| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АБ’ЮФЕН |
таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Назва і місцезнаходження виробника» |
без рецепта |
|
UA/5702/01/01 |
| 2. |
АЗО |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Індія |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3548/01/01 |
| 3. |
АЛЕРСІС |
розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
без рецепта |
|
UA/13643/01/01 |
| 4. |
АМБРОКСОЛ-ВІШФА |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
безрецепта |
|
UA/8134/01/01 |
| 5. |
АМОКСИКЛАВ® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7064/03/01 |
| 6. |
АМОКСИКЛАВ® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7064/03/02 |
| 7. |
АНАУРАН |
краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11664/01/01 |
| 8. |
АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) |
концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон Компані |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника пакувальних матеріалів |
за рецептом |
|
332/12-300200000 |
| 9. |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
безрецепта |
|
UA/7709/01/01 |
| 10. |
БЕНЕФІКС / BENEFIX®
ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення тексту р. «Маркування» АНД у відповідність до наказу МОЗ № 3 від 04.01.13 р.; введення додаткового маркування упаковок, а саме стикерів (для пластикових контейнерів та картонних коробок) для упаковок з маркуванням іноземною мовою (зі збереженням існуючого маркування) |
за рецептом |
|
873/12-300200000 |
| 11. |
БІКАРД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12927/01/01 |
| 12. |
БІКАРД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12927/01/02 |
| 13. |
БІСАКОДИЛ |
порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Ерреджірре С.п.А. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/2663/01/01 |
| 14. |
БІЦИКЛОЛ |
таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах |
Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі |
Китай |
Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1736/01/01 |
| 15. |
БУПІВАКАЇН СПІНАЛ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зменшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) |
за рецептом |
|
UA/13417/01/01 |
| 16. |
ВАГІКЛІН |
капсули вагінальні м’які № 7 (7х1) у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9629/01/01 |
| 17. |
ВАНАТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) |
за рецептом |
|
UA/12634/01/01 |
| 18. |
ВАНАТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) |
за рецептом |
|
UA/12634/01/02 |
| 19. |
ВІАЛЬ® ЛАЙТ |
краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х років до 3-х років); приведення умов зберігання препарату у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
безрецепта |
|
UA/10447/01/01 |
| 20. |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ |
таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
безрецепта |
|
UA/12759/01/01 |
| 21. |
ГАЛСТЕНА® |
краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
безрецепта |
|
UA/1970/02/01 |
| 22. |
ГЕПАСОЛ® НЕО 8% |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; оновлення сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин, від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/3514/01/01 |
| 23. |
ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «UTIROSE» |
порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
НАТЮРЕКС СА |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/10929/01/01 |
| 24. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки |
- |
|
UA/12631/01/01 |
| 25. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки |
- |
|
UA/12631/01/02 |
| 26. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки |
безрецепта |
|
UA/3119/01/01 |
| 27. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки |
безрецепта |
|
UA/3119/01/02 |
| 28. |
ГЛЕНЦЕТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
безрецепта |
|
UA/11243/01/01 |
| 29. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 1 мг № 10 у блістерах |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕПІРИД) |
за рецептом |
|
UA/12719/01/01 |
| 30. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 2 мг № 10 у блістерах |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕПІРИД) |
за рецептом |
|
UA/12719/01/02 |
| 31. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 3 мг № 10 у блістерах |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕПІРИД) |
за рецептом |
|
UA/12719/01/03 |
| 32. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 4 мг № 10 у блістерах |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЛІМЕПІРИД) |
за рецептом |
|
UA/12719/01/04 |
| 33. |
ДИКЛОСАН |
гель по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5712/01/01 |
| 34. |
ЕЗОЛОНГ®-20 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія;
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Показання» |
за рецептом |
|
UA/11328/01/01 |
| 35. |
ЕЗОЛОНГ®-40 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія;
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Показання» |
за рецептом |
|
UA/11328/01/02 |
| 36. |
ЕНБРЕЛ / ENBREL® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4 у пластиковому контейнері |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко,КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Німеччина/ Велика Британія/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси місця виробництва; вилучення виробничої дільниці у зв’язку з відсутністю необхідності використання альтернативного виробника для функції зберігання клітин |
за рецептом |
|
UA/13011/01/01 |
| 37. |
ЕРБІТУКС/ERBITUX® |
розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія (Merck Serono S.A., Succursale de Corsier-sur-Vevey, Switzerlend) додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/13055/01/01 |
| 38. |
ЕРТИКАН |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/3096/01/01 |
| 39. |
ЕФОКС® ЛОНГ |
капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ЮСБ Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/4653/01/01 |
| 40. |
ЗЕПТОЛ |
таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у стрипах |
САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4870/01/01 |
| 41. |
ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА |
суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Умови зберігання» |
безрецепта |
|
UA/9215/01/01 |
| 42. |
ІЗОКЕТ® |
розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці |
ЮСБ Фарма ГмбХ |
Німеччина |
виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/3055/02/01 |
| 43. |
ІЗОКЕТ® |
спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 у коробці |
ЮСБ Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/3055/01/01 |
| 44. |
ІМЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво препарату «in bulk», контроль серії); зміна найменування заявника; зміни у маркуванні упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування на первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
безрецепта |
|
UA/4029/01/01 |
| 45. |
ІМУНОВІТ С™ |
таблетки, вкриті оболонкою № 30 (30х1) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у складі пакувальних матеріалів: додавання альтернативної товщини ПВХ (полівінілхлоридної плівки) — 250 мкм |
безрецепта |
|
UA/8684/01/01 |
| 46. |
ІНДОВАЗИН® |
гель по 45 г у тубах № 1 |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
безрецепта |
|
UA/0400/01/01 |
| 47. |
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
333/12-300200000 |
| 48. |
КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЛАМЕД®) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0279/01/01 |
| 49. |
КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЛАМЕД®) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0279/01/02 |
| 50. |
КЛАЦИД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аббві С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2920/03/01 |
| 51. |
КСЕНІКАЛ |
капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., Італіявипробування контролю якості та випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 180 днів після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/10540/01/01 |
| 52. |
КСИЗАЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14(7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ЮСБ Фаршім С.А. |
Швейцарія |
виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія |
Швейцарія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
безрецепта |
|
UA/9127/01/01 |
| 53. |
ЛАЗИКС® НЕО |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
С.С. «Зентіва С.А.» |
Румунiя |
С.С. «Зентіва С.А.» |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменьшення терміну придатності з 4 років на 3 роки в зв`язку з впровадженням загальної політики групи компаній Санофі щодо обмеження терміну придатності всіх продуктів і встановлення його на рівні не більше 3-х років (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13555/01/01 |
| 54. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів) |
за рецептом |
|
UA/11890/01/01 |
| 55. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів) |
за рецептом |
|
UA/11890/01/02 |
| 56. |
ЛІЗОРИЛ™ |
таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості)) |
за рецептом |
|
UA/8162/01/02 |
| 57. |
ЛІЗОРИЛ™ |
таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Опис», «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості)) |
за рецептом |
|
UA/8162/01/03 |
| 58. |
ЛІЗОРИЛ™ |
таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Опис», «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості)) |
за рецептом |
|
UA/8162/01/04 |
| 59. |
ЛІПОДЕМІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Актавіс Лтд |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13501/01/01 |
| 60. |
ЛІПОДЕМІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Актавіс Лтд |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13501/01/02 |
| 61. |
ЛІРА® |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13370/01/01 |
| 62. |
ЛІРА® |
розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13370/01/02 |
| 63. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3906/01/01 |
| 64. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3906/01/03 |
| 65. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3906/01/04 |
| 66. |
МЕГЛІФОРТ 1000 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 в блістерах |
М. БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕТФОРМІН) |
за рецептом |
|
UA/12645/01/03 |
| 67. |
МЕГЛІФОРТ 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 в блістерах |
М. БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕТФОРМІН) |
за рецептом |
|
UA/12645/01/01 |
| 68. |
МЕГЛІФОРТ 850 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 в блістерах |
М. БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕТФОРМІН) |
за рецептом |
|
UA/12645/01/02 |
| 69. |
МЕТАКОС® |
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 400 (10х40) у коробці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
Відповідальний за виробництво та пакування:
Сотема, Марокко |
Іспанія/Марокко |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 652 від 18.09.2014/ |
- |
|
UA/13888/01/01 |
| 70. |
МІСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11263/01/01 |
| 71. |
МІСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11263/01/02 |
| 72. |
НОВАРИНГ® |
кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія |
Нідерланди/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючих речовин без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/9613/01/01 |
| 73. |
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва |
за рецептом |
|
UA/12673/01/01 |
| 74. |
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва |
- |
|
UA/12674/01/01 |
| 75. |
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва |
за рецептом |
|
UA/12673/01/02 |
| 76. |
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва |
- |
|
UA/12674/01/02 |
| 77. |
НОСАЛЕН |
краплі назальні, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (термін введення — протягом 3 місяців після затвердження) |
безрецепта |
|
UA/13376/01/01 |
| 78. |
НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП |
капсули м’які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британія |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
безрецепта |
|
UA/13599/01/01 |
| 79. |
ОКСИТАН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 705 від 06.10.2014 щодо упаковки та процедури в процесі внесення змін — зміна маркування первинної та вторинної упаковок з відповідними змінами у р. Упаковка |
- |
|
UA/3247/01/01 |
| 80. |
ОНКОДОКС — 10 |
ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12280/01/01 |
| 81. |
ОНКОДОКС — 50 |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/12280/01/02 |
| 82. |
ОТОФА |
краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці |
Лабораторії Бушара Рекордаті |
Францiя |
Лабораторії Бушара Рекордаті |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника (приведення до GMP) |
за рецептом |
|
UA/2690/01/01 |
| 83. |
ОТРИВІН ЕКСТРА |
спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Інструкції для медичного застосування та маркуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
безрецепта |
|
UA/13560/01/01 |
| 84. |
ПАМІДРІЯ — 60 |
ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/11989/01/01 |
| 85. |
ПАМІДРІЯ — 90 |
ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/11989/01/02 |
| 86. |
ПАРАЦЕТАМОЛ — ВІШФА |
сироп, 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
безрецепта |
|
UA/11525/01/01 |
| 87. |
ПЕГАСІС/PEGASYS®
ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци) |
Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
323/12-300200000 |
| 88. |
ПОТЕНЦІАЛЕ |
таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника діючої речовини силденафілу цитрату |
за рецептом |
|
UA/6415/01/01 |
| 89. |
ПОТЕНЦІАЛЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника діючої речовини силденафілу цитрату |
за рецептом |
|
UA/6415/01/02 |
| 90. |
ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% |
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10 |
Б. Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
Б. Браун Мельзунген АГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8172/01/01 |
| 91. |
ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с.Чайки |
Натюрекс СА |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/11180/01/01 |
| 92. |
РАМАГ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія |
Мальта/ Ісландія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13550/01/01 |
| 93. |
РАМАГ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія |
Мальта/ Ісландія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13550/01/02 |
| 94. |
РАМАГ Н |
таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13524/01/02 |
| 95. |
РАМАГ Н |
таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13524/01/01 |
| 96. |
РЕБЕТОЛ® |
капсули по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США;Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
США/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/3979/01/01 |
| 97. |
РИНОФЛУІМУЦИЛ |
спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем в пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
безрецепта |
|
UA/8559/01/01 |
| 98. |
САДІФІТ |
збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачці |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п.»Кількісне визначення екстрактивних речовин, що витягуються водою» |
безрецепта |
|
UA/6114/01/01 |
| 99. |
САЛЬБУТАМОЛ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
Глаксо Веллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна за розділом «Опис» |
за рецептом |
|
UA/2032/01/01 |
| 100. |
САНГВІРІТРИН |
розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконах |
ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» |
Російська Федерація |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційної процедури — заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії (включаючи контроль/випробування серії); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна типу контейнера — первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
безрецепта |
|
UA/2443/01/01 |
| 101. |
САНОРИН-АНАЛЕРГІН |
краплі назальні/очні по 10 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації для крапельниці SANO dropper natural (видалення параметру визначення частин для лікарської форми-краплі назальні). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
безрецепта |
|
UA/6611/01/01 |
| 102. |
СЕПТЕФРИЛ |
таблетки по 0,2 мг № 10 у блістерах; № 10х1 у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної |
безрецепта |
|
UA/7930/01/01 |
| 103. |
СЕЧОГІННИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакотерапевтична група та до маркування, зміна коду АТС» згідно з класифікатором фармгруп і кодів АТС ВООЗ |
безрецепта |
|
UA/12957/01/01 |
| 104. |
СОРЦЕФ |
гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд — АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:винесення до методів контролю якості виробничої дільниці, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лікарського засобу; зміна дільниці для вторинного пакування та для первинного пакування |
за рецептом |
|
UA/11157/01/01 |
| 105. |
СОРЦЕФ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:винесення до методів контролю якості виробничої дільниці, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лікарського засобу; зміна дільниці для вторинного пакування та для первинного пакування |
за рецептом |
|
UA/11157/02/01 |
| 106. |
СОРЦЕФ® |
гранули по 32 г для 60 мл або по 53 г для 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 у комплекті з пластмасовою мірною ложкою у коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СОРЦЕФ) |
за рецептом |
|
UA/11157/01/01 |
| 107. |
СТЕАТЕЛЬ |
розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
ХЕЛП, С.А. |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12945/02/01 |
| 108. |
СТЕАТЕЛЬ |
розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах № 10 у пачці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
ХЕЛП, С.А. |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
безрецепта |
|
UA/12945/01/01 |
| 109. |
ТАНІЗ® |
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 200 (10х20) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
виробник, відповідальний за виробництво «bulk», первинне і вторинне пакування та контроль якості: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Нiдерланди/ Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5887/01/01 |
| 110. |
ТИГАЦИЛ |
порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10 |
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн |
США |
виробництво продукції in bulk, первинне пакування, коньроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італія;вторинне пакування та випуск серії:Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія;контроль якості:Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія |
Італія/Велика Британія/Iрландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробника ГЛЗ; зміна назви виробника відповідального за всі етапи виробництва; зміна найменування виробника відповідального за випуск серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; затвердження нових функцій для вже затвердженої виробничої ділянки; додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування;зміна виробника АФІ, включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості; реєстрація ділянки, відповідальної за тестування та випуск АФІ;зміна виробника АФІ;зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування виробника відповідального за проведення тесту стерильність; вилучення виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12347/01/01 |
| 111. |
ТОЛЕВАС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11195/01/01 |
| 112. |
ТОЛЕВАС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11195/01/02 |
| 113. |
ТОЛЕВАС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), у блістерах у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11195/01/03 |
| 114. |
ТОЛЕВАС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), № 90 (6х15) у блістерах у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11195/01/04 |
| 115. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
виробництво нерозфасованої продукції:Капсуджель Плоермель, Франція;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія |
Францiя/Іспанiя/Бельгiя/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни у тесті маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, відповідального за випуск серії, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
за рецептом |
|
UA/2651/01/01 |
| 116. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
виробництво нерозфасованої продукції:Капсуджель Плоермель, Франція;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія |
Францiя/Іспанiя/Бельгiя/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни у тесті маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, відповідального за випуск серії, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
за рецептом |
|
UA/2651/01/02 |
| 117. |
ФАМОТИДИН |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Однорідність дозованих одиниць» (зміна розрахункової формули). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8118/01/01 |
| 118. |
ФЛЄБОДІА 600 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки |
безрецепта |
|
UA/8590/01/01 |
| 119. |
ФЛУІМУЦИЛ |
таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10 (2х5) у блістерах |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
безрецепта |
|
UA/3083/01/01 |
| 120. |
ФЛУІМУЦИЛ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах № 20 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
безрецепта |
|
UA/3083/02/02 |
| 121. |
ФЛУІМУЦИЛ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл № 5 в ампулах |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8504/01/01 |
| 122. |
ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8503/01/01 |
| 123. |
ФЛУТИНЕКС™ |
спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 у коробці |
ТОВ «АСФАРМА — УКРАЇНА» |
Україна |
Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12254/01/01 |
| 124. |
ФОРТ-ГЕЛЬ |
гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах алюмінієвих № 1 |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного засосування; зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу: запропоновано — за рецептом; зміни у маркуванні упаковки |
безрецепта |
|
UA/2550/01/01 |
| 125. |
ХІТОЗАН-ГЕНТА |
гель 0,1% по 15 г у тубах № 1 у пачці; по 5 г у пакетах |
ТОВ «Євразія» |
Україна |
ТОВ «Євразія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні первинної упаковки лікарського засобу |
безрецепта |
|
UA/7305/01/01 |
| 126. |
ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ |
мазь 5% по 25 г у тубах № 1 у пачках |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир, Корольовський район; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
безрецепта |
|
UA/6983/01/01 |
| 127. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9805/01/01 |
| 128. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9805/01/02 |
| 129. |
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/5266/01/01) |
за рецептом |
|
UA/5266/01/02 |
| 130. |
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» зміни відповідно до референтного препарату |
№ 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом |
- |
UA/5094/01/01 |
| 131. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 млin bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по0,7 мл в ампулах№ 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та2 серветками № 64 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
- |
|
UA/11654/01/01 |
| 132. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по0,7 мл в ампулах№ 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та2 серветками № 64 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
- |
|
UA/11654/01/02 |
| 133. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по0,7 мл в ампулах№ 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та2 серветками № 64 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
- |
|
UA/11654/01/03 |
| 134. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по0,7 мл в ампулах№ 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та2 серветками № 64 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
- |
|
UA/11654/01/04 |
| 135. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по0,7 мл в ампулах№ 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та2 серветками № 64 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
- |
|
UA/11654/01/05 |