№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у 1 флаконі з порошком та 1 ампула з 5 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland |
за рецептом |
|
UA/4762/01/01 |
2 . |
АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконі з порошком № 1 у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland |
за рецептом |
|
UA/4762/01/02 |
3 . |
АКТОВЕГІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконах |
ТОВ «Такеда Україна» |
Україна |
виробництво за повним циклом:Такеда Австрія ГмбХ, Австрія;виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина |
Австрія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалві: введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакуавання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9048/01/01 |
4 . |
АМБРОХЕМ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12899/01/01 |
5 . |
АМІНОВЕН 10% |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10432/01/02 |
6 . |
АМІНОВЕН 15% |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10432/01/03 |
7 . |
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11267/01/02 |
8 . |
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11267/01/01 |
9 . |
АМОКСИЛ-К |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/10656/01/01 |
10 . |
АНТИГІСТІН |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13576/01/01 |
11 . |
АУГМЕНТИН™ |
порошок для оральної суспензії (50 мг/12,5 мг в 1 мл) у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу) |
за рецептом |
- |
UA/0987/05/03 |
12 . |
БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ |
таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7806/01/03 |
13 . |
БЕТАЗОН УЛЬТРА |
крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12841/01/01 |
14 . |
БІВАЛОС® |
гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці |
Лє Лаборатуар Серв’є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Показання», «Спосіб застосування та дози»,»Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологiчнi властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4943/01/01 |
15 . |
БІОВЕН МОНО® (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) |
рідина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках № 1, або по 25 мл у пляшках № 96 in bulk, або 50 мл по у пляшках № 56 іn bulk |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковок форми «in bulk») з відповідними змінами у розділи «Пакування» та «Маркування» АНД, зміна маркування упаковок |
за рецептом |
|
522/11–300200000 |
16 . |
БЛОКІУМ Б12 |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах
№ 3, № 5 з розчинником по 2 мл в коробці |
Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. |
Аргентина |
Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. |
Аргентина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13253/01/01 |
17 . |
БЛОКІУМ Б12 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 15 у блістері |
Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. |
Аргентина |
Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. |
Аргентина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13223/01/01 |
18 . |
БОРНА МАЗЬ 5% |
мазь 5% по 25 г у тубі в пачці або без пачки; по 25 г у банках |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8718/01/01 |
19 . |
БОРОМЕНТОЛ |
мазь по 25 г банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8619/01/01 |
20 . |
ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ |
мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/5363/01/01 |
21 . |
ВАЗОТАЛ |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
«ХЕМОФАРМ» АД |
Сербія |
виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія |
Боснія і Герцеговина/ Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиках показників «Розчинення» та «Однорідність дозованих одиниць» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13724/01/02 |
22 . |
ВЕНОФУНДИН |
розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 10, № 20 |
Б.Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
Б.Браун Медикал СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» |
за рецептом |
|
UA/5058/01/01 |
23 . |
ВЕНТАВІС |
розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Берлімед С.А. |
Іспанія |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9199/01/01 |
24 . |
ВІТРУМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3281/01/01 |
25 . |
ВОВЧУГ |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5465/01/01 |
26 . |
ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ |
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5 або № 10; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковок (доповнення інформації російською мовою) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9916/01/01 |
27 . |
ГАБАЛЕПТ |
капсули по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/7053/01/01 |
28 . |
ГЕКОВЕН |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників |
за рецептом |
|
UA/11511/01/01 |
29 . |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12539/01/01 |
30 . |
ГЛЮКОЗА |
розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/1025/01/03 |
31 . |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1025/01/02 |
32 . |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/1025/01/01 |
33 . |
ГОРОСТЕН® |
розчин для зовнішнього застосування, 0,25 мг/мл по 30 мл у банці № 1; по 100 мл, 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці «Кількісне визначення» |
без рецепта |
|
UA/2048/01/01 |
34 . |
ГРИДОКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/12178/01/01 |
35 . |
ДЕКАМЕВІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного |
без рецепта |
|
UA/4850/01/01 |
36 . |
ДИКЛАК® |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9808/02/01 |
37 . |
ДИКЛОФЕНАК |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5х1, № 25 (5х5) у контурних чарункових упаковках у картонній коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3939/04/01 |
38 . |
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
таблетки, 50 мг/300 мг № 6 у блістері; № 12 (12х1) у блістері в пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5074/01/01 |
39 . |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5713/01/01 |
40 . |
ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС |
супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11697/01/01 |
41 . |
ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії, по 90 мг № 6х5, № 12х1, № 12х5, № 12х10 у блістерах в пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації діючої речовини Дилтіазему гідрохлориду до вимог діючої ЕР; приведення методів випробування діючої речовини Дилтіазему гідрохлорид до вимог діючої ЕР; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/5075/01/01 |
42 . |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0695/02/01 |
43 . |
ДІАНОРМЕТ® 850 |
таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/7795/01/02 |
44 . |
ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину (введення додаткового виробника Gufic Biosciences LTD, Індія); розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8021/01/01 |
45 . |
ДІОФЛАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10x3, №10х6 у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) на підставі результатів досліджень стабільності ГЛЗ; затвердження маркування упаковок; зміна торговельної назви у зв’язку з отриманням свідоцтва на знак для товарів і послуг (було — ДІОФЛАН). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта |
|
UA/10773/01/01 |
46 . |
ДОМРИД® |
суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці; по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8976/02/01 |
47 . |
ДОЦЕТАКС |
концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» |
за рецептом |
- |
UA/7171/01/01 |
48 . |
ДОЦЕТАКС |
концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» |
за рецептом |
- |
UA/7171/01/02 |
49 . |
ДОЦЕТАКС |
концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» |
за рецептом |
- |
UA/7171/01/03 |
50 . |
ЕВКАЛІПТ-М |
таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Херкель Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8814/01/01 |
51 . |
ЕКЗИФІН® |
таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах у коробці |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/4720/02/01 |
52 . |
ЕЛЕУТЕРОКОК |
екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4566/01/01 |
53 . |
ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ТОВ «Евкафармі» |
Грузiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/10853/01/01 |
54 . |
ЕРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній пачці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5236/01/01 |
55 . |
ЕРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5236/01/02 |
56 . |
ЕРМІТАЛЬ 25 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7948/01/02 |
57 . |
ЕРМІТАЛЬ 36 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 36000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7948/01/03 |
58 . |
ЕСКУЗАН КРАПЛІ |
краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Фарма Вернігероде ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0217/01/01 |
59 . |
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччинавторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччинавідповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12447/01/01 |
60 . |
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччинавторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччинавідповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12447/01/02 |
61 . |
ЗИДОВУДИН |
капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3963/01/01 |
62 . |
ЗИДОВУДИН |
капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3963/01/02 |
63 . |
ЗИОМІЦИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), № 21 (21х1) у блістерах у коробці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10672/01/01 |
64 . |
ЗИОМІЦИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах у коробці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10672/01/02 |
65 . |
ЗОПІКЛОН |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6301/01/01 |
66 . |
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3304/01/01 |
67 . |
ІБУТАРД 300 |
капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — потягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6013/01/01 |
68 . |
ІЗОФРА |
спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці |
Лабораторії Бушара Рекордаті |
Францiя |
Софартекс |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014щодо написання виробника в процесі внесення змін (було — Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція) |
за рецептом |
|
UA/2830/01/01 |
69 . |
ІМАКОРТ |
крем по 20 г в тубі № 1 |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Шпіріг Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини у тексті маркування первинної та вторинної упаковок методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/9962/01/01 |
70 . |
ІМУСПОРИН-100 |
капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12932/01/01 |
71 . |
ІМУСПОРИН-50 |
капсули м’які по50 мг № 50 (5х10) у блістерах |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12932/01/02 |
72 . |
ІРИФРИН |
краплі очні 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/7687/01/01 |
73 . |
ІФІЦИПРО® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3061/01/01 |
74 . |
КАНЕСТЕН® |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/3588/03/01 |
75 . |
КАНЕСТЕН® |
таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/3588/03/02 |
76 . |
КАНЕСТЕН® |
таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/3588/03/03 |
