| 1. |
КЛІМАПІН® |
настойка по 100 мл у флаконі № 1, по 100 мл у банці № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
засідання НТР № 22від 25.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна коду АТХ (1.6. ІА); зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II), оскільки відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ запропонованого коду АТХ G02C X02 не існує та надані первинні матеріали не відповідають вимогам чинного законодавства |
| 2. |
РЕКОРМОН® |
розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 в комплекті з 3 голками для ін’єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері) по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці; по у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2, по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках разом з голкою для ін’єкцій 27 G1/2 у пластиковому контейнері голка поміщена у пластмасову упаковку, 4 пластикових контейнери у картонній пачці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл, 30000 МО/0,6 мл), випуск серії, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості) |
Німеччина/ Швейцарія |
засідання ТЕК № 02від 19.01.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Діти», оскільки в матеріалах реєстраційного досьє, що надані Заявником та затверджені в країні заявника/виробника, відсутня інформація щодо обмеження застосування препарату в дитячому віці, а також відсутністю даної інформації в архівних матеріалах та рекомендувати Заявнику внесення змін ІІ типу, оскільки необхідна додаткова спеціалізована експертиза в КЕГ (педіатрія) |