Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 26.01.2015 р. № 32
| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАПІН | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Фармакологічні властивості. Побічні реакції, відповідно до затвердженої в Україні інформації щодо медичного застосування референтного препарату | за рецептом | UA/4763/01/01 | |
| 2. | АЗАПІН | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Фармакологічні властивості. Побічні реакції, відповідно до затвердженої в Україні інформації щодо медичного застосування референтного препарату | за рецептом | UA/4763/01/02 | |
| 3. | АЗІЛЕКТ | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за випуск серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди; виробник, який відповідає за випуск серії, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника вихідного матеріалу, для синтезу АФІ разагіліну мезилату — 1-Aminoindan (AI). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13573/01/01 | |
| 4. | АКТРАПІД® НМ | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія/Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данiя /Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0325/01/02 |
| 5. | АКУТЄР-САНОВЕЛЬ | таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника для діючої речовини Indapamide (новий сертифікат відповідності від нового виробника) | за рецептом | UA/7418/01/01 | |
| 6. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстртаційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5454/02/01 |
| 7. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці контролю розділу «Залишкові розчинники» субстанції Донепезилу гідрохлорид | за рецептом | UA/5816/01/01 | |
| 8. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці контролю розділу «Залишкові розчинники» субстанції Донепезилу гідрохлорид | за рецептом | UA/5816/01/02 | |
| 9. | АЛЬФОРТ ДЕКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РАСТЕЛЬ); зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміна заявника | за рецептом | UA/13805/01/01 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ-ВІШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 11. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Амікацину сульфат. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 12. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія; Сандоз ГмбХ, Австрія | Словенія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 13. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія; Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 14. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 15. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці відповідальної за вторинне пакування (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 16. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/01 | |
| 17. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/02 | |
| 18. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/03 | |
| 19. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/01 | |
| 20. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/02 | |
| 21. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/11769/01/01 | |
| 22. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника закупорювального засобу (пробки гумові) | за рецептом | UA/13740/01/01 | |
| 23. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл у флаконі з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8272/02/01 | |
| 24. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 30г або 60 г для приготування 75 мл або 150 мл розчину у флаконі № 1 в картонній коробці у комплекті з мірною ложечкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альфамед ФАРБІЛЬ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7453/01/01 | |
| 25. | БАНЕОЦИН | порошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Фармацoйтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрiя (виробник продукції in bulk, пакування) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3951/02/01 | |
| 26. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/01 | |
| 27. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/02 | |
| 28. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/03 | |
| 29. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОФАР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6407/01/01 |
| 30. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОФАР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6407/01/02 |
| 31. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОФАР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6408/01/01 |
| 32. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОФАР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6408/01/02 |
| 33. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Первинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка додатково до первинного та вторинного пакування здійснює випробування контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 34. | БРИЛІНТА | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 90 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12164/01/01 | |
| 35. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ | розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9663/02/01 | |
| 36. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ, НiмеччинаНовель Фарма, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії;введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/4403/01/01 |
| 37. | ВЕНІТАН® | гель 1% по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9116/01/01 | |
| 38. | ВЕНІТАН® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
| 39. | ВЕНІТАН® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9314/01/01 | |
| 40. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 10х2 у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна/ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/5540/01/01 | |
| 41. | ВІКТОЗА® | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (запропоновано: 60 місяців) | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 42. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина | Італія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі «Маркування вторинної упаковки» | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 43. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 44. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 45. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 46. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя | Туреччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 47. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя | Туреччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 48. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1811/01/02 | |
| 49. | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці | Аллерган Фармасьютікалз | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 50. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% | розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл розчину у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/5131/01/02 | |
| 51. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% | розчин для інфузій 6% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл розчину у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/5131/01/01 | |
| 52. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 53. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3131/01/01 | |
| 54. | ГЕКСАВІТ® | драже № 50 у контейнерах (баночках), № 50 у контейнерах (баночках) № 1 в пачці, по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) | без рецепта | UA/4914/01/01 | |
| 55. | ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), по 50 мл (500 мг), по 100 мл (1000 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10475/01/01 | |
| 56. | ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) по 25 мл (1000 мг), по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 57. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 58. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/8793/01/01 | |
| 59. | ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/11004/01/01 |
| 60. | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 61. | ДАЗЕЛ | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 62. | ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 25 мг № 28 | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; внесення додаткових виробників діючої речовини сертраліну гідрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/01 | |
| 63. | ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 28 | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; внесення додаткових виробників діючої речовини сертраліну гідрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/02 | |
| 64. | ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; внесення додаткових виробників діючої речовини сертраліну гідрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/03 | |
| 65. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7632/01/01 | |
| 66. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 67. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 68. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5% по 50 г або по 100 г у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8908/01/01 | |
| 69. | ДИКЛО-Ф | краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни в маркуванні первинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/2905/01/01 | |
| 70. | ДИСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/11875/01/01 | |
| 71. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці виробництва Гаммарад Італія С.П.А., Італія для частини виробничого процесу готового лікарського-засобу | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 72. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін`єкцій та 2 ін`єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | виробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: порошок: ДЕБІО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТІК СА, Швейцарія; розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск, вторинне пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Швейцарія/ Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9454/01/02 | |
| 73. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11674/01/01 |
| 74. | ДІАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 75. | ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконі № 1 в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагля | за рецептом | UA/11091/01/01 | |
| 76. | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 у контурних чарунках | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕГЛОНІЛ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/03/01 | |
| 77. | ЕГЛОНІЛ® | таблетки по 200 мг №12 (12х1), №60 (12х5) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕГЛОНІЛ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/01/01 | |
| 78. | ЕГЛОНІЛ® | капсули по 50 мг №30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕГЛОНІЛ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/02/01 | |
| 79. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 80. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 81. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкірний 1% по 10 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування); Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 82. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3891/01/01 | |
| 83. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у пакет, № 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, № 6 | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3424/01/01 | |
| 84. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3426/01/01 | |
| 85. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 4 | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3428/01/01 | |
| 86. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі «Маркування для вторинної упаковки №100» | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 87. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах, по 5 туб разом з 12 оклюзійними наклейками у картонній коробці; або по 30 г у тубі № 1 в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Карлскога АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4596/01/01 | |
| 88. | ЕПОВІТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) | розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 6, по 10 000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 та № 6 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «ФАРМАК», Україна, спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Корея | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 623/11-300200000 | |
| 89. | ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм | розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці | ПП «Лабораторія Ербіс» | Україна | АТ «Лекхім — Харків», Україна (виробник in bulk); ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного маркування для затвердженого виробника ПП «Лабораторія Ербіс» зі збереженням існуючого для виробника ТОВ «ЕРБІС» | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 90. | ЕРІУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | без рецепта | UA/5827/02/01 | |
| 91. | ЕРІУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (15х2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ Loratadine Micronised від діючого виробника | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 92. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9658/01/01 |
| 93. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9658/01/02 |
| 94. | ЗАЛТРАП | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі № 1 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 95. | ЗАНІДІП® | таблетки вкриті оболонкою по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х5), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 42 (14Х3), № 56 (14х4), № 98 (14х7) № 30 (15х2), № 50(25х2), № 50 (25х4), № 90 (30х3) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до процесу виробництва лікарського засобу альтернативного способу висушування таблеток | за рецептом | UA/11126/01/01 | |
| 96. | ЗАНІДІП® | таблетки вкриті оболонкою по 20 мг № 7(7х1), № 14 (7х5), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 42 (14Х3), № 56 (14х4), № 98 (14х7) № 30 (15х2), № 50 (25х2), № 50 (25х4), № 90 (30х3) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до процесу виробництва лікарського засобу альтернативного способу висушування таблеток | за рецептом | UA/11126/01/02 | |
| 97. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,5 г у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 400 від 16.06.2014 та № 750 від 10.10.2014 щодо написання дозування в процесі перереєстрації та внесення змін (було — порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 мг) | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
| 98. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — ТОВ «Адамед», Польща) | за рецептом | UA/2604/01/02 | |
| 99. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — ТОВ «Адамед», Польща) | за рецептом | UA/2604/01/01 | |
| 100. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі № 1 в коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво in bulk, контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування та контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та методах контролю якості | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 101. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг № 50 (25х2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; №50 (10Х5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво in bulk, контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (Пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування та контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та методах контролю якості | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 102. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури в процесі внесення змін — подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додатковий об`єм флакону); зміна розміру упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (з процедури вилучено р. «Показання») | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 103. | ІММУНАЛ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8323/01/01 | |
| 104. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;ТОВ «Тернофарм», Україна;ПАТ «Фармак», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії з появою додаткових упаковок | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 105. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 1153 від 27.12.2013/ | без рецепта | UA/13337/01/01 | |
| 106. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), 5 мл (50 мг), 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
| 107. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1638/01/01 | |
| 108. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 10 (10х1), №10 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (блістера) лікарського засобу | без рецепта | - | UA/4726/02/01 |
| 109. | КАНЕСПОР® | крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін (було — Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма, С.Л., Іспанiя) | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 110. | КАТАРІЯ | гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 6 у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12090/01/01 | |
| 111. | КАФФЕТІН СК ® | таблетки № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (6х2) у стрипах в картонній коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/4125/01/01 | |
| 112. | КЕТОКОНАЗОЛ | песарії по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | - | UA/13883/01/01 |
| 113. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг № 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/03/01 | |
| 114. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули тверді по 150 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/03/02 | |
| 115. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/04/01 | |
| 116. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/2237/02/01 | |
| 117. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нової упаковки на заміну) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 118. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 119. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 120. | КЛОФЕЛІН-ЗН | таблетки по 0,15 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/7640/02/01 | |
| 121. | КОЛІКІД® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/10461/02/01 |
| 122. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 123. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 124. | КОМБІНИЛ® ДУО | краплі очні/вушні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором № 1; у поліетиленових флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою № 1 | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні первинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/11313/01/01 | |
| 125. | КОРВАЛОЛ® | таблетки № 10, № 10х3, № 10х5 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2554/02/01 | |
| 126. | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі № 1 в картонній коробці, № 3, №3 (1х3) в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 127. | КСЕПЛІОН® | суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл по 0,5 мл, або по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або по 1,5 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом’язових ін’єкцій № 2 у коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Фармакологічні властивості | за рецептом | UA/13547/01/01 | |
| 128. | КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських засобів у мішках поліетиленових | Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до р. «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ, 1.4 | - | UA/13155/01/01 | |
| 129. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія;Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії ЛЗ | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 130. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія;Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії ЛЗ | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 131. | ЛЕФНО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6367/01/02 |
| 132. | ЛЕФНО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 10х2640 у блістерах у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом - | - | UA/12218/01/01 |
| 133. | ЛІВ.52® | таблетки № 100 у пластикових банках | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2292/01/01 | |
| 134. | ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці з перегородками, № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії | за рецептом | UA/7525/01/01 | |
| 135. | ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці з перегородками, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії | за рецептом | UA/7525/01/02 | |
| 136. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/01 | |
| 137. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/02 | |
| 138. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/03 | |
| 139. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/04 | |
| 140. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг in bulk по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/4282/01/01 | |
| 141. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/4282/01/02 | |
| 142. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг in bulk по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/4282/01/03 | |
| 143. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг in bulk по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОКОЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/4282/01/04 | |
| 144. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія/Австралія/Німеччина/Нідерланди/Чеська Республіка/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника, включаючи місце проведення контролю якості з уточненням функціональних обов’язків; вилучення виробничих дільниць відповідальних за виробництво АФІ | за рецептом | UA/5746/01/02 | |
| 145. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія/Австралія/Німеччина/Нідерланди/Чеська Республіка/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника, включаючи місце проведення контролю якості з уточненням функціональних обов’язків; вилучення виробничих дільниць відповідальних за виробництво АФІ | за рецептом | UA/5746/01/01 | |
| 146. | ЛІНЕКС ФОРТЕ (LINEX FORTE) | капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7х1), 2 блістери (7х2) або 4 блістери (7х4) в упаковці; капсули у флаконі № 14 або № 28 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | 834/11-300200000 | |
| 147. | ЛОГІМАКС | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою № 30 у флаконі | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10831/01/01 | |
| 148. | ЛОТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 149. | ЛОТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 150. | МААЛОКС® | таблетки № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
| 151. | МААЛОКС® | таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 152. | МААЛОКС® МІНІ | суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10145/01/01 | |
| 153. | МАРКАЇН | розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0663/01/01 | |
| 154. | МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | Сенексі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0615/01/01 | |
| 155. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 156. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки | за рецептом | UA/6922/01/01 | |
| 157. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно за пакування і маркування:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник дозованої форми:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за пакування, маркування:ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за вторинне пакування:Штегеманн Лонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці, на якій здійснюється вторинне пакування; зміна назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії та альтернативно за пакування і маркування, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | UA/5873/01/02 | ||
| 158. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпириці № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 159. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторі | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7954/01/01 | |
| 160. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригінальний по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7951/01/01 | |
| 161. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7953/01/01 | |
| 162. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7952/01/01 | |
| 163. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 164. | МІКОСИСТ | капсули по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1006 від 25.12.2014 щодо написання реєстраційних номерів (було — UA//3928/02/02) | за рецептом | UA/2938/02/02 | |
| 165. | МІКОСИСТ | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1006 від 25.12.2014 щодо написання реєстраційних номерів (було — UA//3928/02/01) | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 166. | МІКОСИСТ | капсули по по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1006 від 25.12.2014 щодо написання реєстраційних номерів (було — UA//3928/02/03) | № 2 — за рецептом; № 1 — без рецепта | UA/2938/02/03 | |
| 167. | МІКСАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 (100 мл), № 5 (20 мл) у пачці | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серій:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя;виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія;виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;Тестування серій лікарського засобу:Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британія/Індія/Нідерланди/Чеська Республіка/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці, на якій здійснюється тестування серії лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13762/01/01 | |
| 168. | МІКСТАРД® 30 НМ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія/ Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/ Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2682/01/01 |
| 169. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10х3) у стрипах у пачці, № 30х1 у контейнерах у пачці, № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 170. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 171. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | Компанія «П’юе Спайс Ко» | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/10880/01/01 |
| 172. | НАКЛОФЕН | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3мл по 3 мл в ампулах №5 (5х1) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3480/03/01 | |
| 173. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3480/01/01 | |
| 174. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг №20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 175. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Пті Лтд | Австралiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9384/01/01 | |
| 176. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9670/01/02 | |
| 177. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах № 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9670/01/03 | |
| 178. | НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулі, № 10 ампул у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення фірми-виробника субстанції АТФ динатрієва сіль з розділу «Склад» готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2998/01/01 | |
| 179. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини Нафазоліну нітрату; зміна у специфікації на діючу речовину Нафазоліну нітрат у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3332/01/01 | |
| 180. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини Нафазоліну нітрату; зміна у специфікації на діючу речовину Нафазоліну нітрат у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3332/01/02 | |
| 181. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 182. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістер | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 183. | НЕО-АНГІН® ВИШНЯ | льодяники № 24 (12х2) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); подання нового СЕР (№ R1-CEP 2004-100-Rev 01) від додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/10762/01/01 | |
| 184. | НЕОВІТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістері в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) | без рецепта | UA/11551/01/01 | |
| 185. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск ЛЗ в скляній упаковці; вилучення упаковки; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (вилучення юридичної адреси); зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 186. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Виробництво in bulk та контроль якості:Фертін Фарма А/С, Данія;Первинне пакування:Фертін Фарма А/С, Данія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя;Вторинне пакування:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування, випуск серії; зміна найменування виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування; зміна виробника, відповідального за виробництво in bulk; зміна виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ; зміна маркування первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 187. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Виробництво in bulk та контроль якості:Фертін Фарма А/С, Данія;Первинне пакування:Фертін Фарма А/С, Данія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя;Вторинне пакування:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування, випуск серії; зміна найменування виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування; зміна виробника, відповідального за виробництво in bulk; зміна виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ; зміна маркування первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/02 | |
| 188. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 189. | НІМІД® | гранули in bulk № 350 (1х350) в коробці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12051/01/01 | |
| 190. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 у комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки ГЛЗ (введення додаткового пакування) з відповідними змінами у р. Упаковка (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/8233/01/01 |
| 191. | ОМНІМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ «Максфарма Балтія» | Литва | Інтас Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4984/01/01 | |
| 192. | ОРНІЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини орнідазол, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 193. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістері (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія) | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/10149/01/01 | |
| 194. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістері (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія) | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/10149/01/02 | |
| 195. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 196. | ОФТОЛІК | краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Сентісс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сентісс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника; зміна в маркуванні первинної упаковки ЛЗ | без рецепта | UA/5782/01/01 | |
| 197. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу: оптимізація процесу нанесення плівкової оболонки Opadry-AMB (введення безперервного процесу) | за рецептом | UA/11223/01/02 | |
| 198. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу: оптимізація процесу нанесення плівкової оболонки Opadry-AMB (введення безперервного процесу) | за рецептом | UA/11223/01/04 | |
| 199. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецетпа | UA/10675/01/01 | |
| 200. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 201. | ПІКОСЕН® | краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флакон | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання реєстраційної процедури в процесі внесення змін — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ (вилучено з процедури р. «Показання») | без рецепта | UA/11154/01/01 | |
| 202. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/5337/01/01 | |
| 203. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, згідно Висновку GMP; зміна виробника АФІ | за рецептом | UA/6766/01/01 | |
| 204. | ПРИВІТУС | суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах зі скла № 1 з мірною ложкою у коробці | Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. | Італiя | Мітім С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) | за рецептом | - | UA/10981/01/01 |
| 205. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці або у полімерних контейнерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 206. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань (збільшення) діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часі | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 207. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань (збільшення) діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часі | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 208. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг №14 (14х1) у блістерах в коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань діючої речовини (збільшення) на основі результатів досліджень у реальному часі | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
|
209. |
РАПТЕН РАПІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина |
Сербія/ Боснія і Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій здійснюється контроль серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії) |
за рецептом |
UA/4606/01/01 |
|
|
210. |
РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (блістера) лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/5425/01/01 |
|
211. |
РЕВІТ |
драже по 80 або 100 у контейнері № 1 в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/4680/01/01 |
|
|
212. |
РЕВІТ |
драже in bulk: по 1 кг в двошаровому пакеті з плівки поліетиленової |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
UA/4069/01/01 |
|
|
213. |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР |
рідина оральна по 50 мл, по 100 мл у флаконах або банках № 1 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Склад» методів контролю якості |
без рецепта |
UA/8747/01/01 |
|
|
214. |
РІНГЕРА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника |
за рецептом |
UA/5121/01/01 |
|
|
215. |
РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ |
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13060/01/01 |
|
|
216. |
СЕДАЛ-М® |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія/ Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення у написанні назви діючої речовини з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
- |
UA/1908/01/01 |
|
217. |
СЕНИ ЛИСТЯ |
листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
Компанія «Джайрамдасс Хушірам» |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
- |
UA/10986/01/01 |
|
218. |
СИБУТІН |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичнго застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/6115/01/01 |
|
219. |
СИГНІЦЕФ |
краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування на первинній упаковці ЛЗ |
за рецептом |
UA/12551/01/01 |
|
|
220. |
СИНУПРЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (25х2) у блістерах |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/4373/01/01 |
|
221. |
СИНУПРЕТ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), №50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі оболонки таблетки (допоміжних речовин) ГЛЗ, зі зміною форми та розмірів лікарської форми; зміна у методах випробування ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/4373/04/01 |
|
|
222. |
СКОПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки іn bulk № 20000 у пакетах поліетиленових двошарових |
за рецептом |
UA/4283/01/01 |
|
|
223. |
СКОПРИЛ® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки іn bulk № 20000 у пакетах поліетиленових двошарових |
за рецептом |
UA/4283/01/02 |
|
|
224. |
СОЛІЗИМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5184/01/01 |
|
|
225. |
СПАСКУПРЕЛЬ C |
супозиторії № 12 (6х2) у контурній упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/11527/01/01 |
|
|
226. |
СТОПЕРАН |
капсули тверді по 2 мг № 4 (4х1), № 8 (8х1) у блістерах у картонній пачці |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія |
Польща/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/4685/01/01 |
|
227. |
СУФЕР® |
розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 в пачці; по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
- |
UA/13269/01/01 |
|
228. |
ТАНТУМ ВЕРДЕ® |
розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі № 1 з мірним стаканчиком |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А.(скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А.(скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3920/01/01 |
|
|
229. |
ТАУФОН |
краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці, по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ |
за рецептом |
UA/5345/01/01 |
|
|
230. |
ТЕТРАЦИКЛІН МАЗЬ ОЧНА 1% |
мазь очна 1% по 3 г у тубах № 1 в упаковці |
ТОВ «Арпімед» |
Республіка Вірменія |
ТОВ «Арпімед» |
Республіка Вірменія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковок лікарського засобу |
за рецептом |
UA/11567/01/01 |
|
|
231. |
ТІОДАРОН® |
таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна/ АТ «Галичфарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (rІNN) та рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM), з відповідними змінами у МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/6326/01/01 |
|
232. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосувааня у розділи: «Склад», «Спосіб застосування та дози». Редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5819/01/01 |
|
233. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосувааня у розділи: «Склад», «Спосіб застосування та дози». Редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5819/01/02 |
|
234. |
ТІОТРИАЗОЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТІОТРИАЗОЛІН) |
за рецептом |
- |
UA/2931/01/02 |
|
235. |
ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (rІNN) та рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM), з відповідними змінами у р. «Склад», т. «Індентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Маркування»; зміна назви виробника діючої речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/6941/01/01 |
|
|
236. |
ТРАМАДОЛ — ЗН |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до місцезнаходження виробника ГЛЗ, зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/7148/02/01 |
|
|
237. |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника закупорювального засобу (пробки гумові) |
за рецептом |
UA/13806/01/01 |
|
|
238. |
УНДЕВІТ® |
драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну В1 |
без рецепта |
UA/7922/01/01 |
|
|
239. |
УНДЕТАБ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах, № 50 у контейнерах (баночках) № 1 |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну В1 |
без рецепта |
UA/4834/01/01 |
|
|
240. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 10 000 МО in bulk № 432 у флаконах |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
- |
UA/3634/01/01 |
|
|
241. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 000 МО in bulk № 300 у флаконах |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
- |
UA/3634/01/02 |
|
|
242. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 000 000 МО in bulk № 300 у флаконах |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
- |
UA/3634/01/03 |
|
|
243. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 100 000 МО in bulk № 432 у флаконах |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
- |
UA/3634/01/04 |
|
|
244. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 100 000 МО у флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3850/01/01 |
|
|
245. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 10 000 МО у флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3850/01/02 |
|
|
246. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 000 МО у флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3850/01/03 |
|
|
247. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 000 000 МО у флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готової лікарської форми in bulk без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3850/01/04 |
|
|
248. |
ФАМВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8), № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/9236/01/03 |
|
|
249. |
ФАНИГАН® ФАСТ |
гель по 30 г або 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі № 1 в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7665/01/01 |
|
|
250. |
ФАНИГАН® ФАСТ |
гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі № 200 в упаковці, по 100 г у ламінованій тубі № 100 в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
UA/11997/01/01 |
|
|
251. |
ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 та розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини епірубіцину гідрохлорид; зміна назви виробника діючої речовини епірубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/4296/01/01 |
|
|
252. |
ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини епірубіцину гідрохлорид; зміна назви виробника діючої речовини епірубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/4296/01/02 |
|
|
253. |
ФЕДИН-20® |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/1239/01/01 |
|
|
254. |
ФІБРИНАЗА-10 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/10426/01/01 |
|
|
255. |
ФІБРИНАЗА-20 |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/10426/01/02 |
|
|
256. |
ФЛАВОЗІД® |
сироп по 60 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 з дозуючою ємністю у пачці |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна/ ТОВ «Тернофарм», Україна/ ПАТ «Фармак», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
за рецептом |
- |
UA/5013/01/01 |
|
257. |
ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ |
гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/12794/01/01 |
|
|
258. |
ФЛАМІДЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/7061/01/01 |
|
|
259. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнерах № 1 |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Євролайф Хелткеар Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
UA/10739/01/01 |
|
|
260. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1153/01/01 |
|
|
261. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1153/01/02 |
|
|
262. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
№ 1 — без рецепта; №2, №3 — за рецептом |
UA/1153/01/03 |
|
|
263. |
ФОРТЕЗА |
розчин для ротової порожнини 0,15% по 120 мл у флаконах № 1 |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТАНФЛЕКС); зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу; зміна заявника |
без рецепта |
- |
UA/13797/01/01 |
|
264. |
ФОРТЕЗА |
спрей для ротової порожнини 0,15% по 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТАНФЛЕКС); зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу; зміна заявника |
без рецепта |
- |
UA/13797/02/01 |
|
265. |
ФУЦИС® |
таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) |
за рецептом |
UA/7617/01/01 |
|
|
266. |
ФУЦИС® |
таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) |
за рецептом |
UA/7617/01/02 |
|
|
267. |
ФУЦИС® |
таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) |
за рецептом |
UA/7617/01/03 |
|
|
268. |
ФУЦИС® |
таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) |
за рецептом |
UA/7617/01/04 |
|
|
269. |
ФУЦИС® |
гель 5 мг/г по 30 г у тубах №1 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Флуконазолу (виробнича дільниця та всі виробничі дільниці залишаються незмінними); введення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) для безперевного виробництва та постачання готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7617/03/01 |
|
|
270. |
ФУЦИС® ДТ |
таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4х1) в стрипах або блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу) |
за рецептом |
UA/7617/02/01 |
|
|
271. |
ХІЗАРТ-16 |
таблетки по 16 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8529/01/02 |
|
|
272. |
ХІЗАРТ-32 |
таблетки по 32 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8529/01/03 |
|
|
273. |
ХІЗАРТ-8 |
таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8529/01/01 |
|
|
274. |
ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконах № 7, до кожного флакону додається 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника, 1 голка для розчинення, 1 голка для ін’єкцій та 2 тампони, просочені спиртом |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Мерк КГаА, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна одного з виробників, відповідального за випуск серії, який не проводить контроль/ випробування серії компанії; зміни маркування на упаковці; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог викладених у Наказі МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4898/01/01 |
|
|
275. |
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника |
за рецептом |
UA/6490/01/01 |
|
|
276. |
ЦИПРОМЕД |
краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування на первинній упаковці ЛЗ |
за рецептом |
UA/2912/01/01 |
|
|
277. |
ЧАРОЗЕТТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 у блістері, по 1 блістеру у саше № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6) |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В. Органон |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
UA/9993/01/01 |
|
|
278. |
ЮНОРМ® |
розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
UA/13974/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |