ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 18.02.2015 р. № 76

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та державного реєстру лікарських засобів україни

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЕПОСІМ розчин для ін’єкцій по 4000 МО, 10000 МО in bulk № 390 у флаконах у пачці СІМАБ С.А. Куба Центр молекулярної імунології Куба засідання НТР № 22 від 25.12.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (2.2.5.1. (в) II); зміни II типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (2.2.6.1. (ґ) II), оскільки не у повному обсязі надані матеріали реєстраційного досьє для підтвердження незмінності якості та безпечності лікарського засобу
2. ЗОТЕК®-200, ЗОТЕК®-300, ЗОТЕК®-400 таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, 300 мг, 400 мг №10 (10х1), №100 (10х10) в блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед; Сінмедик Лабораторіз Індія засідання НТР № 22 від 25.12.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», у зв’язку з висновком Управління експертизи інструкцій та номенклатури та з рішенням науково — технічної ради № 22 від 25.12.2014
3. ЛЕЙКОСІМ розчин для ін’єкцій по 300 мкг in bulk № 390 у флаконах в пачці СІМАБ С.А. Куба Центр молекулярної імунології Куба засідання НТР № 22 від 25.12.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (2.2.5.1. (в) II); зміни II типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (2.2.6.1. (ґ) II), оскільки не у повному обсязі надані матеріали реєстраційного досьє для підтвердження незмінності якості та безпечності лікарського засобу
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич