
без рецепта |
|
UA/4818/01/01 |
89. |
ОМЕП |
капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ |
за рецептом |
|
UA/4818/01/02 |
90. |
ОМЕП |
капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) блістери в картонній коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ |
за рецептом |
|
UA/4818/01/03 |
91. |
ОРНІГІЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації на діючу речовину Орнідазол; приведення до вимог діючого видання Європейської фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/10684/01/01 |
92. |
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах у пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7732/01/01 |
93. |
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
- |
|
UA/7733/01/01 |
94. |
ПАКСЕЛАДИН® |
сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2437/02/01 |
95. |
ПЕНТОКСИФІЛІН — ЗДОРОВ`Я |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5524/02/01 |
96. |
ПЛАВІКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9247/01/02 |
97. |
ПОВИДИН |
супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
|
UA/13852/01/01 |
98. |
ПРОКТОЗОЛ |
супозиторії ректальні ректальні in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
|
UA/13851/01/01 |
99. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах; № 60 у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3347/01/01 |
100. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах з алюмінієвої фольги |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу |
- |
|
UA/3348/01/01 |
101. |
ПУМПАН® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1973/02/01 |
102. |
РЕМЕНС® |
краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2164/02/01 |
103. |
РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ |
розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5428/01/01 |
104. |
РЕФОРТАН® |
розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах зі скла або поліетилену № 10 у коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6679/01/01 |
105. |
РИТМОКОР® |
капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна |
виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування |
без рецепта |
|
UA/3122/01/01 |
106. |
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/3506/01/01 |
107. |
САНГВІРІТРИН |
розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконах |
ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» |
Російська Федерація |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу (зміна типу контейнера — первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2443/01/01 |
108. |
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ |
таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7782/01/01 |
109. |
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ |
таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10, № 50 у блістерах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7783/01/01 |
110. |
СЕРТИКАН |
таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3913/01/03 |
111. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/10667/01/01 |
112. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки |
- |
|
UA/10668/01/01 |
113. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/10667/01/02 |
114. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки |
- |
|
UA/10668/01/02 |
115. |
СІОФОР® 500 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3734/01/02 |
116. |
СІОФОР® 850 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;виробництво in bulk та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3734/01/03 |
117. |
СПІРИВА® |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ. |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6495/01/01 |
118. |
СТРЕПСІЛС® ПЛЮС |
льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини Lidocaine hydrochloride |
без рецепта |
|
UA/3915/01/01 |
119. |
СУПРАДИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/6212/01/01 |
120. |
СУТЕНТ |
капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/01 |
121. |
СУТЕНТ |
капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/02 |
122. |
СУТЕНТ |
капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/03 |
123. |
СУТЕНТ |
капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/04 |
124. |
ТЕЛФАСТ® 120 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8500/01/01 |
125. |
ТЕЛФАСТ® 180 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8500/01/02 |
126. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв»язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/4893/01/02 |
127. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв»язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/4893/01/03 |
128. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв»язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/4893/01/05 |
129. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв»язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/4893/01/06 |
130. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв»язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/4893/01/04 |
131. |
ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®) ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ТИМОЦИТІВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ |
ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1 |
Джінзайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Поліклоналс С.А.С., Франція; Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія |
Франція/ Ірландія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна зовнішнього обжимного пластикового ковпачка з відкидною кришечкою (типу flip-off), видалення слів «flip-off», які нанесені на поверхню кришечки |
за рецептом |
|
236/11-300200000 |
132. |
ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВ`Я |
розчин для ін’єкцій по 1 мл № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах у картонній коробці, № 5 в коробці картонній з перегородками |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9556/01/01 |
133. |
ТОНГІНАЛ® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5009/01/01 |
134. |
ТРИДЕРМ® |
мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Clotrimazole від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2022/02/01 |
135. |
УРОСЕПТ |
супозиторії по 0,2 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
|
UA/13908/01/01 |
136. |
УРСОФАЛЬК |
суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках № 1 з мірним стаканчиком № 1 |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (зміна розмірів скляного контейнеру); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (мірною ложки на мірний стаканчик); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-047-Rev 05 від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-108-Rev 02 альтернативного виробника |
за рецептом |
|
UA/3746/01/01 |
137. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя |
Бельгiя/Францiя/Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2651/01/01 |
138. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя |
Бельгiя/Францiя/Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2651/01/02 |
139. |
ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |
гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/0894/01/01 |
140. |
ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР |
крем 1% по 2 г у тубах № 1 в коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю за показником «Мікробіологічна чистота» |
без рецепта |
|
UA/7440/01/01 |
141. |
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. |
Австралія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/7512/01/01 |
142. |
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. |
Австралія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/7512/01/02 |
143. |
ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника (р. «Виробник(и) лікарського засобу») /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/ |
без рецепта |
|
UA/8853/02/01 |
144. |
ФЛУРА-5 |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/10633/01/01 |
145. |
ФОРКСІГА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя |
США/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії АФІ |
за рецептом |
|
UA/13302/01/01 |
146. |
ФОРКСІГА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя |
США/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії АФІ |
за рецептом |
|
UA/13302/01/02 |
147. |
ФОРСАЖ |
таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в специфікації на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/12154/01/01 |
148. |
ФОРСАЖ |
таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в специфікації на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/12154/01/02 |
149. |
ФОРСАЖ |
таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в специфікації на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/12154/01/03 |
150. |
ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості»; редакційні правки та уточнення до р.: «Опис»; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2353/01/01 |
151. |
ХОРІОМОН / CHORIOMON® Хоріонічний гонадотропін людський |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі №1 |
ІБСА Інститут Біохімік С.А. |
Швейцарія |
ІБСА Інститут Біохімік С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 10.10.2014 щодо написання назви лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) (було: ХОРІОМОН / CHORIOMON® / |
за рецептом |
|
UA/13076/01/01 |
152. |
ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12002/01/01 |
153. |
ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12002/01/02 |
154. |
ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12002/01/03 |
155. |
ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12002/01/04 |
156. |
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/5266/01/01 |
157. |
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/5266/01/01 |
158. |
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/5266/01/03 |
159. |
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/5266/01/04 |
160. |
ЦИНІЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; |
за рецептом |
|
UA/0546/01/01 |