77 . |
КАРВЕДИЛОЛ |
порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А. |
Польща |
Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі змінами в специфікації та методах випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
- |
|
UA/3197/01/01 |
78 . |
КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА |
таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/01 |
79 . |
КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА |
таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/02 |
80 . |
КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА |
таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/03 |
81 . |
КАРДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина /Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща/Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Iндiя/ Німеччина/ Словенія/ Польща/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна фарби для маркування лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
- |
UA/10479/01/01 |
82 . |
КАРДОНАТ |
капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/6386/01/01 |
83 . |
КАТАДОЛОН |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12019/02/01 |
84 . |
КЕМОПЛАТ |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептоом |
|
UA/4730/01/01 |
85 . |
КЕМОПЛАТ |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептоом |
|
UA/4730/01/01 |
86 . |
КЕМОПЛАТ |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл in bulk № 144: по 20 мл (10 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 12 пачок у коробці з картону; по 12 коробок у груповій тарі; in bulk № 50: по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2 пачки у коробці з картону; по 25 коробок у груповій тарі |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/4731/01/01 |
87 . |
КЕМОПЛАТ |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/млin bulk № 144:по 20 мл (10 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 12 пачок у коробці з картону; по 12 коробок у груповій тарі;in bulk № 50: по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2 пачки у коробці з картону; по 25 коробок у груповій тарі |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок;змінено кількість флаконів в упаковці «in bulk» |
- |
- |
UA/4731/01/01 |
88 . |
КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ |
кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА) |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методу «МІкробіологічна чистота» відповідно до вимог ЄФ |
- |
|
UA/11131/01/01 |
89 . |
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10х1, № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ — клопідогрелю бісульфат, з внесенням змін у специфікацію |
за рецептом |
|
UA/3924/01/01 |
90 . |
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk № 1000 у пакетах, № 6000, № 10000 у контейнерах |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ — клопідогрелю бісульфат, з внесенням змін у специфікацію |
- |
|
UA/11207/01/01 |
91 . |
КЛОСАРТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — введення додаткового дозування лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування щодо реєстрації додаткового дозування |
за рецептом |
- |
UA/8765/01/03 |
92 . |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування, випробування контролю якості, випуск серії:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина |
Швейцарія/
Мексика/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5142/01/01 |
93 . |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування, випробування контролю якості, випуск серії:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина |
Швейцарія/
Мексика/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5142/01/02 |
94 . |
ЛАЗОЛВАН® |
пастилки по 15 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3430/05/01 |
95 . |
ЛАСТІНЕМ |
порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 у коробці |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/8045/01/01 |
96 . |
ЛЕВОКСА |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Фарматен С.А., Грецiя;Анфарм Хеллас С.А., Греція |
Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11952/02/01 |
97 . |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
мазь по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, яка виконувала функцію виробництва, первинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/8436/01/01 |
98 . |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6366/01/01 |
99 . |
ЛЕСПЕФРИЛ |
розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1, банках № 1 |
Закрите акціонерне товариство «Віфітех» |
Росiйська Федерацiя |
Закрите акціонерне товариство «Віфітех», Росiйська Федерацiя/
Публічне акціонерне товариство «Лубнифарм», Україна |
Росiйська Федерацiя/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
- |
UA/10830/01/01 |
100 . |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мішках |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/6093/01/01 |
101 . |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мішках |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/6093/01/02 |
102 . |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6092/01/01 |
103 . |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6092/01/02 |
104 . |
ЛІКСУМІЯ |
розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13440/01/01 |
105 . |
ЛІКСУМІЯ |
розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13440/01/02 |
106 . |
ЛІПОФЕН СР |
капсули по 250 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5730/01/01 |
107 . |
ЛОЗАП® ПЛЮС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9435/01/01 |
108 . |
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11210/01/01 |
109 . |
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11210/01/02 |
110 . |
ЛОФЛАТІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 (10х1х10) у стрипах або блістерах в картонній упаковці, в картонній коробці; № 100 (10х10) у блістерах в картонній упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
№ 10 — без рецепта; № 10х10 — за рецептом |
|
UA/7643/01/01 |
111 . |
МААЛОКС® |
суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Фарматіс |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9219/01/01 |
112 . |
МЕКСИДОЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістері |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Фармасофт» |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ «ЗiО-ЗДОРОВ’Я» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1348/01/01 |
113 . |
МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3802/01/01 |
114 . |
МІКОМАКС® 150 |
капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесенння змін до ртеєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МІКОМАКС 150) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
№ 1 — без рецепта; № 3 — за рецептом |
|
UA/4155/01/01 |
115 . |
МІРТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9535/01/01 |
116 . |
НАБІР ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ АЛЕРГІЇ |
комплект до складу якого входять 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, 3 кришки-крапельниці стерильні та 100 ланцетів стерильних для прик-тесту |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій) |
за рецептом |
|
294/11–300200000 |
117 . |
НАЗІН |
краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/13372/01/01 |
118 . |
НАЗІН |
краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/13372/01/02 |
119 . |
НАЗОФАН |
спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника, який змінив назву та адресу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6758/01/01 |
120 . |
НАКЛОФЕН |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/3480/01/01 |
121 . |
НАКЛОФЕН ДУО |
капсули по 75 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3480/06/01 |
122 . |
НАЛБУФІН-ФАРМЕКС |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11606/01/01 |
123 . |
НАТРІЮ ХЛОРИД — ДАРНИЦЯ |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13841/01/01 |
124 . |
НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ІНСЕКТНОЇ ГРУПИ |
рідина у флаконах по 5,0 мл (10 000 ± 2 000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що містить 1 флакон алергену — 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 1 порожній стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
295/11–300200000 |
125 . |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9724/01/01 |
126 . |
НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ |
гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістері |
МакНіл АБ |
Швеція |
МакНіл АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація п. «Однородность дозированных единиц» |
без рецепта |
|
UA/8878/01/01 |
127 . |
НІМІД® |
гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах № 1 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7649/01/01 |
128 . |
НІМІД® |
гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах in bulk № 200; по 100 г in bulk у тубах № 100 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12014/01/01 |
129 . |
НІФЕКАРД® XL |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/9486/01/01 |
130 . |
НІФЕКАРД® XL |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/9486/01/02 |
131 . |
НІЦЕРІУМ |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
відповідальний за випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник продукції in bulk:
Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;
пакування:
Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/0477/02/02 |
132 . |
НОРВАСК® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі: «Спосіб застосування та дози» |
за рецептом |
|
UA/5681/01/01 |
133 . |
НОРВАСК® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі: «Спосіб застосування та дози» |
за рецептом |
|
UA/5681/01/02 |
134 . |
НОРФЛОКСАЦИН |
краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
|
UA/4901/01/01 |
135 . |
НОТТА® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1972/02/01 |
136 . |
ОВЕСТИН® |
супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція |
Нідерланди/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2281/02/01 |
137 . |
ОВЕСТИН® |
крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором в пачці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Органон (Ірландія) Лтд. |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2281/03/01 |
138 . |
ОЗЕРЛІК® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7652/01/02 |
139 . |
ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармацевтичні характеристики». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5123/01/01 |
140 . |
ОКСАПІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 5280 (10х88х6) у блістерах в картонній коробці у транспортній упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/11898/01/01 |
141 . |
ОКСАПІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11096/01/01 |
142 . |
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у картонній пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/10623/01/01 |
143 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/01 |
144 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/02 |
145 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/03 |
146 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/04 |
147 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/05 |
148 . |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серій:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/11223/01/06 |
149 . |
ПЕНЕСТЕР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6000/01/01 |
150 . |
ПЕРМІКСОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15х4) в блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/6472/01/01 |
151 . |
ПІАРОН |
суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9270/02/01 |
152 . |
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3225/02/01 |
153 . |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
за рецептом |
|
UA/13549/01/01 |
154 . |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини |
за рецептом |
|
UA/10626/01/03 |
155 . |
ПРЕСАРТАН®-25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування |
за рецептом |
|
UA/8575/01/01 |
156 . |
ПРЕСАРТАН®-50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування |
за рецептом |
|
UA/8575/01/02 |
157 . |
ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ |
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Дельфарм Юнінг С.А.С. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/4678/02/01 |
158 . |
ПРОКТОЗОЛ |
супозиторії ректальні ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4286/01/01 |
159 . |
ПРОПОЛІС |
супозиторії по 0,1 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7793/01/01 |
160 . |
РАМІ САНДОЗ® |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11299/01/01 |
161 . |
РАМІ САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11299/01/02 |
162 . |
РАМІ САНДОЗ® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11299/01/03 |
163 . |
РЕМАВІР 20 мг |
порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014щодо написання назви препарату в процесі внесення змін — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (було — РЕМАВІР) |
без рецепта |
|
UA/3777/02/01 |
164 . |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/1558/01/01 |
165 . |
РЕСТАСІС™ |
емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Циклоспорин без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/10983/01/01 |
166 . |
РИБОМУНІЛ |
таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6246/01/01 |
167 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4542/01/01 |
168 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4542/01/02 |
169 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4542/01/03 |
170 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4542/01/04 |
171 . |
РИТУКСИМ |
концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл №2, по 500 мг/50 мл №1(пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) |
ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засоб; приведення розділу «Маркування» АНД до вимог Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 |
за рецептом |
|
867/12–300200000 |
172 . |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником «Відносна густина» |
без рецепта |
|
UA/8737/01/01 |
173 . |
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/1152/01/01 |
174 . |
РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/8980/01/01 |
175 . |
РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ |
рідина у флаконах по 4,5 мл № 1 та № 10 |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій) |
за рецептом |
|
633/11–300200000 |
176 . |
РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ |
розчин для інфузій, по 200 мл, 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12301/01/01 |
177 . |
РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ |
рідина у флаконах по 4,5 мл № 10 |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
ТОВ «Імунолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій) |
за рецептом |
|
632/11–300200000 |
178 . |
САЛМОДИЛ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5989/01/01 |
179 . |
СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Фарма Вернігероде ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13150/01/01 |
180 . |
СИНАФЛАНУ МАЗЬ |
мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі визначення вмісту флуоцинолону ацетоніду |
за рецептом |
|
UA/9345/01/01 |
181 . |
СКІН КАП |
аерозоль 0,2% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у моноблок-балонах № 1 |
ХЕМІГРУП ФРАНС |
Францiя |
«РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.», Іспанiя;Хемінова Інтернасіональ, С.A., Iспанiя |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок); зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/3789/03/01 |
182 . |
СКІНОРЕН® |
крем 20% по 30 г у тубах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткової дільниці для проведення тестування контролю серії — поліморфізму діючої речовини мікронізованої азелаїнової кислоти |
без рецепта |
|
UA/1074/02/01 |
183 . |
СТОПТУСИН ФІТО |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2447/02/01 |
184 . |
СТРОМОС |
гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці |
Лє Лаборатуар Серв’є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Показання», Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологiчнi властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12836/01/01 |
185 . |
СТРУКТУМ® |
капсули тверді по 500 мг № 60 (12х5) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/7504/01/01 |
186 . |
СУПРАДИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; надання нового СЕР від виробника діючої речовини Біотин; тести для визначення домішок та остаточних розчинників додаються до специфікації у відповідності до СЕР, приведення специфікації до вимог ЕР і СЕР; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6212/01/01 |
187 . |
ТАМІПУЛ® |
капсули № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8943/01/01 |
188 . |
ТАМСУЛОСТАД |
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, ГреціяСінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяВиробництво нерозфасованого продукту, контроль серій:Роттендорф Фарма Гмбх, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:Роттендорф Фарма Гмбх, НімеччинаЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, ІталіяКонтроль серій:Сінтон БВ, Нiдерланди |
Німеччина/
Греція/
Іспанія/
Італія/
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії; введення додаткових дільниць для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/12831/01/01 |
189 . |
ТАНАКАН® |
розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9843/01/01 |
190 . |
ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® |
розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди |
Ізраїль/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна класу двох вихідних матеріалів активної речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
848/11–300200000 |
191 . |
ТЕНОЧЕК® |
таблетки № 28 (14Х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:новий сертифікат відповідності від нового виробника; внесення додаткового виробника діючої речовини Amlodipine besilate Glochem Industries Limited |
за рецептом |
|
UA/8615/01/01 |
192 . |
ТІОЦЕТАМ® |
розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (rІNN) та рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM), з відповідними змінами у р. «Склад», т. «Індентифікація», «Кількісне визначення», «Маркування», зміни до інструкції у розділ «Склад» та як наслідок зміни назви діючої речовини по тексту інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/0693/02/01 |
193 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/01 |
194 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/02 |
195 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/03 |
196 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/04 |
197 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/05 |
198 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/06 |
199 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9619/01/07 |
200 . |
ТРАНЕСТАТ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (3х2), № 6 (6х1) у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Фарм-інновації» |
Україна |
Амоун, Фармасьютикал Ко., ЄгипетНанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд, Тайвань |
Єгипет/Тайвань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «паковка; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10993/01/01 |
201 . |
ТРИЗИПИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 40 (40х1) у банках |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12303/02/01 |
202 . |
ТРИПРАЙД |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/8955/01/01 |
203 . |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1117/01/01 |
204 . |
ФАМВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9236/01/01 |
205 . |
ФАМВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9236/01/02 |
206 . |
ФАМВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8), № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9236/01/03 |
207 . |
ФЕНТАНІЛ |
порошок (cубстанція) у банках темного скла для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
МедПро Інк. Лтд |
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну
придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) |
- |
|
UA/0573/01/01 |
208 . |
ФІЛСТИМ® |
розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 р. щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін — зміна заявника (було — 789/11–3--200000) |
за рецептом |
|
789/11–300200000 |
209 . |
ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ |
розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ, Австрія |
США/ Австрія |
внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 3 місяці після затвердження |
за рецептом |
|
896/12–300200000 |
210 . |
ФЛОСТЕРОН |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для бетаметазону дипропіонату від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2528/01/01 |
211 . |
ФЛУГЕСІК |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації показника «Опис» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13465/01/01 |
212 . |
ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг № 10 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд. |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/10394/01/01 |
213 . |
ФУЗІДЕРМ® |
крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника |
за рецептом |
|
UA/3093/02/01 |
214 . |
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма», |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника; вилучення упаковок № 50 (50х1) у блістерах в пачці та in bulk |
за рецептом |
- |
UA/3120/01/01 |
215 . |
ХАРТМАНА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників |
за рецептом |
|
UA/1056/01/01 |
216 . |
ХЕЛІСКАН® |
настойка по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9499/01/01 |
217 . |
ЦИДЕЛОН |
краплі очні по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
|
UA/4507/01/01 |
218 . |
ЦИКЛО 3® ФОРТ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/7550/01/01 |
219 . |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
порошок (субстанція) у поліпропіленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
Ньюленд Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва АФІ; введення додаткової виробничої дільниці |
- |
- |
UA/11497/01/01 |
220 . |
ЦИПРОЦИН-Н |
концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13517/01/01 |
221 . |
ЦИТЕАЛ |
розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконі № 1 |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/6404/01/01 |
222 . |
ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ СПИРТОВИЙ СУХИЙ (80% НАТИВНИЙ) |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Фінцельберг ГмбХ і Ко КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/13442/01/01 |
223 . |
ЧЕМЕРИЧНА ВОДА |
розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконі скляних або полімерних № 1, по 100 мл у банках № 1 у пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9250/01/01 |