ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 18.02.2015 р. № 76

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки:БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя;П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;Відповідальний за випуск серії та вторинне пакування:Такеда Італія С.П.А., Італiя Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13286/01/01
2. АЛЕРЗИН краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9862/02/01
3. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) № 10 у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3562/01/01
4. АМЛО САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11166/01/01
5. АМЛО САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11166/01/02
6. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7064/02/01
7. АМОКСИКЛАВ® порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7064/02/02
8. АНДРОКУР® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі «Опис» та в Інструкції для медичного застосування р. «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/4848/01/02
9. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/01
10. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/02
11. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/03
12. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Исток-Плюс» Україна Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину; зміна у методах випробування діючої речовини - UA/11556/01/01
13. БЕНГЕЙ® крем по 50 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Янссен-Сілаг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7834/02/01
14. БРОМКАМФОРА таблетки по 0,25 г № 10 (10х1) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/4637/01/01
15. БРОМКАМФОРА таблетки по 0,25 г in bulk № 3000 у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4638/01/01
16. ВІДОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13404/01/01
17. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13405/01/01
18. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці, по 1000 мл у мішках № 10 у коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13871/01/01
19. ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Исток-Плюс» Україна Каргіл C.Л.Ю. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ; приведення методики випробування АФІ, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ - UA/11123/01/01
20. ДЕКСАПОС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельницях № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4878/01/01
21. ДЖАКАВІ таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах або № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки № 56 (14х4) лікарського засобу за рецептом UA/13456/01/02
22. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/1477/01/01
23. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 в коробці з перегородками, № 5 (5х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/1539/02/01
24. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;для ампул: виробник in bulk, первинне пакування Шерінг-Плау, Франція;для попередньо наповнених шприців:виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9168/01/01
25. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань та/або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування дільниці де проходить стадія стерилізація гамма-опромінюванням; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9454/01/01
26. ДІНОРЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1) та № 63 (21х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinyl estradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13406/01/01
27. ЕКЗИФІН® крем 1% по 10 г у тубах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для меичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4720/01/01
28. ЕРТИКАН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/13096/01/01) за рецептом UA/3096/01/01
29. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/01
30. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/02
31. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/03
32. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/04
33. ЗИЛТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2903/01/01
34. ЗОДАК® АКТИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії; зміна адміністративної адреси головного офісу; зміна розмірів пакувальних матеріалів; зміни у закритій частині ASMF(01/2014). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/11733/01/01
35. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; внесення нового виробника для діючої речовини Ibuprofen який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2002-099-Rev 02. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/01/01
36. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах № 1 зі шприцом-дозатором МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/11881/01/01
37. ІНОКАІН краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ за рецептом UA/2909/01/01
38. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було пропущено одну з упаковок у формі in bulk) - UA/11347/01/01
39. ІНФЛЮЦИД розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання до контролю у процесі виробництва тестів «Об’єм наповнення» та «Герметичність»; зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6740/02/01
40. ІПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4527/01/01
41. ІХТІОЛ мазь 10% по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0056/01/01
42. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах, або по 100 мл у банках Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/7241/01/01
43. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/01
44. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/02
45. КАНЕСТЕН® таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/03
46. КАРДІОЛІН краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах №1 в пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5676/01/01
47. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії:Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», контроль якості:Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії — не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0185/01/01
48. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії:Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», контроль якості:Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії — не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0185/01/02
49. КЕМОКАРБ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах № 1, або по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення маркування упаковок - UA/4729/01/01
50. КЕМОКАРБ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk по 15 мл (150 мг) у флаконах № 144 (по 1 флакону у пачці, по 12 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі); по 45 мл (450 мг) у флаконах № 72 флаконів (по 6 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі) Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - UA/4728/01/01
51. КЕРАСАЛ мазь по 50 г у тубах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта UA/9755/01/01
52. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/07/01
53. КЕТОНАЛ® супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/06/01
54. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/13144/01/01
55. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/13144/01/02
56. КЛАТІНОЛ® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 або № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5974/01/01
57. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2205/01/01
58. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2205/01/02
59. КОМБІГАН™ краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки, а саме невірний переклад з англійської мови країни виробника Ireland та в Інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Власник реєстраційного посвідчення» за рецептом UA/11289/01/01
60. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2068/01/01
61. КОМБІГРИП® таблетки № 8 (8х1), № 80 (8х1х10) у блістерах у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2913/01/01
62. КСИЗАЛ® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9127/02/01
63. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування та місцезнаходження заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/10954/01/01
64. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «Чайна Мехеко Корпорешн» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/10955/01/01
65. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції за рецептом UA/0226/01/03
66. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції за рецептом UA/0226/01/01
67. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії 16 мг № 10 (5х2) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12023/01/01
68. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13229/01/01
69. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13229/01/02
70. ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/13568/01/01
71. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2); № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах упачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження № 10, № 20 — без рецепта; № 500, № 1000 — для стаціонарів UA/4033/01/01
72. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4058/01/01
73. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, по 4,3 мл (6г) у саше № 20 в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя Німеччина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/10145/01/01
74. МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткового виробника ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткового, зменшеного розміру серії ЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4130/01/01
75. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна в технології виробництва лікарського засобу, як наслідок, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування в р. «Склад лікарського засобу»; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення додаткового виробника АФІ — піридоксину гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/7038/01/01
76. МЕРСИЛОН® таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/9739/01/01
77. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/01
78. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/02
79. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/03
80. МЕТАМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/01/01
81. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5310/01/02
82. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5310/01/01
83. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0713/01/01
84. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі in bulk: № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника «Залишкові кількість органічних розчинників») - UA/12742/01/01
85. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника «Залишкові кількість органічних розчинників») за рецептом UA/0713/01/01
86. НАКЛОФЕН РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ за рецептом UA/3480/02/01
87. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11606/01/01
88. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках № 1 «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Sodium chloride від діючого виробника за рецептом UA/0536/01/01
89. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у скляному флаконі ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3332/01/01
90. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у скляному флаконі ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3332/01/02
91. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 15 та № 75 ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 481/10-300200000
92. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 75 та № 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); № 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом 292/11-300200000
93. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини — 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки — крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 200/10-300200000
94. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл),1 флакон тест-контрольної рідини — 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки — крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 199/10-300200000
95. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка — крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини — 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки — крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 198/10-300200000
96. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ комплект, що містить 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 197/10-300200000
97. НЕКСІУМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2534/01/01
98. НЕОКАРДИЛ капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ без рецепта UA/11357/01/01
99. НІМЕСИН® таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9973/01/01
100. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0477/02/02
101. НІЦЕРІУМ 30 УНО® капсули тверді по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9336/01/01
102. НОВАРИНГ® кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/9613/01/01
103. НОСТАЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг/50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах ТОВ «Носта Фарма» Україна Клева С.А Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру первинної упаковки лікарського засобу (блістера) без рецепта UA/12121/01/01
104. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4368/02/01
105. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3803/02/01
106. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/2690/01/01
107. ПАНТАСАН порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконі № 1 САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3400/01/01
108. ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци) Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у розділ «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду. Введення змін протягом 180 днів після затвердження за рецептом 323/12-300200000
109. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/01
110. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/02
111. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/03
112. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/04
113. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/05
114. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/13473/01/01
115. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10626/01/03
116. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації за рецептом UA/13694/01/01
117. ПРОАЛОР таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку) без рецепта UA/7974/01/01
118. ПРОЛАТАН краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковки за рецептом UA/13705/01/01
119. ПРОПОСОЛ-Н cпрей для ротової порожнини по 20 г, по 60 г у контейнерах з механічним насосом № 1 разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7820/01/01
120. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8698/01/01
121. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/01
122. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/02
123. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/03
124. РАМІЗЕС® КОМ таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації вхідного контролю АФІ — Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/01
125. РАМІЗЕС® КОМ таблетки 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації вхідного контролю АФІ — Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/02
126. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9934/01/01
127. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10х700 у стрипах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/11409/01/01
128. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7089/01/01
129. РЕОНАЛЬГОН® таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/6840/01/01
130. РЕОНАЛЬГОН® таблетки in bulk № 4000 (10х400) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/13992/01/01
131. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/01
132. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/02
133. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/03
134. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів за рецептом UA/3745/04/01
135. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів; зміни в специфікації на випуск та термін придатності в р. «Опис», в р. «Чистота», з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника дозованої форми Ротендорф Фарма ГмбХ; збільшення терміну придатності АФІ з 2 років на 3 роки за рецептом UA/3745/04/02
136. СЕДАФІТОН® таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4826/01/01
137. СЕДАФІТОН® таблетки in bulk № 1000 у банках полімерних ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11662/01/01
138. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/10208/01/01) за рецептом UA/10208/01/02
139. СІГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у конверті Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихь матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10369/01/01
140. СІГАН-ДБС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах в конверті, № 200 (4х1) у стрипах у конвертах № 50 у коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихь матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/2445/01/01
141. СКІНОРЕН® гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника для контролю якості тесту поліморфізму діючої речовини азелаїнової кислоти без рецепта UA/1074/01/01
142. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/01
143. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/02
144. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Франція ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/03
145. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5819/01/01
146. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5819/01/02
147. ТРИДЕРМ® крем по 15 г та 30 г у тубі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2022/01/01
148. ФАНІГАН таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7260/01/01
149. ФАНІГАН таблетки in bulk № 10х88: по 10 таблеток у блістерах, по 88 блістерів у картонній коробці ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/12274/01/01
150. ФАРМАДОЛ® таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/8183/01/01
151. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/01
152. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/02
153. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/03
154. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/01
155. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/02
156. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/03
157. ФЛУТИНЕКС™ спрей назальний водний дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 в коробці ТОВ «АСФАРМА — УКРАЇНА» Україна Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12254/01/01
158. ФУЦИС® гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7617/03/01
159. ХІПОТЕЛ таблетки 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/01
160. ХІПОТЕЛ таблетки 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/02
161. ХІПОТЕЛ таблетки 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/03
162. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10294/01/01
163. ЦИФЛОКС розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці Апотекс Інк. Канада ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» щодо написання країни в назві виробника англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ України № 55 від 20.01.2014/ за рецептом UA/13400/01/01
164. ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/5450/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич