ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 03.03.2015 р. № 105

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, як наслідок — зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/8612/02/01
2. АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4764/02/01
3. АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4764/02/02
4. АЙРА-САНОВЕЛЬ таблетки по 8 мг № 28 (14х2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8667/01/01
5. АЙРА-САНОВЕЛЬ таблетки по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8667/01/02
6. АКТАСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Сінтон Іспанія С.Ел. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10782/01/01
7. АМІНОВЕН 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування за рецептом UA/10432/01/02
8. АМІНОВЕН 15% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування за рецептом UA/10432/01/03
9. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3513/01/01
10. АМЛОСТАТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11500/01/01
11. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3011/04/01
12. АРТРОН® ТРИАКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/4016/01/01
13. АТАКАНД ПЛЮС таблетки по 16 мг/12,5 мг № 28 (14х2) в блістерах АстраЗенека АБ Швеція виробник in bulk: АстраЗенека АБ, Швецiя; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ГмбХ, Німеччина Швецiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7620/01/01
14. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5461/01/01
15. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Валартін Фарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці (затвердженого) виробника АФІ без рецепта UA/11171/01/01
16. АЦИК® таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9433/01/01
17. АЦИК® таблетки по 400 мг № 35 (5х7) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9433/01/02
18. АЦИКЛОВІР-ФАРМАК крем 5% по 5 г у тубі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: «Побічні реакції» без рецепта UA/1325/01/01
19. АЦЦ® 100 порошок для орального розчину по 100 мг по 3 г порошку у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2030/02/01
20. БАРБОВАЛ® капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/1196/02/01
21. БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом, з оптимізатором або без оптимізатора в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ірландія/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5385/01/01
22. БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом, з оптимізатором або без оптимізатора в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ірландія/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5385/01/02
23. БЕНФОТІАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10784/01/01
24. БЕТАДИНЕ® песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія/ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія Республіка Македонія/Республіка Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. без рецепта - UA/3515/01/01
25. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12383/01/01
26. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12383/01/02
27. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12383/01/03
28. БОБОТИК краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційн их матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Особливі застереження», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта - UA/11716/01/01
29. ВАЗОПРО® капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1 року 6 місяців до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11505/02/01
30. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1 року 6 місяців до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11505/02/02
31. ВЕРСАТІС пластир для місцевого застосування 5% № 5х1, № 5х2, № 5х6 у саше-конвертах Грюненталь ГмбХ Німеччина вторинне пакування, контроль якості/випробування серій, випуск серій:Грюненталь ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфамованого продукту, первинне пакування, контроль якості/випробування серій:Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японія Німеччина/ Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення місцезнаходження заявника/виробника та почтової адреси відповідно до матеріалів виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зазначення виробничих дільниць для контролю якості/ випробування серій; зазначення виробничої дільниці для первинного пакування за рецептом UA/2808/01/01
32. ВІКАЛІН таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах або блістерах в пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7212/01/01
33. ВІНКРИСТИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6278/01/01
34. ВІТРУМ® Б’ЮТІ ЕЛІТ таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування);додання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/4196/01/01
35. ГАСТРОКІНД таблетки № 150 у флаконах № 1 у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/4947/01/01
36. ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON ІВ) супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ «БІОКАД» Росiя ЗАТ «БІОКАД» Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 857/11-300200000
37. ГЕПАСОЛ® НЕО 8% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3514/01/01
38. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — підлягає; запропоновано — не підлягає) без рецепта не підлягає UA/13273/01/01
39. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5х2 у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Hydrocortisone acetate; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3288/01/01
40. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника - UA/10807/01/01
41. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом UA/1859/01/01
42. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом UA/1860/01/01
43. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг № 50 у банках, № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5274/01/01
44. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 140 (14х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13254/01/01
45. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 140 (14х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13254/01/02
46. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма» Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма» Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4851/02/03
47. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, № 10х1, № 10х3 у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6496/01/01
48. ДИПІРИДАМОЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5х1, № 10х1, № 5х2 у блістерах в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7465/01/01
49. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13719/01/01
50. ДІАЛІПОН® ТУРБО розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0794/01/02
51. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7468/01/01
52. ДУАК гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія Ірландія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни на діючу речовину бензоїлу пероксиду безводного з метою приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника, як оновлення DMF без рецепта UA/8202/01/01
53. ДУОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блістері; по 4 або по 6, або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДУОВІТ); зміна опису таблетки в МКЯ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4077/01/01
54. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання нового виробника АФІ; зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12637/01/01
55. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау С.А., Іспанiя; Шерінг-Плау Канада Інк., Канада Іспанiя/ Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6293/03/01
56. ЕЛОКОМ® мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 у коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6293/01/01
57. ЕЛОКОМ® крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6293/02/01
58. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 0,2% по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4118/01/01
59. ЕМСЕФ® 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9914/01/01
60. ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — заміна барвнику; зміна кількісного складу допоміжної речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину (Термін введеня змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2771/01/01
61. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва ЛЗ; введення додатковї дільниці, відповідальної за контроль/випуск серії; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; видалення інформації щодо кольору кришечки зі специфікації на пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 3-х до 4-х років); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6969/01/01
62. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва ЛЗ; введення додатковї дільниці, відповідальної за контроль/випуск серії; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; видалення інформації щодо кольору кришечки зі специфікації на пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 3-х до 4-х років); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6969/01/02
63. ЕПОВІТАН®/EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk №102, по 10 000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk №100 та №102 ПАТ «Фармак» Україна ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом 622/11-300200000
64. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; внесення нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину Losartan potassiumі від діючого виробника; приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ за рецептом UA/12911/01/02
65. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; внесення нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину Losartan potassiumі від діючого виробника; приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ за рецептом UA/12911/01/01
66. ЖАСТІНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження додаткового виробника АФІ етинілестрадіолу за рецептом UA/13217/01/01
67. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12447/01/01
68. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12447/01/02
69. ЗЕВЕСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; збільшення розміру серії продукту; заміна випробування під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції; вилучення несуттєвого параметру контролю під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції за рецептом UA/12692/01/01
70. ЗЕВЕСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; збільшення розміру серії продукту; заміна випробування під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції; вилучення несуттєвого параметру контролю під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції за рецептом UA/12692/01/02
71. ЗИЛТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія/КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2903/01/01
72. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13160/01/01
73. ЗОДАК® краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4070/01/01
74. ЗОЛДРІЯ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» за рецептом - UA/8104/01/01
75. ЗОПІКЛОН-ЗН таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12778/01/01
76. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/02/01
77. ІБУФЕН® ЮНІОР капсули м’які по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», відповідно до референтного препарату;виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки без рецепта - UA/12829/01/01
78. ІММУНАЛ® таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2837/02/01
79. ІРИФРИН краплі очні, 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7687/01/01
80. КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок по 3 г або по 5 г у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо статусу рекламування в процесі перереєстрації (було — підлягає) без рецепта не підлягає UA/2062/01/01
81. КАМІСТАД® — ГЕЛЬ H гель по 10 г у тубах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробники: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6590/01/01
82. КАРБАМАЗЕПІН таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/8040/01/01
83. КАРБОЦИСТЕЇН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення показника «Мікробіологічна чистота» відповідно вимог фірми виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; показник «Термін придатності» замінено на «Період ретестування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/10648/01/01
84. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до лікарського засобу:заміна виробника активної субстанції Цефуроксиму натрієва сіль. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0501/01/01
85. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до лікарського засобу:заміна виробника активної субстанції Цефуроксиму натрієва сіль. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0501/01/02
86. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/8633/01/01
87. КВАНІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12995/01/01
88. КЛАФАР 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/12435/01/01
89. КЛАФАР 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/12435/01/02
90. КОГНУМ таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю за показником «D-(-)-пантолактон в описі приготування буферного розчину з рН 1,1 за рецептом UA/13717/01/01
91. КОДЕТЕРП таблетки № 10 у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3563/01/01
92. КОМПЛЕВІТ® капсули тверді № 20 (10х2) у блістері в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/2090/01/01
93. КОРВАЛКАПС ЕКСТРА капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера №10 у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/13729/01/01
94. КОРГЛІКОН розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4857/02/01
95. КОРДИНОРМ® ПЛЮС капсули, по 10 мг/75 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/13127/01/01
96. КОРДИНОРМ® ПЛЮС капсули, по 5 мг/75 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/13127/01/02
97. КРЕОН® 10000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/9842/01/01
98. КРЕОН® 25000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/9842/01/02
99. КРЕОН® 40000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/9842/01/03
100. ЛАЗОЛВАН® МАКС капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) в блістерах у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, контроль якості: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Дельфарм Реймс, Франція Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3430/02/01
101. ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 Деймос С.р.л. Італiя Брускеттіні с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/12346/01/01
102. ЛЕВІТРА® ОДТ таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0226/02/01
103. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій,2 мг/мл по 300 мл у пляшці скляній № 1 або контейнері полімерному № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (в т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом за рецептом - UA/12541/01/01
104. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3906/01/01
105. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3906/01/03
106. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3906/01/04
107. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення із специфікації готового лікарського засобу показника «Втрата маси при висушуванні» наприкінці терміну придатності. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4199/01/01
108. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 1000 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: додаткове дозування лікарського засобу (додаткова доза) з розширенням показань у тій самій терапевтичні галузі; зміни в інструкції для медичного застосування щодо реєстрації нового дозування зі змінами до розділів інструкції «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка»; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки) за рецептом - UA/6094/01/03
109. ЛОРАНО суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6985/01/01
110. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7х1) або № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6985/03/01
111. МЕКСИКОР® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х2 ТОВ «ЕкоФармІнвест» Росiйська Федерацiя ФДУП «Державний завод медичних препаратів» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/4971/01/01
112. МЕМОКС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом - UA/13188/01/01
113. МЕМОКС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом - UA/13188/01/02
114. МЕПІВАСТЕЗИН розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10189/01/01
115. МЕТАМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/01/01
116. МЕТРОГІЛ ДЕНТА® гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію) ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта - UA/2871/01/01
117. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника № 1 — без рецепта; № 3 — за рецептом UA/4155/01/01
118. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3432/02/01
119. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3432/02/02
120. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3432/02/03
121. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9393/01/01
122. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9134/01/01
123. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Німеччина/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12448/01/01
124. НІМІД® таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7649/02/01
125. НІМІД® таблетки по 100 мг in bulk № 10х2000 ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/4241/01/01
126. НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру промислової серії субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - UA/9268/01/01
127. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/4862/01/01
128. НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4901/01/01
129. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х8х9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х6х12) Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника - UA/3248/01/01
130. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/3247/01/01
131. ОЛФЕН™-100СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового TSE CEP для желатину від Rousselot. The Netherlands; подання оновлених TSE CEP для желатину, від затверджених виробників; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у специфікації допоміжних речовин згідно вимог монографій ЄФ; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5124/01/01
132. ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТІВА капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг№ 14, № 28 у флаконах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ОМЕАЛОКС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2772/01/01
133. ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТІВА капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг№ 14, № 28 у флаконах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ОМЕАЛОКС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2772/01/02
134. ОРНІДЖИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х1х5) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12991/01/01
135. ОСПАМОКС капсули по 250 мг № 12 (12х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/03/01
136. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 500 мг № 12 (12х1) у блістері в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/04/01
137. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 750 мг № 12 (6х2) у блістері в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/04/02
138. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 12 (6х2) у блістері в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/04/03
139. ОФТАЛЬ краплі очні, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13675/01/01
140. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для паклітакселу від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; доповнення специфікації і методів контролю випробуванням на залишкові кількості металів відповідно до нового СЕР для паклітакселу напівсинтетичного. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7777/01/01
141. ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/11571/01/01
142. ПІАРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/9270/01/01
143. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу «МБЧ» до сучасних вимог ЄФ) без рецепта UA/16151/01/01
144. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг in bulk № 3х1260 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу «МБЧ» до сучасних вимог ЄФ) - UA/12056/01/01
145. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2699/01/01
146. ПРОПОЛІС супозиторії по 0,1 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/7793/01/01
147. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2988/01/01
148. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни до т. «Мікробіологічна чистота» у зв»язку з приведення до чинного видання ДФУ - UA/4221/01/01
149. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Натюрекс СА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ - UA/11180/01/01
150. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/01/01
151. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/01/02
152. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/02/01
153. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/02/02
154. РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4259/01/01
155. РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4259/01/02
156. РАПТЕН РАПІД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина Сербія/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4606/01/01
157. РЕВІТ® драже № 80 у контейнерах (баночках) у пачці та без пачки ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/4680/01/01
158. РЕКУТАН розчин по 100 мл у флаконі № 1 в пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5120/01/01
159. РЕСТАСІС™ емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ; додання альтернативного виробника на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/10983/01/01
160. РЕФОРТАН® розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з поліетилену № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Особливості застосування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/6679/01/01
161. РЕФОРТАН® ПЛЮС розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у скляних флаконах № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» затверджено, «Протипоказання», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/6680/01/01
162. РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату за рецептом - UA/8369/01/01
163. РОЗУКАРД® 10 таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ Розувастатину за рецептом UA/11742/01/01
164. РОЗУКАРД® 20 таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ Розувастатину за рецептом UA/11742/01/02
165. РОЗУКАРД® 40 таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ Розувастатину за рецептом UA/11742/01/03
166. СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5433/01/01
167. СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5433/01/02
168. СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5433/01/03
169. СИМЕПАР™ капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування упаковок без рецепта UA/3576/01/01
170. СПАЗМІЛ-М® таблетки № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія Дільниця виробництва:АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника зі зміною місця знаходження виробника та виробничої дільниці, з оновленням специфікації та аналітичної методики та зміна назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/9012/01/01
171. СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% мазь 10% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) без рецепта UA/0385/01/02
172. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в р. «Опис»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1238/01/01
173. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні кришки фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття за рецептом UA/5812/01/01
174. ТЕРЖИНАН таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8116/01/01
175. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміни у маркуванні (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3408/01/01
176. ТРЕНТАЛ® розчин для ін’єкцій, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9232/01/01
177. ТРИВАЛУМЕН капсули in bulk по 1 кг у пакетах із трьохшарових термозварювальних плівок Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки з ПВдХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/11160/01/01
178. ТРИВАЛУМЕН капсули № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 30, № 30х1 у контейнерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки з ПВдХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3804/01/01
179. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу в р. «Опис» та в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) за рецептом UA/9141/01/02
180. ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4315/01/01
181. УБІСТЕЗИН розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10196/01/01
182. УБІСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10196/01/02
183. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв’язку з оновленням назви діючого виробника, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/4836/01/01
184. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв’язку з оновленням назви діючого виробника, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/4836/01/02
185. ФЕМОСТОН® КОНТІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2), № 84 (28х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв’язку з оновленням назви діючого виробника діючої речовини, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/4837/01/01
186. ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю у пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм» Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/5013/01/01
187. ФЛУМІД САНДОЗ® таблетки по 250 мг № 21 (7х3), № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) за рецептом UA/5352/01/01
188. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8591/01/01
189. ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну переконтролю (з 2-х до 5-ти років) - UA/13250/01/01
190. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5153/01/01
191. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг in bulk № 10х340 у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо реєстраційної процедури та упаковки — вилучення упаковок - UA/12651/01/01
192. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо реєстраційної процедури — вилучення виробника; вилучення упаковок № 50 (50х1) у блістерах в пачці за рецептом UA/3120/01/01
193. ХАРТИЛ® таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина) за рецептом UA/3196/01/03
194. ХАРТИЛ® таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина) за рецептом UA/3196/01/02
195. ХАРТИЛ® таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина) за рецептом UA/3196/01/04
196. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13322/01/02
197. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13322/01/03
198. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1556/03/01
199. ХЛОРОФІЛІПТ концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1556/04/01
200. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін — протягом 2-х місяців);зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника);зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/10490/01/01
201. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін — протягом 2-х місяців);зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника);зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/10490/01/02
202. ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін — протягом 2-х місяців);зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника);зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/10490/01/03
203. ЦЕЛАНІД таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5533/01/01
204. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника активної субстанції Цефтріаксону натрієвої солі стерильної за рецептом UA/6126/01/01
205. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника активної субстанції Цефтріаксону натрієвої солі стерильної за рецептом UA/6126/01/02
206. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1 або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження за рецептом UA/4174/01/01
207. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження за рецептом UA/4174/01/02
208. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини цефтазидиму для ін’єкцій. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0967/01/01
209. ЦИДЕЛОН краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4507/01/01
210. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4759/02/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич