ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 26.01.2015 р. № 32

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу та приведення назви виробника до висновку GMP; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9090/01/01
2. АЕСЦИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно оригінальної документації виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7899/02/01
3. АМПІЦИЛІН таблетки по 250 мг № 10 (10х1), №20 (10х2) у блістері в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/2950/01/01
4. БРАЙДАН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл у флаконах № 10; по 5 мл у флаконах № 10 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії в первинному пакуванні та під час випробувань стабільності: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландiя; Виробництво за повним циклом, включаючи дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди Ірландія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до ліцензії та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/10458/01/01
5. ВІКАСОЛ (МЕНАДІОНУ НАТРІЮ БІСУЛЬФІТ) кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1801/01/01
6. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Нінгбо Смарт Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10343/01/01
7. ДИФЛАЗОН® капсули по 50 мг№ 7 (7х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2527/01/01
8. ДИФЛАЗОН® капсули по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2527/01/02
9. ДИФЛАЗОН® капсули по 150 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом — упаковки: № 2 (2х1), № 4 (4х1)) без рецепта — упаковки: № 1 не підлягає — упаковки: № 2 (2х1), № 4 (4х1)) підлягає – упаковки: № 1 UA/2527/01/03
10. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/4026/01/01
11. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/4027/01/01
12. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/4028/01/01
13. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додається альтернативний виробник пакувального матеріалу за рецептом не підлягає UA/10328/01/01
14. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додається альтернативний виробник пакувального матеріалу за рецептом не підлягає UA/10328/01/02
15. ЗИДОЛАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 60 у контейнері Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна коду АТХ; вилучення упаковки in bulk; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2;зміна розміру серії готового лікарського засобу;зміна методу випробувань готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування до р. «Фармацевтичні характеристики»;зміна специфікації готового лікарського засобу;збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1593/01/01
16. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій,100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2671/02/01
17. ІНВОЛІУМ краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення адреси заявника/виробника у відповідність до діючої ліцензії на виробництво; зміна назви препарату без рецепта підлягає UA/9714/01/01
18. КАРВЕДИЛОЛ порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А. Польща Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання ДР у відповідність до вимог керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2; уточнення інформації щодо використання субстанції (відповідно до вимог ДФУ 1.4) - не підлягає UA/3197/01/01
19. КВАМАТЕЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2937/01/01
20. КОДЕФЕМОЛ® сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложечкою або стаканчиком ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. за рецептом не підлягає UA/1871/01/01
21. КУЗІМОЛОЛ® краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Алкон Кузі, С.А. Іспанiя Алкон Кузі, С.А. Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2767/01/01
22. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/13303/01/01
23. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг in bulk № 100, in bulk по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3064/01/01
24. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг № 20 (10х2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/13303/01/02
25. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг in bulk № 100, in bulk по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3064/01/02
26. МІКОГАЛ® песарії по 150 мг № 6 (6х1) у блістерах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/3175/01/01
27. МІКОГАЛ® песарії по 300 мг № 3 (3х1) у блістерах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/3175/01/02
28. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ суспензія оральна по 100 мл у флаконі № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/1454/01/01
29. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3335/01/01
30. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3335/01/02
31. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3335/01/03
32. ОМНІСКАН розчин для ін’єкцій, 0,5 ммоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна терапевтичних показань; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку Консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби».; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/3164/01/01
33. ОРГІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу покриття (оболонки) відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7654/01/01
34. ОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» за рецептом не підлягає UA/10149/01/02
35. ОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» за рецептом не підлягає UA/10149/01/01
36. ПЕНТИЛІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах № 5 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2694/02/01
37. ПОЛІМІК® таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/7657/01/01
38. ПОЛІОКСИДОНІЙ таблетки по 12 мг № 10 (10х1) у блістері ТОВ «НПО Петровакс Фарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «НПО Петровакс Фарм» (Виробництво, первинне пакування; вторинне пакування, контроль серії, випуск серії) Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; уточнення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення написання адреси виробника, відповідального за виробництво, первинне пакування, відповідно до сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) без рецепта підлягає UA/3344/02/01
39. ПРИМОЛЮТ-НОР таблетки по 5 мг № 60 (10х6) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни за р. «Опис»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3057/01/01
40. ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці; зміна за р. «Опис»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Урологія. Нефрологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/3058/01/01
41. ПРОГІНОВА таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 21 (21х1) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.С Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Акушерство, Гінекологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/4865/01/01
42. ПРОСТАМОЛ® УНО капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво капсул м’яких in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;кінцеве пакування, випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/10417/01/01
43. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; Виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна коду АТХ (змінено код АТХ (було — C05A X03, стало — C05A A08) відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10318/02/01
44. СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 розчин для ін’єкцій по 1,0 мл у картриджах № 50, по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 СЕПТОДОНТ Францiя СЕПТОДОНТ Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/10380/01/01
45. СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 розчин для ін’єкцій по 1,0 мл у картриджах № 50, по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 СЕПТОДОНТ Францiя СЕПТОДОНТ Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/10381/01/01
46. СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах № 10, № 50 СЕПТОДОНТ Францiя СЕПТОДОНТ Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки» відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/10382/01/01
47. СТРОФАНТИН G порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Реформ Італіа с.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1223/01/01
48. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси заявника готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/2978/01/01
49. ФУЗІКУТАН крем 2% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника АФІ ERCROS, Іспанія R0- CEP 2006-121-Rev 02;подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ OJSZ «Biosintez» R1- CEP 2003-182-Rev 05; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна розміру серії за рецептом не підлягає UA/10307/01/01
50. ФУЗІКУТАН мазь 2% по 5 г, або по 15 г, або по 30 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ OJSZ «Biosintez» R1- CEP 2003-182-Rev 05; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника АФІ ERCROS, Іспанія R0- CEP 2006-121-Rev 02; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна розміру серії за рецептом не підлягає UA/10307/02/01
51. ЦЕФОКТАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2585/01/02
52. ЦЕФОКТАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2585/01/03
53. ЦИНАРИЗИН таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - не підлягає UA/0208/01/01
54. ЦИНАРИЗИН таблетки по 0,025 г № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 500 (25х20), № 1000 (25х40) у блістерах в пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3384/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич