| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АЛАДИН® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11314/01/01 |
| 2. |
АЛАДИН® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11314/01/02 |
| 3. |
АЛІМТА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни умов зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4392/01/01 |
| 4. |
АЛУВІА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 в коробці |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ «Індар», Україна |
Німеччина/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6423/01/01 |
| 5. |
АЛУВІА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 в коробці |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6423/01/02 |
| 6. |
АМБРОБЕНЕ |
розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл, 100 мл у флаконі № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ(виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1853/03/01 |
| 7. |
АМЛОДИПІН-ФАРМАК |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4556/01/01 |
| 8. |
АМЛОДИПІН-ФАРМАК |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4556/01/02 |
| 9. |
АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА |
таблетки для розсмоктування№ 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Херкель Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6959/01/01 |
| 10. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипі у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8804/01/01 |
| 11. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7235/02/01 |
| 12. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі для дітей № 10 у пластикових пеналах № 1 у пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7235/01/01 |
| 13. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі зі смаком малини № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8803/01/01 |
| 14. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8804/01/01 |
| 15. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі зі смаком малини№ 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8803/01/01 |
| 16. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі№ 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/7235/02/01 |
| 17. |
АНТИГРИПІН |
таблетки шипучі для дітей № 10 у пластикових пеналах № 1 у пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах у пачці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/7235/01/01 |
| 18. |
АРМАДІН |
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з кантону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, Луганська обл., м. Рубіжне;
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя |
Україна/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 05.12.2014/ |
за рецептом |
|
UA/9896/01/01 |
| 19. |
БЕТАДИН® |
розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею №1; по 1000 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарiя |
Угорщина /Швейцарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6807/03/01 |
| 20. |
БІСОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтноголікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3987/01/01 |
| 21. |
БІСОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтноголікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3987/01/02 |
| 22. |
БІ-ТОЛ |
суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7807/01/01 |
| 23. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3180/01/01 |
| 24. |
ВІДОРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,3,0 мг/0,03 мг №28 (21+7), №84 ((21+7)х3) у блістерах |
БЦ ФАРМА Б.В. |
Нiдерланди |
Лабораторіос Леон Фарма, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/13404/01/01 |
| 25. |
ВІДОРА МІКРО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах |
БЦ ФАРМА Б.В. |
Нiдерланди |
Лабораторіос Леон Фарма, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/13405/01/01 |
| 26. |
ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО |
сироп, 200 мг/15 мл по 120 мл або по 180 мл у флаконі по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз С.А. |
Швейцарія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/13741/01/01 |
| 27. |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11871/01/01 |
| 28. |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11871/01/02 |
| 29. |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11871/01/03 |
| 30. |
ДЕПО-ПРОВЕРА® |
суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконі № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Передозування, Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0499/01/01 |
| 31. |
ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ |
гель 1% по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0981/02/01 |
| 32. |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі № 5 в пачці з перегородками, або № 5 у однобічному блістері, 1 блістері у пачці, або № 100 в коробці з перегородками |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13364/01/01 |
| 33. |
ДИПІРИДАМОЛ |
таблетки по 25 мг № 40 (20х2) у блістері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Дипіридамол. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8680/01/01 |
| 34. |
ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ |
гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконі № 1 зі стаканчиком у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/7633/01/01 |
| 35. |
ДІАНЕ-35 |
таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ, Німеччина/
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції |
за рецептом |
- |
UA/7893/01/01 |
| 36. |
ДІОКОР 160 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) |
за рецептом |
|
UA/8318/01/01 |
| 37. |
ДІОКОР 80 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) |
за рецептом |
|
UA/8318/01/02 |
| 38. |
ДІОКОР СОЛО 160 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) |
за рецептом |
|
UA/11341/01/01 |
| 39. |
ДІОКОР СОЛО 80 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) |
за рецептом |
|
UA/11341/01/02 |
| 40. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6582/01/01 |
| 41. |
ЕФЕРАЛГАН |
таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах в коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від нового виробника та від діючого виробника; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5237/01/01 |
| 42. |
ЗИДОВІР |
розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/0690/02/01 |
| 43. |
ЗОДАК® |
сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з захисною кришкою № 1 із мірною піпеткою |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: заміна типу вимірювального пристрою, що входить у комплект лікарського засобу, з мірної ложки на мірну піпетку з метою підвищення зручності використання пацієнтами; також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка», «Спосіб застосування та дози»; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/4070/02/01 |
| 44. |
ІНЕДЖІ |
таблетки, 10 мг/10 мг № 14 (14х1) № 14 (7х2), № 28 (14х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) в блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7872/01/03 |
| 45. |
ІНЕДЖІ |
таблетки, 10 мг/20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) в блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7872/01/02 |
| 46. |
ІНЕДЖІ |
таблетки, по 10 мг/40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 28 (14х2), № 30 (10х3) в блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур/
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/7872/01/03 |
| 47. |
ІФЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах№ 1 |
Ананта Медікеар Лтд. |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність», «Показання» |
за рецептом |
|
UA/12289/01/01 |
| 48. |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6780/02/01 |
| 49. |
КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6822/01/01 |
| 50. |
КАРБАМАЗЕПІН |
таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини карбазепіну |
за рецептом |
|
UA/8040/01/01 |
| 51. |
КАРБАМАЗЕПІН |
таблетки по 200 мг in bulk № 6000 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини карбазепіну |
- |
|
UA/12760/01/01 |
| 52. |
КАРБАМАЗЕПІН-ФС |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/9471/01/01 |
| 53. |
КВІНАКС® |
краплі очні, 0,015% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»№ 1 у коробці |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х років до 18 місяців) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8521/01/01 |
| 54. |
КЕТОНАЛ® |
гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/8325/05/01 |
| 55. |
КЕТОТИФЕН |
таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/1942/02/01 |
| 56. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
крем 1% по 20 г у тубах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/2564/02/01 |
| 57. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм |
Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національноі академії наук України» |
Україна |
Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національноі академії наук України» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження |
- |
|
UA/2087/01/01 |
| 58. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосуваням |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/2087/01/01 |
| 59. |
КОНТРОЛОК® |
таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9054/01/01 |
| 60. |
КОНТРОЛОК® |
таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/0106/01/02 |
| 61. |
КСЕФОКАМ РАПІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 6 (6х1) у блістерах у картонній коробці |
Такеда Фарма А/С |
Данiя |
Такеда Фарма А/С, Данiя;
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина |
Данiя /Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для виробництва АФІ; зміна назви та місце знаходження виробників (приведення у відповідність до оригінальних документів); зміна найменування та місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/2593/03/01 |
| 62. |
КУПРЕНІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка) |
Польща |
внесення змін до реєстраційниз матеріалів: заміна виробничої дільниці для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви виробництва; заміна виробничої дільниці для первинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців пісдя затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8546/01/01 |
| 63. |
ЛАКТУВІТ® |
сироп 3,335 г/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці* з картону по 2 мл, 5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пачці. *(можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою) |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату |
без рецепта |
|
UA/12566/01/01 |
| 64. |
ЛАТРИГІЛ® |
таблетки, що диспергуються по 50 мг № 30 (10х3) у блістері |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина/
Дексель Лтд., Ізраїль/
СТАДА-В`єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В`єтнам |
Нiмеччина/ Ізраїль/ В`єтнам |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3919/01/02 |
| 65. |
ЛАТРИГІЛ® |
таблетки, що диспергуються по 100 мг № 30 (10х3) у блістері |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина/
Дексель Лтд., Ізраїль/
СТАДА-В`єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В`єтнам |
Нiмеччина/ Ізраїль/ В`єтнам |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3919/01/03 |
| 66. |
ЛЕВІЦИТАМ |
розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах в комплекті з мірним шприцем |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
Виробництво, упаковка:
Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя/
Аналіз та випуск серій:
Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія/
ТОВ «Фарма Старт», Україна |
Португалiя/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника відповідального за випуск серії; викладення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності R0- CЕР -2011-353- REV 01 від діючого виробника АФІ; вилучено виробничу дільницю для АФІ |
за рецептом |
- |
UA/11396/02/01 |
| 67. |
ЛОРАНО |
таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/6985/02/01 |
| 68. |
МАКРОПЕН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Мерк КГаА і Ко, Верк Шпіталь, Австрія |
Словенія/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування контрактного виробника, що не відповідає за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1963/02/01 |
| 69. |
МЕЗАКАР® |
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Гледфарм ЛТД» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9832/03/01 |
| 70. |
МЕПЕНАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10759/01/01 |
| 71. |
МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ |
порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетилену |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
Шандонг Ксінхуа Фармас’ютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для діючої речовини від діючого виробника; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для діючої речовини від діючого виробника з внесенням додаткової дільниці; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/11486/01/01 |
| 72. |
МІФЕНАКС® |
капсули тверді по 250 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11519/01/01 |
| 73. |
МУКАЛТИН® |
таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10х3) у стрипах, № 30х1 у контейнерах, № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини (мукалтин екстракт сухий). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1982/02/01 |
| 74. |
МУКОЗА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці у коробці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки), з відповідними змінами у розділі упаковка |
за рецептом |
|
UA/2946/01/01 |
| 75. |
НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ |
капсули тверді по 25 мг № 30 (10х3) у блістері |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2091/01/01 |
| 76. |
НЕБУТАМОЛ® |
розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12488/01/01 |
| 77. |
НЕРВИПЛЕКС-Н |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці, або № 5 (5х1) в однобічному блістері у пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОМПЛЕКС В1В6В12) |
за рецептом |
|
UA/10373/01/01 |
| 78. |
НІЦЕРОМАКС |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, або № 4 |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12022/01/01 |
| 79. |
НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 |
Лє Лаборатуар Серв’є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10248/01/01 |
| 80. |
НОРМАКС |
краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у флаконах № 1 |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкон Парентералс (І) Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4980/01/01 |
| 81. |
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6314/01/01 |
| 82. |
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6314/01/02 |
| 83. |
ОКСОЛІН |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження |
- |
|
UA/2184/01/01 |
| 84. |
ОКСОЛІН |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосуваням |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/2184/01/01 |
| 85. |
ОФТАЛЬМОДЕК |
краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10150/01/01 |
| 86. |
ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/0714/01/01 |
| 87. |
ПІКОЛАКС® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11778/01/01 |
| 88. |
ПІКОЛАКС® |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11778/01/02 |
| 89. |
ПІЛОКАРПІН |
краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл,10 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковки; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6836/01/01 |
| 90. |
ПРОЗЕРИН |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6253/01/01 |
| 91. |
ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ |
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Дельфарм Юнінг С.А.С. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення показників специфікацій при випуску та на термін придатності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4678/02/01 |
| 92. |
РЕАЛГІН |
розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, або № 10 (5х2) |
ТОВ «СБ-Фарма» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
за рецептом |
|
UA/4136/01/01 |
| 93. |
РЕВІТ |
драже № 80, або№ 100 у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини — тіаміну гідрохлориду. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4068/01/01 |
| 94. |
РЕВІТ |
драже in bulk: по 1 кг в двошарових пакетах з плівки поліетиленової |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини — тіаміну гідрохлориду. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
- |
|
UA/4069/01/01 |
| 95. |
РЕВМАЛГИН |
супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11608/01/01 |
| 96. |
СЕПТЕФРИЛ |
таблетки по 0,2 мг по 10 у блістері; по 10 таблеток у блістері по1 блістері у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; ТОВ «Агрофарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ Декаметоксину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7930/01/01 |
| 97. |
СОМАТИН® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл, або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення зміне до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
904/13-300200000 |
| 98. |
ТЕРАФЛЮ |
порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1 (без пачки), № 10 |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада;
Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США |
Канада/ США |
внесення змін до реєстраційнх матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій», з приведенням у відповідність інформації нанесеної на первинну та вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/5436/01/01 |
| 99. |
ТРЕНТАЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/9232/02/01 |
| 100. |
ТРЕНТАЛ® 400 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/9232/03/01 |
| 101. |
ТРИЗИПІН |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, Луганська обл., м. Рубіжне;
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя |
Україна/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 05.12.2014/ |
за рецептом |
|
UA/9897/01/01 |
| 102. |
ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнерах для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації |
за рецептом |
|
UA/13929/01/01 |
| 103. |
ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації |
за рецептом |
|
UA/13930/01/01 |
| 104. |
ТРИПЛІКСАМ® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації |
за рецептом |
|
UA/13931/01/01 |
| 105. |
ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція |
Ірландія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації |
за рецептом |
|
UA/13931/01/02 |
| 106. |
ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнерах для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації |
за рецептом |
|
UA/13929/01/02 |
| 107. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки по 100 мг/20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5350/01/01 |
| 108. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки по 100 мг/20 мг in bulk № 5000 у контейнерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/0355/01/01 |
| 109. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки по 400 мг/80 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5350/01/02 |
| 110. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки по 400 мг/80 мг in bulk № 2500 у контейнерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/0356/01/01 |
| 111. |
ТРУКСАЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/2208/01/01 |
| 112. |
ТРУКСАЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнері |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/2208/01/02 |
| 113. |
УКРЛІВ® |
таблетки по 250 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11750/01/01 |
| 114. |
УРОЛЕСАН® |
краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. «Склад», зміна статусу рицинової олії з «діючої речовини « на «допоміжну речовину « без зміни кількісного та якісного складу лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2727/02/01 |
| 115. |
УРОЛЕСАН® |
краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. «Склад», зміна статусу рицинової олії з «діючої речовини « на «допоміжну речовину « без зміни кількісного та якісного складу лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9517/01/01 |
| 116. |
ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ |
порошок для орального розчину у саше № 8 в коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3128/01/01 |
| 117. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах, по 1 блістеру у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (заміна виробника желатинових капсул з відповідною заміною барвника у складі капсул) з відповідним зазначенням оновленого складу капсул в методах контролю якості і реєстраційному посвідченні з відповідними змінами інструкції для медичного застосування у р.»Склад»; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції; приведення специфікації і методів вхідного контролю у відповідність до матеріалів запропонованого виробника |
за рецептом |
|
UA/3938/01/04 |
| 118. |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5153/02/01 |
| 119. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/1556/05/01 |
| 120. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/1556/02/01 |
| 121. |
ЦИПРАМІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) в блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/2210/01/02 |
| 122. |
ШАВЛІЯ |
таблетки для розсмоктування№ 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Херкель Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6984/01/01 |
| 123. |
ЮНОРМ® |
розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13974/01/01 |