ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 06.03.2015 р. № 123

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТИЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми препарату приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2); умови зберігання готового розчину приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2944/01/01
2. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 75 МГ пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Осмофарм С.А. Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог ДФУ 1.4.; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 - не підлягає UA/2043/01/01
3. АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; додання додаткової упаковки лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10472/01/01
4. БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності без рецепта підлягає UA/9733/01/01
5. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14х1) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/3066/01/03
6. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/3066/01/01
7. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/3066/01/02
8. ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/3226/01/01
9. ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг таблеток в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» - не підлягає UA/10637/01/01
10. ГЛІАТИЛІН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 Італфармако С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника/заявника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/2196/01/01
11. ГРИПОЦИТРОН РИНІС гель назальний, 1 мг/г по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення дозування до матеріалів фірми; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допоміжні речовини); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/12577/01/01
12. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/2818/01/01
13. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 гin bulk по 5000 таблеток у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 - не підлягає UA/2819/01/01
14. ЕСПУМІЗАН® БЕБІ краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття без рецепта підлягає UA/10476/01/01
15. ЗАВЕДОС капсули по 10 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США вторинне пакування, тестування при випуску серії, випуск серії:Актавіс Італія С.п.А.;виробництво «in bulk», первинне пакування:Нерфарма С.р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4792/02/01
16. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/2671/01/01
17. ІТРУНГАР капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (15х1) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/2248/01/01
18. КАРВЕДИЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Сан Фармасьютікал Індастріес Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/2182/01/01
19. КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ стулки плодів (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/3312/01/01
20. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі у комплекті з мірним шприцом в пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог ICH Q1A; Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення в транслітерації адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9155/02/01
21. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3314/01/01
22. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості - не підлягає UA/3315/01/01
23. КЕТУМ-ГЕЛЬ гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) та «Умови відпуску» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/8041/01/01
24. ЛАТИКОРТ® крем, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Латикорт); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення вираження концентрації препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2877/01/01
25. ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Кусум Фарм» Україна Глохем Індастріз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було — 2 роки; стало — 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10390/01/01
26. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторії ректальні по 0,5 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленої ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/2895/01/01
27. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторії ректальні по 0,5 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленої ліцензії на виробництво - не підлягає UA/13824/01/01
28. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістері; № 12 (12х1) у блістері у пачці з кишенькою для зберігання або без неї; № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 у контейнері № 1 в пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004.; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; доповнення Специфікації та методів контролю на діючу речовину Парацетамол DC 90% новими показниками та відповідними методами випробування; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2003-059-Rev 02 від 09.07.2012 р. для діючої речовини Пропіфеназон від виробника Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, China; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміни до специфікації та методів контролю якості діючої речовини Пропіфеназон (незначні (у т.ч. редакційними); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ: приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ т. «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розпадання», «Стиранність», «Втрата в масі при висушуванні», (у т.ч. редакційні правки) т. «Опис», «Середня маса таблетки», «Аеросил», «Розчинення». «Кількісне визначення»; заміна методу випробування т. «Супровідні домішки» на рідинну хроматографію»;вилучення виробників діючих речовин; зміна назви діючої речовини Кофеїн; зміни у методах випробування; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; збільшення терміну придатності діючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до специфікації та методів контролю якості на Кофеїн безводний гранульований; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта -№ 6, № 12; за рецептом — № 30, № 120 (12х10) № 6, № 12 — підлягає; № 30, № 120 (12х10) — не підлягає UA/5082/01/01
29. НОРМАЗЕ сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою в картонній коробці Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Виробництво за повним циклом:Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.;Виробництво іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Італія/ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє без рецепта підлягає UA/9542/01/01
30. ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості - не підлягає UA/10816/01/01
31. ПІРОКСИКАМ порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Монфарм» Україна Нантонг Жінхуа Фармацеутікал Ко Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини - не підлягає UA/2549/01/01
32. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по20 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/2936/01/02
33. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по10 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/2936/01/01
34. СОФРАДЕКС® краплі очні/вушні по 5 мл у флаконі № 1 Санофі Індія Лімітед Індія Гленд Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна назви виробника субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/3360/01/01
35. ТРИБУДАТ розчин для ін’єкцій, 50 мг/5 мл; по 5 мл в ампулах № 3 Новеко Інвест енд Трейд Корп. США ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини –від діючого виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом не підлягає UA/9496/01/01
36. ТРИФАС® 200 таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво таблеток іn-bulk, контроль серії; кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -Трифас 200); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/2540/01/03
37. ТРИФАС® СOR таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ;кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна препарату лікарського засобу (було — ТРИФАС СOR) за рецептом не підлягає UA/2540/01/02
38. ФЛОСТЕРОН суспензія для ін`єкцій по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2528/01/01
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції — начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Я. А. Толкачова