ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 03.03.2015 р. № 105

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСТРАЦИТРОН порошок для орального розчину по 20 г № 10 (10х1) у саше ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/10402/01/01
2. АТРИКАН 250 капсули кишковорозчинні м’які по 250 мг № 8 (8х1) у блістері Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник відповідальний за пакування, контроль і випуск серії:Іннотера Шузі;Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул:СВІСС КЕПС АГ;Виробник відповідальний за покриття капсул:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ. Франція/ Швейцарія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до матеріалів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06.; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10131/01/01
3. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (для діючої речовини; для допоміжної речовини); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10545/01/01
4. БРІТОМАР таблетки пролонгованої дії по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10403/01/01
5. БРІТОМАР таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 30 (15х2) у блістерах Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10403/01/02
6. ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/3579/01/01
7. ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/3579/01/02
8. ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/3579/01/03
9. ВЕНІТАН® крем, 50 мг/г по 50 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д./ Салютас Фарма ГмбХ. Словенія/ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника та написання адреси виробників до Висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; приведення написання складу лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання Європейської Фармакопеї; зазначення сили дії лікарського засобу відповідно до оригінальних документів виробника без рецепта підлягає UA/0038/02/01
10. ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД 180 МГ пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Осмофарм С.А. Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — обмеження умов зберігання; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/2044/01/01
11. ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ) рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах; або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки; або у поліетиленових відрах для фармацевтичного застосування ПАТ «Вітаміни» Україна ВАТ «Оргсинтез» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зазначення використання субстанції згідно вимог ДФУ 1.4 - не підлягає UA/2793/01/01
12. ВІТАКСОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (вноситься альтернативний виробник первинного пакування); зміна розміру серії; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; зміна торговельної назви лікарського засобу (присвоєно товарний знак для товарів і послуг (було — ВІТАКСОН); вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна маркування упаковок та вилучення розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з інструкції для медичного застосування; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — введення нормативних посилань для допоміжних речовин; зміна у специфікації на АФІ «Ціанокабаламін»; надання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника на АФІ (піридоксунину гідрохлорид, тіаміну гідрохлорид); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробувань на АФІ (специфікація на АФІ «Тіаміну гідрохлорид») за рецептом не підлягає UA/10507/01/01
13. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу доповнено застережливим написом «Зберігати в недоступному для дітей місці»; зазначення назви лікарської форми, відповідно до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/3150/01/01
14. ГЕПАРИН НАТРІЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Хебей Чангшан Біокемікал Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/1802/01/01
15. ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ гель, 600 МО/г по 30 г у тубі № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікації вхідного контролю АФІ — Гепарину натрію згідно вимог ЄФ/ДФУ; вилучення виробника субстанції Гепарин натрію без рецепта не підлягає UA/2577/01/02
16. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг № 30 у контейнері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/2820/01/01
17. ЙОНОСТЕРИЛ розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування (внести зміни у р. «Виробник», «Місцезнаходження»); приведення адреси виробника до сертифікату відповідності вимогам НВП; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Хірургія. Анестезіологія. лікарські засоби»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви діючої речовини до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї, монографія «Magnesium Acetate Tetrahydrate»; приведення складу допоміжних речовин до оригінальної документації фірми-виробника (зазначення речовин, що використовуються для корекції рівня рН) за рецептом не підлягає UA/0950/01/01
18. ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5% по 50 г або 100 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та до розділу «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8908/01/01
19. ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво капсул твердих «in bulk», контроль серії:Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ/виробництво капсул твердих «in bulk», контроль серії:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГкінцеве пакування, випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/кінцеве пакування, контроль серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення виробника для виробництва капсул твердих in bulk, контроль серії; вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом не підлягає UA/9701/04/01
20. ДИП ХІТ крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1 Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини ментол; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R2-CEP 1994-007-Rev 04 для діючої речовини метилсаліцилат від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника діючої речовини ментол без зміни місцезнаходження без рецепта підлягає UA/1453/01/01
21. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника - не підлягає UA/13264/01/01
22. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника - не підлягає UA/13264/01/02
23. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/2996/01/01
24. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/2996/01/02
25. ЕНТЕРОФУРИЛ® капсули тверді по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/1991/01/01
26. ЕНТЕРОФУРИЛ® капсули тверді по по 200 мг № 8, № 16 (8х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/1991/01/02
27. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконі № 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/1991/02/01
28. ІБУПРОМ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по400 мг № 6 (6х1),№ 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1 Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація;Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Шуефарм Сервісез Лтд.;СвіссКо Сервісез АГ Польща/ Велика Британія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності без рецепта підлягає UA/1361/01/01
29. ІСЛА-МООС пастилки по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах ПрАТ «Натурфарм» Україна Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування:Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ/Відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту:Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; ведення додаткового виробника;розділ «Умови зберігання» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог до вимог ICHQ1A.Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2188/01/01
30. КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань; написання складу плівковою оболонки; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/3048/01/01
31. КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3314/02/01
32. КЛІМАДИНОН® УНО таблетки, вкриті оболонкою № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2541/01/01
33. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 250 мг № 10 у блістері ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/2952/01/01
34. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10 у блістері ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/2952/01/02
35. НІЗОРАЛ® шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у пляшках № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янссен Фармацевтика НВ Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення інформації щодо назви упаковки готового лікарського засобу згідно з оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/2753/02/01
36. НІМЕСУЛІД-АСТРАФАРМ таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/9759/01/01
37. НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ таблетки по 100 мг № 12 у блістері № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2963/01/01
38. НУГРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по75 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника до реєстраційних документів; уточнення адреси виробника відповідно висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9682/01/01
39. ПАНОЦИД 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом UA/2628/01/01
40. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/1840/01/01
41. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1840/01/02
42. ПРЕГНАВІТ капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ/Меркле ГмбХ, (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості; Дозвіл на випуск серії) Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробникаподання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовинивід діючого виробника;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника);зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Акушерство і гінекологія. Лікарські засоби»;вилучення кількості кальцію лактату з розділу «Склад» МКЯ лікарського засобу, в зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника;приведення назв допоміжних речовин до матеріалів реєстраційного досьє та вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;зазначення дільниць виробництва відповідальних за виробництво ЛЗ у формі «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії без рецепта підлягає UA/1813/01/01
43. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3, № 5 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату з діючою речовиною преднізолон; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено «Зберігати у недоступному для дітей місці» за рецептом не підлягає UA/2587/01/01
44. РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника субстанції без зміни виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробників пакувальних матеріалів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (діюча речовина, допоміжні речовини); деталізація функцій виробників; написання повного складу готової суміші для покриття; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/10505/01/01
45. РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника субстанції без зміни виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробників пакувальних матеріалів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (діюча речовина, допоміжні речовини); деталізація функцій виробників; написання повного складу готової суміші для покриття; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/10505/01/02
46. СЕДАЛГІН-НЕО® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти»відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/2657/01/01
47. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Орлеан Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічні властивості» «Особливості застосування», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» «Застосування в період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника без рецепта підлягає UA/5933/01/01
48. ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3001/01/01
49. ФЛУДАРАБІН-ТЕВА концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10804/01/01
50. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/10490/01/01
51. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/10490/01/02
52. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/10490/01/03
53. ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Девунг Біо Інк. Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості діючої речовини (стосовно кількісного складу) згідно оновленої документації виробника; уточнення інформації щодо використання субстанції - не підлягає UA/0840/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич